BENLYSTA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - BENLYSTA

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

belimumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Benlysta e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Benlysta
3. Come usare Benlysta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Benlysta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni passo per passo per l’uso della penna preriempita

1. cos'è benlysta e a che cosa serve

Benlysta per iniezione sottocutanea è un medicinale utilizzato per trattare il lupus (lupus eritematoso sistemico, LES) negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con la malattia che è ancora altamente attiva nonostante il trattamento standard. Benlysta è anche utilizzato in associazione ad altri medicinali per trattare gli adulti con nefrite lupica attiva (infiammazione renale legata al lupus).

Il lupus è una malattia nella quale il sistema immunitario (il sistema che combatte le infezioni) attacca le cellule e i tessuti del proprio organismo, causando infiammazione e danno agli organi. Può interessare quasi ogni organo del corpo e si ritiene che sia coinvolto un tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule B.

Benlysta contiene belimumab (un anticorpo monoclonale ). Questo riduce il numero delle cellule B nel sangue bloccando l’azione del BLyS, una proteina che aiuta le cellule B a vivere più a lungo e che è stata trovata ad alti livelli nelle persone affette da lupus.

Le saranno somministrati sia Benlysta sia il suo usuale trattamento per il lupus.

2. cosa deve sapere prima di usare benlysta se è allergico a belimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)

➔ Verifichi con il medico se questo può riguardarla

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Benlysta

se ha un’infezione in corso o da lungo tempo o è spesso soggetto a infezioni. Il medico deciderà se le

può essere somministrato Benlysta

se sta programmando una vaccinazione o è stato vaccinato negli ultimi 30 giorni. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati immediatamente prima o durante il trattamento con Benlysta
se il lupus interessa il sistema nervoso
se è HIV positivo o ha bassi livelli di immunoglobuline
se ha, o ha avuto, l’epatite B o C
se ha avuto un trapianto d’organo o un trapianto di midollo o di cellule staminali
se ha avuto un tumore.

➔ Informi il medico se uno qualsiasi di questi casi può riguardarla.

Depressione e suicidio

Ci sono state segnalazioni di depressione, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio, incluso suicidio, durante il trattamento con Benlysta. Informi il medico se ha manifestato queste condizioni precedentemente. Se in qualsiasi momento avverte la comparsa o il peggioramento dei sintomi:

➔

Se si sente depresso o ha pensieri di farsi del male o di compiere suicidio, può trovare utile parlarne con un parente o un amico stretto e chiedere loro di leggere questo foglio. Può chiedere loro di dirle se sono preoccupati dei cambiamenti del suo umore o comportamento.

Faccia attenzione ai sintomi importanti

Le persone che assumono medicinali che influenzano il sistema immunitario possono essere a maggiore rischio di infezioni, inclusa un’infezione del cervello rara ma grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

➔ Legga le informazioni “Aumento del rischio di infezione del cervello” al paragrafo 4 di questo foglio.

Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, lei e l’operatore sanitario dovete registrare il numero di lotto di Benlysta. Si raccomanda che lei prenda nota di questa informazione nel caso le venga chiesta in futuro.

Bambini ed adolescenti

Non dia Benlysta per iniezione sottocutanea a bambini o ad adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Benlysta

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se è in trattamento con medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario tra cui:

qualsiasi medicinale che agisce sulle cellule B (utilizzato per trattare i tumori o le malattie infiammatorie).

➔ L’associazione di questi medicinali con Benlysta può rendere il sistema immunitario meno

efficace. Questo può aumentare il rischio di un’infezione grave.

Gravidanza e allattamento

Usi un metodo contraccettivo efficace mentre è in trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.

Gravidanza

Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Il medico deciderà se lei può usare Benlysta.

Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Benlysta, informi il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando con latte materno. E’ probabile che Benlysta possa passare nel latte materno. Il medico parlerà con lei se deve interrompere il trattamento con Benlysta mentre sta allattando con latte materno o se deve interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Benlysta può avere effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti sul contenuto di Benlysta

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. come usare benlysta

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Benlysta deve essere iniettato sotto la pelle ogni settimana allo stesso giorno.

Quanto usarne

Lupus eritematoso sistemico (LES)

La dose raccomandata è 200 mg (intero contenuto di una penna) una volta a settimana..

Nefrite lupica

La dose raccomandata può variare. Il medico le prescriverà la dose giusta per lei, che è:

una dose da 200 mg (intero contenuto di una penna) una volta alla settimana,

oppure

una dose da 400 mg (intero contenuto di due penne in un giorno) una volta alla settimana per

4 settimane. Dopo questo, la dose raccomandata è di 200 mg (intero contenuto di una penna) una volta alla settimana.

Se desidera cambiare il giorno di somministrazione

Prenda una dose al nuovo giorno (anche se è meno di una settimana dalla sua ultima dose). Continui con il nuovo schema settimanale da tale giorno.

Iniezione di Benlysta

Il medico o l’infermiere mostreranno a lei o chi l’assiste come iniettare Benlysta. La prima iniezione con Benlysta penna preriempita sarà sotto la supervisione del medico o dell’infermiere. Una volta che sarà stato istruito su come usare la penna, il medico o l’infermiere possono decidere che lei da sé o chi l’assiste può somministrare l’iniezione. Il medico o l’infermiere la informeranno inoltre a quali segni e sintomi deve fare attenzione quando sta usando Benlysta, in quanto possono verificarsi reazioni allergiche gravi (vedere “Reazioni allergiche” al paragrafo 4).

