Foglio illustrativo - ONAVUO
1. Cos’è Onavuo e a cosa serve
Cos’è Onavuo
Onavuo è un medicinale che contiene il principio attivo dimetilfumarato.
A cosa serve Onavuo
Onavuo è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), cioè il cervello e il midollo spinale. La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e difficoltà della vista (ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente quando la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.
Come funziona Onavuo
Sembra che Onavuo agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo può anche contribuire a ritardare il peggioramento futuro della malattia.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Onavuo
Non prenda Onavuo
- se è allergico al dimetilfumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se si sospetta che lei soffra di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se la diagnosi di PML è stata confermata.
Avvertenze e precauzioni
Onavuo può influire sul numero dei globuli bianchi nel sangue, sui reni e sul fegato.
Prima di iniziare a prendere Onavuo, il medico la sottoporrà ad un esame del sangue per contare il numero dei suoi globuli bianchi e controllerà che i suoi reni e il suo fegato funzionino correttamente. Il medico effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento. Nel caso in cui il numero dei suoi globuli bianchi si riduca durante il trattamento, il medico può prendere in considerazione ulteriori esami o l’interruzione della terapia.
Si rivolga al medico prima di prendere Onavuo se ha:
- una malattia grave ai reni
- una malattia grave al fegato
- una malattia allo stomaco o all’intestino
- un’infezione grave (come la polmonite)
Con il trattamento con Onavuo si possono verificare casi di infezione da herpes zoster (fuoco di S. Antonio). In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze. Informi il medico immediatamente, se sospetta di avere qualsiasi sintomo dell'infezione da herpes zoster.
Se lei crede che l’SM stia peggiorando (ad esempio, se avverte debolezza o alterazioni della vista) o se nota nuovi sintomi, si rivolga immediatamente al medico perché questi potrebbero essere sintomi di una rara infezione al cervello chiamata PML. La PML è una condizione seria che può portare a disabilità grave o alla morte.
Con un medicinale contenente dimetilfumarato in combinazione con altri esteri dell'acido fumarico, utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle), si è osservato un disturbo renale raro, ma grave, chiamato sindrome di Fanconi. Se nota che sta urinando maggiormente, se ha più sete e se beve più del normale, i muscoli sono più deboli, oppure in caso di frattura o solo di dolore, contatti il medico il prima possibile in modo che siano intraprese indagini approfondite.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 10 anni perché non sono disponibili dati in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Onavuo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:
- medicinali che contengono esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi
- medicinali che influiscono sul sistema immunitario, compresi, chemioterapici, immunosoppressori, altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM
- medicinali che influiscono sui reni, compresi alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di analgesici (come ibuprofene e altri anti-infiammatori simili e medicinali acquistati senza la prescrizione di un medico) e medicinali che contengono litio
- l’assunzione di Onavuo con certi tipi di vaccini (vaccini vivi) potrebbe provocarle un’infezione e deve essere quindi evitata. Il medico le comunicherà se debbano essere somministrati altri tipi di vaccini (vaccini non vivi).
Onavuo con alcol
Il consumo di bevande ad alto tasso alcolico (più del 30% di alcol in volume, ad es. liquori) maggiore di una piccola quantità (più di 50 ml) deve essere evitato entro un’ora dall’assunzione di Onavuo, perché l’alcol può interagire con questo medicinale. Questo potrebbe causare infiammazione dello stomaco (gastrite), particolarmente nelle persone già soggette a gastrite.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Ci sono informazioni limitate sugli effetti di questo medicinale sul nascituro, se utilizzato durante la gravidanza. Non utilizzi Onavuo se è in gravidanza, a meno che non ne abbia discusso con il medico e che questo medicinale sia chiaramente necessario per lei..
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Onavuo passi nel latte materno. Il medico le consiglierà se deve interrompere l’allattamento al seno o il trattamento con Onavuo. Questo comporta la valutazione del beneficio dell’allattamento per il suo bambino rispetto al beneficio della terapia per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Onavuo influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
3. Come prendere Onavuo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Dose iniziale:
120 mg due volte al giorno.
Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e prenda poi la dose regolare.
Dose regolare:
240 mg due volte al giorno.
Onavuo è per uso orale.
Deglutisca ogni capsula intera, con un po’ d’acqua. Non deve dividere, frantumare, disciogliere, succhiare o masticare la capsula, perché questo potrebbe aumentare alcuni effetti indesiderati.
I flaconi contengono il dessicante. Non deglutisca l’essicante del contenitore.
Prenda Onavuo con il cibo – può aiutare a ridurre alcuni effetti indesiderati più comuni (elencati al paragrafo 4)
Se prende più Onavuo di quanto deve
Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati simili a quelli descritti di seguito nel paragrafo 4.
Se dimentica di prendere Onavuo
Se dimentica o salta una dose, non prenda una dose doppia.
Può prendere la dose saltata se lascia trascorrere almeno 4 ore tra le dosi. Altrimenti attenda fino alla dose programmata successiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Onavuo può ridurre i livelli di linfociti (un tipo di globulo bianco). Il perdurare di livelli bassi di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può provocare disabilità grave o decesso. La PML si è manifestata dopo 1 - 5 anni di trattamento, per cui il medico deve continuare a monitorare i globuli bianchi per tutta la durata del trattamento. Faccia attenzione a osservare attentamente ogni potenziale sintomo di PML, come descritto di seguito. Il rischio di PML può essere più alto se ha precedentemente assunto medicinali che compromettono la funzionalità del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. I sintomi possono comprendere l’insorgenza o il peggioramento di una debolezza di un lato del corpo; goffaggine; alterazioni della vista, del pensiero, o della memoria; o confusione o cambiamenti della personalità o difficoltà di linguaggio e di comunicazione di durata superiore a qualche giorno. Pertanto, se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se nota qualsiasi nuovo sintomo durante la terapia con Onavuo, è molto importante che si rivolga al medico il prima possibile. Inoltre informi il suo partner o chi la assiste del suo trattamento. Potrebbero insorgere sintomi di cui lei potrebbe non rendersi conto.
