Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GASTOPRET
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gastopret capsule molli gastroresistenti
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 182 mg (0,2 ml) di Mentha × piperita L., aetheroleum (olio di menta piperita).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli gastroresistenti (indicate come capsule).
Le capsule sono di forma ovale, opache - trasparenti e contengono un liquido trasparente leggermente viscoso. La lunghezza della capsula è pari a 10 mm circa con una larghezza di 7 mm circa.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Medicinale di origine vegetale indicato per il sollievo sintomatico di spasmi lievi del tratto gastrointestinale, flatulenza e dolore addominale, in particolare in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile.
Gastopret è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore agli 8 anni.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
| Pazienti | Dose singola (da assumere 3 volte al giorno) | Dose giornaliera | Dose giornaliera massima |
|---|---|---|---|
| Anziani, adulti e adolescenti a partire da 14 anni d'età | 1 – 2 capsule | 3 – 6 capsule | 6 capsule |
| Bambini e adolescenti di 8-13 anni d'età (con un peso corporeo ≥ 19 kg) | 1 capsula | 3 capsule | 3 capsule |
Popolazione pediatrica
Gastopret è controindicato nei bambini con meno di 8 anni d'età e nei bambini con un peso inferiore a 19 kg (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale
Non ci sono dati disponibili per le istruzioni di dosaggio nei casi di funzionalità renale compromessa.
Vedere il paragrafo 5.3 per il contenuto di pulegone e mentofurano.
Durata dell'uso
Gastopret deve essere assunto fino alla risoluzione dei sintomi, di solito nell'arco di una o due settimane. In caso di sintomi più persistenti, l'assunzione di questo medicinale può proseguire per periodi non superiori a 3 mesi per ciclo di trattamento.
Modo di somministrazione
Il medicinale è indicato per l'uso orale. Gastopret deve essere assunto 30 minuti prima dei pasti e ingerito per intero con una quantità sufficiente di liquidi freddi (preferibilmente un bicchiere d'acqua fredda) (vedere paragrafo 4.4).
Le capsule devono essere ingerite intere, cioè senza romperle o masticarle (vedere paragrafo 4.4).
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo (olio di menta piperita o mentolo) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con patologie del fegato, colangite, acloridria, calcoli biliari e qualsiasi altro disturbo biliare.
Bambini con meno di 8 anni d'età e bambini con un peso inferiore a 19 kg a causa della presenza di pulegone e mentofurano nell'olio di menta piperita e l'assenza di dati clinici in questa fascia d'età.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Gastopret deve essere inghiottito per intero, cioè senza spezzarlo o masticarlo, perché in questo caso rilascerebbe anticipatamente l'olio di menta piperita con eventuali irritazioni locali di bocca ed esofago.
I pazienti affetti da bruciore di stomaco o ernia iatale presentano a volte un peggioramento di questo sintomo dopo l'assunzione di olio di menta piperita. Il trattamento deve essere interrotto in questi pazienti.
Altri medicinali che contengono olio di menta piperita devono essere evitati durante l'assunzione di questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Il consumo di alimenti o l'assunzione simultanea di antiacidi può eventualmente provocare il rilascio anticipato del contenuto della capsula.
Altri eventuali medicinali utilizzati per ridurre l'acidità gastrica, come i bloccanti dei recettori H2 dell’istamina e gli inibitori della pompa protonica, possono eventualmente provocare la dissoluzione anticipata del contenuto del rivestimento gastroresistente e devono pertanto essere evitati.
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati sull'uso dell'olio di menta piperita nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Gastopret non è consigliato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.
Allattamento
I dati indicano l'escrezione di costituenti / metaboliti della menta piperita nel latte umano. Non è possibile escludere una situazione di rischio per i neonati / bambini. Gastopret non deve essere assunto durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili i dati clinici sugli eventuali effetti sulla fertilità.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e il Termine Preferito, utilizzando la seguente convenzione della frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (da 1/10 000 a <1/1 000); molto raro (<1/10 000); ignoto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Elenco tabulato delle reazioni avverse
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Reazioni avverse | Frequenza |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità, shock anafilattico | Frequenza ignota |
| Disturbi del sistema nervoso | Cefalea, tremore muscolare, atassia | Frequenza ignota |
| Disturbi alla vista | Offuscamento della vista | Frequenza comune |
| Disturbi cardiaci | Bradicardia | Frequenza ignota |
| Disturbi gastrointestinali | Bruciore di stomaco, bruciore perianale, secchezza delle fauci, nausea, vomito | Frequenza comune |
| Odore anomalo delle feci (con odore di mentolo) | Frequenza ignota | |
| Disturbi dei tessuti cutanei e sottocutanei | Eruzione cutanea eritematosa | Frequenza ignota |
| Disturbi renali e urinari | Odore anomalo delle urine (con odore di mentolo), disuria | Frequenza ignota |
| Disturbi dell'apparato riproduttivo e del seno | Infiammazione del glande del pene | Frequenza ignota |
In presenza di altre eventuali reazioni avverse non riportate precedentemente, consulti un medico o un farmacista.