Benlysta va iniettato sotto la pelle nell’area della pancia (addome) o nella parte superiore della gamba (coscia).

L’iniezione sottocutanea di Benlysta non deve essere iniettata in una vena (per via endovenosa ).

Le istruzioni per l’uso della penna preriempita sono fornite alla fine di questo foglio.

Se usa più Benlysta di quanto deve

Se questo accade, contatti immediatamente il medico o l’infermiere, che la terranno sotto controllo per qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati, e per trattarli se necessario. Se possibile mostri loro la confezione o questo foglio.

Se dimentica di usare Benlysta

Inietti la dose saltata non appena se ne ricorda. Continui poi con il suo normale schema settimanale come al solito o inizi un nuovo schema settimanale a partire dal giorno dell’iniezione della dose saltata.

Se non si accorge di aver saltato una dose fino al momento della dose successiva, somministri solo tale dose successiva come previsto.

Interruzione del trattamento con Benlysta

Il medico deciderà se è necessario che lei interrompa il trattamento con Benlysta.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche — cerchi immediatamente assistenza medica

Benlysta può causare una reazione all’iniezione o una reazione allergica (ipersensibilità ). Queste reazioni sono effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10). Possono occasionalmente (non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100) essere gravi e possono essere pericolose per la vita. Queste reazioni gravi si presentano più probabilmente il giorno del primo o del secondo trattamento con Benlysta, ma possono essere ritardate e verificarsi vari giorni dopo.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere o vada al pronto soccorso del più vicino ospedale se lei presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una reazione allergica o correlata all’iniezione:

gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
sibili respiratori, difficoltà nel respirare o respiro corto
eruzione cutanea
rigonfiamenti con prurito o orticaria

Raramente, reazioni avverse meno gravi si possono verificare con Benlysta anche più tardi, generalmente 510 giorni dopo l’iniezione. Queste includono sintomi quali eruzione cutanea, nausea, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa e gonfiore del viso.

Se presenta questi sintomi , in particolare se ne presenta due o più insieme:

➔ Informi il medico o l’infermiere.

Infezioni

Benlysta può rendere più probabile che lei contragga infezioni, incluse infezioni delle vie urinarie e respiratorie. Queste sono molto comuni e possono interessare più di 1 persona su 10. Alcune infezioni possono essere gravi e possono causare morte con frequenza non comune.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di infezione:

febbre e/o brividi
tosse, problemi di respirazione
diarrea, vomito
sensazione di bruciore al passaggio dell'urina; urinare spesso
pelle calda, arrossata o dolente o piaghe sul corpo.

➔

Ci sono state segnalazioni di depressione, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio durante il trattamento con Benlysta. La depressione può colpire fino a 1 persona su 10, i pensieri di suicidio e i tentativi di suicidio possono riguardare fino a 1 persona su 100. Se si sente depresso, ha pensieri di farsi del male o altri pensieri angoscianti oppure se è depresso e nota di sentirsi peggio o la comparsa di nuovi sintomi:

➔

I medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, quali Benlysta, possono metterla a maggior rischio di contrarre una infezione del cervello rara ma grave e pericolosa per la vita chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

I sintomi della PML includono:

perdita della memoria,
difficoltà a pensare,
difficoltà a parlare o camminare,
perdita della vista

➔ Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi o problemi simili che sono durati per diversi giorni.

Se presentava già questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Benlysta:

➔ Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi cambiamento di questi sintomi.

Altri possibili effetti indesiderati:

Questi possono interessare più di 1 persona su 10 :

infezioni batteriche (vedere “Infezioni”, sopra)
nausea, diarrea.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 10 :

temperatura alta o febbre
riduzione del numero dei globuli bianchi (visibile dagli esami del sangue)
infezione a naso, gola o pancia
dolore alle mani o ai piedi
emicrania
reazioni in sede di iniezione, ad esempio: eruzione cutanea, arrossamento, prurito o gonfiore della pelle dove è stato iniettato Benlysta.

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 100 :

rigonfiamenti con prurito o orticaria, eruzione cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare benlysta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (da 2C a 8C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una singola penna preriempita di Benlysta può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per 12 ore al massimo, purchè protetta dalla luce. Una volta tolta dal frigorifero, la penna deve esser usata entro 12 ore o eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è belimumab.

Ogni penna preriempita da 1 ml contiene 200 mg di belimumab.

Gli eccipienti sono arginina cloridrato, istidina, istidina monocloridrato, polisorbato 80, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Per ulteriori informazioni vedere “Informazioni importanti sul contenuto di Benlysta” al paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Benlysta e contenuto della confezione

Benlysta è fornito come una soluzione da incolore a giallo tenue in una penna preriempita monouso da 1 ml.

Disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite in ogni confezione e confezioni multiple comprendenti 12 penne preriempite (3 confezioni da 4 penne preriempite).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

Produttore

Glaxo Operations UK Ltd

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham, DL12 8DT

Regno Unito

oppure

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma

Tlf: + 45 36 35 91 00

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

Ελλάδα

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Documento reso disponibile da AIFA il 18/05/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+ 385 1 6051 999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

Lietuva

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali:

Istruzioni passo per passo per l’uso della penna preriempita

Una volta a settimana

Seguire queste istruzioni su come usare correttamente la penna preriempita. L’inosservanza di queste istruzioni può influire sul corretto funzionamento della penna preriempita. Dovrebbe inoltre essere istruito su come usare la penna preriempita.