→ Se manifesta qualcuno di questi sintomi, chiami immediatamente il medico.
Reazioni allergiche gravi
La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non nota).
L’arrossamento del viso o del corpo è un effetto indesiderato molto comune. Se tuttavia l’arrossamento dovesse essere accompagnato da eruzione cutanea di colore rosso o orticaria e lei ha uno qualsiasi di questi sintomi:
- gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
- respiro affannoso, difficoltà respiratorie o respiro corto (dispnea, ipossia)
capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)
questo può rappresentare una reazione allergica grave (anafilassi)
Smetta di assumere Onavuo e chiami immediatamente un medico
Altri effetti indesiderati
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)
- arrossamento del viso o del corpo, sensazione di caldo, di forte calore, di bruciore o di prurito (arrossamento)
- feci molli (diarrea)
- sensazione di malessere (nausea)
- mal di stomaco o crampi allo stomaco
→ L’assunzione del medicinale con il cibo può contribuire a ridurre gli effetti indesiderati sopra menzionati.
La presenza di sostanze chiamate chetoni, che sono prodotte naturalmente dal corpo, viene rivelata molto comunemente negli esami delle urine durante l’assunzione di Onavuo.
Si rivolga al medico per informazioni su come gestire questi effetti indesiderati. Il medico può ridurre la sua dose. Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- infiammazione del rivestimento dell’intestino (gastroenterite)
- sensazione di malessere (vomito)
- indigestione (dispepsia)
- infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite)
- malattia gastrointestinale
- sensazione di bruciore
- vampata di calore, sensazione di calore
- prurito
- eruzione cutanea
- macchie rosa o rosse sulla pelle (eritema)
- perdita di capelli (alopecia)
Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine
- bassi livelli di globuli bianchi (linfocitopenia, leucopenia) nel sangue. La riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue potrebbe indicare che lei non è in grado di combattere un’infezione in modo adeguato. Se ha un’infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico
- proteine (albumina) nelle urine
- aumento dei livelli degli enzimi del fegato (alanina-aminotransferasi, ALT e aspartatoaminotransferasi, AST) nel sangue
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- reazioni allergiche (ipersensibilità)
- riduzione delle piastrine nel sangue
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
- infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi del fegato (ALT o AST in combinazione con bilirubina)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- infezione da herpes zoster (fuoco di S. Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito o dolore cutaneo, in genere su un lato della parte superiore dell’addome o del viso, e altri sintomi, quali febbre e debolezza nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, macchie rosse o pruriginose con dolore forte
- naso che cola (rinorrea)
Bambini (13 anni di età e oltre) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati valgono anche per i bambini e gli adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, mal di stomaco o crampi allo stomaco, vomito, mal di gola, tosse e mestruazioni dolorose.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Onavuo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sulla scatola o sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Onavuo
Il principio attivo è dimetilfumarato.
Onavuo 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato.
Onavuo 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di dimetilfumarato
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, povidone K-30, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, triacetina, talco, acido metacrilico – etil acrilato copolimero (1:1), titanio diossido (E171), trietil citrato.
Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), blu brillante FCF (E133)
Inchiostro della capsula: gomma lacca, glicole propilenico (E1520), ammoniaca soluzione concentrata, potassio idrossido, ossido di ferro nero (E172)
Descrizione dell’aspetto di Onavuo e contenuto della confezione
Onavuo 120 mg capsule rigide gastroresistenti
Capsule rigide gastro-resistenti di colore bianco e verde, dimensione 0, lunghezza di circa 21,4 mm, con la stampa “DMF 120” contenenti minicompresse di colore bianco/biancastro
Onavuo 240 mg capsule rigide gastroresistenti
Capsule rigide gastro-resistenti di colore verde, dimensione 00, lunghezza di circa 23,2 mm, con la stampa “DMF 240” contenenti minicompresse di colore bianco/biancastro
Onavuo 120 mg capsule rigide gastroresistenti
Blister o blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC//Al
Confezioni da: 14, 14x 1 capsule rigide gastroresistenti
Flaconi in HDPE con tappi in PP/HDPE con sigillo e gel di silice come essicante all’interno di un contenitore
Confezioni: 100 capsule rigide gastroresistenti
Onavuo 240 mg capsule rigide gastroresistenti
Blister o blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC//Al
Confezioni da: 56, 56x 1, 168, 168 x 1 e 196 capsule rigide gastroresistenti
Flaconi in HDPE con tappi in PP/HDPE con sigillo e gel di silice come essicante all’interno di un contenitore.
Confezioni: 100 capsule rigide gastroresistenti
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Estate
PLA 3000 Paola, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann, Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni
| Germania | ONAVUO 120 mg magensaftresistente hartkapseln ONAVUO 240 mg magensaftresistente hartkapseln |
|---|---|
| Francia | ONAVUO 120 mg, gélule gastrorésistante ONAVUO 240 mg, gélule gastrorésistante |
| Italia | Onavuo 120 mg capsule rigide gastroresistenti Onavuo 240 mg capsule rigide gastroresistenti |
| Spagna | Onavuo 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Onavuo 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG |