Pomalidomide EG 1, 2, 3, 4 mg – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Pomalidomide EG e a cosa serve

Cos’è Pomalidomide EG

Pomalidomide EG contiene il principio attivo “pomalidomide”. Questo medicinale è correlato a talidomide e appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario (le naturali difese dell’organismo).

A cosa serve Pomalidomide EG

Pomalidomide EG è utilizzato nel trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore chiamato “mieloma multiplo”.

Pomalidomide EG è utilizzato insieme a:

• due altri medicinali, chiamati “bortezomib” (un tipo di medicinale chemioterapico) e “desametasone” (un medicinale antinfiammatorio), in pazienti sottoposti ad almeno un’altra terapia comprendente lenalidomide.

Oppure

• un altro medicinale, chiamato “desametasone”, in pazienti in cui il mieloma è peggiorato nonostante almeno altre due terapie comprendenti lenalidomide e bortezomib.

Cos’è il mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi (chiamati “plasmacellule”). Queste cellule crescono in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo. Ciò comporta un danno alle ossa e ai reni.

Il mieloma multiplo è in genere incurabile. Tuttavia, il trattamento può ridurre i segni e i sintomi della malattia o farli scomparire per un certo periodo di tempo. Quando ciò accade, si parla di “risposta”.

Come agisce Pomalidomide EG

Pomalidomide EG agisce in diversi modi:

• arrestando lo sviluppo delle cellule del mieloma;
• stimolando il sistema immunitario in modo che attacchi le cellule tumorali;
• arrestando la formazione dei vasi sanguigni che alimentano le cellule tumorali.

Beneficio dell’uso di Pomalidomide EG insieme a bortezomib e desametasone

Quando Pomalidomide EG è usato insieme a bortezomib e desametasone, in pazienti sottoposti ad almeno un’altra terapia, può impedire al mieloma multiplo di peggiorare:

• In media, pomalidomide, usato con bortezomib e desametasone, ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 11 mesi, rispetto a 7 mesi per i pazienti trattati con bortezomib e desametasone da soli.

Beneficio dell’uso di Pomalidomide EG insieme a desametasone

Quando Pomalidomide EG è usato insieme a desametasone, in pazienti sottoposti ad almeno altre due terapie, può impedire al mieloma multiplo di peggiorare:

• In media, Pomalidomide EG, usato con desametasone, ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 4 mesi, rispetto a 2 mesi per i pazienti trattati con desametasone da solo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pomalidomide EG

Non prenda Pomalidomide EG

• se è allergico a pomalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ritiene di essere allergico, chieda consiglio al medico;
• se è in gravidanza o se pensa di esserlo, oppure se sta programmando una gravidanza, poiché ci si attende che Pomalidomide EG sia dannoso per il feto. (Gli uomini e le donne che assumono questo medicinale devono leggere il paragrafo “Gravidanza, contraccezione e allattamento - informazioni per donne e uomini” di seguito);
• se esiste la possibilità che inizi una gravidanza a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitare la gravidanza (vedere “Gravidanza, contraccezione e allattamento - informazioni per donne e uomini”). Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza, in occasione di ogni prescrizione il medico registrerà che sono state adottate le misure necessarie e le fornirà tale conferma.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate si applichi al suo caso, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Pomalidomide EG.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Pomalidomide EG se:

• ha avuto in passato episodi di coaguli di sangue. Durante il trattamento con Pomalidomide EG esiste un rischio più alto di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie. Il medico può raccomandare trattamenti aggiuntivi (ad es. warfarin) o diminuire la dose di Pomalidomide EG per ridurre la probabilità che si formino coaguli di sangue;
• se ha avuto in passato una reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, sensazione di capogiro o difficoltà di respirazione, durante il trattamento con medicinali correlati chiamati “talidomide” o “lenalidomide”;
• ha avuto un attacco di cuore, ha insufficienza cardiaca, ha difficoltà di respirazione, o se fuma, ha la pressione sanguigna alta o alti livelli di colesterolo;
• ha un elevato carico tumorale in tutto l’organismo, incluso il midollo osseo. Ciò potrebbe provocare una malattia in cui i tumori si disgregano e causano la presenza di livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue, che possono portare a insufficienza renale. Può anche comparire un'irregolarità del battito del cuore. Questa malattia si chiama sindrome da lisi tumorale;
• ha o ha avuto in passato neuropatia (un danno ai nervi che causa formicolio o dolore alle mani o ai piedi);
• ha o ha avuto in passato un’infezione da epatite B. Il trattamento con Pomalidomide EG può causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei pazienti portatori di questo virus, con conseguente ricomparsa dell’infezione. Il medico deve verificare se lei ha mai avuto un’infezione da epatite B;
• ha o ha avuto in passato una qualunque combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea sul viso o più estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi influenzali, linfonodi ingrossati (si tratta dei segni di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), o sindrome da ipersensibilità a farmaci, necrolisi epidermica tossica (NET) o sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

È importante notare che i pazienti con mieloma multiplo trattati con pomalidomide possono sviluppare altri tipi di cancro; pertanto, il medico deve valutare attentamente il beneficio e il rischio quando le prescrive questo medicinale.

In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento informi immediatamente il medico o l’infermiere se accusa visione offuscata, perdita della visione o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, cambiamenti nel modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, sensibilità ridotta o perdita di sensazione, perdita di memoria o confusione. Questi possono essere sintomi di una malattia del cervello grave e che può causare la morte nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se presentava questi sintomi prima del trattamento con Pomalidomide EG, informi il medico di ogni variazione di questi sintomi.

Al termine del trattamento deve restituire al farmacista tutte le capsule non utilizzate.

Bambini e adolescenti

Pomalidomide EG non è raccomandato per l'uso nei bambini e nei giovani di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Pomalidomide EG

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Pomalidomide EG può influire sull’azione di altri medicinali. Anche altri medicinali possono influire sull’azione di Pomalidomide EG.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Pomalidomide EG se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• alcuni antifungini, come ketoconazolo;
• alcuni antibiotici (ad es. ciprofloxacina, enoxacina);
• alcuni antidepressivi, come fluvoxamina.

Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini

Devono essere seguite le istruzioni seguenti, come indicato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza di Pomalidomide EG. Le donne e gli uomini che assumono Pomalidomide EG non devono iniziare una gravidanza o concepire un figlio. Questo perché ci si attende che pomalidomide sia dannosa per il feto. Lei e il/la suo/sua partner dovete usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con questo medicinale.

Donne

Non assuma Pomalidomide EG se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Questo perché ci si attende che questo medicinale sia dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se esiste per lei la possibilità di iniziare una gravidanza, anche se pensa che sia improbabile.

Se esiste la possibilità di iniziare una gravidanza:

• deve adottare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, per tutta la durata del trattamento e fino ad almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento. Consulti il medico riguardo al metodo contraccettivo migliore per lei.
• In occasione di ogni prescrizione, il medico si accerterà che lei abbia compreso quali sono le misure necessarie da adottare per prevenire una gravidanza.
• Il medico predisporrà test di gravidanza prima del trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento.

Se inizia una gravidanza nonostante le misure di prevenzione:

• deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare subito il medico.

Allattamento

Non è noto se Pomalidomide EG passi nel latte materno. Informi il medico se sta allattando o intende allattare. Il medico le consiglierà se interrompere o continuare l’allattamento.

Uomini

Pomalidomide EG passa nel liquido seminale umano.

• Se la sua partner è in gravidanza o esiste la possibilità che inizi una gravidanza, lei deve usare profilattici per tutta la durata del trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.
• Se durante il trattamento con Pomalidomide EG la sua partner inizia una gravidanza, informi immediatamente il medico. Anche la sua partner deve informare immediatamente il medico.

