Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DICETEL
1. denominazione del medicinale
DICETEL 50 mg compresse rivestite con film.
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: pinaverio bromuro 50 mg.
Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Compresse per uso orale rivestite con film di color arancione-giallastro, tonde e biconvesse, con impresso “50” su un lato e aventi un diametro di 8 mm.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Stati discinetici esofagei; discinesie biliari; colopatie funzionali e colon irritabile.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Le compresse vanno ingerite intere, senza essere masticate o succhiate, durante i pasti, con un bicchiere d'acqua al fine di evitare il contatto del pinaverium con la mucosa esofagea (rischio di lesioni esofagee, vedere paragrafo 4.8).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Dicetel non sono state dimostrate nei bambini e l’esperienza è limitata (vedere paragrafo 4.4).
4.3 controindicazioni
elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
A causa di un rischio di lesioni esofagee le istruzioni sulle modalità di somministrazione devono essere attentamente rispettate. I pazienti con ulcere gastriche e duodenali, preesistenti lesioni esofagee e/o ernia iatale dovrebbero prestare particolarmente attenzione al corretto impiego di Dicetel.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022
La sicurezza e l'efficacia di Dicetel non sono state dimostrate nei bambini e l’esperienza è limitata, quindi Dicetel non è raccomandato nei bambini.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Dicetel contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La somministrazione di Dicetel in associazione con farmaci anticolinergici può aumentare la spasmolisi.
Studi clinici hanno dimostrato l’assenza di interazioni tra il pinaverio bromuro e la digitale, antidiabetici orali, insulina, anticoagulanti orali e eparina alla dose terapeutica di 150 mg/die.
4.6 gravidanza e allattamento
Gravidanza
Per DICETEL non sono disponibili dati clinici sull’uso in gravidanza.
Studi effettuati sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sul parto e/o sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto (vedere paragrafo 5.3).
Dicetel non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Inoltre è da tenere in considerazione la presenza di bromo. La somministrazione di bromuro di pinaverio alla fine della gravidanza può indurre problemi neurologici nel neonato (ipotonia, sedazione).
Allattamento
Non ci sono sufficienti informazioni sulla secrezione di Dicetel nel latte materno e nell’animale. I dati fisico-chimici e farmacodinamici-tossicologici disponibili su Dicetel suggeriscono una secrezione nel latte materno e pertanto un rischio per il neonato allattato al seno non può essere escluso.
Dicetel non deve essere impiegato durante l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Durante l'utilizzo post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse per le quali, sulla base dei dati disponibili non è possibile identificare una frequenza precisa (frequenza non nota).
Disturbi del sistema immunitario
Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022
Ipersensibilità
Patologie gastrointestinali
Disturbi gastrointestinali, quali dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e disfagia. Lesioni esofagee possono verificarsi quando il medicinale non viene impiegato come consigliato (vedere il paragrafo 4.2)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Sono stati osservati effetti cutanei, quali rash, prurito, orticaria e eritema.
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, sonnolenza e vertigini (frequenza non nota) [9][10].
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
4.9 sovradosaggio
Il sovradosaggio può portare a disturbi gastrointestinali, quali flatulenza, nausea e diarrea.
Non è noto un antidoto specifico; è raccomandato un trattamento sintomatico.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali Codice ATC: A03AX04
Il pinaverio bromuro è un farmaco antispastico che agisce selettivamente sul tratto gastrointestinale. Esso è un calcio antagonista che inibisce l’afflusso di calcio nelle fibre muscolari lisce intestinali. Negli animali il pinaverio bromuro riduce direttamente o indirettamente gli effetti della stimolazione delle afferenze sensoriali. Il pinaverio bromuro è privo di effetti anticolinergici e di effetti sul sistema cardiovascolare.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La biodisponibilità assoluta per la formulazione orale è molto bassa (<1%).
L’assorbimento è rapido e la concentrazione plasmatica massima si ottiene entro 1 ora dalla somministrazione orale.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022
Distribuzione
Il legame di pinaverio bromuro alle proteine plasmatiche è elevato (95 – 97 %).
Metabolismo
Il farmaco è metabolizzato ed eliminato per via epatica.
Eliminazione
La principale via di eliminazione è attraverso le feci. L’emivita di eliminazione è di circa 1,5 ore.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Tossicità
La tossicità del pinaverio bromuro dopo somministrazione orale si è dimostrata bassa. I fenomeni di tossicità sono stati principalmente limitati a fenomeni generali, sintomi gastrointestinali e sintomi relativi al sistema nervoso centrale.
Genotossicità, potenziale cancerogeno e teratogenicità
Il pinaverio bromuro non ha mostrato proprietà genotossiche e cancerogene. A dosi 2 volte la massima dose clinica raccomandata, pinaverio non ha mostrato alcun potenziale teratogenico.
Tossicità riproduttiva
A dosi 2 volte la massima dose clinica raccomandata pinaverio bromuro riduceva la fertilità, ma non aveva alcun effetto rilevante sullo sviluppo pre- o post-natale.
Non è stato studiato il passaggio di pinaverio bromuro nella placenta e nel latte materno.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Nucleo delle compresse
Lattosio monoidrato , silice colloidale anidra, magnesio stearato, cellulosa
microcristallina, amido pregelatinizzato, talco.
Rivestimento delle compresse
Copolimero basico butile metacrilato, sodio laurilsolfato, acido stearico, talco, idrossi propil metil cellulosa, ossido di ferro giallo E172 e ossido di ferro rosso E172.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022
6.5 natura e contenuto del contenitore
Blister PVC e alluminio, confezione da 30 compresse o 50 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
BGP Products S.r.l. – Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma (RM)8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DICETEL 50 mg compresse rivestite con film – 30 compresse AIC 024314039.DICETEL 50 mg compresse rivestite con film – 50 compresse AIC 024314041.