Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SPASMESORO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SPASMESORO 80 mg compresse orodispersibili
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa orosolubile contiene 80 mg di floroglucinolo diidrato.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa contiene 182,45 mg di lattosio monoidrato e 2 mg di aspartame.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa orosolubile. Compressa non rivestita, rotonda, di colore da bianco a biancastro, liscia da entrambi i lati.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
- Trattamento sintomatico del dolore correlato a disturbi funzionali del tratto gastrointestinale e dei dotti biliari.
- Trattamento delle manifestazioni spasmodiche dolorose acute del tratto urinario: coliche renali.
- Trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose in ginecologia.
- Trattamento adiuvante delle contrazioni durante la gravidanza in combinazione con il riposo.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti
Il dosaggio è di 2 compresse da assumere al momento della crisi, da ripetere in caso di spasmi significativi con un intervallo minimo di 2 ore tra ogni dose, senza superare le 6 compresse nelle 24 ore.
Il principio attivo è un trattamento sintomatico. In caso di persistenza dei sintomi, il trattamento deve essere sottoposto a rivalutazione.
Popolazione pediatrica
Nei bambini di età superiore ai 2 anni il dosaggio è di 1 compressa da assumere al momento della crisi, da ripetere in caso di spasmi significativi con un intervallo minimo di 2 ore dalla dose precedente, senza superare le 2 compresse nelle 24 ore.
L’efficacia nei bambini di età inferiore a 2 anni non è stata accertata.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Negli adulti, le compresse possono essere somministrate lasciandole sciogliere sotto la lingua, senza acqua, o dopo dissoluzione in acqua.
Nei bambini, devono essere sciolte in un bicchiere d’acqua prima della somministrazione. La soluzione ricostituita deve essere bevuta immediatamente.
4.3 Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- In pazienti affetti da fenilchetonuria, poiché questo medicinale contiene aspartame.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ogni compressa di questo medicinale contiene 2 mg di aspartame. L’aspartame è una fonte di fenilalanina, che può essere pericolosa in presenza di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara che causa l’accumulo di fenilalanina poiché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.
Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull’uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Evitare di associare il floroglucinolo con gli antalgici maggiori come la morfina o i suoi derivati, a causa del loro effetto spasmogeno.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Gli studi realizzati nell’animale non hanno messo in evidenza effetti teratogeni del floroglucinolo.
In assenza di un effetto teratogeno nell'animale eventuali malformazioni nella specie umana non sono attese. A tutt’oggi, le sostanze responsabili di malformazioni nell'uomo si sono dimostrate teratogene nell'animale nel corso degli studi condotti a questo scopo su due specie.
L’utilizzazione clinica relativamente diffusa del floroglucinolo non ha apparentemente rilevato a tutt’oggi alcun rischio di malformazione. Tuttavia, sono necessari studi epidemiologici volti a verificare l’assenza di tale rischio.
Pertanto, è consigliabile l’uso di floroglucinolo durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
Allattamento
In assenza di dati, si consiglia di evitare l’utilizzo di questo medicinale durante l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
SPASMESORO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Reazione avversa-Termine preferenziale | Frequenza |
|---|---|---|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, raramente orticaria, prurito, casi eccezionali di edema di Quincke, shock anafilattico (ipotensione arteriosa). Pustolosi esantematica acuta generalizzata. | Non Nota |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
4.9 Sovradosaggio
Sono stati riferiti casi di sovradosaggio senza una sintomatologia specifica.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Agente antispastico muscolotropico (A: apparato gastrointestinale e metabolismo) (G: apparato genito-urinario e ormoni sessuali). Codice ATC: A03AX12
Meccanismo d’azione
Il floroglucinolo ha attività spasmolitica sulla muscolatura liscia ed effetto anti-nocicettivo viscerale, in particolare in seguito ad episodi di dolore acuto.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo somministrazione orale, il livello plasmatico di picco viene raggiunto tra i 15 e i 20 minuti.
Distribuzione
La distribuzione tissutale del floroglucinolo è rapida e importante.
Biotrasformazione
Il floroglucinolo viene biotrasformato a livello del fegato per coniugazione con acido glucuronico.
Eliminazione
L’eliminazione avviene per via urinaria come coniugato glucuronico e per via biliare in forma libera e coniugata. L’emivita è di circa 1 ora e 40 minuti.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi tossicologici convenzionali a dose ripetuta, genotossicità e tossicità riproduttiva.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Povidone
Magnesio stearato
Aspartame (E 951)
6.2 Incompatibilità
Non pertinente
6.3 Periodo di validità
3 anni
Dopo l’apertura del flacone in HDPE: 1 mese
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Blister: conservare nella confezione originale (blister) per proteggere il medicinale dall’umidità.
Flaconi: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
10, 20 o 30 compresse in blister (PVC/PVDC/alluminio).
20 compresse in contenitore (HDPE)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
SCHARPER S.p.A.
Viale Ortles, 12
20139 Milano
Italia
8. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
046998011 - "80 Mg Compresse Orodispersibili" 10 Compresse In Blister PVC/PVDC/AL
046998023 - "80 Mg Compresse Orodispersibili" 20 Compresse In Blister PVC/PVDC/AL
046998035 - "80 Mg Compresse Orodispersibili" 30 Compresse In Blister PVC/PVDC/AL
046998047 - "80 Mg Compresse Orodispersibili" 20 Compresse In Flacone HDPE
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE
11/12/2020
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
20 Maggio 2026