Non deve donare liquido seminale o sperma durante il trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Donazione di sangue e analisi del sangue

Non deve donare il sangue durante il trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento. Prima e durante il trattamento con Pomalidomide EG sarà sottoposto a regolari analisi del sangue. Questo perché il medicinale può causare una riduzione delle cellule del sangue che contrastano le infezioni (globuli bianchi) e delle cellule che arrestano le emorragie (piastrine).

Il medico le chiederà di sottoporsi ad analisi del sangue:

• prima del trattamento;
• ogni settimana per le prime 8 settimane di trattamento;
• almeno una volta al mese in seguito, per tutto il periodo del trattamento con Pomalidomide EG.

Sulla base del risultato di queste analisi, il medico può modificare la dose di Pomalidomide EG o interrompere il trattamento. Il medico potrà inoltre modificare la dose o interrompere il trattamento in base allo stato di salute generale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono avvertire stanchezza, capogiri, sensazione di svenimento, confusione o ridotta vigilanza quando prendono Pomalidomide EG. Se ciò accade, non guidi o utilizzi strumenti o macchinari.

Pomalidomide EG contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Pomalidomide EG contiene isomaltitolo

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Pomalidomide EG

Pomalidomide EG deve essere somministrato da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.

Prenda i medicinali seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quando prendere Pomalidomide EG con altri medicinali

Pomalidomide EG con bortezomib e desametasone

• Legga il foglio illustrativo di bortezomib e desametasone per maggiori informazioni sul loro utilizzo e i loro effetti.
• Pomalidomide EG, bortezomib e desametasone sono assunti in “cicli di trattamento”. Ogni ciclo dura 21 giorni (3 settimane).

• Consulti la tabella seguente per sapere cosa prendere ogni giorno del ciclo di 3 settimane:

  • Ogni giorno controlli il grafico e trovi il giorno corretto per sapere quali medicinali prendere.
  • Alcuni giorni prenderà tutti e 3 i medicinali, alcuni giorni solo 2 o 1 medicinale e altri giorni nessun medicinale.

POM: Pomalidomide (Pomalidomide EG); BOR: Bortezomib; DEX: Desametasone

• Dopo avere completato ogni ciclo di 3 settimane, iniziarne uno nuovo.

Pomalidomide EG con desametasone da solo

• Consulti il foglio illustrativo del desametasone per maggiori informazioni sul suo utilizzo e i suoi effetti.
• Pomalidomide EG e desametasone sono assunti in cicli di trattamento. Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).

• Consulti la tabella seguente per sapere cosa prendere ogni giorno del ciclo di 4 settimane:

  • Ogni giorno controlli il grafico e trovi il giorno corretto per sapere quali medicinali prendere.
  • Alcuni giorni prenderà entrambi i medicinali, alcuni giorni solo 1 medicinale e altri giorni nessun medicinale.

POM: Pomalidomide (Pomalidomide EG); DEX: Desametasone

• Dopo avere completato ogni ciclo di 4 settimane, iniziarne uno nuovo.

Dose di Pomalidomide EG da assumere insieme ad altri medicinali

Pomalidomide EG con bortezomib e desametasone

• La dose iniziale raccomandata di Pomalidomide EG è di 4 mg al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di bortezomib sarà stabilita dal medico sulla base della sua altezza e del suo peso (1,3 mg/m² di superficie corporea).
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 20 mg al giorno. Tuttavia, se lei ha un’età superiore a 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.

Pomalidomide EG con desametasone da solo

• La dose iniziale raccomandata di Pomalidomide EG è di 4 mg al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg al giorno. Tuttavia, se lei ha un’età superiore a 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno.

Il medico può dover ridurre la dose di Pomalidomide EG, bortezomib o desametasone oppure interrompere uno o più di questi medicinali sulla base dei risultati delle analisi del sangue, delle sue condizioni generali, di altri medicinali eventualmente assunti (ad es. ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) e se compaiono effetti indesiderati (in particolare eruzione cutanea o gonfiore) a causa del trattamento.

Se soffre di problemi al fegato o ai reni, il medico controllerà le sue condizioni molto attentamente durante il trattamento con questo medicinale.

Come prendere Pomalidomide EG

• Non spezzare, aprire né masticare le capsule. Se la polvere di una capsula spezzata di Pomalidomide EG viene a contatto con la cute, lavare la cute immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
• Gli operatori sanitari, coloro che prestano assistenza al paziente e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano il blister o la capsula. I guanti devono essere poi rimossi con cautela per evitare l’esposizione della pelle, collocati in una busta in polietilene sigillabile e smaltiti in conformità alle normative locali. Lavare poi accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in gravidanza accertata o sospetta non devono manipolare il blister o la capsula.
• Ingerire le capsule intere, preferibilmente con acqua.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Assuma Pomalidomide EG ogni giorno all’incirca alla stessa ora.

Per estrarre la capsula dal blister, fare pressione su un solo lato della capsula, spingendola attraverso il foglio d’alluminio. Non premere sul centro della capsula, altrimenti si rischia di romperla.

Il medico la informerà di come e quando prendere Pomalidomide EG se lei ha problemi ai reni ed è in dialisi.

Durata del trattamento con Pomalidomide EG

Deve proseguire i cicli di trattamento fino a quando il medico le dirà di sospendere la cura.

Se prende più Pomalidomide EG di quanto deve

Se prende più Pomalidomide EG di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Pomalidomide EG

Se dimentica di prendere Pomalidomide EG nel giorno prescritto, prenda la capsula successiva come di norma il giorno dopo. Non aumenti il numero di capsule da assumere per compensare la dimenticanza di Pomalidomide EG il giorno precedente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Smetta di assumere Pomalidomide EG e consulti immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere della bocca o qualsiasi altro segno di infezione (a causa del minore numero di globuli bianchi, che combattono le infezioni).
• Sanguinamento o lividi senza motivo, inclusi perdite di sangue dal naso e sanguinamento dall’intestino o dallo stomaco (dovuti agli effetti sulle cellule del sangue chiamate “piastrine”).
• Respiro accelerato, polso accelerato, febbre e brividi, urinazione scarsa o assente, nausea e vomito, confusione, incoscienza (dovuta a un’infezione del sangue chiamata sepsi o shock settico).
• Diarrea intensa, persistente o sanguinolenta (eventualmente con dolore allo stomaco o febbre) causata da batteri chiamati Clostridium difficile.
• Dolore al torace o dolore e gonfiore alle gambe, soprattutto alla parte inferiore della gamba o al polpaccio (causati da coaguli di sangue).
• Fiato corto (a causa di grave infezione al torace, infiammazione dei polmoni, insufficienza cardiaca o coagulo di sangue).
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà a respirare (dovuto a gravi tipi di reazione allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica).
• Alcuni tipi di tumore della pelle (carcinoma squamocellulare e carcinoma basocellulare), che possono causare alterazioni nell’aspetto o escrescenze della pelle. Se nota qualsiasi cambiamento della pelle durante il trattamento con Pomalidomide EG, informi il medico non appena possibile.
• Ricomparsa dell’infezione da epatite B, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore addominale sul lato destro, febbre e nausea o vomito. Informi immediatamente il medico se nota uno di questi sintomi.
• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo (reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, conosciuta anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson). Smetta di prendere pomalidomide se si presentano questi sintomi e si rivolga al medico o richieda assistenza sanitaria immediatamente. Vedere anche paragrafo 2.

