Saphnelo 120, 300 mg – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Saphnelo e a cosa serve

Cos’è Saphnelo

Saphnelo contiene il principio attivo anifrolumab, un “anticorpo monoclonale” (un tipo di proteina specializzata che si lega a un bersaglio specifico nell’organismo).

A cosa serve Saphnelo

Saphnelo è usato per il trattamento del lupus (lupus eritematoso sistemico, LES) da moderato a grave in adulti la cui malattia non è ben controllata con terapie standard (“corticosteroidi orali”, “immunosoppressori” e/o “antimalarici”).

Le sarà somministrato Saphnelo oltre alla terapia standard per il lupus.

Il lupus è una malattia nella quale il sistema immunitario (sistema che combatte le infezioni) attacca le cellule e i tessuti dell’organismo. Questo provoca infiammazione e danno agli organi. Può interessare pressoché qualsiasi organo del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni, cervello e altri organi. Può causare dolore, eruzioni cutanee, gonfiore alle articolazioni, febbre e sensazione di estrema stanchezza

o debolezza.

Come funziona Saphnelo

Le persone affette da lupus presentano alti livelli di proteine chiamate “interferoni di tipo 1” che stimolano l’attività del sistema immunitario. Anifrolumab si lega a un bersaglio (recettore) su cui agiscono tali proteine, interrompendone il funzionamento. Bloccando la loro azione in questo modo, può ridurre l’infiammazione che provoca i sintomi del lupus nel suo organismo.

Benefici dell’utilizzo di Saphnelo

Saphnelo può aiutare a ridurre l’attività della malattia del lupus e ridurne il numero di riacutizzazioni. Se sta assumendo medicinali chiamati “corticosteroidi orali”, l’uso di Saphnelo può anche consentire al medico di ridurre la dose giornaliera di corticosteroidi per via orale necessaria per aiutare a controllare il lupus.

2. Cosa deve sapere prima di usare Saphnelo

Non usi Saphnelo

• se è allergico ad anifrolumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Saphnelo:

• se pensa di aver subito una reazione allergica a questo farmaco in qualsiasi momento (vedere di seguito “Attenzione a segni di reazioni allergiche e infezioni gravi”).
• se ritiene di avere un’infezione o se manifesta sintomi di un’infezione (vedere di seguito alla voce “Attenzione a segni di reazioni allergiche e infezioni gravi”).
• se ha un’infezione di lunga durata o se ha un’infezione che si ripresenta ripetutamente.
• se il lupus interessa i reni o il sistema nervoso.
• se ha, o ha avuto, il cancro.
• se ha ricevuto di recente una vaccinazione (vaccino) o ha intenzione di riceverne una. Lei non deve ricevere alcuni tipi di vaccini (vaccini “vivi” o “attenuati”) mentre è in trattamento con questo medicinale.
• se sta ricevendo un altro medicinale biologico (come il belimumab per il suo lupus).

Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni descritte sia valida per lei, si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Saphnelo.

Attenzione a segni di reazioni allergiche e infezioni gravi

Saphnelo può causare reazioni allergiche gravi (anafilassi), vedere paragrafo 4. Si rivolga immediatamente al medico se ritiene di avere una reazione allergica grave. I segni possono comprendere:

• gonfiore del viso, della lingua o della bocca
• difficoltà respiratorie
• sensazione di svenimento, capogiro o stordimento (a causa di un calo della pressione sanguigna).

Potrebbe essere più a rischio di contrarre un’infezione quando è in trattamento con Saphnelo. Informi il medico o l’infermiere appena possibile se nota segni di qualsiasi possibile infezione, tra cui:

• febbre o sintomi simil-influenzali
• dolori muscolari
• tosse o sensazione di affanno (questi possono essere segni di un’infezione delle vie aeree, vedere paragrafo 4)
• sensazione di bruciore durante la minzione o minzione più frequente del normale
• diarrea o dolore allo stomaco
• eruzione cutanea rossa che può causare dolore e bruciore (questo può essere un segno del fuoco di Sant’Antonio, vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non è stato studiato in pazienti di questa fascia di età.

Altri medicinali e Saphnelo

• Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• Informi il medico se ha ricevuto di recente o deve ricevere una vaccinazione. Lei non deve ricevere determinati tipi di vaccini mentre usa questo farmaco. Se non è sicuro, consulti il medico o l’infermiere prima e durante il trattamento con Saphnelo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non è noto se Saphnelo può causare danni al nascituro.

• Prima di iniziare il trattamento con Saphnelo, informi il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. Il medico deciderà se questo medicinale può esserle somministrato.
• Parli con il medico se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
• Se rimane incinta durante il trattamento con Saphnelo, informi il medico. Discuterà con lei se deve interrompere il trattamento con questo medicinale.

Allattamento

• Se sta allattando al seno, informi il medico prima di iniziare il trattamento con Saphnelo.

  Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno. Il medico le dirà se deve interrompere il trattamento con questo farmaco mentre sta allattando, o se deve smettere di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Saphnelo contiene polisorbato

Questo medicinale contiene1 mg di polisorbato 80 (E 433) in ogni flaconcino, equivalente a 0,5 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Saphnelo

Un infermiere o medico le somministrerà Saphnelo.

• La dose raccomandata è 300 mg.

• Viene somministrato mediante fleboclisi in una vena (infusione endovenosa) nell’arco di circa

  30 minuti.

• Viene somministrato ogni 4 settimane.

Se salta un appuntamento per ricevere Saphnelo chiami il medico non appena possibile per fissare un altro appuntamento.

Se interrompe il trattamento con Saphnelo

Il medico deciderà se lei ha bisogno di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche gravi:

Le reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100). Contatti immediatamente un medico, o si rechi al pronto soccorso più vicino, se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di una reazione allergica grave:

• gonfiore del viso, della lingua o della bocca
• difficoltà respiratorie
• sensazione di svenimento, capogiro o stordimento (a causa di un calo della pressione sanguigna).

Altri effetti indesiderati:

Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni di naso o gola
• infezione del torace (bronchite)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni dei seni nasali o dei polmoni
• fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster): un’eruzione cutanea rossa che può causare dolore e bruciore
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• reazioni da infusione: possono manifestarsi al momento dell’infusione o poco dopo; i sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, sensazione di estrema stanchezza o debolezza (affaticamento) e sensazione di capogiro

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• dolore articolare (artralgia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Saphnelo

Il medico, l’infermiere o il farmacista è responsabile della conservazione di questo medicinale. Le informazioni relative alla conservazione sono le seguenti:

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
• Non congelare, agitare o esporre al calore.
• Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Saphnelo

• Il principio attivo è anifrolumab. Ogni flaconcino contiene 300 mg di anifrolumab.
• Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, lisina cloridrato, trealosio diidrato, polisorbato 80 (E 433) (vedere paragrafo 2 “Saphnelo contiene polisorbato”) e acqua per iniezioni.

Descrizione dell’aspetto di Saphnelo e contenuto della confezione

Saphnelo è fornito come una soluzione concentrata di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a tendente al giallo.

Saphnelo è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Al fine di migliorare la tracciabilità, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Saphnelo è fornito come flaconcino monodose. La soluzione per infusione deve essere preparata e somministrata da un operatore sanitario attraverso la seguente tecnica asettica:

Preparazione della soluzione

1. 1. Eseguire un’ispezione visiva del flaconcino per individuare eventuale particolato e alterazione del colore. Saphnelo è una soluzione di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a tendente al giallo. Eliminare il flaconcino se la soluzione è torbida o presenta alterazioni del colore o particelle visibili. Non agitare il flaconcino.
2. 2. Diluire 2,0 mL di Saphnelo soluzione per infusione in una sacca per infusione da 50 mL o 100 mL con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
3. 3. Miscelare la soluzione capovolgendo delicatamente. Non agitare.
4. 4. Eventuale concentrato rimasto nel flaconcino deve essere eliminato.
5. 5.

   Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non viene usato immediatamente, la stabilità chimica e fisica durante l’utilizzo è stata dimostrata per 24 ore a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C oppure per 4 ore a temperatura ambiente. Smaltire la soluzione diluita se non utilizzata entro tale periodo di tempo.

   Se non utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell’uso sono di responsabilità dell’utente.

Somministrazione

1. 1. Si raccomanda di somministrare immediatamente la soluzione per infusione dopo la preparazione. Se la soluzione per infusione è stata conservata in frigorifero, lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (15 °C – 25 °C) prima della somministrazione.
2. 2. Somministrare la soluzione per infusione per via endovenosa nell’arco di 30 minuti attraverso una linea endovenosa contenente un filtro sterile in linea da 0,2 a 15 micron a basso assorbimento proteico o un filtro aggiuntivo.
3. 3. Al termine dell’infusione, lavare il set da infusione con 25 mL di soluzione iniettabile a base di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per assicurare che tutta la soluzione per infusione sia stata somministrata.
4. 4. Non co-somministrare altri medicinali attraverso la stessa linea d’infusione.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

1. Cos’è Saphnelo e a cosa serve

Cos’è Saphnelo

Saphnelo contiene il principio attivo anifrolumab, un “anticorpo monoclonale” (un tipo di proteina specializzata che si lega a un bersaglio specifico nell’organismo).

A cosa serve Saphnelo

Saphnelo è usato per il trattamento del lupus (lupus eritematoso sistemico, LES) da moderato a grave in adulti la cui malattia non è ben controllata con terapie standard (“corticosteroidi orali”, “immunosoppressori” e/o “antimalarici”).

Le sarà somministrato Saphnelo oltre alla terapia standard per il lupus.

Il lupus è una malattia nella quale il sistema immunitario (sistema che combatte le infezioni) attacca le cellule e i tessuti dell’organismo. Questo provoca infiammazione e danno agli organi. Può interessare pressoché qualsiasi organo del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni, cervello e altri organi. Può causare dolore, eruzioni cutanee, gonfiore alle articolazioni, febbre e sensazione di estrema stanchezza

o debolezza.

Come funziona Saphnelo

Le persone affette da lupus presentano alti livelli di proteine chiamate “interferoni di tipo 1” che stimolano l’attività del sistema immunitario. Anifrolumab si lega a un bersaglio (recettore) su cui agiscono tali proteine, interrompendone il funzionamento. Bloccando la loro azione in questo modo, può ridurre l’infiammazione che provoca i sintomi del lupus nel suo organismo.

Benefici dell’utilizzo di Saphnelo

Saphnelo può aiutare a ridurre l’attività della malattia del lupus e ridurne il numero di riacutizzazioni. Se sta assumendo medicinali chiamati “corticosteroidi orali”, l’uso di Saphnelo può anche consentire al medico di ridurre la dose giornaliera di corticosteroidi per via orale necessaria per aiutare a controllare il lupus.

2. Cosa deve sapere prima di usare Saphnelo

Non usi Saphnelo

• se è allergico ad anifrolumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Saphnelo:

• se pensa di aver subito una reazione allergica a questo farmaco in qualsiasi momento (vedere di seguito “Attenzione a segni di reazioni allergiche e infezioni gravi”).
• se ritiene di avere un’infezione o se manifesta sintomi di un’infezione (vedere di seguito alla voce “Attenzione a segni di reazioni allergiche e infezioni gravi”).
• se ha un’infezione di lunga durata o se ha un’infezione che si ripresenta ripetutamente.
• se il lupus interessa i reni o il sistema nervoso.
• se ha, o ha avuto, il cancro.
• se ha ricevuto di recente una vaccinazione (vaccino) o ha intenzione di riceverne una. Lei non deve ricevere alcuni tipi di vaccini (vaccini “vivi” o “attenuati”) mentre è in trattamento con questo medicinale.
• se sta ricevendo un altro medicinale biologico (come il belimumab per il lupus).

Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni descritte sia valida per lei, si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Saphnelo.

Attenzione a segni di reazioni allergiche e infezioni gravi

Saphnelo può causare reazioni allergiche gravi (anafilassi), vedere paragrafo 4. Si rivolga immediatamente al medico se ritiene di avere una reazione allergica grave. I segni possono comprendere:

• gonfiore del viso, della lingua o della bocca
• difficoltà respiratorie
• sensazione di svenimento, capogiro o stordimento (a causa di un calo della pressione sanguigna).

Potrebbe essere più a rischio di contrarre un’infezione quando è in trattamento con Saphnelo. Informi il medico o l’infermiere appena possibile se nota segni di qualsiasi possibile infezione, tra cui:

• febbre o sintomi simil-influenzali
• dolori muscolari
• tosse o sensazione di affanno (questi possono essere segni di un’infezione delle vie aeree, vedere paragrafo 4)
• sensazione di bruciore durante la minzione o minzione più frequente del normale
• diarrea o dolore allo stomaco
• eruzione cutanea rossa che può causare dolore e bruciore (questo può essere un segno del fuoco di Sant’Antonio, vedere paragrafo 4).

Ogni volta che riceve una nuova confezione di Saphnelo

• Scriva il nome e il numero di lotto indicato sulla scatola esterna e sull’etichetta della siringa preriempita e conservi queste informazion in un luogo sicuro. Potrebbe dover fornire queste informazioni in futuro.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non è stato studiato in pazienti di questa fascia di età.

Altri medicinali e Saphnelo

• Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• Informi il medico se ha ricevuto di recente o deve ricevere una vaccinazione. Lei non deve ricevere determinati tipi di vaccini mentre usa questo farmaco. Se non è sicuro, consulti il medico o l’infermiere prima e durante il trattamento con Saphnelo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non è noto se Saphnelo può causare danni al nascituro.

• Prima di iniziare il trattamento con Saphnelo, informi il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. Il medico deciderà se questo medicinale può esserle somministrato.
• Parli con il medico se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
• Se rimane incinta durante il trattamento con Saphnelo, informi il medico. Discuterà con lei se deve interrompere il trattamento con questo medicinale.

Allattamento

• Se sta allattando al seno, informi il medico prima di iniziare il trattamento con Saphnelo.

  Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno. Il medico le dirà se deve interrompere il trattamento con questo farmaco mentre sta allattando, o se deve smettere di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Saphnelo contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato 80 (E 433) in ogni siringa preriempita, equivalenti a 0,5 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Saphnelo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

La dose raccomandata è 120 mg una volta alla settimana. Saphnelo viene somministrato come iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea).

Il medico o l’infermiere deciderà se è in grado di somministrarsi il medicinale da solo o se può farlo la persona che la assiste.

Prima di iniettare Saphnelo

• Il medico o l’infermiere deve insegnare a lei o insegnare alla persona che la assiste come usare la siringa preriempita di Saphnelo correttamente.
• Leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso”. Lo faccia ogni volta che riceve una nuova confezione. Potrebbero esserci nuove informazioni.

•

Se lei o la persona che la assiste ha delle domande, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Se usa più Saphnelo di quanto deve

Se ha usato più Saphnelo di quanto deve, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Saphnelo

• Se salta la dose di Saphnelo, inietti una dose non appena se ne ricorda. Quindi continui con la dose settimanale in base al nuovo giorno in cui è stato somministrato Saphnelo o all’orario regolarmente programmato, purché siano trascorsi almeno 3 giorni tra le dosi.
• Se non è sicuro di quando fare l’iniezione, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Saphnelo

• Non interrompa l’uso di Saphnelo senza discuterne con il medico.
• Il medico deciderà se lei ha bisogno di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche gravi:

Le reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100). Contatti immediatamente un medico, o si rechi al pronto soccorso più vicino, se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di una reazione allergica grave:

• gonfiore del viso, della lingua o della bocca
• difficoltà respiratorie
• sensazione di svenimento, capogiro o stordimento (a causa di un calo della pressione sanguigna).

Altri effetti indesiderati:

Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni di naso o gola
• infezione del torace (bronchite)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni dei seni nasali o dei polmoni
• fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster): un’eruzione cutanea rossa che può causare dolore e bruciore
• reazioni allergiche (ipersensibilità)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• dolore articolare (artralgia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Saphnelo

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare, agitare o esporre al calore.

