Foglio illustrativo - PIRFENIDONE SANDOZ
1. Cos’è Pirfenidone Sandoz e a cosa serve
Pirfenidone Sandoz contiene il principio attivo pirfenidone ed è usato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) in pazienti adulti.
La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si danneggiano nel corso del tempo, il che comporta una difficoltà a respirare profondamente. Questo rende difficile il corretto funzionamento dei polmoni. Pirfenidone Sandoz aiuta a ridurre i danni e il rigonfiamento dei polmoni, e aiuta a respirare meglio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pirfenidone Sandoz
Non prenda Pirfenidone Sandoz
- se è allergico a pirfenidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha avuto precedentemente esperienza di angioedema con pirfenidone, compresi sintomi quali gonfiore del volto, delle labbra e/o alla lingua che possono essere associati a difficoltà nel respirare o respiro sibilante
- se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC])
- se è affetto da una malattia del fegato grave o allo stadio terminale
- se è affetto da una malattia renale grave o allo stadio terminale che richiede la dialisi.
In presenza di una delle condizioni di cui sopra, non prenda Pirfenidone Sandoz. In caso di dubbi si rivolga al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pirfenidone Sandoz.
- è possibile che durante l'assunzione di Pirfenidone Sandoz sia più sensibile alla luce solare (reazione di fotosensibilità). Eviti di prendere il sole (comprese lampade abbronzanti) durante l'assunzione di Pirfenidone Sandoz. Applichi quotidianamente crema solare e si copra le braccia, le gambe e la testa per ridurre l'esposizione alla luce solare (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).
- non prenda altri medicinali, come antibiotici a base di tetracicline (come doxiciclina), che possono renderla maggiormente sensibile alla luce solare.
- in caso di problemi renali, lo comunichi al medico.
- in caso di problemi al fegato da lievi a moderati, lo comunichi al medico.
- smetta di fumare prima e durante il trattamento con Pirfenidone Sandoz. Il fumo di sigaretta può ridurre l’effetto di Pirfenidone Sandoz.
- Pirfenidone Sandoz può causare capogiri e stanchezza. Faccia attenzione se deve svolgere attività che richiedono lucidità mentale e coordinazione.
- Pirfenidone Sandoz può causare perdita di peso. Il medico controllerà il suo peso durante l'assunzione di questo medicinale.
- casi di sindrome di Stevens-Johnson, di necrolisi epidermica tossica, e reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sono stati segnalati in associazione al trattamento con Pirfenidone Sandoz. Se nota uno qualsiasi dei sintomi relativi a queste reazioni cutanee gravi, descritte nella sezione 4, interrompa il trattamento con Pirfenidone Sandoz e si rivolga immediatamente ad un medico.
Pirfenidone Sandoz può causare gravi problemi al fegato che in alcuni casi si sono rivelati fatali. Dovrà sottoporsi a un prelievo del sangue prima di iniziare a prendere Pirfenidone Sandoz, mensilmente per i primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi nel periodo di assunzione di questo medicinale per controllare il corretto funzionamento del fegato. Durante il periodo di assunzione di Pirfenidone Sandoz è importante che si sottoponga a questi prelievi regolari.
Bambini e adolescenti
Non somministrare Pirfenidone Sandoz a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e Pirfenidone Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo paragrafo è particolarmente importante se sta prendendo i seguenti medicinali, dato che possono modificare l'effetto di Pirfenidone Sandoz.
Medicinali che possono aumentare gli effetti indesiderati di Pirfenidone Sandoz:
- enoxacina (un tipo di antibiotico)
- ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
- amiodarone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
- propafenone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
- fluvoxamina (usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC]).
Medicinali che possono ridurre l'efficacia di Pirfenidone Sandoz:
- omeprazolo (usato per curare condizioni come indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo)
- rifampicina (un tipo di antibiotico).
Pirfenidone Sandoz con cibi e bevande
Non beva succo di pompelmo durante l'assunzione di questo medicinale. Il pompelmo può compromettere la corretta azione di Pirfenidone Sandoz.
Gravidanza e allattamento
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Pirfenidone Sandoz se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza poiché i rischi per il feto non sono noti.
Se sta allattando o ha intenzione di allattare al seno, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pirfenidone Sandoz. Poiché non è noto se Pirfenidone Sandoz passa nel latte materno, il medico esaminerà i rischi e i benefici dell'assunzione di questo medicinale durante l'allattamento se ha deciso di allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi e non utilizzi macchinari in caso di capogiri o stanchezza dopo l'assunzione di Pirfenidone Sandoz.