Smetta di assumere Pomalidomide EG e consulti immediatamente il medico se si verifica uno degli effetti indesiderati gravi sopra elencati: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Respiro corto (dispnea).
• Infezioni dei polmoni (infezione polmonare e bronchite).
• Infezioni del naso, dei seni nasali e della gola causate da batteri o virus.
• Sintomi simil-influenzali (influenza).
• Basso numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza.
• Bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), che possono causare debolezza, crampi muscolari, dolori muscolari, palpitazioni, formicolio o intorpidimento, dispnea, alterazioni dell’umore.
• Alti livelli di zucchero nel sangue.
• Battito cardiaco accelerato e irregolare (fibrillazione atriale).
• Riduzione dell’appetito.
• Stipsi, diarrea o nausea.
• Malessere (vomito).
• Dolore addominale.
• Mancanza di energia.
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato.
• Capogiro, tremore.
• Spasmo muscolare, debolezza muscolare.
• Dolore osseo, mal di schiena.
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, dolore alle mani o ai piedi (neuropatia sensitiva periferica).
• Gonfiore del corpo, incluso gonfiore delle braccia e delle gambe.
• Eruzioni cutanee.
• Infezione delle vie urinarie con conseguente possibile sensazione di bruciore durante la minzione o necessità di urinare più spesso.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cadute.
• Emorragia all’interno del cranio.
• Ridotta capacità di muovere o percepire sensazioni nelle mani, nelle braccia, nei piedi e nelle gambe a causa di un danno del sistema nervoso (neuropatia sensitivo-motoria periferica).
• Intorpidimento, prurito e sensazione di spilli e aghi sulla pelle (parestesia).
• Sensazione di testa che gira, con difficoltà ad alzarsi e a muoversi normalmente.
• Gonfiore causato da liquidi.
• Orticaria.
• Prurito alla pelle.
• Herpes zoster (Fuoco di Sant’Antonio).
• Attacco di cuore (dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mandibola, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito).
• Dolore al torace, infezione al torace.
• Aumento della pressione sanguigna.
• Riduzione simultanea del numero di globuli rossi, di globuli bianchi e di piastrine (pancitopenia) che rende maggiormente soggetti a sanguinamento e lividi. Potrebbe avvertire stanchezza, debolezza e affanno ed è anche più probabile che sviluppi infezioni.
• Riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi) spesso causata da infezione (linfopenia).
• Bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia), che possono causare stanchezza, debolezza generalizzata, crampi muscolari, irritabilità e possono provocare un abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), con possibile intorpidimento e/o formicolio delle mani, dei piedi o delle labbra, crampi muscolari, debolezza muscolare, stordimento, confusione.
• Bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia), che possono causare debolezza muscolare e irritabilità o confusione.
• Alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia), che possono causare rallentamento dei riflessi e debolezza della muscolatura scheletrica.
• Alti livelli di potassio nel sangue, che possono causare un’anomalia del ritmo cardiaco.
• Bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare stanchezza e confusione, spasmi muscolari, attacchi epilettici o coma.
• Alti livelli di acido urico nel sangue, che possono causare una forma di artrite denominata gotta.
• Pressione sanguigna bassa, che può causare capogiro o svenimento.
• Bocca dolorante o secca.
• Alterazione del senso del gusto.
• Addome gonfio.
• Sensazione di confusione.
• Sentirsi giù di morale (umore depresso).
• Perdita di coscienza, svenimento.
• Offuscamento della vista (cataratta).
• Danno renale.
• Incapacità di urinare.
• Anomalie nei test della funzionalità del fegato.
• Dolore al bacino.
• Perdita di peso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ictus.
• Infiammazione del fegato (epatite), che può causare prurito, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero), feci di colore chiaro, urina di colore scuro e dolore addominale.
• Disgregazione delle cellule tumorali, che provoca il rilascio di composti tossici nella circolazione sanguigna (sindrome da lisi tumorale). Ciò può causare problemi ai reni.
• Tiroide non sufficientemente attiva, che può causare sintomi quali stanchezza, letargia, debolezza muscolare, battito cardiaco lento e aumento di peso.

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Rigetto del trapianto di organo solido (come cuore o fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Pomalidomide EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi Pomalidomide EG se nota danneggiamento o segni di manomissione della confezione del medicinale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il medicinale non utilizzato deve essere restituito al farmacista al termine del trattamento. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pomalidomide EG

• Il principio attivo è pomalidomide.
• Gli altri componenti sono isomaltitolo 801, isomaltitolo 721, amido di mais pregelatinizzato e sodio stearil fumarato.

Pomalidomide EG 1 mg capsule rigide

• Ogni capsula rigida contiene 1 mg di pomalidomide.
• L’involucro della capsula contiene: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) e inchiostro nero.

Pomalidomide EG 2 mg capsule rigide

• Ogni capsula rigida contiene 2 mg di pomalidomide.
• L’involucro della capsula contiene: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e inchiostro nero.

Pomalidomide EG 3 mg capsule rigide

• Ogni capsula rigida contiene 3 mg di pomalidomide.
• L’involucro della capsula contiene: gelatina, titanio diossido (E171), blu brillante FCF (E133) e inchiostro nero.

Pomalidomide EG 4 mg capsule rigide

• Ogni capsula rigida contiene 4 mg di pomalidomide.
• L’involucro della capsula contiene: gelatina, blu brillante FCF (E133), titanio diossido (E171), eritrosina (E127) e inchiostro nero.

L’inchiostro da stampa contiene gommalacca (E904), soluzione forte di ammoniaca, potassio idrossido e ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Pomalidomide EG e contenuto della confezione

Pomalidomide EG 1 mg Capsule rigide: testa giallo opaco e corpo giallo opaco, dimensione della capsula n. 4 (circa 14 mm x 5 mm) con "LP" impresso sulla testa in inchiostro nero e "664" sul corpo e contenente polvere granulare gialla.

Pomalidomide EG 2 mg Capsule rigide: testa arancione opaco e corpo arancione opaco, dimensione della capsula n. 3 (circa 16 mm x 6 mm) con "LP" impresso sulla testa in inchiostro nero e "665" sul corpo e contenente polvere granulare gialla.

Pomalidomide EG 3 mg Capsule rigide: testa blu polvere opaco e corpo blu polvere opaco, dimensione della capsula n. 2 (circa 18 mm x 6 mm) con "LP" impresso sulla testa in inchiostro nero e "690" sul corpo e contenente polvere granulare gialla.

Pomalidomide EG 4 mg Capsule rigide: testa blu opaco e corpo blu opaco, dimensione della capsula n. 2 (circa 18 mm x 6 mm) con "LP" impresso sulla testa in inchiostro nero e "667" sul corpo e contenente polvere granulare gialla.

Confezioni:

Blister PVC/ PCTFE (Aclar) – Alluminio e blister OPA/Al/PVC – Alluminio:

14 capsule rigide (blister)

14 x 1 capsule rigide (blister divisibili per dose unitaria)

21 capsule rigide (blister)

21 x 1 capsule rigide (blister divisibili per dose unitaria)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A.

Via Pavia 6

20136 Milano

Italia

Produttori

Qualimetrix S.A., Mesogeion Avenue 579 Agia Paraskevi 153 43 Athens – Grecia

Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4 SGN 3000 San Gwann – Malta

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park PLA 3000 Paola – Malta

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118 – Germania

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Vienna – Austria

Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary E91 D768 - Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

AT Pomalidomid STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg Hartkapseln

BE Pomalidomide EG 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg harde capsules

CY Pomalidomide Stada

DE Pomalidomid AL 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg Hartkapseln

DK Pomalidomide STADA

EE Pomalidomide STADA

EL Pomalidomide/Stada

ES Pomalidomida STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg cápsulas duras EFG

FI Pomalidomide STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg kapselit, kovat

FR POMALIDOMIDE EG 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg, gélule

HU Pomalidomide Stada 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg kemény kapszula

IE Pomalidomide Clonmel 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg hard capsules

IS Pomalidomide STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg hörð hylki

IT Pomalidomide EG

LT Pomalidomide STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg kietosios kapsulės

LU Pomalidomide EG 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg gélules

LV Pomalidomide STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg cietās kapsulas

NL Pomalidomide CF 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg, harde capsules

MT Pomalidomide Clonmel 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg hard capsules

NO Pomalidomide STADA

PL Pomalidomide Stada

PT Pomalidomida Stada

RO Pomalidomidă Stada 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg capsule

SE Pomalidomide STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg hårda kapslar

SI Pomalidomid STADA 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg trde kapsule

SK Pomalidomid STADA 1/2/3/4 mg tvrdé kapsuly

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il