5. come conservare tysabri

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcino integro:

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Soluzione diliu ta:

SDopo la diluizione, si raccomanda l'uso immediato.

diluita deve essere conservata ad una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e somministrata entro 8 ore dalla diluizione.

Non usi questo medicinale se nota particelle nel liquido e/o se il liquido nel flaconcino presenta un'alterazione nel colore.

• 6. Conteunto della confezioen e altre informazioni

Cosa contieen Tysarb i

Il principio attivo è natalizumab. Ogni flaconcino da 15 mL di concentrato contiene 300 mg di natalizumab (20 mg/mL). Dopo la diluizione, la soluzione per infusione contiene all’incirca 2,6 mg/mL di natalizumab.

Gli altri componenti sono:

sodio fosfato, monobasico, monoidrato,

sodio fosfato, dibasico, eptaidrato,

sodio cloruro (vedere paragrafo 2 ‘Tysabri contiene sodio’), polisorbato 80 (E 433)

acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’asep tto di Tysabri e conteunto ed lla confezione

Tysabri è un liquido da incolore e limpido a leggermente opalescente.

Ogni scatola contiene un flaconcino di vetro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissioen in commercio

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Paesi Bassi

Produttore

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danimarca

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

66

uQ

nAltre fo

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

nLe i

P1.

verificare l’assenza di particelle. In caso di presenza di particelle e/o se il liquido nel flaconcino non appare incolore, limpido o leggermente opalescente, il flaconcino non deve essere utilizzato.

• 2. Utilizzare una tecnica asettica per la preparazione del medicinale. Rimuovere la capsula flip-top dal flaconcino. Inserire l’ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma e prelevare 15 mL di concentrato per soluzione per infusione.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/09/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• 3. Aggiungere i 15 mL di concentrato per soluzione per infusione a 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9) per uso iniettabile. Capovolgere delicatamente la soluzione per miscelare completamente. Non agitare.

• 4. Tysabri non deve essere miscelato con altri medicinali o diluenti.

• 5. Prima della somministrazione ispezionare visivamente il prodotto diluito per verificare l’assenza di particelle e di alterazione del colore. Non utilizzare il medicinale se appare di colore alterato o in caso di presenza di particelle sospese.

• 6. Il medicinale diluito deve essere utilizzato al più presto possibile ed entro 8 ore dalla diluizione. Se il medicinale diluito viene conservato ad una temperatura compresa tra 2 C e 8 C (non congelare), riportare la soluzione a temperatura ambiente prima dell’infusione.

• 7. La soluzione diluita deve essere infusa per via endovenosa nell’arco di 1 ora, ad una velocità di circa 2 mL al minuto.

• 8. Dopo il completamento dell’infusione, lavare la linea endovenosa con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9) per uso iniettabile.

• 9. Ciascun flaconcino è monouso.

• 10. Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome (Tysabri) e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati chiaramente.

• 11. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

68

Foglio illsu trativo: informazioin per il paziente

TYSABRI 150 mg soluzione iniettabile i n siringa preriempita natalizumab

Legga attetn ametn e equ sto foglio prima di usare ueq sto medicinale percéh cotn iene importanti informazioni per lei.

Insieme a questo foglio illustrativo le verrà consegnata una scheda di allerta per il paziente, che contiene importanti dati di sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Tysabri.

P Conservi questo foglio e la scheda di allerta per il paziente.

nuovo. Tenga la scheda di allerta per il paziente con sé durante il trattamento e per sei mesi dopo l'ultima dose di questo medicinale, poiché possono verificarsi effetti indesiderati anche dopo la sospensione del trattamento.

S

S

rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Conteunto id uqesto foglio

• 1. Cos’è Tysabri e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Tysabri

• 3. Come viene somministrato Tysabri

• 4. Possibili effetti idnesied rati

6. Come conservare Tysarb i

6. Conteunto della confezioen e altre informazioni

1.    cos’è tysabri e a cosa serve

STysabri è usato per trattare la sclerosi multipla ( viene denominato anticorpo monoclonale.

SLa

si verifica quando i globuli bianchi penetrano nel cervello e nel midollo spinale. Questo medicinale impedisce ai globuli bianchi di raggiungere il cervello. Ciò riduce il danno ai nervi provocato dalla S

Sintomi ed lla sclerosi multipla

SI sintomi della presentarne affatto.

Possono comrp endere: problemi nel camminare, una sensazione di intorpidimento al viso, alle

braccia o alle gambe, problemi della visione, spossatezza, perdita dell’equilibrio o intontimento, problemi a carico della vescica e dell'intestino, difficoltà nel pensiero e nella concentrazione, depressione, dolori acuti o cronici, problemi sessuali, rigidità e spasmi muscolari. In caso di riacutizzazione dei sintomi, si parla di recidiva (detta anche esacerbazione o attacco). Quando si verifica una recidiva potrà notare che i suoi sintomi progrediscono improvvisamente, nel giro di poche ore, oppure lentamente, nel corso di alcuni giorni. Di norma, poi i sintomi miglioreranno gradualmente (in questo caso si parla di remissione).

Come Tysabri può aitu are

SNegli studi, questo medicinale ha ridotto di circa la metà l’aumento della disabilità causata dalla Sed ha ridotto, di circa i due terzi, il numero degli attacchi di

medicinale, potrebbe non notare alcun effetto sulla M,Sma può aiutare ad impedire che la malattia peggiori.

2. cosa deve sapere prima id ricevere tysabri

5. come conservare tysabri

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcino integro:

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Soluzione diliu ta:

SDopo la diluizione, si raccomanda l'uso immediato.

diluita deve essere conservata ad una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e somministrata entro 8 ore dalla diluizione.

Non usi questo medicinale se nota particelle nel liquido e/o se il liquido nel flaconcino presenta un'alterazione nel colore.

• 6. Conteunto della confezioen e altre informazioni

Cosa contieen Tysarb i

Il principio attivo è natalizumab. Ogni flaconcino da 15 mL di concentrato contiene 300 mg di natalizumab (20 mg/mL). Dopo la diluizione, la soluzione per infusione contiene all’incirca 2,6 mg/mL di natalizumab.

Gli altri componenti sono:

sodio fosfato, monobasico, monoidrato,

sodio fosfato, dibasico, eptaidrato,

sodio cloruro (vedere paragrafo 2 ‘Tysabri contiene sodio’), polisorbato 80 (E 433)

acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’asep tto di Tysabri e conteunto ed lla confezione

Tysabri è un liquido da incolore e limpido a leggermente opalescente.

Ogni scatola contiene un flaconcino di vetro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissioen in commercio

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Paesi Bassi

Produttore

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danimarca

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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uQ

nAltre fo

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

nLe i

P1.

verificare l’assenza di particelle. In caso di presenza di particelle e/o se il liquido nel flaconcino non appare incolore, limpido o leggermente opalescente, il flaconcino non deve essere utilizzato.

• 2. Utilizzare una tecnica asettica per la preparazione del medicinale. Rimuovere la capsula flip-top dal flaconcino. Inserire l’ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma e prelevare 15 mL di concentrato per soluzione per infusione.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/09/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• 3. Aggiungere i 15 mL di concentrato per soluzione per infusione a 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9) per uso iniettabile. Capovolgere delicatamente la soluzione per miscelare completamente. Non agitare.

• 4. Tysabri non deve essere miscelato con altri medicinali o diluenti.

• 5. Prima della somministrazione ispezionare visivamente il prodotto diluito per verificare l’assenza di particelle e di alterazione del colore. Non utilizzare il medicinale se appare di colore alterato o in caso di presenza di particelle sospese.

• 6. Il medicinale diluito deve essere utilizzato al più presto possibile ed entro 8 ore dalla diluizione. Se il medicinale diluito viene conservato ad una temperatura compresa tra 2 C e 8 C (non congelare), riportare la soluzione a temperatura ambiente prima dell’infusione.