Pirfenidone Sandoz contiene sodio
Pirfenidone Sandoz contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Pirfenidone Sandoz
Il trattamento con Pirfenidone Sandoz deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento della IPF.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medicinale le verrà somministrato solitamente in dosi crescenti come segue:
- per i primi 7 giorni prenda una dose da 267mg (1 compressa gialla), 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 801 mg/giorno)
- dal giorno 8 al giorno 14, prenda una dose da 534mg (2 compresse gialle), 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 1.602 mg/giorno)
- dal giorno 15 in avanti (mantenimento), prenda una dose da 801mg (3 compresse gialle o 1 rosa scuro), 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 2.403 mg/giorno).
La dose giornaliera di mantenimento di Pirfenidone Sandoz raccomandata è di 801mg (3 compresse gialle o 1 rosa scuro) tre volte al giorno con il cibo, per un totale di 2.403 mg /giorno.
Deglutisca l'intera compressa con un bicchiere di acqua durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea (sensazione di star male) e capogiri. Se i sintomi persistono, consulti il medico.
Riduzione della dose a causa di effetti indesiderati
Il medico può ridurre la dose se lei manifesta effetti indesiderati come problemi di stomaco, reazioni della pelle alla luce del sole o a lampade abbronzanti, o variazioni significative degli enzimi del fegato.
Se prende più Pirfenidone Sandoz di quanto deve
Se ha preso più compresse di quanto deve contatti immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso più vicino, e porti con sé il medicinale.
Se dimentica di prendere Pirfenidone Sandoz
Se dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. È necessario che trascorrano almeno 3 ore tra una dose e l’altra. Non prenda in un giorno più compresse di quelle prescritte secondo dose giornaliera.
Se interrompe il trattamento con Pirfenidone Sandoz
In alcuni casi specifici, il medico potrebbe indicarle di interrompere l'assunzione di Pirfenidone Sandoz. Se per qualsiasi motivo deve interrompere il trattamento per un periodo superiore a 14 giorni consecutivi, il medico ricomincerà il trattamento con 1 dose di 267 mg 3 volte al giorno, incrementando gradualmente questa dose fino a 801 mg 3 volte al giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l'assunzione di Pirfenidone Sandoz e si rivolga al medico immediatamente se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi o segni:
- Gonfiore del volto, delle labbra e/o della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o affanno, oppure sensazione di svenimento, che sono sintomi di angioedema, una grave reazione allergica o anafilassi.
- Ingiallimento della parte interna degli occhi o della pelle o urine scure, potenzialmente accompagnati da prurito della pelle, dolore nella parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), perdita di appetito, maggiore propensione al sanguinamento o alla formazione di lividi, o sensazione di stanchezza. Questi possono essere segni di alterazione della funzionalità epatica e potrebbero indicare un danno epatico che rappresenta un effetto indesiderato non comune di Pirfenidone Sandoz.
- Macchie rossastre appiattite o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica).
- Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).
Altri effetti indesiderati possono comprendere
Parli con il medico se nota un qualsiasi effetto indesiderato.
Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10):
- infezioni della gola o delle vie aeree che arrivano ai polmoni e/o sinusite
- sensazione di malessere (nausea )
- problemi di stomaco come reflusso acido, vomito e stitichezza
- diarrea
- indigestione o disturbi di stomaco
- perdita di peso
- diminuzione dell’appetito
- difficoltà a dormire
- stanchezza
- capogiri
- mal di testa
- respiro corto
- tosse
- articolazioni dolenti/dolori alle articolazioni
Effetti indesiderati comuni (interessano fino ad 1 paziente su 10):
- infezioni della vescica
- sonnolenza
- alterazioni del gusto
- vampate di calore
- problemi di stomaco come sensazione di gonfiore, dolore e disturbo addominale, bruciore di stomaco, flatulenza
- gli esami del sangue possono presentare aumentati livelli degli enzimi epatici
- reazioni cutanee dopo esposizione al sole o utilizzo di lampade solari
- problemi alla pelle come prurito, rossore, pelle secca, eruzione cutanea
- dolore muscolare
- sensazione di debolezza o mancanza di energie
- dolore al petto
- ustione solare.
Effetti indesiderati non comuni (interessano fino a 1 persona su 100):
- bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare mal di testa, capogiri, confusione, debolezza, crampi muscolari o nausea e vomito
- gli esami del sangue possono mostrare una riduzione dei globuli bianchi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Pirfenidone Sandoz
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'etichetta del flacone e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare il medicinale a temperatura superiore a 30ºC.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pirfenidone Sandoz
Pirfenidone Sandoz 267 mg compresse rivestite con film
- Il principio attivo è pirfenidone. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica (E468), idrossipropilcellulosa (E463), diossido di silicio (E551), magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa (Opadry giallo 85F220100): polivinile alcol – parzialmente idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553B) e ossido di ferro giallo (E172).