Benlysta va usato esclusivamente sotto la pelle (per via sottocutanea )

Conservazione

Mantenere refrigerato fino a 30 minuti prima dell’uso.
Tenere nella scatola per proteggere dalla luce.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non congelare.
Non usare se rimasto a temperature ambiente per più di 12 ore.

Avvertenze

La penna preriempita deve essere usata solo una volta e poi eliminata.
Non condividere Benlysta penna preriempita con altre persone.
Non agitare.
Non utilizzare se caduto su una superficie dura.
Non togliere il cappuccio fino a poco prima dell'iniezione.

Parti di Benlysta penna preriempita

Finestra d’ispezione

Proteggi-ago dorato Data di scadenza

Materiali di cui ha bisogno per l’iniezione

Garza o batuffolo di cotone (non inclusi)

Tampone imbevuto di alcol (non incluso)

1. Preparare e controllare i materiali

Togliere dal frigorifero un vassoio sigillato contenente una penna preriempita.

Trovare una superficie pulita, ben illuminata e comoda e disporre a portata di mano i seguenti

materiali:

Benlysta penna preriempita
tamponi imbevuti di alcol (non inclusi nella confezione)
garza o batuffolo di cotone (non inclusi nella confezione)
contenitore con coperchio a tenuta per lo smaltimento della penna (non incluso nella confezione).
Non eseguire l'iniezione se non si dispone di tutte le forniture elencate.

Controllare la data di scadenza

Sfilare la pellicola del vassoio e rimuovere la penna preriempita.
Controllare la data di scadenza sulla penna preriempita. (Figura 1)

Figura 1

Non usare dopo la data di scadenza.

2. Preparare e ispezionare la penna preriempita

Lasciare la penna a temperatura ambiente per 30 minuti (Figura 2). Iniettare Benlysta freddo può richiedere più tempo e può essere sgradevole.

Non riscaldare la penna in nessun altro modo. Ad esempio, non scaldare in forno a microonde, acqua calda o luce diretta del sole.
Non togliere il cappuccio durante questo passaggio.

Ispezionare la soluzione di Benlysta

Guardare nella finestra di ispezione per controllare che la soluzione di Benlysta sia da incolore ad una colorazione giallo tenue. (Figura 3)

È normale vedere nella soluzione una o più bolle d’aria.

Figura 3

Non usare se la soluzione risulta torbida, con alterazioni della colorazione o presenta particelle.

3. Scegliere e pulire la sede di iniezione

Scegliere una sede di iniezione (addome o coscia) come mostrato in Figura 4.

Figura 4

Se sono necessarie 2 iniezioni per completare la dose, lasciare almeno 5 cm (2 pollici) tra ogni sito di iniezione se viene scelta la stessa sede.
Non iniettare ogni volta esattamente nella stessa sede. Ciò per evitare l’indurimento della pelle.
Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
Non iniettare entro 5 cm (2 pollici) dall’ombelico.

Pulire la sede di iniezione

Lavare le mani.

Pulire la sede di iniezione strofinando con un tampone imbevuto di alcol (Figura 5 ). Lasciare che la pelle si asciughi all’aria.

Non toccare quest’area prima di praticare l’iniezione.

4. Prepararsi per l’iniezione

Non togliere il cappuccio fino ad immediatamente prima dell’iniezione.

Togliere il cappuccio tirandolo o ruotandolo. Il cappuccio può essere ruotato sia in senso orario sia antiorario. (Figura 6)

Figure 6

Non riposizionare il cappuccio sulla penna.

Posizionare la penna

Tenere comodamente la penna in modo da poter vedere la finestra d’ispezione. Ciò è importante per potersi accertare della completa somministrazione. (Figura 7)

Figura 7

Se necessario, tendere la sede di iniezione tirando o allungando la pelle.
Posizionare la penna diritta sulla sede di iniezione (ad angolo di 90o). Assicurarsi che il proteggi-ago dorato sia piatto sulla pelle.

5. Iniettare Benlysta

Premere la penna fino in fondo con decisione sulla sede di iniezione e tenere in posizione. (Figura 8)

Così facendo l’ago verrà inserito e incomincerà l’iniezione.

Figura 8

Può sentire un primo “click” all’inizio dell’iniezione. Vedrà l’indicatore viola che inizia a muoversi lungo la finestra d’ispezione. (Figura 9 )

Figure 9

Completare l’iniezione

Continuare a tenere premuta la penna fino a quando l’indicatore viola smette di muoversi. Può sentire un secondo “click" pochi secondi prima che l’indicatore viola smetta di muoversi. (Figura 10 )

Documento reso disponibile da AIFA il 18/05/2021

Figura 10

L’iniezione può impiegare fino a 15 secondi per completarsi.

Quando l’iniezione è completata, sollevare la penna dalla sede di iniezione.

6. Eliminare e ispezionare

Non riposizionare il cappuccio sulla penna.

