IMNOVID - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Imnovid 1 mg capsule rigide

Imnovid 2 mg capsule rigide

Imnovid 3 mg capsule rigide

Imnovid 4 mg capsule rigide pomalidomide

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Ci si attende che Imnovid causi malformazioni congenite e possa provocare la morte del feto.

• Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza.
• Segua i consigli sui metodi contraccettivi descritti in questo foglio.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Imnovid e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Imnovid

• 3. Come prendere Imnovid

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Imnovid

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è imnovid e a cosa serveimnovid contiene il principio attivo “pomalidomide”. questo medicinale è correlato a talidomide e appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario (le naturali difese dell’organismo).

A cosa serve Imnovid

Imnovid è utilizzato nel trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore chiamato “mieloma multiplo”.

Imnovid è utilizzato insieme a:

• due altri medicinali, chiamati “bortezomib” (un tipo di medicinale chemioterapico) e

“desametasone” (un medicinale antinfiammatorio), in pazienti sottoposti ad almeno un’altra terapia comprendente lenalidomide.

Oppure

• un altro medicinale, chiamato “desametasone”, in pazienti in cui il mieloma è peggiorato

nonostante almeno altre due terapie comprendenti lenalidomide e bortezomib.

63

Documento reso disponibile da AIFA il 26/01/2022

Che cos’è il mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi (chiamati “plasmacellule”). Queste cellule crescono in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo. Ciò comporta un danno alle ossa e ai reni.

Il mieloma multiplo è in genere incurabile. Tuttavia, il trattamento può ridurre i segni e i sintomi della malattia o farli scomparire per un certo periodo di tempo. Quando ciò accade, si parla di “risposta”.

Come agisce Imnovid

Imnovid agisce in diversi modi:

• arrestando lo sviluppo delle cellule del mieloma
• stimolando il sistema immunitario in modo che attacchi le cellule tumorali
• arrestando la formazione dei vasi sanguigni che alimentano le cellule tumorali.

Il beneficio dell’uso di Imnovid insieme a bortezomib e desametasone

Quando Imnovid è usato insieme a bortezomib e desametasone, in pazienti sottoposti ad almeno un’altra terapia, può impedire al mieloma multiplo di peggiorare:

• In media, Imnovid, usato con bortezomib e desametasone, ha impedito la ricomparsa del

mieloma multiplo per un periodo fino a 11 mesi, rispetto a 7 mesi per i pazienti trattati con bortezomib e desametasone da soli.

Il beneficio dell’uso di Imnovid insieme a desametasone

Quando Imnovid è usato insieme a desametasone, in pazienti sottoposti ad almeno altre due terapie, può impedire al mieloma multiplo di peggiorare:

• In media, Imnovid, usato con desametasone, ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo

per un periodo fino a 4 mesi, rispetto a 2 mesi per i pazienti trattati con desametasone da solo.

2. cosa deve sapere prima di prendere imnovid se è in gravidanza o se pensa di esserlo, oppure se sta programmando una gravidanza, poiché ci

si attende che Imnovid sia dannoso per il feto. (Gli uomini e le donne che assumono questo medicinale devono leggere il paragrafo “Gravidanza, contraccezione e allattamento -informazioni per donne e uomini” di seguito).

• Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza a meno che non segua tutte le misure necessarie

per evitare la gravidanza (vedere “Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini”). Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza, in occasione di ogni prescrizione il medico registrerà che sono state adottate le misure necessarie e le fornirà tale conferma.

• Se è allergico a pomalidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6). Se ritiene di essere allergico, chieda consiglio al medico.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate si applichi al suo caso, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere Imnovid.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Imnovid se:

• ha avuto in passato episodi di coaguli di sangue. Durante il trattamento con Imnovid esiste un

rischio più alto di formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombi) e nelle arterie. Il medico può raccomandare trattamenti aggiuntivi (ad es. warfarin) o diminuire la dose di Imnovid per ridurre la probabilità che si formino coaguli di sangue;

64

Documento reso disponibile da AIFA il 26/01/2022

• se ha avuto in passato una reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, gonfiore,

sensazione di capogiro o difficoltà di respirazione, durante il trattamento con medicinali correlati chiamati “talidomide” o “lenalidomide”;

• ha avuto un attacco di cuore, ha insufficienza cardiaca, ha difficoltà di respirazione, o se fuma,

ha la pressione sanguigna alta o alti livelli di colesterolo;

• ha un elevato carico tumorale in tutto l’organismo, incluso il midollo osseo. Ciò potrebbe

provocare una malattia in cui i tumori si disgregano e causano la presenza di livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue, che possono portare a insufficienza renale. Può anche comparire un'irregolarità del battito del cuore. Questa malattia si chiama sindrome da lisi tumorale;

• ha o ha avuto in passato neuropatia (un danno ai nervi che causa formicolio o dolore alle mani o

ai piedi).

• ha o ha avuto in passato un’infezione da epatite B. Il trattamento con Imnovid può causare la

riattivazione del virus dell’epatite B nei pazienti portatori di questo virus, con conseguente ricomparsa dell’infezione. Il medico deve verificare se lei ha mai avuto un’infezione da epatite B.

• ha o ha avuto in passato una qualunque combinazione dei seguenti sintomi: eruzione cutanea

sul viso o più estesa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi influenzali, linfonodi ingrossati (si tratta dei segni di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), o sindrome da ipersensibilità a farmaci, necrolisi epidermica tossica (NET) o sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

È importante notare che i pazienti con mieloma multiplo trattati con pomalidomide possono sviluppare altri tipi di cancro; pertanto, il medico deve valutare attentamente il beneficio e il rischio quando le prescrive questo medicinale.

In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento informi immediatamente il medico o l’infermiere se accusa visione offuscata, perdita della visione o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, cambiamenti nel modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, sensibilità ridotta o perdita di sensazione, perdita di memoria o confusione. Questi possono essere sintomi di una malattia del cervello grave e che può causare la morte nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se presentava questi sintomi prima del trattamento con Imnovid, informi il medico di ogni variazione di questi sintomi.

Al termine del trattamento deve restituire al farmacista tutte le capsule non utilizzate.

Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini

Devono essere seguite le istruzioni seguenti, come indicato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza di Imnovid.

Le donne e gli uomini che assumono Imnovid non devono iniziare una gravidanza o concepire un figlio, perché ci si attende che pomalidomide sia dannosa per il feto. Lei e il/la suo/sua partner dovete usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con questo medicinale.

Donne

Non assuma Imnovid se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, perché ci si attende che questo medicinale sia dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se esiste per lei la possibilità di iniziare una gravidanza, anche se pensa che sia improbabile.

Se esiste la possibilità di iniziare una gravidanza:

• deve adottare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima di iniziare il

trattamento, per tutta la durata del trattamento e fino ad almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento. Consulti il medico riguardo al metodo contraccettivo migliore per lei.

• In occasione di ogni prescrizione, il medico si accerterà che lei abbia compreso quali sono le

misure necessarie da adottare per prevenire una gravidanza.

65

Documento reso disponibile da AIFA il 26/01/2022

• Il medico predisporrà test di gravidanza prima del trattamento, almeno ogni 4 settimane durante

il trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento.

Se inizia una gravidanza nonostante le misure di prevenzione:

• deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare subito il medico

Allattamento

Non è noto se Imnovid passi nel latte materno. Informi il medico se sta allattando o intende allattare. Il medico le consiglierà se interrompere o continuare l’allattamento.

Uomini

Imnovid passa nel liquido seminale umano.

• Se la sua partner è in gravidanza o esiste la possibilità che inizi una gravidanza, Lei deve usare

profilattici per tutta la durata del trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.

• Se durante il trattamento con Imnovid la sua partner inizia una gravidanza, informi

immediatamente il medico. Anche la sua partner deve informare immediatamente il medico.

Non deve donare liquido seminale o sperma durante il trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Donazione di sangue e analisi del sangue

Non deve donare il sangue durante il trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Prima e durante il trattamento con Imnovid sarà sottoposto a regolari analisi del sangue, poiché questo medicinale può causare una riduzione delle cellule del sangue che contrastano le infezioni (globuli bianchi) e delle cellule che arrestano le emorragie (piastrine).

Il medico le chiederà di sottoporsi ad analisi del sangue:

• prima del trattamento
• ogni settimana per le prime 8 settimane di trattamento
• almeno una volta al mese in seguito, per tutto il periodo del trattamento con Imnovid.

Sulla base del risultato di queste analisi, il medico può modificare la dose di Imnovid o interrompere il trattamento. Il medico potrà inoltre modificare la dose o interrompere il trattamento in base allo stato di salute generale.

Bambini e adolescenti

L’uso di Imnovid non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.

Altri medicinali e Imnovid

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Imnovid può influire sull’azione di altri medicinali ed altri medicinali possono influire sull’azione di Imnovid.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Imnovid se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• alcuni antifungini, come ketoconazolo
• alcuni antibiotici (ad es. ciprofloxacina, enoxacina)
• alcuni antidepressivi, come fluvoxamina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono avvertire stanchezza, capogiri, sensazione di svenimento, confusione o ridotta vigilanza quando assumono Imnovid. Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.

66

Documento reso disponibile da AIFA il 26/01/2022

Imnovid contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, pertanto, è considerato essenzialmente privo di sodio.

3. come prendere imnovid

Imnovid deve essere somministrato da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.

Prenda i medicinali seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quando prendere Imnovid con altri medicinali

Imnovid con bortezomib e desametasone

• Legga il foglio illustrativo di bortezomib e desametasone per maggiori informazioni sul loro

utilizzo e i loro effetti.

• Imnovid, bortezomib e desametasone sono assunti in “cicli di trattamento”. Ogni ciclo dura

• 21 giorni (3 settimane).

• Consulti la tabella seguente per sapere cosa prendere ogni giorno del ciclo di 3 settimane:

o Ogni giorno controlli il grafico e trovi il giorno corretto per sapere quali medicinali prendere.

o Alcuni giorni prenderà tutti e 3 i medicinali, alcuni giorni solo 2 o 1 medicinale e altri giorni nessun medicinale.

• IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Desametasone

Ciclo da 1 a 8                                 Dal Ciclo 9 in poi

Dopo avere completato ogni ciclo di 3 settimane, iniziarne uno nuovo.

67

Documento reso disponibile da AIFA il 26/01/2022

Imnovid con desametasone da solo

• Consulti il foglio illustrativo del desametasone per maggiori informazioni sul suo utilizzo e i

suoi effetti.

• Imnovid e desametasone sono assunti in cicli di trattamento. Ogni ciclo dura 28 giorni

(4 settimane).

Consulti la tabella seguente per sapere cosa prendere ogni giorno del ciclo di 4 settimane:

o Ogni giorno controlli il grafico e trovi il giorno corretto per sapere quali medicinali prendere.

o Alcuni giorni prenderà entrambi i medicinali, alcuni giorni solo 1 medicinale e altri giorni nessun medicinale.

• IMN: Imnovid; DEX: Desametasone

Dopo avere completato ogni ciclo di 4 settimane, iniziarne uno nuovo.

Dose di Imnovid da assumere insieme ad altri medicinali

Imnovid con bortezomib e desametasone

• La dose iniziale raccomandata di Imnovid è di 4 mg una volta al giorno.

68

Documento reso disponibile da AIFA il 26/01/2022

• La dose iniziale raccomandata di bortezomib sarà stabilita dal medico sulla base della sua

altezza e del suo peso (1,3 mg/m2 di superficie corporea).

• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 20 mg al giorno. Tuttavia, se lei ha un’età

superiore a 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.

Imnovid con desametasone da solo

• La dose iniziale raccomandata di Imnovid è di 4 mg una volta al giorno.

La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg al giorno. Tuttavia, se lei ha un’età superiore a 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno.

Il medico può dover ridurre la dose di Imnovid, bortezomib o desametasone oppure interrompere uno o più di questi medicinali sulla base dei risultati delle analisi del sangue, delle sue condizioni generali, di altri medicinali eventualmente assunti (ad es. ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) e se compaiono effetti indesiderati (in particolare eruzione cutanea o gonfiore) a causa del trattamento.

Se soffre di problemi al fegato o ai reni, il medico controllerà le sue condizioni molto attentamente durante il trattamento con questo medicinale.