Pirfenidone Sandoz 801 mg compresse rivestite con film
- Il principio attivo è pirfenidone. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 801 mg di pirfenidone.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica (E468), idrossipropilcellulosa (E463), diossido di silicio (E551), magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa (Opadry rosa 85F240048): polivinile alcol – parzialmente idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553B), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).
Descrizione dell’aspetto di Pirfenidone Sandoz e contenuto della confezione
Pirfenidone Sandoz 267 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo, ovali, di circa 1,2 x 0,7 cm, biconvesse con impressa la dicitura “SD267” su un lato.
Pirfenidone Sandoz 801 mg compresse rivestite con film sono di colore rosa scuro, ovali, di circa 1,8 x 0,9 cm, biconvesse con impressa la dicitura “SD801” su un lato.
Pirfenidone Sandoz 267 mg è disponibile in blister PVC/PE/PVDC-Alu in
- confezioni in blister da 63 o 252 compresse rivestite con film
- confezioni in blister divisibile per dose unitaria da 63 x 1 o 252 x 1 compresse rivestite con film
La confezione di inizio trattamento da due settimane
- Confezioni di inizio del trattamento per 2 settimane:
Blister in multiscatola contenente 63 (1 confezione da 21 e 1 confezione da 42) compresse rivestite con film o blister divisibile per dose unitaria in multiscatola contenente 63 (1 confezione da 21x1 e 1 confezione da 42x1) compresse rivestite con film
- Confezioni da mantenimento:
Blister in multiscatola contenente 252 (3 confezioni da 84) compresse rivestite con film o blister divisibile per dose unitaria in multiscatola contenente 252 (3 confezioni da 84x1) compresse rivestite con film
Le confezioni con blister da 267 mg che contengono 63 compresse rivestite con film, le confezioni con blister divisibile per dose unitaria che contengono 63x1 compresse rivestite con film e le confezioni da due settimane di trattamento sono contrassegnati con i simboli seguenti e i nomi abbreviati del giorno da utilizzare come promemoria per l’assunzione di una dose tre volte al giorno:
(alba; dose del mattino) (sole; dose del mezzogiorno) e (luna; dose della sera).
Lun. Mar. Mer. Gio. Ven. Sab. Dom.
Pirfenidone Sandoz 801 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister PVC/PE/PVDC-Alu in
- confezioni in blister da 84 o 252 compresse rivestite con film
- confezioni in blister divisibile per dose unitaria da 84x1 o 252x1 compresse rivestite con film
- confezioni da mantenimento:
Blister in multiscatola contenente 252 (3 confezioni da 84) compresse rivestite con film o blister divisibile per dose unitaria in multiscatola contenente 252 (3 confezioni da 84x1) compresse rivestite con film.
Le confezioni con blister da 801 mg sono contrassegnate con i simboli seguenti e i nomi abbreviati del giorno da utilizzare come promemoria per l’assunzione di una dose tre volte al giorno:
(alba; dose del mattino) (sole; dose del mezzogiorno) e (luna; dose della sera).
Lun. Mar. Mer. Gio. Ven. Sab. Dom.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dell’Area Economica Europea e nel Regno Unito con le seguenti denominazioni:
| Croazia | Pirfenidon Sandoz 267 mg filmom obložene tablete Pirfenidon Sandoz 801 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Danimarca | Pirfenidone Sandoz |
| Finlandia | Pirfenidone Sandoz 267 mg tabletti,kalvopäällysteinen Pirfenidone Sandoz 801 mg tabletti,kalvopäällysteinen |
| Francia | PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg,comprimé pelliculé PIRFENIDONE SANDOZ 801 mg, comprimé pelliculé |
| Grecia | Pirfenidone/Sandoz 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
| Italia | Pirfenidone Sandoz |
| Norvegia | Pirfenidone Sandoz |
| Paesi Bassi | Pirfenidon Sandoz 267 mg, filmomhulde tabletten Pirfenidon Sandoz 801 mg, filmomhulde tabletten |
| Polonia | Pirfenidone Sandoz |
| Portogallo | Pirfenidona Sandoz |
| Spagna | Pirfenidona Sandoz 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG Pirfenidona Sandoz 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
| Svezia | Pirfenidone Sandoz |