• 7. La soluzione diluita deve essere infusa per via endovenosa nell’arco di 1 ora, ad una velocità di circa 2 mL al minuto.

• 8. Dopo il completamento dell’infusione, lavare la linea endovenosa con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9) per uso iniettabile.

• 9. Ciascun flaconcino è monouso.

• 10. Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome (Tysabri) e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati chiaramente.

• 11. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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Foglio illsu trativo: informazioin per il paziente

TYSABRI 150 mg soluzione iniettabile i n siringa preriempita natalizumab

Legga attetn ametn e equ sto foglio prima di usare ueq sto medicinale percéh cotn iene importanti informazioni per lei.

Insieme a questo foglio illustrativo le verrà consegnata una scheda di allerta per il paziente, che contiene importanti dati di sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Tysabri.

P Conservi questo foglio e la scheda di allerta per il paziente.

nuovo. Tenga la scheda di allerta per il paziente con sé durante il trattamento e per sei mesi dopo l'ultima dose di questo medicinale, poiché possono verificarsi effetti indesiderati anche dopo la sospensione del trattamento.

S

S

rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Conteunto id uqesto foglio

• 1. Cos’è Tysabri e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Tysabri

• 3. Come viene somministrato Tysabri

• 4. Possibili effetti idnesied rati

6. Come conservare Tysarb i

6. Conteunto della confezioen e altre informazioni

1. cos’è tysabri e a cosa serve

STysabri è usato per trattare la sclerosi multipla ( viene denominato anticorpo monoclonale.

SLa

si verifica quando i globuli bianchi penetrano nel cervello e nel midollo spinale. Questo medicinale impedisce ai globuli bianchi di raggiungere il cervello. Ciò riduce il danno ai nervi provocato dalla S

Sintomi ed lla sclerosi multipla

SI sintomi della presentarne affatto.

Possono comrp endere: problemi nel camminare, una sensazione di intorpidimento al viso, alle

braccia o alle gambe, problemi della visione, spossatezza, perdita dell’equilibrio o intontimento, problemi a carico della vescica e dell'intestino, difficoltà nel pensiero e nella concentrazione, depressione, dolori acuti o cronici, problemi sessuali, rigidità e spasmi muscolari. In caso di riacutizzazione dei sintomi, si parla di recidiva (detta anche esacerbazione o attacco). Quando si verifica una recidiva potrà notare che i suoi sintomi progrediscono improvvisamente, nel giro di poche ore, oppure lentamente, nel corso di alcuni giorni. Di norma, poi i sintomi miglioreranno gradualmente (in questo caso si parla di remissione).

Come Tysabri può aitu are

SNegli studi, questo medicinale ha ridotto di circa la metà l’aumento della disabilità causata dalla Sed ha ridotto, di circa i due terzi, il numero degli attacchi di

medicinale, potrebbe non notare alcun effetto sulla M,Sma può aiutare ad impedire che la malattia peggiori.

2. cosa deve sapere prima id ricevere tysabri

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, è importante che discuta con il medico dei possibili benefici che potrà avere a seguito del trattamento e i rischi che vi sono associati.

Tysabri onn deve esserle somministrato

•  Se è allergico a natalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

•  Se le è stata diagnosticata lecu oencefalopatia mlu tifocale progressiva (MPL). La MPL è una

infezione non comune del cervello.

•  Se ha un problema serio a carico del sistema immniu tario. Questo potrebbe essere causato da

una malattia (come l'HIV), o da qualche medicinale che sta prendendo o che ha preso in passato (vedere di seguito).

•  Se sta prendendo medicinali che agiscono sul sistema immunitario, inclusi alcuni medicinali usati per il trattamento della SM. Questi medicinali non possono essere utilizzati con Tysabri.

•  Se ha un cancro ( a meno che non si tratti di un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare).

Avvertenze e precauzioni

Deve disctu ere con il meid co se Tysabri è il trattamento più adatto per lei. Ciò deve essere fatto

prima di iniziare a prendere questo medicinale, e quando avrà ricevuto questo medicinale per più di 2 anni.

Possiib le infezione cerebrale (PLM)

Alcune persone che ricevevano questo farmaco (meno di 1 su 100) hanno avuto un’infezione cerebrale non comune denominata leucoencefalopatia mutfliocale progressiva (MLP ). La MPL può

provocare grave disabilità o risultare fatale.

•  Prima di iniziare il trattamento, tutti i pazienti saraon sottoposti adesami del sangue predisposti dal medico per l'infezione da virus JC. Il virus JC è un virus comune che normalmente non fa ammalare. Tuttavia, la MPL è legata ad un aumento del virus JC nel cervello. Il motivo di questo aumento in alcuni pazienti trattati con Tysabri non è chiaro. Prima e durante il trattamento, il medico la sottoporrà ad esami del sangue per verificare se ha anticorpi contro il virus JC, che sono un segno che lei ha un’infezione da virus JC

•  Il medico pianificherà una risonanza magnetica ®M che sarà ripetuta durante il trattamento per escludere la PML.

•  I sintomi della MPL possono essere simili a quelli di una recidiva di MS(vedere paragrafo 4, Possbi liefetiindesiderait ). È possibile ammalarsi di PML fino a 6 mesi dopo l'interruzione

del trattamento con Tysabri.

Parli conil meid co apean opssiible se nota che un peggioramento della ,SM se nota qualche

sintomo nuovo durante il periodo di trattamento con Tysabri o fino a 6 mesi dopo.

•  Parli conil aprtenr o co n coloro che l'assistono riguardo a cosa bisogna controllare (vedere anche paragrafo 4, Possbi ileef titindesiderait ). Alcuni sintomi possono essere difficili da

70

individuare personalmente, come cambiamenti di umore o del comportamento, confusione,

S pdifficoltà del linguaggio e di comunicazione.

baver. Continui a prestare attenzione ai sintomi nei 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Tysabri.

•  Conservi la scheda di allerta per il paziente che le ha consegnato il medico. Include queste informazioni. La mostri al partner o a coloro che l’assistono.

n STre eleme con Tysabri.

fattori di rischio, il rischio aumenta ulteriormente:

h se nel sangue. Questi sono un segno che il virus si trova nel suo organismo. Lei sarà sottoposto a esame prima e durante il trattamento con Tysabri.

p se è stato trattato con Tysabri, specialmente se per più di due anni.

h se che riduce l’attività del sistema immunitario.

n iU , chiamata neuropatia granulare da virus JC (JC v

• – JCV GCN) è anche causata dal virus JC e si è verificata in alcuni pazienti trattati con questo

Pmedicinale. I sintomi della JCV GCN sono simili ai sintomi di

pIl medico potrà ripetere il test regolarmente , per valutare che:

 continua a non avere anticorpi anti-virus JC nel sangue

 se ha ricevuto il trattamento per oltre 2 anni, presenta un livello ancora basso di anticorpi antivirus JC nel sangue.

S

PLa

nma quando Tysabri viene rimosso dall’organismo. Questa reazione (nota Scome IRI o sindrome infiammatoria da immunoricosti­tuzione) può provocare un peggioramento delle sue condizioni, incluso un peggioramento della funzionalità cerebrale.

M

PAlcune infezioni diverse dalla batteri e altre cause.

nParli co se pensa di avere un’infezione (vedere anche paragrafo 4,

iPoss ).

bBam

Non somministrare il medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

dAltri me

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

n No se sta attualmente prendendo medicinali

uche agiscono sul sistema imm , compresi alcuni altri medicinali per il trattamento della S

n È possibile che non possa usare questo medicinale se ha preso i medicinali che

agiscono sul sistema immunitario.

Gravidanza e allattamento

•  Nonusi questo medicinale in caso id gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il

medico. Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza, se sospetta di essere incinta oppure se intende intraprendere una gravidanza.

•  Nonallatti al seno durante il trattamento con Tysabri. Il medico la aiuterà a decidere se deve smettere di allattare al seno o se interrompere l’uso del medicinale.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il rischio per il bambino e il beneficio per la madre saranno presi in considerazione dal medico.

Giu da di veicoli e utilizzo di macchinari

I capogiri sono un effetto indesiderato molto comune. Se li manifesta, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.

Tysabri contieen soid o

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose da 300 mg, ossia è essenzialmente privo di sodio.

• 3. Come viene sommiin strato Tysabri

Le iniezioni di Tysabri le saranno somministrate da un medico specializzato nel trattamento della MS.

Il medico può prescriverle il passaggio diretto da un altro medicinale a Tysabri, se non vi sono segni di problemi causati dal trattamento precedente.

•  Il medico ordinerà un esame del sangeu per gli anticorpi al virus JC e altri possibili problemi.

•  Il medico la sottoporrà a una RM che sarà ripetuta durante il trattamento.

•  Per passare da alcuni medician li epr la MS , il medico può consigliarle di attendere un certo

periodo per assicurare che la maggior parte del medicinale precedente sia stata eliminata dall’organismo.

•  Per gli adulti, la dose raccomandata è di 300 mg, da somministrare una volta ogni 4 settimane.

 Ogni dose viene somministrata sotto forma di edu iniezioin sotto la pelle, nella coscia, nella pancia o nella parte posteriore del braccio. Questo richiede fino a 30 minuti.

 Le informazioni per i medici ed il personale sanitario sulla modalità di preparazione e di somministrazione di questo medicinale sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se interrompe il trattamento conTysabri

L’assunzione regolare di questo medicinale è importante, soprattutto nei primi mesi di trattamento. È importante che prosegua il trattamento fino a quando lei e il medico riteniate che questo le giovi. I pazienti che hanno ricevuto una o due dosi di Tysabri e hanno successivamente interrotto il trattamento per tre mesi o più hanno dimostrato una maggior probabilità di sviluppare una reazione allergica se il trattamento viene ripreso.

Controllo delle reazioni allergiche

Alcuni pazienti hanno manifestato una reazione allergica verso questo medicinale. Il medico controllerà eventuali reazioni allergiche che si possono manifestare durante l'infusione e nell’ora successiva. Vedere anche il paragrafo 4, Possibileffetit indesiderati .

72

S

S Spossibile.

STY

In qualche paziente trattato con Tysabri, con il passare del tempo le difese naturali dell'organismo possono impedire che il medicinale agisca correttamente. Il medico potrà stabilire se questo medicinale non agisce come dovrebbe mediante esami del sangue e, se necessario, sospenderà il trattamento.

P

Ssempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico. medico.

SIl termine sottocutaneo viene abbreviato in

b4. Possi

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

nI

S

 cambiamenti nella personalità e nel comportamento quali confusione, delirium (stato confusionale) o perdita di coscienza,

 crisi epilettiche (convulsioni),

 mal di testa,

 nausea/vomito,

 rigidità del collo,

 estrema sensibilità alla luce intensa,

 febbre,

 eruzione cutanea (in qualsiasi parte del corpo).

fTali sintomi possono essere causati da un’infezione del cervello (ence ) o del suo

istrato di rivestimento (men ).

S

 febbre inspiegabile

 grave diarrea

 respiro corto

 capogiri prolungati

 mal di testa

 perdita di peso

 apatia

 compromissione della vista

 dolore o arrossamento di uno o di entrambi gli occhi

Documento reso disponibile da AIFA il 15/09/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segni di una reazione allergica

 eruzione cutanea (oritcaria )

 gonfiore al viso, alle labbra o della lingua

 difficoltà respiratoria

 dolore o malessere al torace

 aumento o diminuzione della pressione sanguigna (che sarà notata dal medico o dall’infermiere se la pressione sanguigna è tenuta sotto controllo).

Questi sono più probabili durante o subito dopo l’iniezione

Segni di un possiib le problema al fegato:

 ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi  urine di colore scuro insolito.

 esami di funzionalità epatica anomali

Parli immeid atamente con un medico o uninfermiere se manifesta uno degli effetti indesiderati

sopra elencati o se pensa di avere un'infezione. Mostri la sua scheda di allerta per il paziente e questo foglio illustrativo a qualsiasi medico o infermiere che si occupa del suo trattamento, non solo al suo neurologo.

Altri effetti iedn siderati

Molto comiun (possono interessare più di 1 persona su 10):

 infezione delle vie urinarie

 mal di gola e ipersecrezione o congestione nasale

 mal di testa

 capogiri

 sensazione di vomito imminente (nausea)

 dolori alle articolazioni

 stanchezza

Comniu (possono interessare fino a 1 persona su 10 ):

 anemia (diminuzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e farla sentire senza fiato o senza energia)

 allergia (ipersensibiltià )

 brividi di freddo

 orticaria

 sensazione di malessere (Vomito)

 febbre

 respirazione difficoltosa (dispnea)

 rossore del viso e del corpo (rossore)

 infezione erpetica

 fastidio nel posto in cui ha fatto l'iniezione. Potrebbe manifestare dolore, lividura, arrossamento, Sensazione di prurito o gonfiore

Noncomnui (possono interessare fino a 1 persona su 100 ):

 allergia grave (reazione anafilattica)

 leucoencefalopatia multifocale progressiva (MLP )

 disturbo infiammatorio dopo l’interruzione del medicinale

 gonfiore della faccia

 un aumento del numero di globuli bianchi (eosni ofial )

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

 infezione erpetica nell'occhio

74

 grave anemia (diminuzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e farla sentire senza fiato o privo di energia).

 grave gonfiore sotto la pelle

 alti livelli di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia ) che possono causare sintomi quali

ingiallimento degli occhi o della pelle, febbre e stanchezza

Nonnoti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 infezioni insolite al cervello e agli occhi

 danni al fegato

Si rivolga al medico al ip ù presto possiib le se pensa di avere un'infezione.

Troverà queste informazioni anche sulla scheda di allerta per il paziente che le ha dato il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. eS gnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare tysabri

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero.

Non congelare.

Le siringhe possono essere conservate nella loro confezione originale per un massimo di 24 ore a temperatura ambiente (fino a 25 °C). Le siringhe non devono essere rimesse in frigorifero.

Tenere le siringhe nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota particelle nel liquido e/o se il liquido nella siringa presenta un'alterazione nel colore.

• 6. Conteunto della confezioen e altre informazioni

Cosa contieen Tysarb i

Il principio attivo è natalizumab.

Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 150 mg di natalizumab.

Gli altri componenti sono:

sodio fosfato, monobasico, monoidrato,

sodio fosfato, dibasico, eptaidrato,

sodio cloruro (vedere paragrafo 2 ‘Tysabri contiene sodio’),

polisorbato 80 (E 433)

acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’asep tto di Tysabri e contenuto ed lla confezione

Tysabri è un liquido daincolore a leggermente giallo, da leggermente opalescente a opalescente.

Ogni scatola contiene due siringhe.

Tysabri è disponibile in confezioni contenenti 2 siringhe preriempite

75

Titolare dell’autorizzazione all’immissioen in commercio Biogen Netherlands B.V.

P

P1171 L

P

Proudttore

MBiogen (Denmark)

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danimarca

P

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Documento reso disponibile da AIFA il 15/09/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

nRomâ

SJohnson & Johnson Romania

Tel: +40 21 207 18 00

nU

Biogen Idec (Irlanda) Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

uQ

nAltre fo

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

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La dose raccomandata di 300 mg deve essere somministrata utilizzando due siringhe preriempite da 150 mg, vedere il paragrafo 3 di seguito.

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La siringa preriempita è dotata di un sistema di protezione dell'ago che si attiva automaticamente quando lo stantuffo è completamente premuto. Quando si lascia andare lo stantuffo, il copri-ago coprirà l'ago esposto.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/09/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• 1. Rimuovere la confezione della dose dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 °C) prima di somministrare le iniezioni. Il tempo raccomandato per il raggiungimento della temperatura ambiente è di 30 minuti.

La data e l'ora di rimozioen della confezioen della dose dal frigorifero devono essere registrate sulla scatola.

○ Nonusare fonti id calore esterne come ad esempio l’acqua calda per riscaldare le siringhe preriempite.

o Nontoccare o richiudere l’ago in nessun passaggio. Questo per evitare una lesione derivante da puntura accidentale da ago.

• 2. Estrarre entrameb le siringhe edl prodotto dal vassoio. Controllare che il medicinale in ciascuna

siringa preriempita sia una soluzione daincolore a leggermente gialla e leggermente opalescente che è essenzialmente priva di particelle visibili. Potrà vedere bolle d’aria attraverso il vetro. Questo è normale e non influisce sulla dose.

 Controllare entrambe le siringhe preriempite. Non usarle se:

•  sono oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta della siringa (EX)P.

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•  sono state conservate a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per più di 24 ore.

•  il colore e la limpidezza del liquido non sono coerenti con quanto descritto sopra o se il liquido contiene particelle sospese.

•  ci sono segni di danni (crepe, scheggiature, ec­c.).

 Se nota uno di questi elementi, contatti immediatamente la farmacia.

• 3. Una dose completa equivale a due siringhe somministrate consecutivamente ed entro 30 minuti l'una dall'altra.

Utilizzare due siringhe da 150mg Dose completa= 300 mg.

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• 4. Utilizzare una tecnica asettica (pulita e priva di germi) e una superficie di lavoro piana durante la procedura di iniezione.

S5.

del braccio.

n No iniettare in un'area del corpo in cui la pelle è irritata, arrossata, contusiva, infetta o sfregiata

in alcun modo.

• S6.

S

•  Lasciare asciugare il sito di iniezione da solo prima di iniettare.

nNo toccare o soffiare di nuovo su questa zona prima di effettuare l'iniezione.

•  Rimuovere la protezione dell’ago.

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l'indice per creare una leggera protuberanza.

•  Tenere la siringa preriempita ad un angolo di 45°-90° rispetto al sito di iniezione. Inserire rapidamente l'ago direttamente nella piega cutanea fino a quando l'ago non è completamente sotto la pelle.

S7.

completamente vuota. Non tirare indietro lo stantuffo.

P8.

un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofinare la pelle dopo l'iniezione.

MQuando si rimuove la siringa dal sito di iniezione, lasciare andare lo stantuffo

diritto. Quando si lascia andare lo stantuffo, il copri-ago coprirà l'ago esposto.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/09/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• 9. Somministrare le iniezioni una dopo l'altra senza ritardi significativi. Nel caso in cui la seconda iniezione non possa essere somministrata immediatamente dopo la prima, la seconda iniezione deve essere somministrata non oltre 30 minuti dopo la prima. La seconda iniezione deve trovarsi ad almeno 3 cm di distanza dal punto in cui è stata effettuata la prima iniezione.

I pazienti devoon essere tenuti sotto osservazione duratn e le iniezioni sottoctu anee e epr 1 ora

doop per verificare eventuali segni e sintomi delle reazioni all’iniezione, compresa l'ipersensibilità.

Dopo le prime 6 dosi id Tysabri , indipendentemente dalla via di somministrazione, i pazienti devono

essere tenuti sotto osservazione dopo l'iniezione sottocutanea secondo il giudizio clinico.

Interrompere tempestivamente l'iniezione alla prima osservazione di qualsiasi segno o sintomo coerente con una reazione allergica [vedere RCP paragrafo 4.4].

• 10. Smaltire la siringa usata in conformità con i requisiti locali.