Se necessario, una scatola non aperta può essere conservata a temperatura ambiente (20 °C – 25 °C) per un massimo di 7 giorni. Dopo essere stata estratta dal frigorifero e aver raggiunto la temperatura ambiente (20 °C – 25 °C), la siringa preriempita di Saphnelo deve essere utilizzata entro 7 giorni o essere gettata (eliminata).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Saphnelo

• Il principio attivo è anifrolumab. Ogni siringa preriempita contiene 120 mg di anifrolumab.
• Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, lisina cloridrato, trealosio diidrato, polisorbato 80 (E 433) (vedere paragrafo 2 “Saphnelo contiene polisorbato”) e acqua per iniezioni.

Descrizione dell’aspetto di Saphnelo e contenuto della confezione

• Saphnelo è una soluzione di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a tendente al giallo.
• Saphnelo è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +49 40 809034100

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso

Saphnelo 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

anifrolumab

Queste “Istruzioni per l’uso” contengono informazioni su come eseguire l’iniezione utilizzando la siringa preriempita di Saphnelo.

Legga queste “Istruzioni per l’uso” prima di iniziare a utilizzare la siringa preriempita di Saphnelo e ogni volta che riceve una nuova siringa. Potrebbero esservi nuove informazioni. Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con l’operatore sanitario in merito alle condizioni mediche o al trattamento.

L’operatore sanitario deve mostrare a lei o alla persona che la assiste come utilizzare la siringa preriempita di Saphnelo nel modo corretto. Se lei o la persona che la assiste ha domande, consulti l’operatore sanitario. La siringa preriempita di Saphnelo deve essere usata solo sotto la pelle (per via sottocutanea).

Importanti informazioni e avvertenze sulla conservazione

• Conservi la siringa preriempita di Saphnelo in frigorifero a una temperatura compresa tra

  2 °C e 8 °C nella confezione originale fino al momento dell’uso. Se necessario, una confezione chiusa può essere conservata a una temperatura ambiente compresa tra 20 °C e 25 °C per un massimo di 7 giorni.

• Conservi la siringa preriempita di Saphnelo nella confezione originale per proteggerla dalla luce.
• Ogni siringa preriempita di Saphnelo contiene 1 dose destinata a un unico utilizzo. Non condivida la siringa preriempita di Saphnelo con altre persone.

Non usi la siringa preriempita di Saphnelo se:

• è stata congelata o esposta al calore;
• è caduta, è danneggiata o appare manomessa.

Non agiti la siringa preriempita di Saphnelo.

Se dovesse verificarsi una delle suddette circostanze, smaltisca la siringa preriempita in un contenitore resistente alla perforazione (per oggetti taglienti) e utilizzi una nuova siringa preriempita. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Componenti della siringa preriempita di Saphnelo

Non rimuova il cappuccio dell’ago fino a subito prima di praticare l’iniezione di Saphnelo. Non tocchi le clip di attivazione della protezione dell’ago. Così facendo eviterà di attivare troppo presto la protezione dell’ago.

Prima dell’uso Dopo l’uso

Etichetta con data

di scadenza

Finestra di

osservazione

Clip di attivazione

della protezione dell’ago Protezione

dell’ago

Testa

dello

stantuffo

Cappuccio

dell’ago

Corpo

della siringa

Stantuffo Ago (coperto) Stantuffo

Ago Flangia della

siringa

Preparazione all’iniezione utilizzando la siringa preriempita di Saphnelo Passaggio 1 – Raccolta dei materiali per l’iniezione

1 siringa preriempita di Saphnelo

dal frigorifero

1 tampone imbevuto di alcol

1 batuffolo di cotone idrofilo o garza

1 cerotto piccolo

1 contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti

Non inclusi Vedere il Passaggio 9 per le istruzioni su come gettare via (smaltire) in modo sicuro la siringa preriempita di Saphnelo usata.

Passaggio 2 – Ispezione della confezione e attesa di 60 minuti

Scelga una superficie di lavoro piana, pulita e ben illuminata, come un tavolo.

Controlli la data di scadenza (Scad) sulla confezione.

• Non la utilizzi se la data di scadenza è stata superata. Verifichi che la confezione non sia danneggiata.
• Non la utilizzi se la confezione appare danneggiata.

Lasci che la siringa preriempita di Saphnelo raggiunga la temperatura ambiente per 60 minuti prima dell’iniezione.

• Conservi la siringa preriempita di Saphnelo nella confezione

  originale per proteggerla dalla luce.

• Non riscaldi la siringa preriempita di Saphnelo in altri modi. Per

  esempio, non la riscaldi in forno a microonde, in acqua calda, alla luce solare diretta o in prossimità di altre fonti di calore.

  min

Passaggio 3 – Estrazione della siringa preriempita dalla confezione e ispezione

Apra la confezione ed estragga la siringa preriempita di Saphnelo prendendola dalla parte centrale del corpo della siringa.

• Non la tenga né la estragga dallo stantuffo.

Controlli la data di scadenza sulla siringa preriempita.

• Non la utilizzi se la data di scadenza è stata superata.

Controlli la siringa preriempita per escludere eventuali danni.

• Non la utilizzi se è danneggiata.

Controlli il liquido attraverso la finestra di osservazione.

• Il liquido deve essere trasparente, da incolore a

  leggermente giallo.

• Non la utilizzi se nota che il liquido è torbido, ha

  cambiato colore o contiene particelle visibili.

• È normale vedere delle piccole bolle d’aria nel liquido.

  Non cerchi di rimuovere le bolle d’aria.

Iniezione di Saphnelo

Passaggio 4 – Scelta del sito di iniezione

Lei o la persona che la assiste può effettuare l’iniezione nella parte anteriore della coscia o nella parte inferiore della pancia (addome).

