Riassunto delle caratteristiche del prodotto - SIMECRIN
1.
Simecrin 40 mg compresse masticabili
Simecrin 80 mg compresse masticabili
Simecrin 120 mg compresse masticabili
Simecrin 80 mg/ml emulsione orale
2.
Simecrin 40 mg compresse masticabili
Una compressa contiene:
Principio attivo : simeticone mg 40
Eccipiente con effetti noti: 158,8 mg di lattosio.
Simecrin 80 mg compresse masticabili
Una compressa contiene
Principio attivo : simeticone mg 80
Eccipiente con effetti noti: 317,6 mg di lattosio.
Simecrin 120 mg compresse masticabili
Una compressa contiene:
Principio attivo : simeticone mg 120
Eccipiente con effetti noti: 476,4 mg di lattosio.
Simecrin 80 mg/ml emulsione orale 1 ml di emulsione contiene:
Principio attivo: simeticone mg 80
Eccipienti con effetto noto: metile paraidrossi benzoato 0,9 mg, propile paraidrossi benzoato 0,1 mg
Per l’elenco completo gli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
Compresse masticabili; emulsione orale
4. informazioni cliniche
4.1
Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia dell’adulto.
4.2
Adulti:
Simecrin 40 mg Compresse Masticabili:
4 compresse al giorno (due alla fine di ogni pasto principale).
Simecrin 80 mg Compresse Masticabili:
2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale).
Simecrin 120 mg Compresse Masticabili:
2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale).
Le compresse devono essere masticate.
Simecrin 80 mg/ml emulsione orale:
1–1,5 ml (alla fine di ogni pasto principale).
La quantità prescritta di emulsione orale va prelevata con la siringa dosatrice e dispersa in un bicchiere d’acqua.
4.3
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
4.4
Non superare le dosi consigliate.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Le compresse masticabili contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
L’emulsione orale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). L’emulsione orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
4.5
Non sono note, né sono state segnalate, interazioni con altri farmaci.
4.6
Gravidanza.
Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simecrin nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.
Allattamento.
Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.
4.7
Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull’ uso di macchine.
4.8
Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simecrin.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9
Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l’uso del Simecrin.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Il simeticone (metilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del metilsilossano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000. L’attivazione è dovuta alla presenza, nella misura, del 4–4,5% di aerogel di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprietà fa si che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato.
Si alleviano così tutti quei molesti sintomi (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell’apparato gastroenterico.
5.2
Il Simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l’assorbimento delle sostanze nutritive. Esso non altera il volume e l’acidità delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che non diminuisce l’assorbimento dei metaboliti essenziali.
Inoltre l’ assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una totale sua mancanza di assorbimento.
5.3
I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Compresse masticabili
Mannitolo (E421), Silice colloidale idrata, Amido pregelatinizzato, Lattosio monoidrato, Polivinilpirrolidone K30, Crospovidone, Talco, Magnesio stearato, Aroma menta.
Emulsione orale:
Acido citrico monoidrato, Sodio citrato, Carbomeri, Saccarina sodica, Ipromellosa, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Aroma tuttifrutti, Acqua depurata.
6.2
Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.
6.3
3 anni.
6.4
Compresse masticabili: conservare il medicinale nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall’ umidità.
6.5
Simecrin 40 mg Compresse Masticabili: astuccio da 50 compresse in blister;
Simecrin 80 mg Compresse Masticabili: astuccio da 30 compresse in blister;
Simecrin 120 mg Compresse Masticabili: astuccio da 24 compresse in blister;
Simecrin 80 mg/ml Emulsione orale: flacone di vetro da 100 ml con siringa dosatrice.
6.6
Vedere paragrafo 4.2 – Posologia e modo di somministrazione
7.
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Milano.
8.
| Simecrin 40 mg Compresse Masticabili – 50 compresse | AIC n. | 034842017 |
| Simecrin 80 mg Compresse Masticabili – 30 compresse | AIC n. | 034842029 |
| Simecrin 120 mg Compresse Masticabili – 24 compresse | AIC n. | 034842031 |
| Simecrin 80 mg/ml Emulsione orale – flacone 100 ml | AIC n. | 034842043 |
9.
10 Febbraio 2003
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. denominazione del medicinale
SIMECRIN Bambini 66,6 mg/ml gocce orali, emulsione
2. composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di emulsione contiene
Principio attivo: simeticone 66,6 mg
Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato (E211) 1 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Gocce orali, emulsione.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell'aerofagia del lattante e del bambino.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Lattanti e bambini : 20 gocce (= 0,6 ml), 2–4 volte al dì preferibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medica.
Agitare bene prima dell'uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Non superare le dosi consigliate.
Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml di emulsione, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Questo medicinale contiene 1 mg di sodio benzoato per ml di emulsione. Sodio benzoato può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane d’età.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note, né sono state segnalate, interazioni con altri farmaci.
4.6 gravidanza e allattamento
Gravidanza.
Non vi sono dati adeguati sull'uso di Simecrin nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.
Allattamento.
Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L'escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
4.8 effetti indesiderati
Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simecrin.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l'uso del Simecrin.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali. Codice ATC:A03AX13.
Il simeticone (metilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del metilsilossano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000. L'attivazione è dovuta alla presenza, nella misura del 4–4,5% di aerogel di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprietà fa si che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato. Si alleviano così tutti quei molesti sintomi (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell'apparato gastroenterico.
5.2 proprietà farmacocinetiche
II simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l'assorbimento delle sostanze nutritive.
Esso non altera il volume e l'acidità delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che non diminuisce l'assorbimento dei metaboliti essenziali.
Inoltre l'assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una totale sua mancanza di assorbimento
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati sull'animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acido citrico monoidrato; Sodio citrato; Ipromellosa; Carbossipolimetilene; Saccarina; Sodio benzoato (E211); Acido sorbico; Sodio bicarbonato; Essenza di lampone; Essenza concentrata di vaniglia; Acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone contagocce di vetro da 30 ml.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Vedere paragrafo 4.2 – Posologia e modo di somministrazione