SIMEGUT - riassunto delle caratteristiche del prodotto

Simegut Bambini gocce orali, emulsione

1 ml di emulsione contiene:

Principio attivo, simeticone 66,6 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

3.

Gocce orali, emulsione.

4.

INFORMAZIONIC­LINICHE

4.1

INDICAZIONITE­RAPEUTICHE

Trattamento sintomatico del meteorismogastro-enterico e dell’aerofagia del lattante e del bambino.

4.2

Lattanti e bambin i: 20 gocce (= 0,6 ml) 2–4 volte al giorno preferibilmente dopo i pasti, o altrimenti secondo prescrizione

medica.

Agitare bene prima dell’uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.

4.3

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

4.4

Le gocce contengono para-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

Non superare le dosi consigliate.

Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico.

4.5

Non sono note, né sono state segnalate, interazioni con altri farmaci.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

4.6 GRAVIDANZAED ALLATTAMENTO

Gravidanza.

Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simegut nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.

Allattamento.

Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/in­terrompere l’allattamento o continuare/in­terrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.

4.7 EFFETTI SULLACAPACITA’ DI GUIDAREVEICOLI E SULL’USODI MACCHINARI

Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

4.8 effetti indesiderati

Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simegut.

4.9 sovradosaggio

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l’uso di Simegut.

5. PROPRIETA’FARMACOLOGICHE

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali.

Codice ATC: A03AX13

Il simeticone (dimetilpolisi­lossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del dimetilpolisi­lossano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000. L’atti­vazione è dovuta all’aggiunta, nella misura del 4 – 7%, di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprietà fa sì che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato. Si alleviano così tutti quei sintomi molesti (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggiodi moltissime affezioni dell’apparato gastroenterico.

5.2 PROPRIETA’ FARMACOCINETICHE

Il simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l’assorbimento delle sostanze nutritive.

Esso non altera il volume e l’acidità delle secrezioni gastriche. Gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che il simeticone non diminuisce l’assorbimento dei metaboliti essenziali.

Inoltre l’assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una sua totale mancanzadi assorbimento.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

5.3 DATIPRECLINICIDISICUREZZA

I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

6. INFORMAZIONIFARMACEUTICHE

Idrossipropil­cellulosa, carbopol, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico, essenza di banana, acqua depurata.

6.2 INCOMPATIBILITA’

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

6.3 PERIODODIVALIDITA’

3 anni.

6.4 SPECIALIPRECAUZIONIPERLACONSERVAZIONE

Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.

6.5 NATURADELCONFEZIONAMENTOPRIMARIOECONTENUTODELLACONFEZIONE

Flacone di polietilene bianco da 30 ml.

6.6 EVENTUALIPRECAUZIONIPARTICOLARIDAPRENDEREPERL’ELIMINAZIONEDELMEDICINALEUTILIZZATOEDEI RIFIUTIDERIVATIDATALEMEDICINALE

Nessun requisito particolare

7. TITOLAREDELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO

BIOPROJET ITALIA S.R.L. – VIA MELCHIORRE GIOIA, 66, 20125 – MILANO (MI).

8. NUMERODELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEINCOMMERCIO

SIMEGUTBambini gocce orali, emulsione– flacone 30 ml – AIC n° 037962014

9. DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONEODELRINNOVODELL’AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 12/10/2007

Data dell’ultimo rinnovo: 27/03/2012