Segnalazione di reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio può eventualmente provocare gravi sintomi gastrointestinali, diarrea, ulcerazione rettale, convulsioni epilettiche, perdita di coscienza, apnea, nausea e disturbi del ritmo cardiaco, atassia e altri problemi di SNC, probabilmente dovuti alla presenza del mentolo.
In caso di sovradosaggio, lo stomaco deve essere svuotato tramite lavanda gastrica. Si deve procedere all'osservazione e al trattamento sintomatico in caso di necessità.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per i disturbi gastrointestinali
Codice ATC: A03AX15
Non sono noti i dettagli del principio di funzionamento.
Svariati studi condotti su soggetti o pazienti sani segnalano che l'olio di menta piperita somministrato per via intraluminale (stomaco o colon) o orale svolge un effetto spasmolitico sulla muscolatura liscia del tratto gastrointestinale.
Nelle revisioni sistematiche e nelle meta-analisi, gli studi controllati con placebo segnalano che l'olio di menta piperita determina un miglioramento dei dolori addominali e dei sintomi complessivi di IBS.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Il mentolo e gli altri costituenti terpenici dell'olio di menta piperita sono liposolubili e vengono assorbiti rapidamente nel tratto prossimale dell'intestino tenue.
Eliminazione
Il mentolo e gli altri componenti terpenici dell'olio di menta piperita vengono parzialmente escreti sotto forma di glucuronidi.
Uno studio clinico con olio di menta piperita e uno studio clinico con mentolo hanno riportato una certa inibizione dell'attività di CYP3A4.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici sulla tossicità a dosaggio ripetuto sono incompleti. In base all'impiego clinico a lungo termine, la sicurezza dell'assunzione dell'olio di menta piperita nella posologia specificata (fino a 1,2 ml al giorno) negli esseri umani risulta adeguatamente consolidata.
Una serie standard di studi sulla genotossicità (campione di mutazione inversa batterica in vitro, test di Ames; campione di linfoma di topo in vitro; campione combinato di micronucleo del midollo osseo/Comet in vivo) ha dimostrato che l'olio di menta piperita non presenta potenziale genotossico.
Non sono stati condotti test sulla tossicità riproduttiva e sulla cancerogenicità.
Pulegone e mentofurano (≤ 2,5 % dell'olio essenziale)
È stata dimostrata la cancerogenicità del pulegone e dei suoi metaboliti per il fegato e il tratto urinario nei ratti e nei topi.
Secondo i risultati di diversi studi di genotossicità in vitro e in vivo, il pulegone e il mentofurano sono considerati cancerogeni non genotossici.
La classificazione del meccanismo è correlata alla sostenuta citotossicità che provoca la proliferazione cellulare rigenerativa a causa delle dosi elevate.
Contenuto di pulegone e mentofurano
Una capsula di Gastopret contiene al massimo 4,55 mg di pulegone e mentofurano. Grazie alla posologia definita per Gastopret si rispetta il limite dell'esposizione consentita che è stato stabilito per il pulegone e il mentofurano secondo la "Dichiarazione pubblica sull'assunzione di medicinali vegetali con pulegone e mentofurano" (EMA/HMPC/138386/2005 Rev1) (0,75 mg di pulegone e mentofurano per kg di peso corporeo al giorno in caso di esposizione continua). La dose giornaliera massima consigliata (6 capsule) è pari a 1,2 ml di olio di menta piperita, cioè 1 092 mg di olio di menta piperita con un massimo di 27,3 mg di pulegone e mentofurano al giorno, un valore inferiore al limite dell'esposizione consentita di 37,5 mg di pulegone e mentofurano al giorno per i soggetti di 50 kg. Non sono stati segnalati casi di danni al fegato provocati dall'olio di menta piperita in questa posologia.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Involucro della capsula
Gelatina
Glicerolo (E 422)
Acqua depurata
Rivestimento gastroresistente
Alginato di sodio
Acido stearico
Etilcellulosa
Trigliceridi a catena media
Acido oleico
6.2 Incompatibilità
L'indicazione non è pertinente.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare al di sopra di 30°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Le capsule sono confezionate in blister in PVC/PVDC/alluminio in scatole pieghevoli di cartone.
Sono disponibili i seguenti formati delle confezioni:
Confezione da 15 capsule
Confezione da 45 capsule
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Germania
Tel.: +49 (0)9181 231-90
Fax: +49 (0)9181 231-265
E-mail: info@bionorica.de
8. NUMERO/I DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
051023012 - "CAPSULE MOLLI GASTRORESISTENTI" 15 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
051023024 - "CAPSULE MOLLI GASTRORESISTENTI" 45 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: