RIULVY – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos'è RIULVY e a cosa serve

Cos'è RIULVY

RIULVY è un medicinale che contiene il principio attivo tegomil fumarato.

A cosa serve RIULVY

RIULVY è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.

La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), cioè il cervello e il midollo spinale. La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e difficoltà della vista (ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente quando la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.

Come funziona RIULVY

Sembra che RIULVY agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo può anche contribuire a ritardare il peggioramento futuro della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere RIULVY

Non prenda RIULVY

• se è allergico al tegomil fumarato, alle sostanze correlate (chiamate fumarati o esteri dell'acido fumarico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se si sospetta che lei soffra di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se la diagnosi di PML è stata confermata.

Avvertenze e precauzioni

RIULVY può influire sul numero dei globuli bianchi nel sangue, sui reni e sul fegato. Prima di iniziare a prendere RIULVY, il medico la sottoporrà ad un esame del sangue per contare il numero dei suoi globuli bianchi e controllerà che i suoi reni e il suo fegato funzionino correttamente. Il medico effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento. Nel caso in cui il numero dei suoi globuli bianchi si riduca durante il trattamento, il medico può prendere in considerazione ulteriori esami o l’interruzione della terapia.

Se lei crede che l’SM stia peggiorando (ad esempio, se avverte debolezza o alterazioni della vista) o se nota nuovi sintomi, si rivolga immediatamente al medico perché questi potrebbero essere sintomi di una rara infezione al cervello chiamata PML. La PML è una condizione seria che può portare a disabilità grave o alla morte.

Si rivolga al medico prima di prendere RIULVY se ha:

• una malattia grave ai reni
• una malattia grave al fegato
• una malattia allo stomaco o all’intestino
• un’infezione grave (come la polmonite)

Con il trattamento con RIULVY può verificarsi l'infezione da herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio). In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze. Informi il medico immediatamente se sospetta di avere qualsiasi sintomo dell'infezione da herpes zoster.

Con un medicinale contenente dimetilfumarato in combinazione con altri esteri dell'acido fumarico, utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle), si è osservato un disturbo renale raro, ma grave, chiamato sindrome di Fanconi. Se nota di urinare in modo più abbondante, se ha più sete e se beve più del normale, i muscoli sono più deboli, oppure in caso di frattura o solo di dolore, contatti il medico il prima possibile in modo che siano intraprese indagini approfondite.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 13 anni perché non sono disponibili dati in questa fascia d’età.

Altri medicinali e RIULVY

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

• medicinali che contengono esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi;

• medicinali che influiscono sul sistema immunitario, compresi

  chemioterapici, immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM;

• medicinali che influiscono sui reni, compresi alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di analgesici (come ibuprofene e altri anti-infiammatori e medicinali simili acquistati senza la prescrizione di un medico) e medicinali che contengono litio;
• l’assunzione di RIULVY con certi tipi di vaccini (vaccini vivi) potrebbe provocarle un’infezione e deve essere quindi evitata. Il medico le comunicherà se debbano essere somministrati altri tipi di vaccini (vaccini non vivi).

RIULVY con alcol

Il consumo di bevande ad alto tasso alcolico (più del 30% di alcol in volume, ad es. liquori) maggiore di una piccola quantità (più di 50 ml) deve essere evitato entro un’ora dall’assunzione di RIULVY, perché l’alcol può interagire con questo medicinale. Questo potrebbe causare infiammazione dello stomaco (gastrite), particolarmente nelle persone già soggette a gastrite.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Ci sono informazioni limitate sugli effetti di questo medicinale sul nascituro, se utilizzato durante la gravidanza. Non usi il medicinale se è in gravidanza, a meno che non ne abbia discusso con il medico e che questo medicinale sia chiaramente necessario per lei.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo di RIULVY passi nel latte materno. Il medico le consiglierà se deve interrompere l’allattamento con latte materno o il trattamento con RIULVY. Questo comporta la valutazione del beneficio dell’allattamento per il suo bambino rispetto al beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che RIULVY influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

RIULVY contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere RIULVY

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Dose iniziale:

La dose iniziale raccomandata è di 174 mg due volte al giorno.

Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e prenda poi la dose regolare.

Dose regolare:

La dose di mantenimento raccomandata è di 348 mg due volte al giorno.

RIULVY è per uso orale.

Ingerisca ogni capsula intera, con un po’ d’acqua. Non deve dividere, schiacciare, disciogliere, succhiare o masticare la capsula, perché questo potrebbe aumentare alcuni effetti indesiderati.

Prenda RIULVY con il cibo – può aiutare a ridurre alcuni effetti indesiderati più comuni (elencati al paragrafo 4).

Se prende più RIULVY di quanto deve

Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati simili a quelli descritti di seguito nel paragrafo 4.

Se dimentica di prendere RIULVY

Se dimentica o salta una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Può prendere la dose saltata se lascia trascorrere almeno 4 ore tra le dosi. Altrimenti attenda fino alla dose programmata successiva.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) e riduzione dei livelli di linfociti

La frequenza della PML non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non nota).

RIULVY può ridurre i livelli di linfociti (un tipo di globulo bianco). Avere livelli bassi di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può provocare disabilità grave

o decesso. La PML si è manifestata dopo 1-5 anni di trattamento, per cui il medico deve continuare a monitorare i globuli bianchi per tutta la durata del trattamento. Faccia attenzione a osservare attentamente ogni potenziale sintomo di PML, come descritto di seguito. Il rischio di PML può essere più alto se ha precedentemente assunto medicinali che compromettono la funzionalità del sistema immunitario.

I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. I sintomi possono comprendere l’insorgenza o il peggioramento di debolezza a carico di un lato del corpo; goffaggine; alterazioni della vista, del pensiero, o della memoria; o confusione o cambiamenti della personalità o difficoltà di linguaggio e di comunicazione di durata superiore a qualche giorno. Pertanto, se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se nota qualsiasi nuovo sintomo durante la terapia, è molto importante che si rivolga al medico il prima possibile. Inoltre, informi il suo partner

o chi la assiste del suo trattamento. Potrebbero insorgere sintomi di cui lei potrebbe non rendersi conto.

• Se manifesta qualcuno di questi sintomi, chiami immediatamente il medico

Reazioni allergiche gravi

La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non nota).

Un effetto indesiderato molto comune è l'arrossamento del viso o del corpo (flushing). Tuttavia, se il flushing dovesse essere accompagnato da un'eruzione cutanea rossa o da orticaria e lei manifesta uno qualsiasi di questi sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• respiro affannoso, difficoltà respiratorie o respiro corto (dispnea, ipossia)
• capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)

Questo può rappresentare una reazione allergica grave (anafilassi).

• Smetta di assumere RIULVY e chiami immediatamente un medico

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• arrossamento del viso o del corpo, sensazione di caldo, di forte calore, di bruciore o di prurito

  (flushing)

• feci molli (diarrea)
• sensazione di vomito imminente (nausea)
• mal di stomaco o crampi allo stomaco
• L’assunzione del medicinale con il cibo può contribuire a ridurre gli effetti indesiderati sopra menzionati

La presenza di sostanze chiamate chetoni, che sono prodotte naturalmente dal corpo, viene riscontrata molto comunemente negli esami delle urine durante l’assunzione di RIULVY.

Si rivolga al medico per informazioni su come gestire questi effetti indesiderati. Il medico può ridurre la sua dose. Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del rivestimento dell’intestino (gastroenterite)
• sensazione di malessere (vomito)
• indigestione (dispepsia)
• infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite)
• patologia gastrointestinale
• sensazione di bruciore
• vampata di calore, sensazione di calore
• prurito
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle (eritema)
• perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine

• bassi livelli di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia) nel sangue. La riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue potrebbe indicare che il suo corpo non è in grado di combattere un’infezione in modo adeguato. Se ha un’infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico
• proteine (albumina) nelle urine
• aumento dei livelli degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, ALT e aspartato aminotransferasi, AST) nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione delle piastrine nel sangue

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT o AST in combinazione con bilirubina)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• infezione da herpes zoster (fuoco di S. Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito o dolore cutaneo, in genere su un lato del torso o del viso, e altri sintomi, quali febbre e debolezza nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, macchie rosse o pruriginose con dolore forte
• naso che cola (rinorrea)

Bambini (13 anni di età e oltre) e adolescenti

Gli effetti indesiderati sopra elencati valgono anche per i bambini e gli adolescenti. Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, mal di stomaco o crampi allo stomaco, sensazione di malessere (vomito), mal di gola, tosse e mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare RIULVY

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone o sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Per i flaconi di HDPE: non ingerire i contenitori di essiccante. Il/i contenitore/i deve/devono rimanere nel flacone fino alla somministrazione di tutte le capsule.

