SIMALVIA - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.

SimAlvia 60 mg/300 mg, capsule molli.

2. composizione qualitativa e quantitativa

Ogni capsula molle contiene 60 mg di alverina citrato e 300 mg di simeticone.

Eccipiente con effetti noti: lecitina di soia (tracce).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Capsule molli.

Capsula molle ovale, dimensione 6, bianca opaca lucida, che contiene una sospensione densa.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Sollievo dal dolore addominale nella sindrome dell'intestino irritabile.

SimAlvia, capsule molli è indicato solo negli adulti.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Posologia

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di SimAlvia, capsule molli nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Per somministrazione orale.

Adulti (inclusi gli anziani)

1 capsula molle due o tre volte al giorno all’inizio dei pasti.

4.3 controindicazioni

Ileo paralitico.

Blocco intestinale.

Uso in gravidanza e allattamento.

Storia di reazione allergica o intolleranza all'alverina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità alle arachidi o alla soia.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

1

Altre cause di patologia gastrointestinale devono essere escluse e i pazienti che non migliorano dopo 2 settimane di trattamento devono essere riesaminati dal medico.

In pazienti in trattamento con alverina/simeticone sono stati riportati aumenti di ALT (alanina aminotransferasi) e AST (aspartato aminotransferasi) maggiori di due volte il limite superiore della norma (ULN). Questi aumenti possono essere associati a un concomitante aumento della bilirubina sierica totale (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento delle aminotransferasi epatiche oltre 3 volte l'ULN e/o in caso di ittero, il trattamento con alverina/simeticone deve essere interrotto.

I pazienti devono essere avvertiti di riferire immediatamente qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente inspiegabile, diminuzione dell'appetito, affaticamento, vomito, dolore addominale superiore destro o ittero, urine scure o feci pallide. I pazienti con questi sintomi devono interrompere l'assunzione di SimAlvia e la funzionalità epatica del paziente deve essere immediatamente valutata.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessuna nota.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Una quantità moderata di dati su donne in gravidanza indica l'assenza di malformazioni o tossicità feto/neonatale dell'alverina citrato. Non ci sono dati sull'uso del simeticone o della combinazione in donne in gravidanza.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di SimAlvia, capsule molli durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l’alverina citrato o il simeticone e i loro metaboliti siano escreti nel latte materno. Questo medicinale dovrebbe essere evitato durante l’allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti dell’alverina citrato o del simeticone sulla fertilità umana.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Alverina/simeticone altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In alcuni pazienti sono state segnalate reazioni avverse come le vertigini (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Questi tipi di disturbi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8

Le reazioni avverse listate sotto sono state riportate a frequenze corrispondenti a: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1,000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10,000 a

2

<1/1,000), molto raro (<1/10,000) e non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dovute alla presenza dell’alverina:

Molto raro

Epatite citolitica (vedere paragrafo 4.4).

Aumento delle transaminase, della fosfatasi alcalina e della bilirubina.

Angioedema, eruzione cutanea, orticaria e prurito.

Cefalea.

Nausea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9 Overdose

Casi di vertigini sono stati riportati a seguito di assunzione di una dose più alta di quella raccomandata.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antispasmodico muscolotropico / Antimeteorici, codice ATC: A03AX58

L'alverina citrato è un antispasmodico muscolo tropico non atropinico, simile alla papaverina.

Il simeticone è una sostanza inerte che ha un'azione fisica alterando la tensione superficiale delle bolle di gas, portando alla loro coalescenza.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5.2 proprietà farmacocinetiche

Il simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale. Dopo somministrazione orale, viene eliminato in forma invariata nelle feci.

Uno studio clinico ha confermato che l'alverina attraversa la barriera gastro-intestinale con variabilità inter-individuale. Tuttavia, nella maggior parte dei pazienti, le concentrazioni plasmatiche erano inferiori a 1 ng/ml.

Lo stato stazionario per le concentrazioni plasmatiche di alverina è stato raggiunto entro 5 giorni, pertanto non è previsto alcun aumento dei livelli plasmatici in caso di somministrazione ripetuta per un periodo di tempo superiore a 7 giorni.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Studi non clinici di tossicità a dose singola e ripetuta, genotossicità, tossicità per la riproduzione e lo sviluppo dimostrano che l'alverina citrato non ha un potenziale significativo di tossicità sistemica.

Il simeticone non viene assorbito dal lume intestinale. Pertanto non sono previsti effetti sistemici.

Non sono stati condotti studi a lungo termine per valutare la cancerogenicità negli animali con alverina citrato o con la combinazione di alverina citrato e simeticone. Simeticone ha dimostrato di non avere potenziale cancerogeno.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Involucro delle capsule molli:

Gelatina

Glicerolo

Titanio biossido (E171).

Composizione del lubrificante esterno:

Lecitina di soia

Olio di cocco frazionato.

6.2 incompatibilità

Non pertinente.

6.3 periodo di validità

30 mesi.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Conervare al di sotto di 25°C.

Conservare nella scatola esterna di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5

Blister in PVC/Aluminium termoformato da 10 capsule molli.

Confezione da 30 capsule.

4

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessun requisito particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratoires GALENIQUES VERNIN

20 rue Louis-Charles Vernin

77190 Dammarie-les-Lys

Francia

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

048140014 – „60 MG/300 MG CAPSULE MOLLI“ 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/AL