Una persona che la assiste può anche praticare l’iniezione nella parte superiore del braccio.

Non si autoinietti in quel sito.

Scelga un sito di iniezione diverso che sia almeno a 3 cm di distanza dal punto dell’ultima iniezione.

Non esegua l’iniezione:

• nell’area che si estende fino a 5 cm intorno all’ombelico;

• dove la pelle è arrossata, sensibile, dolente, contusa,

  squamosa o indurita;

• su pelle cicatrizzata, danneggiata, dal colore più chiaro o

  tatuata;

• attraverso gli abiti.

  Data di scadenza

  Iniezione praticata solo da una persona che la assiste

  Iniezione praticata da sé o da una persona che la assiste Passaggio 5 – Lavaggio delle mani e disinfezione del sito di iniezione

Si lavi bene le mani con acqua e sapone.

Disinfetti il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol oppure con acqua e sapone. Lasci asciugare il sito all’aria.

• Non tocchi

  nuovamente il sito di

  iniezione pulito né vi

  soffi sopra prima di

  eseguire l’iniezione.

Passaggio 6 – Rimozione del cappuccio copriago

Tenga il corpo della siringa preriempita con 1 mano e sfili con attenzione il cappuccio copriago verticalmente con l’altra mano.

• Non ruoti né scuota il cappuccio copriago per sfilarlo.
• Non tocchi né tiri lo stantuffo o la testa dello stantuffo mentre sfila il cappuccio copriago.
• Potrebbe notare una goccia di liquido sulla punta dell’ago. Ciò è normale.
• Non rimetta il cappuccio sull’ago. Metta da parte il cappuccio copriago per gettarlo nei rifiuti in un secondo momento.
• Non tocchi l’ago ed eviti di fargli toccare qualsiasi superficie.
• Non la utilizzi se l’ago è danneggiato o sporco.

Procedere subito al Passaggio 7 dopo aver sfilato il cappuccio copriago.

Passaggio 7 – Iniezione di Saphnelo

Tenga la siringa preriempita di Saphnelo in 1 mano come mostrato. Utilizzi l’altra mano per pizzicare delicatamente e tenere tra le dita il sito di iniezione pulito.

• Non prema sulla testa dello stantuffo fino a quando

  l'ago non è inserito nella pelle.

• Non tiri mai indietro la testa dello stantuffo. Inietti mediante la siringa preriempita seguendo i passaggi indicati nelle figure a, b e c.

Inserisca interamente l’ago nella

pelle pizzicata a un angolo di

45 gradi.

Non riposizioni la siringa

preriempita dopo aver inserito

l’ago nella pelle.

Spinga lo stantuffo fino in fondo col pollice.

Per assicurarsi di iniettare tutto il medicinale e attivare la protezione dell’ago, continui a premere con decisione sullo stantuffo fino a quando non è completamente abbassato fino in fondo.

Rilasci lentamente lo stantuffo fino a quando la protezione dell’ago non ricopre l’ago. Se l’ago non è coperto, getti immediatamente (smaltisca) la siringa con cautela (vedere il Passaggio 9).

Passaggio 8 – Controllo del sito di iniezione Potrebbe essere presente una piccola quantità di sangue o di liquido nel sito di iniezione. Ciò è normale.

Se necessario, prema un batuffolo di cotone o una garza sull’area e applichi un piccolo cerotto.

• Non strofini il sito di iniezione.

  45°

  a b c Passaggio 9 – Eliminazione (smaltimento) della siringa preriempita di Saphnelo usata

Ogni siringa preriempita contiene 1 dose singola di

Saphnelo e non può essere riutilizzata. Non rimetta

il cappuccio sull’ago.

Metta la siringa preriempita di Saphnelo usata in un

contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti

immediatamente dopo l’uso.

Non getti via (smaltisca) la siringa preriempita di

Saphnelo nei rifiuti domestici.

Linee guida per lo smaltimento

Smaltisca il contenitore pieno secondo le istruzioni ricevute dall’ operatore sanitario o farmacista. Non smaltire il contenitore usato per lo smaltimento di materiali taglienti nei rifiuti domestici, a meno che le linee guida comunitarie non lo consentano.

Non riciclare il contenitore usato per lo smaltimento di materiali taglienti.

1. Cos’è Saphnelo e a cosa serve

Cos’è Saphnelo

Saphnelo contiene il principio attivo anifrolumab, un “anticorpo monoclonale” (un tipo di proteina specializzata che si lega a un bersaglio specifico nell’organismo).

A cosa serve Saphnelo

Saphnelo è usato per il trattamento del lupus (lupus eritematoso sistemico, LES) da moderato a grave in adulti la cui malattia non è ben controllata con terapie standard (“corticosteroidi orali”, “immunosoppressori” e/o “antimalarici”).

Le sarà somministrato Saphnelo oltre alla terapia standard per il lupus.

Il lupus è una malattia nella quale il sistema immunitario (sistema che combatte le infezioni) attacca le cellule e i tessuti dell’organismo. Questo provoca infiammazione e danno agli organi. Può interessare pressoché qualsiasi organo del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni, cervello e altri organi. Può causare dolore, eruzioni cutanee, gonfiore alle articolazioni, febbre e sensazione di estrema stanchezza

o debolezza.

Come funziona Saphnelo

Le persone affette da lupus presentano alti livelli di proteine chiamate “interferoni di tipo 1” che stimolano l’attività del sistema immunitario. Anifrolumab si lega a un bersaglio (recettore) su cui agiscono tali proteine, interrompendone il funzionamento. Bloccando la loro azione in questo modo, può ridurre l’infiammazione che provoca i sintomi del lupus nel suo organismo.

Benefici dell’utilizzo di Saphnelo

Saphnelo può aiutare a ridurre l’attività della malattia del lupus e ridurne il numero di riacutizzazioni. Se sta assumendo medicinali chiamati “corticosteroidi orali”, l’uso di Saphnelo può anche consentire al medico di ridurre la dose giornaliera di corticosteroidi per via orale necessaria per aiutare a controllare il lupus.

2. Cosa deve sapere prima di usare Saphnelo

Non usi Saphnelo

• se è allergico ad anifrolumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Saphnelo:

• se pensa di aver subito una reazione allergica a questo farmaco in qualsiasi momento (vedere di seguito “Attenzione a segni di reazioni allergiche e infezioni gravi”).
• se ritiene di avere un’infezione o se manifesta sintomi di un’infezione (vedere di seguito alla voce “Attenzione a segni di reazioni allergiche e infezioni gravi”).
• se ha un’infezione di lunga durata o se ha un’infezione che si ripresenta ripetutamente.
• se il lupus interessa i reni o il sistema nervoso.
• se ha, o ha avuto, il cancro.
• se ha ricevuto di recente una vaccinazione (vaccino) o ha intenzione di riceverne una. Lei non deve ricevere alcuni tipi di vaccini (vaccini “vivi” o “attenuati”) mentre è in trattamento con questo medicinale.
• se sta ricevendo un altro medicinale biologico (come il belimumab per il lupus).

Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni descritte sia valida per lei, si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Saphnelo.

Attenzione a segni di reazioni allergiche e infezioni gravi

Saphnelo può causare reazioni allergiche gravi (anafilassi), vedere paragrafo 4. Si rivolga immediatamente al medico se ritiene di avere una reazione allergica grave. I segni possono comprendere:

• gonfiore del viso, della lingua o della bocca
• difficoltà respiratorie
• sensazione di svenimento, capogiro o stordimento (a causa di un calo della pressione sanguigna).

Potrebbe essere più a rischio di contrarre un’infezione quando è in trattamento con Saphnelo. Informi il medico o l’infermiere appena possibile se nota segni di qualsiasi possibile infezione, tra cui:

• febbre o sintomi simil-influenzali
• dolori muscolari
• tosse o sensazione di affanno (questi possono essere segni di un’infezione delle vie aeree, vedere paragrafo 4)
• sensazione di bruciore durante la minzione o minzione più frequente del normale
• diarrea o dolore allo stomaco
• eruzione cutanea rossa che può causare dolore e bruciore (questo può essere un segno del fuoco di Sant’Antonio, vedere paragrafo 4).

Ogni volta che riceve una nuova confezione di Saphnelo

• Scriva il nome e il numero di lotto indicato sulla scatola esterna e sull’etichetta della penna preriempita e conservi queste informazion in un luogo sicuro. Potrebbe dover fornire queste informazioni in futuro.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non è stato studiato in pazienti di questa fascia di età.

Altri medicinali e Saphnelo

• Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• Informi il medico se ha ricevuto di recente o deve ricevere una vaccinazione. Lei non deve ricevere determinati tipi di vaccini mentre usa questo farmaco. Se non è sicuro, consulti il medico o l’infermiere prima e durante il trattamento con Saphnelo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non è noto se Saphnelo può causare danni al nascituro.

• Prima di iniziare il trattamento con Saphnelo, informi il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. Il medico deciderà se questo medicinale può esserle somministrato.
• Parli con il medico se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
• Se rimane incinta durante il trattamento con Saphnelo, informi il medico. Discuterà con lei se deve interrompere il trattamento con questo medicinale.

Allattamento

• Se sta allattando al seno, informi il medico prima di iniziare il trattamento con Saphnelo.

  Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno. Il medico le dirà se deve interrompere il trattamento con questo farmaco mentre sta allattando, o se deve smettere di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Saphnelo contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato 80 (E 433) in ogni penna preriempita, equivalenti a 0,5 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Saphnelo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

La dose raccomandata è 120 mg una volta alla settimana. Saphnelo viene somministrato come iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea).

Il medico o l’infermiere deciderà se è in grado di somministrarsi il medicinale da solo o se può farlo la persona che la assiste.

Prima di iniettare Saphnelo

• Il medico o l’infermiere deve insegnare a lei o insegnare alla persona che la assiste come usare la penna preriempita di Saphnelo correttamente.
• Leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso”. Lo faccia ogni volta che riceve una nuova confezione. Potrebbero esserci nuove informazioni.

•

Se lei o la persona che la assiste ha delle domande, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Se usa più Saphnelo di quanto deve

Se ha usato più Saphnelo di quanto deve, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Saphnelo

• Se salta la dose di Saphnelo, inietti una dose non appena se ne ricorda. Quindi continui con la dose settimanale in base al nuovo giorno in cui è stato somministrato Saphnelo o all’orario regolarmente programmato, purché siano trascorsi almeno 3 giorni tra le dosi.
• Se non è sicuro di quando fare l’iniezione, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Saphnelo

• Non interrompa l’uso di Saphnelo senza discuterne con il medico.
• Il medico deciderà se lei ha bisogno di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche gravi:

Le reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100). Contatti immediatamente un medico, o si rechi al pronto soccorso più vicino, se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di una reazione allergica grave:

• gonfiore del viso, della lingua o della bocca
• difficoltà respiratorie
• sensazione di svenimento, capogiro o stordimento (a causa di un calo della pressione sanguigna).

Altri effetti indesiderati:

Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni di naso o gola
• infezione del torace (bronchite)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni dei seni nasali o dei polmoni
• fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster): un’eruzione cutanea rossa che può causare dolore e bruciore
• reazioni allergiche (ipersensibilità)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• dolore articolare (artralgia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Saphnelo

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2 C – 8 °C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare, agitare o esporre al calore.

Se necessario, la penna preriempita di Saphnelo può essere conservata a temperatura ambiente (20 C – 25 °C) per un massimo di 7 giorni al riparo dalla luce. Una volta che la penna preriempita di Saphnelo ha raggiunto la temperatura ambiente (20 C – 25 °C), non rimetterla in frigorifero. Se non viene utilizzata entro 7 giorni di conservazione a temperatura ambiente, eliminarla. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Saphnelo

• Il principio attivo è anifrolumab. Ogni penna preriempita contiene 120 mg di anifrolumab.
• Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, lisina cloridrato, trealosio diidrato, polisorbato 80 (E 433) (vedere paragrafo 2 “Saphnelo contiene polisorbato”) e acqua per iniezioni.

Descrizione dell’aspetto di Saphnelo e contenuto della confezione

• Saphnelo è una soluzione di aspetto da limpido a opalescente, da incolore a tendente al giallo.
• Saphnelo è disponibile in una confezione contenente 1 o 4 penne preriempite oppure in una confezione multipla contenente 12 penne preriempite (3 confezioni da 4).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l’uso

Saphnelo 120 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

anifrolumab

Queste “Istruzioni per l’uso” contengono informazioni su come eseguire l’iniezione utilizzando la penna preriempita di Saphnelo.

Legga queste “Istruzioni per l’uso” prima di iniziare a utilizzare la penna preriempita di Saphnelo e ogni volta che riceve una nuova penna. Potrebbero esservi nuove informazioni. Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con l’operatore sanitario in merito alle condizioni mediche o al trattamento.

L’operatore sanitario deve mostrare a lei o alla persona che la assiste come utilizzare la penna preriempita di Saphnelo nel modo corretto. Se lei o la persona che la assiste ha domande, consulti l’operatore sanitario. La penna preriempita di Saphnelo deve essere usata solo sotto la pelle (per via sottocutanea).

Importanti informazioni e avvertenze sulla conservazione

• Conservi la penna preriempita di Saphnelo in frigorifero a una temperatura compresa tra

  2 °C e 8 °C nella confezione originale per proteggerla dalla luce. Se necessario, la penna preriempita di Saphnelo può essere conservata a una temperatura ambiente compresa tra 20 °C e 25 °C per un massimo di 7 giorni al riparo dalla luce.

• Una volta che la penna preriempita di Saphnelo ha raggiunto la temperatura ambiente, non la rimetta in frigorifero. Se non viene utilizzata entro 7 giorni di conservazione a temperatura ambiente, la elimini.
• Ogni penna preriempita di Saphnelo contiene 1 dose destinata a un unico utilizzo. Non condivida la penna preriempita di Saphnelo con altre persone.

Non usi la penna preriempita di Saphnelo se:

• è stata congelata o esposta al calore;
• è caduta, è danneggiata o appare manomessa.

Non agiti la penna preriempita di Saphnelo.

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni descritte sopra, getti la penna preriempita di Saphnelo in un contenitore per lo smaltimento resistente alle perforazioni (per oggetti taglienti) e usi una nuova penna preriempita di Saphnelo.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Componenti della penna preriempita di Saphnelo

Non rimuova il cappuccio fino a subito prima di praticare l’iniezione di Saphnelo. Non tocchi la protezione verde dell’ago.

Prima dell’uso Dopo l’uso

Preparazione all’iniezione con la penna preriempita di Saphnelo Passaggio 1 – Raccolta dei materiali per l’iniezione

1 penna preriempita di Saphnelo

dal frigorifero

1 tampone

imbevuto

di alcol

1 batuffolo

di cotone

idrofilo o

garza

1 cerotto

piccolo

1 contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti

Non inclusi

Vedere il Passaggio 10 per le istruzioni su come gettare via (smaltire) in modo sicuro la penna preriempita di Saphnelo usata.

Protezione verde

dell’ago (ago

all’interno)

Finestra di

osservazione

Cappuccio

(rimosso)

Etichetta con

data di

scadenza

Farmaco

liquido

Cappuccio

Stantuffo verde

Manicotto di protezione Passaggio 2 – Rimuovere la penna preriempita di Saphnelo dalla confezione e attendere 60 minuti

Scelga una superficie di lavoro piana, pulita e ben illuminata, come un tavolo.

Controlli la data di scadenza (Scad) sulla confezione.

• Non la utilizzi se la data di scadenza è stata superata. Verifichi che la confezione non sia danneggiata.
• Non la utilizzi se la confezione appare danneggiata.

Apra la confezione e rimuova una penna preriempita di Saphnelo afferrando delicatamente la parte centrale del dispositivo.

• Conservi le penne preriempite di Saphnelo rimanenti nella confezione e le riponga nuovamente in frigorifero.

Lasci che la penna preriempita di Saphnelo raggiunga la temperatura ambiente per 60 minuti prima dell’iniezione.

• Non riscaldi la penna preriempita di Saphnelo in altri modi. Per esempio, non la riscaldi in forno a microonde, in acqua calda, alla luce solare diretta o in prossimità di altre fonti di calore.

Passaggio 3 – Ispezione della penna preriempita di Saphnelo Controlli la data di scadenza sulla penna preriempita di Saphnelo.

• Non la utilizzi se la data di scadenza è stata superata.

Controlli la penna preriempita di Saphnelo per escludere eventuali danni.

• Non la utilizzi se è danneggiata.

Controlli il liquido attraverso la finestra di osservazione.

• Il liquido deve essere trasparente, da incolore a

  leggermente giallo.

• Non la utilizzi se nota che il liquido è torbido, ha

  cambiato colore o contiene particelle visibili.

• È normale vedere delle piccole bolle d’aria nel liquido.

  Non cerchi di rimuovere le bolle d’aria.

  min

  Ispezione Iniezione di Saphnelo

Passaggio 4 – Scelta del sito di iniezione

Lei o la persona che la assiste può effettuare l’iniezione nella parte anteriore della coscia o nella parte inferiore della pancia (addome).

Una persona che la assiste può anche praticare l’iniezione nella parte superiore del braccio.

Non si autoinietti in quel sito.

Scelga un sito di iniezione diverso che sia almeno a 3 cm di distanza dal punto dell’ultima iniezione.

Non esegua l’iniezione:

• nell’area che si estende fino a 5 cm intorno all’ombelico;

• dove la pelle è arrossata, sensibile, dolente, contusa,

  squamosa o indurita;

• su pelle cicatrizzata, danneggiata, dal colore più chiaro o

  tatuata;

• attraverso gli abiti.

Passaggio 5 – Lavaggio delle mani e disinfezione del sito di iniezione

Si lavi bene le mani con acqua e sapone.

Disinfetti il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol oppure con acqua e sapone. Lasci asciugare il sito all’aria.

• Non tocchi

  nuovamente il sito

  di iniezione pulito

  né vi soffi sopra

  prima di eseguire

  l’iniezione.

  Iniezione praticata da sé o da una persona che la assiste Iniezione praticata solo da una persona che la assiste Passaggio 6 – Rimozione del cappuccio

Non rimuova il cappuccio fino a quando

non è pronto per effettuare l’iniezione.

Sfili il cappuccio.

• La penna preriempita di Saphnelo è

  ora sbloccata e pronta per

  l’iniezione.

• Non tocchi la protezione verde

  dell’ago o l’ago all’interno.

• Non rimetta il cappuccio alla penna

  preriempita di Saphnelo. Ciò

  potrebbe far uscire il farmaco troppo

  presto o danneggiare la penna

  preriempita.

Procedere subito al Passaggio 7 dopo aver

rimosso il cappuccio.

Passaggio 7 – Iniezione di Saphnelo

Inietti mediante la penna preriempita di Saphnelo seguendo i passaggi indicati nelle figure a, b, c e d.

Per somministrare una dose completa, tenga premuta la penna preriempita di Saphnelo per circa 15 secondi fino a quando lo stantuffo verde riempie la finestra di osservazione.

Potrebbe sentire un primo “clic” all’inizio dell’iniezione e un secondo “clic” alla fine dell’iniezione.

Non sposti né cambi la posizione della penna preriempita una volta iniziata l’iniezione.

Posizionare la penna preriempita di Saphnelo.

• Appoggi la protezione verde dell’ago in piano rispetto alla pelle (angolo di 90 gradi).

• Si assicuri di poter vedere la finestra di osservazione.

  a

  Protezione verde dell’ago

  Manicotto di protezione

Premere con decisione e tenere premuto contro la pelle.

• Potrebbe sentire subito il

  primo “clic”. Questo

  indica che l’iniezione è

  iniziata.

• Lo stantuffo verde si

  sposta verso il basso

  nella finestra di

  osservazione.

  Tenere saldamente premuto per circa 15 secondi.

  • Lo stantuffo verde

    riempirà la finestra di osservazione.

  • Potrebbe sentire il

    secondo “clic” alla fine dell’iniezione.

    Dopo aver completato l’iniezione, sollevare la penna preriempita di Saphnelo mantenendola dritta.

    • La protezione verde dell’ago scivolerà verso il basso e si bloccherà in posizione sopra l’ago.

Passaggio 8 – Controllo della finestra di osservazione

Controlli la finestra di osservazione per accertarsi che tutto il medicinale sia stato iniettato.

Se lo stantuffo verde non riempisse la finestra di osservazione, potrebbe non aver ricevuto la dose completa.

• Se ciò dovesse accadere o se ha qualsiasi altro dubbio,

  contatti l’operatore sanitario.

  Prima

dell’iniezione

Dopo

l’iniezione

Passaggio 9 – Controllo del sito di iniezione Potrebbe essere presente una piccola quantità di sangue o di liquido nel sito di iniezione. Ciò è normale.

Se necessario, prema un batuffolo di cotone o una garza sull’area e applichi un piccolo cerotto.

• Non strofini il sito di iniezione.

  b c

  sec

  d

Passaggio 10 – Eliminazione (smaltimento) della penna preriempita di Saphnelo usata

Metta la penna preriempita di Saphnelo usata in un

contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti

immediatamente dopo l’uso.

Non getti via (smaltisca) la penna preriempita di

Saphnelo nei rifiuti domestici.

Linee guida per lo smaltimento

Smaltisca il contenitore pieno secondo le istruzioni ricevute dall’operatore sanitario o farmacista. Non smaltire il contenitore usato per lo smaltimento di materiali taglienti nei rifiuti domestici, a meno che le linee guida comunitarie non lo consentano.

Non riciclare il contenitore usato per lo smaltimento di materiali taglienti.