Per i flaconi di HDPE: questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

Per il blister di Alu-Alu: non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene RIULVY

• Il principio attivo è tegomil fumarato.

  RIULVY 174 mg: ogni capsula rigida gastroresistente contiene 174,2 mg di tegomil fumarato.

  RIULVY 348 mg: ogni capsula rigida gastroresistente contiene 348,4 mg di tegomil fumarato.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E461i), croscarmellosa sodica

  (E466) (essenzialmente “senza sodio”, cfr. paragrafo 2), talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470c), ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), trietilcitrato (E1505), copolimero acido metacrilico–etilacrilato (1:1), alcol polivinilico (E1203), macrogol, gelatina (E428), titanio diossido (E171), Blu Brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172), shellac, idrossido di potassio e glicole propilenico (E1520).

Descrizione dell’aspetto di RIULVY e contenuto della confezione

Flaconi di HDPE

Le capsule rigide gastroresistenti di RIULVY 174 mg sono di colore bianco opaco e azzurro opaco, con la stampa "174'", e sono disponibili in confezioni contenenti 14 capsule rigide gastroresistenti con un contenitore di essiccante per flacone.

Le capsule rigide gastroresistenti di RIULVY 348 mg sono di colore azzurro opaco, con la stampa "348", e sono disponibili in confezioni contenenti 56 o 168 capsule rigide gastroresistenti con due contenitori di essiccante per flacone.

Non ingerire il/i contenitore/i di essiccante.

Blister di oPA/alluminio/PVC-alluminio

Le capsule rigide gastroresistenti di RIULVY 174 mg sono di colore bianco opaco e azzurro opaco, con la stampa "174'", e sono disponibili in confezioni contenenti 14 capsule rigide gastroresistenti.

Le capsule rigide gastroresistenti di RIULVY 348 mg sono di colore azzurro opaco, con la stampa "348", e sono disponibili in confezioni contenenti 56 capsule rigide gastroresistenti. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcellona Spagna

Tel.: +34 93 475 96 00

E-mail: medinfo@neuraxpharm.com

Produttore

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000

Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Neuraxpharm

Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95

Lietuva

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00

България

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Teл.: +34 93 475 96 00

Luxembourg/Luxemburg

Neuraxpharm France

Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.

Tel: +420 739 232 258

Magyarország

Neuraxpharm Hungary Kft. Tel.: +36 (30) 542 2071

Danmark

Neuraxpharm Sweden AB

Tlf: +46 (0)8 30 91 41

(Sverige)

Malta

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00

Deutschland

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0

Nederland

Neuraxpharm Netherlands B.V Tel: +31 70 208 5211

Eesti

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Norge

Neuraxpharm Sweden AB

Tel: +34 93 475 96 00 Tlf: +46 (0)8 30 91 41

(Sverige)

Ελλάδα

Brain Therapeutics ΙΚΕ

Τηλ: +302109931458

Österreich

Neuraxpharm Austria GmbH Tel.: + 43 (0) 1 208 07 40

España

Neuraxpharm Spain, S.L.U. Tel.: +34 93 475 96 00

Polska

Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 783 423 453

France

Neuraxpharm France

Tél: +33 1.53.63.42.90

Portugal

Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536

Hrvatska

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. T +34 93 602 24 21

Ireland

Neuraxpharm Ireland Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

România

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel.: +34 93 475 96 00

Slovenija

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. T +34 93 475 96 00

Ísland

Neuraxpharm Sweden AB

Sími: +46 (0)8 30 91 41

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Neuraxpharm Slovakia a.s. Tel: +421 255 425 562

Italia

Neuraxpharm Italy S.p.A.

Tel: +39 0736 980619

Suomi/Finland

Neuraxpharm Sweden AB Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Brain Therapeutics ΙΚΕ

Τηλ: +302109931458

Sverige

Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel.: +34 93 475 96 00

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali:

https://www.ema.europa.eu.