Gettare la penna usata ed il cappuccio in un contenitore con coperchio a tenuta.
Chiedere al medico o al farmacista le istruzioni su come smaltire appropriatamente la penna usata o il contenitore delle penne usate.
Non riciclare o gettare la penna usata, o il contenitore delle penne usate, nei rifiuti domestici.

Ispezionare la sede di iniezione

Può esserci una piccola quantità di sangue a livello della sede di iniezione.

Se necessario, premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione.
Non strofinare la sede di iniezione.

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

belimumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Benlysta e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Benlysta
3. Come usare Benlysta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Benlysta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni passo per passo per l’uso della siringa preriempita

1. cos'è benlysta e a che cosa serve

Le saranno somministrati sia Benlysta sia il suo usuale trattamento per il lupus.

2. cosa deve sapere prima di usare benlysta se è allergico a belimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)

➔ Verifichi con il medico se questo può riguardarla

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Benlysta

se ha un’infezione in corso o da lungo tempo o è spesso soggetto a infezioni. Il medico deciderà se le

può essere somministrato Benlysta

se sta programmando una vaccinazione o è stato vaccinato negli ultimi 30 giorni. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati immediatamente prima o durante il trattamento con Benlysta
se il lupus interessa il sistema nervoso
se è HIV positivo o ha bassi livelli di immunoglobuline
se ha, o ha avuto, l’epatite B o C
se ha avuto un trapianto d’organo o un trapianto di midollo o di cellule staminali
se ha avuto un tumore.

➔ Informi il medico se uno qualsiasi di questi casi può riguardarla.

Depressione e suicidio

➔

Faccia attenzione ai sintomi importanti

➔ Legga le informazioni “Aumento del rischio di infezione del cervello” al paragrafo 4 di questo foglio.

Bambini ed adolescenti

Non dia Benlysta per iniezione sottocutanea a bambini o ad adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Benlysta

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se è in trattamento con medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario tra cui:

qualsiasi medicinale che agisce sulle cellule B (utilizzato per trattare i tumori o le malattie infiammatorie).

➔ L’associazione di questi medicinali con Benlysta può rendere il sistema immunitario meno

efficace. Questo può aumentare il rischio di un’infezione grave.

Gravidanza e allattamento

Contraccezione in donne potenzialmente fertili

Usi un metodo contraccettivo efficace mentre è in trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.

Gravidanza

Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Il medico deciderà se lei può usare Benlysta.

Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Benlysta, informi il medico.

Allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Benlysta può avere effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti sul contenuto di Benlysta

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. come usare benlysta

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Benlysta deve essere iniettato sotto la pelle ogni settimana allo stesso giorno.

Quanto usarne

Adulti (età pari o superiore a 18 anni)

Lupus eritematoso sistemico (LES)

La dose raccomandata è 200 mg (intero contenuto di una siringa) una volta a settimana.

Nefrite lupica

La dose raccomandata può variare. Il medico le prescriverà la dose giusta per lei, che è:

una dose da 200 mg (intero contenuto di una siringa) una volta alla settimana,

oppure

una dose da 400 mg (intero contenuto di due siringhe in un giorno) una volta alla settimana per

4 settimane. Dopo questo, la dose raccomandata è di 200 mg (intero contenuto di una siringa) una volta alla settimana.

Se desidera cambiare il giorno di somministrazione:

Prenda una dose al nuovo giorno (anche se è meno di una settimana dalla sua ultima dose). Continui con il nuovo schema settimanale da tale giorno.

Iniezione di Benlysta

Il medico o l’infermiere mostreranno a lei o chi l’assiste come iniettare Benlysta. La prima iniezione con Benlysta in siringa preriempita sarà sotto la supervisione del medico o dell’infermiere. Una volta che sarà stato istruito su come usare la siringa, il medico o l’infermiere possono decidere che lei da sé o chi l’assiste può somministrare l’iniezione. Il medico o l’infermiere la informeranno inoltre a quali segni e sintomi deve fare attenzione quando sta usando Benlysta, in quanto possono verificarsi reazioni allergiche gravi (vedere “Reazioni allergiche” al paragrafo 4).

Benlysta va iniettato sotto la pelle nell’area della pancia (addome) o nella parte superiore della gamba (coscia).

L’iniezione sottocutanea di Benlysta non deve essere iniettata in una vena (per via endovenosa ).

Le istruzioni per l’uso della siringa preriempita sono fornite alla fine di questo foglio.

Se usa più Benlysta di quanto deve

Se dimentica di usare Benlysta

Se non si accorge di aver saltato una dose fino al momento della dose successiva, somministri solo tale dose successiva come previsto.

Interruzione del trattamento con Benlysta

Il medico deciderà se è necessario che lei interrompa il trattamento con Benlysta.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche — cerchi immediatamente assistenza medica

gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
sibili respiratori, difficoltà nel respirare o respiro corto
eruzione cutanea
rigonfiamenti con prurito o orticaria

Se presenta questi sintomi , in particolare se ne presenta due o più insieme:

➔

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di infezione:

febbre e/o brividi
tosse, problemi di respirazione
diarrea, vomito
sensazione di bruciore al passaggio dell'urina; urinare spesso
pelle calda, arrossata o dolente o piaghe sul corpo.

➔

I sintomi della PML includono:

perdita della memoria,
difficoltà a pensare,
difficoltà a parlare o camminare,
perdita della vista

➔ Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi o problemi simili che sono durati per diversi giorni.

Se presentava già questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Benlysta:

➔ Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi cambiamento di questi sintomi.

Altri possibili effetti indesiderati:

Questi possono interessare più di 1 persona su 10 :

infezioni batteriche (vedere “Infezioni”, sopra)
nausea, diarrea.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 10 :

temperatura alta o febbre
riduzione del numero dei globuli bianchi (visibile dagli esami del sangue)
infezione a naso, gola o pancia
dolore alle mani o ai piedi
emicrania

reazioni in sede di iniezione, ad esempio: eruzione cutanea, arrossamento, prurito o gonfiore della pelle dove è stato iniettato Benlysta.

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 100 :

rigonfiamenti con prurito o orticaria, eruzione cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare benlysta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (da 2C a 8C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una singola siringa preriempita di Benlysta può essere conservata a temperatura ambiente (fino a 25°C) per 12 ore al massimo, purchè protetta dalla luce. Una volta tolta dal frigorifero, la siringa deve esser usata entro 12 ore o eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è belimumab.

Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 200 mg di belimumab.

Descrizione dell’aspetto di Benlysta e contenuto della confezione

Benlysta è fornito come una soluzione da incolore a giallo tenue in una siringa preriempita monouso da 1 ml con un cappuccio per l’ago.

Disponibile in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite in ogni confezione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

Produttore

Glaxo Operations UK Ltd

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham, DL12 8DT

Regno Unito

oppure

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Documento reso disponibile da AIFA il 18/05/2021

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700	Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
France	România
Laboratoire GlaxoSmithKline	GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44	Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+ 385 1 6051 999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali:

Istruzioni passo per passo per l’uso della siringa preriempita

Una volta a settimana

Seguire queste istruzioni su come usare correttamente la siringa preriempita. L’inosservanza di queste istruzioni può influire sul corretto funzionamento della siringa preriempita. Dovrebbe inoltre essere istruito su come usare la siringa preriempita.

Benlysta va usato esclusivamente sotto la pelle (per via sottocutanea )

Conservazione

Mantenere refrigerato fino a 30 minuti prima dell’uso.
Tenere nella scatola per proteggere dalla luce.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non congelare.
Non usare se rimasto a temperature ambiente per più di 12 ore.

Avvertenze

La siringa preriempita deve essere usata solo una volta e poi eliminata.
Non condividere Benlysta siringa preriempita con altre persone.
Non agitare.
Non utilizzare se caduto su una superficie dura.
Non togliere il cappuccio dell’ago fino a poco prima dell'iniezione.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/05/2021

Parti di Benlysta siringa preriempita

Prima dell’uso

Cappuccio dell’ago

Ago

Finestra d’ispezione

Impugnatura

Dopo l’uso — l’ago è coperto dal proteggi-ago

Proteggi-ago attivato

Materiali di cui ha bisogno per l’iniezione

Benlysta siringa preriempita

tampone imbevuto di alcol

(non incluso)

garza o batuffolo di cotone

(non incluso)

1. Preparare e controllare i materiali

Togliere dal frigorifero un vassoio sigillato contenente una siringa preriempita.

Trovare una superficie pulita, ben illuminata e comoda e disporre a portata di mano i seguenti materiali:
Benlysta siringa preriempita
tamponi imbevuti di alcol (non inclusi nella confezione)
garza o batuffolo di cotone (non inclusi nella confezione)
contenitore con coperchio a tenuta per lo smaltimento della siringa (non inclusi nella confezione).
Non eseguire l'iniezione se non si dispone di tutte le forniture elencate.

Controllare la data di scadenza

Sfilare la pellicola del vassoio e rimuovere la siringa preriempita afferrandola a metà altezza.
Controllare la data di scadenza sulla siringa preriempita. (Figura 1)

Figura 1

Non usare dopo la data di scadenza.

2. Preparare e ispezionare la siringa preriempita

Lasciare la siringa a temperatura ambiente per 30 minuti (Figura 2). Iniettare Benlysta freddo può richiedere più tempo e può essere sgradevole.

Figura 2

Non riscaldare la siringa in nessun altro modo. Ad esempio, non scaldare in forno a microonde, acqua calda o luce diretta del sole.
Non togliere il cappuccio dell’ago durante questo passaggio.

Ispezionare la soluzione di Benlysta

Guardare nella finestra di ispezione per controllare che la soluzione di Benlysta sia da incolore ad una colorazione giallo tenue. (Figura 3)

È normale vedere nella soluzione una o più bolle d’aria.

Figura 3

Non usare se la soluzione risulta torbida, con alterazioni della colorazione o presenta particelle.

3. Scegliere e pulire la sede di iniezione

Scegliere una sede di iniezione (addome o coscia) come mostrato in Figura 4.

Figura 4

Se sono necessarie 2 iniezioni per completare la dose, lasciare almeno 5 cm (2 pollici) tra ogni sito di iniezione se viene scelta la stessa sede.
Non iniettare ogni volta esattamente nella stessa sede. Ciò per evitare l’indurimento della pelle.
Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
Non iniettare entro 5 cm (2 pollici) dall’ombelico.

Pulire la sede di iniezione

Lavare le mani.
Pulire la sede di iniezione strofinando con un tampone imbevuto di alcol (Figura 5). Lasciare che la pelle si asciughi all’aria.

Non toccare quest’area prima di praticare l’iniezione.

4. Prepararsi per l’iniezione

Non togliere il cappuccio dell’ago fino ad immediatamente prima dell’iniezione.
Tenere la siringa preriempita dal corpo cilindrico e con l’ago rivolto lontano da lei. (Figura 6a)
Togliere il cappuccio dell’ago tirandolo dritto. (Figura 6b)

Figura 6

Può vedere una goccia di liquido all’estremità dell’ago. Questo è normale.

Non lasciare che l’ago tocchi alcuna superficie.
Non espellere nessuna bolla d’aria dalla siringa.
Non riposizionare il cappuccino dell’ago sulla siringa.

5. Iniettare Benlysta

Tenere la siringa in una mano.

Usare la mano libera per pizzicare delicatamente la pelle attorno alla sede di iniezione. (Figura 7)
Inserire tutto l’ago nell’area di pelle pizzicata con una leggera angolazione (45°), usando un movimento tipo tiro a freccette.
Dopo aver inserito tutto l’ago, rilasciare la pelle pizzicata.

Completare l’iniezione

Premere lo stantuffo fino in fondo sino ad aver iniettato tutta la soluzione. (Figura 8)

100

Figura 8

Tenendo in posizione la siringa, muovere lentamente il pollice all’indietro, lasciando che lo stantuffo si sollevi (Figure 9 ).

L’ago automaticamente si solleverà nel proteggi-ago.

Figura 9

6. Eliminare e ispezionare

Gettare la siringa usata ed il cappuccio dell’ago in un contenitore con coperchio a tenuta.

Chiedere al medico o al farmacista le istruzioni su come smaltire appropriatamente la siringa usata o il contenitore delle siringhe usate.

Non riciclare o gettare la siringa usata, o il contenitore delle siringhe usate, nei rifiuti domestici.

Ispezionare la sede di iniezione

Può esserci una piccola quantità di sangue a livello della sede di iniezione.

Se necessario, premere un batuffolo di cotone o una garza sulla sede di iniezione.
Non strofinare la sede di iniezione.

101

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Benlysta 120 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Benlysta 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

belimumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Benlysta e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Benlysta
3. Come usare Benlysta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Benlysta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è benlysta e a che cosa serve

Benlysta per infusione è un medicinale utilizzato per trattare il lupus (lupus eritematoso sistemico, LES) negli adulti e nei bambini (di età pari o superiore a 5 anni) con la malattia che è ancora altamente attiva nonostante il trattamento standard. Benlysta è anche utilizzato in associazione ad altri medicinali per trattare gli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con nefrite lupica attiva (infiammazione renale legata al lupus).

Benlysta contiene belimumab (un anticorpo monoclonale). Questo riduce il numero delle cellule B nel sangue bloccando l’azione del BLyS, una proteina che aiuta le cellule B a vivere più a lungo e che è stata trovata ad alti livelli nelle persone affette da lupus.

Le saranno somministrati sia Benlysta sia il suo usuale trattamento per il lupus.

2. cosa deve sapere prima che le sia somministrato benlysta se è allergico al belimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)

➔ Verifichi con il medico se questo può riguardarla

102

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che le sia somministrato Benlysta

se ha un’infezione in corso o da lungo tempo o è spesso soggetto a infezioni (vedere paragrafo 4). Il

medico deciderà se le può essere somministrato Benlysta

se sta programmando una vaccinazione o è stato vaccinato negli ultimi 30 giorni. Alcuni vaccini non

devono essere somministrati immediatamente prima o durante il trattamento con Benlysta

se il lupus interessa il sistema nervoso
se è HIV positivo o ha bassi livelli di immunoglobuline
se ha, o ha avuto, l’epatite B o C
se ha avuto un trapianto d’organo o un trapianto di midollo o di cellule staminali
se ha avuto un tumore.

➔ Informi il medico se uno qualsiasi di questi casi può riguardarla

Depressione e suicidio

➔

Faccia attenzione ai sintomi importanti

➔ Legga le informazioni “Aumento del rischio di infezione del cervello” al paragrafo 4 di questo foglio.

Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, l’operatore sanitario deve registrare il numero di lotto di Benlysta nella cartella del paziente. Lei potrebbe anche prendere nota di questa informazione nel caso le venga chiesta in futuro.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è destinato all’impiego nei:

bambini di età inferiore ai 5 anni con LES
bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) con nefrite lupica attiva.

Altri medicinali e Benlysta

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se è in trattamento con medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario tra cui::

qualsiasi medicinale che agisce sulle cellule B (utilizzato per trattare i tumori o le malattie infiammatorie).

➔ L’associazione di questi medicinali con Benlysta può rendere il sistema immunitario meno efficace. Questo può aumentare il rischio di un’infezione grave.

103

Gravidanza e allattamento

Usi un metodo contraccettivo efficace mentre è in trattamento con Benlysta e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.

Gravidanza

Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Il medico deciderà se le può essere somministrato Benlysta.
Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Benlysta, informi il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando con latte materno. E’ probabile che Benlysta possa passare nel latte materno. Il medico parlerà con lei se deve interrompere il trattamento con Benlysta mentre sta allattando con latte materno o se deve interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Benlysta può avere effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti sul contenuto di Benlysta

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. come usare benlysta

Un infermiere o un medico le somministreranno Benlysta in una vena come fleboclisi (per infusione endovenosa) della durata di un’ora.

Adulti e bambini (di età pari o superiore ai 5 anni)

Il medico deciderà la dose corretta sulla base del peso corporeo. La dose raccomandata è di 10 mg per ciascun chilogrammo (kg) di peso corporeo.

Benlysta le sarà somministrato il primo giorno di trattamento, poi di nuovo dopo 14 e 28 giorni. In seguito, Benlysta è somministrato di solito una volta ogni 4 settimane.

Medicinali dati prima dell’infusione

Il medico può decidere di darle, prima di Benlysta, medicinali che aiutano a ridurre qualsiasi reazione da infusione. Questi possono includere un tipo di medicinale chiamato antistaminico e un medicinale per prevenire una temperatura corporea elevata. Lei sarà attentamente controllato e se avrà qualsiasi reazione, questa sarà trattata.

Interruzione del trattamento con Benlysta

Il medico deciderà se è necessario che lei interrompa il trattamento con Benlysta.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

104

Reazioni allergiche — cerchi immediatamente assistenza medica

Benlysta può causare una reazione da infusione o una reazione allergica (ipersensibilità ). Queste reazioni sono effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10. Possono occasionalmente (non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100) essere gravi e possono essere pericolose per la vita. Queste reazioni gravi si presentano più probabilmente il giorno del primo o del secondo trattamento con Benlysta, ma possono essere ritardate e verificarsi vari giorni dopo.

gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
sibili respiratori, difficoltà nel respirare o respiro corto
eruzione cutanea
rigonfiamenti con prurito o orticaria

Raramente, reazioni avverse meno gravi si possono verificare con Benlysta anche più tardi, generalmente 510 giorni dopo l’infusione. Queste includono sintomi quali eruzione cutanea, nausea, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa e/o gonfiore del viso.

Se presenta questi sintomi, in particolare se ne presenta due o più insieme: ➔ informi il medico o l’infermiere.

Infezioni

Benlysta può rendere più probabile che lei contragga infezioni, incluse infezioni delle vie urinarie e respiratorie, i bambini più piccoli possono essere a maggior rischio. Queste sono molto comuni e possono interessare più di 1 persona su 10. Alcune infezioni possono essere gravi e possono causare morte con frequenza non comune.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di infezione:

febbre e/o brividi
tosse, problemi di respirazione
diarrea, vomito
sensazione di bruciore al passaggio dell'urina; urinare spesso
pelle calda, arrossata o dolente o piaghe sul corpo.

➔

I sintomi della PML includono:

105

perdita della memoria,
difficoltà a pensare,
difficoltà a parlare o camminare,
perdita della vista
➔ Informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi o problemi simili che sono durati per diversi giorni.

Se presentava già questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Benlysta:

➔ Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi cambiamento di questi sintomi.

Altri possibili effetti indesiderati:

Questi possono interessare più di 1 persona su 10 :

infezioni batteriche (vedere “Infezioni”, sopra)
nausea, diarrea.

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 10 :

temperatura alta o febbre
riduzione del numero dei globuli bianchi (visibile dagli esami del sangue)
infezione a naso, gola o pancia
dolore alle mani o ai piedi
emicrania.

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 100 :

rigonfiamenti con prurito o orticaria, eruzione cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare benlysta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (da 2C a 8C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

106

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è belimumab.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 120 mg di belimumab.

Ogni flaconcino da 20 ml contiene 400 mg di belimumab.

Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 80 mg di belimumab per ml.

Gli eccipienti sono acido citrico monoidrato (E330), sodio citrato (E331), saccarosio e polisorbato 80.

Per ulteriori informazioni vedere “Informazioni importanti sul contenuto di Benlysta” al paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Benlysta e contenuto della confezione

Benlysta è fornito come una polvere per soluzione per infusione di colore da bianco a biancastro, in un flaconcino di vetro con un tappo di gomma siliconato e sigillo di alluminio a strappo.

In ciascuna confezione è contenuto 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

Produttore

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00	Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
България	Magyarország
ГлаксоСмитКлайн ЕООД	GlaxoSmithKline Kft.
Teл.: + 359 2 953 10 34	Tel.: + 36 1 225 5300

107

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+ 385 1 6051 999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

108

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali:

109

Documento reso disponibile da AIFA il 18/05/2021

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l'uso e la manipolazione – ricostituzione, diluizione e somministrazione

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

1) Come ricostituire Benlysta

La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in condizioni asettiche.

Lasciar intiepidire il flaconcino a temperatura ambiente (da 15C a 25C) per 10–15 minuti.

Per la ricostituzione e la diluizione, si raccomanda di utilizzare aghi da 21–25 gauge nella perforazione del tappo del flaconcino.

ATTENZIONE: i flaconcini da 5 ml e 20 ml sono ricostituiti con differenti volumi di diluente, vedere di seguito:

Flaconcino da 120 mg

Il flaconcino monouso da 120 mg di Benlysta è ricostituito con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione finale di 80 mg/ml di belimumab.

Flaconcino da 400 mg

Il flaconcino monouso da 400 mg di Benlysta è ricostituito con 4,8 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione finale di 80 mg/ml di belimumab.

Quantitativo di Benlysta	Dimensione del flaconcino	Volume del diluente	Concentrazione finale
120 mg	5 ml	1,5 ml	80 mg/ml
400 mg	20 ml	4,8 ml	80 mg/ml

Il getto dell’acqua per preparazioni iniettabili deve essere diretto verso la parete del flaconcino per minimizzare la formazione di schiuma. Ruotare delicatamente il flaconcino per 60 secondi. Consentire al flaconcino di stabilizzarsi a temperatura ambiente (da 15C a 25C) durante la ricostituzione, ruotando delicatamente il flaconcino per 60 secondi ogni 5 minuti fino a quando la polvere non è disciolta. Non agitare. La ricostituzione si completa generalmente entro 10–15 minuti dopo l’aggiunta dell’acqua, ma può impiegare fino a 30 minuti. Proteggere la soluzione ricostituita dalla luce solare.

Se si usa un dispositivo per la ricostituzione meccanica per ricostituire Benlysta, non si devono superare i 500 giri al minuto e il flaconcino deve essere ruotato per non più di 30 minuti.

2) Prima di diluire Benlysta

Una volta completata la ricostituzione, la soluzione deve essere opalescente, da incolore a giallo pallido e senza particelle. Tuttavia, piccole bolle d’aria sono attese e sono accettabili.

110

Flaconcino da 120 mg

Dopo ricostituzione, un volume di 1,5 ml (corrispondente a 120 mg di belimumab) può essere prelevato da ogni flaconcino da 5 ml.

Flaconcino da 400 mg

Dopo ricostituzione, un volume di 5 ml (corrispondente a 400 mg di belimumab) può essere prelevato da ogni flaconcino da 20 ml.

3) Come diluire la soluzione per infusione

Il medicinale ricostituito è diluito a 250 ml con una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9 %) o da 4,5 mg/ml (0,45%) oppure una soluzione iniettabile di Ringer lattato. Per i pazienti di peso pari o inferiore a 40 kg, si può prendere in considerazione l’impiego delle sacche infusionali da 100 ml di questi diluenti, posto che la concentrazione risultante di belimumab nella sacca infusionale non superi i 4 mg/ml.

Soluzioni per via endovenosa di glucosio 5 % non sono compatibili con Benlysta e non devono essere usate.

Da una sacca o flacone da 250 ml (o 100 ml) di una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9 %) o da 4,5 mg/ml (0,45%) oppure di una soluzione iniettabile di Ringer lattato, prelevare ed eliminare un volume uguale al volume della soluzione ricostituita di Benlysta necessaria per la dose del paziente.

Aggiungere poi il volume richiesto della soluzione ricostituita di Benlysta nella sacca infusionale o nel flacone. Capovolgere delicatamente la sacca o il flacone per miscelare la soluzione. Qualsiasi soluzione non utilizzata nei flaconcini deve essere eliminata.

Prima della somministrazione, controllare visivamente la soluzione di Benlysta per la presenza di materiale particolato o di cambiamento di colore. Eliminare la soluzione se si osserva qualsiasi materiale particolato o cambiamento di colore.

La soluzione ricostituita, se non utilizzata immediatamente, deve essere protetta dalla luce solare diretta e conservata in frigorifero a 2C – 8C.

Le soluzioni diluite in una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9 %) o da 4,5 mg/ml (0,45%) oppure in una soluzione iniettabile di Ringer lattato possono essere conservate a da 2C a 8C o a temperatura ambiente (da 15C a 25C).

Il tempo totale dalla ricostituzione di Benlysta al completamento dell’infusione non deve superare 8 ore.

4) Come somministrare la soluzione diluita

Benlysta deve essere somministrato per infusione endovenosa della durata di 1 ora.

Benlysta non deve essere somministrato per infusione nella stessa linea endovenosa in concomitanza con altri agenti.

Non sono state osservate incompatibilità tra Benlysta e sacche di polivinilcloruro o poliolefina.

111

Documento reso disponibile da AIFA il 18/05/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

BENLYSTA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Indice

Foglio illustrativo - BENLYSTA

1. cos'è benlysta e a che cosa serve

2. cosa deve sapere prima di usare benlysta se è allergico a belimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)

3. come usare benlysta

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare benlysta

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è belimumab.

1. Preparare e controllare i materiali

2. Preparare e ispezionare la penna preriempita

3. Scegliere e pulire la sede di iniezione

4. Prepararsi per l’iniezione

5. Iniettare Benlysta

6. Eliminare e ispezionare

1. cos'è benlysta e a che cosa serve

2. cosa deve sapere prima di usare benlysta se è allergico a belimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)

3. come usare benlysta

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare benlysta

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è belimumab.

1. Preparare e controllare i materiali

2. Preparare e ispezionare la siringa preriempita

3. Scegliere e pulire la sede di iniezione

4. Prepararsi per l’iniezione

5. Iniettare Benlysta

6. Eliminare e ispezionare

1. che cos'è benlysta e a che cosa serve

2. cosa deve sapere prima che le sia somministrato benlysta se è allergico al belimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)

3. come usare benlysta

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare benlysta

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è belimumab.

1) Come ricostituire Benlysta

2) Prima di diluire Benlysta

3) Come diluire la soluzione per infusione

4) Come somministrare la soluzione diluita