Come prendere Imnovid

• Non spezzare, aprire né masticare le capsule. Se la polvere di una capsula spezzata di Imnovid viene a contatto con la cute, lavare la cute immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
• Gli operatori sanitari, coloro che prestano assistenza al paziente e i familiari devono indossare

guanti monouso quando manipolano il blister o la capsula. I guanti devono essere poi rimossi con cautela per evitare l’esposizione della pelle, collocati in una busta in polietilene sigillabile e smaltiti in conformità alle normative locali. Lavare poi accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in gravidanza accertata o sospetta non devono manipolare il blister o la capsula.

• Ingerire le compresse intere, preferibilmente con acqua.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Assuma Imnovid ogni giorno all’incirca alla stessa ora.

Per estrarre la capsula dal blister, fare pressione su un solo lato della capsula, spingendola attraverso il foglio d’alluminio. Non premere sul centro della capsula, altrimenti si rischia di romperla.

Il medico la informerà di come e quando prendere Imnovid se lei ha problemi ai reni ed è in trattamento con dialisi.

Durata del trattamento con Imnovid

Deve proseguire i cicli di trattamento fino a quando il medico le dirà di sospendere la cura

69

Documento reso disponibile da AIFA il 26/01/2022

Se prende più Imnovid di quanto deve

Se prende più Imnovid di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Imnovid

Se dimentica di prendere Imnovid nel giorno prescritto, prenda la capsula successiva come di norma il giorno dopo. Non aumenti il numero di capsule da assumere per compensare la dimenticanza di Imnovid il giorno precedente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Smetta di assumere Imnovid e consulti immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere della bocca o qualsiasi altro segno di infezione (a

causa del minore numero di globuli bianchi, che combattono le infezioni).

• Sanguinamento o lividi senza motivo, inclusi perdite di sangue dal naso e sanguinamento

dall’intestino o dallo stomaco (dovuti agli effetti sulle cellule del sangue chiamate “piastrine”).

• Respiro accelerato, polso accelerato, febbre e brividi, urinazione scarsa o assente, nausea e

vomito, confusione, incoscienza (dovuta a un’infezione del sangue chiamata sepsi o shock settico).

• Diarrea intensa, persistente o sanguinolenta (eventualmente con dolore allo stomaco o febbre)

causata da batteri chiamati Clostridium difficile.

• Dolore al torace o dolore e gonfiore alle gambe, soprattutto alla parte inferiore della gamba o al

polpaccio (causati da coaguli di sangue).

• Fiato corto (a causa di grave infezione al torace, infiammazione dei polmoni, insufficienza

cardiaca o coagulo di sangue).

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà a respirare

(dovuto a gravi tipi di reazione allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica).

• Alcuni tipi di tumore della pelle (carcinoma squamocellulare e carcinoma basocellulare), che

possono causare alterazioni nell’aspetto o escrescenze della pelle. Se nota qualsiasi cambiamento della pelle durante il trattamento con Imnovid, informi il medico non appena possibile.

• Ricomparsa dell’infezione da epatite B, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi,

urine di colore marrone scuro, dolore addominale sul lato destro, febbre e nausea o vomito. Informi immediatamente il medico se nota uno di questi sintomi.

• Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati e coinvolgimento di

altri organi del corpo (reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, conosciuta anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson). Smetta di prendere pomalidomide se si presentano questi sintomi e si rivolga al suo medico o richieda assistenza sanitaria immediatamente. Vedere anche paragrafo 2.

Smetta di assumere Imnovid e consulti immediatamente il medico se si verifica uno degli effetti indesiderati gravi sopra elencati: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

70

Documento reso disponibile da AIFA il 26/01/2022

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Respiro corto (dispnea).
• Infezioni dei polmoni (polmonite e bronchite).
• Infezioni del naso, dei seni nasali e della gola causate da batteri o virus.
• Basso numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e

debolezza.

• Bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), che possono causare debolezza, crampi

muscolari, dolori muscolari, palpitazioni, formicolio o intorpidimento, dispnea, alterazioni dell’umore.

• Alti livelli di zucchero nel sangue.
• Riduzione dell’appetito.
• Stipsi, diarrea o nausea.
• Vomito.
• Mancanza di energia.
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato.
• Capogiro, tremore.
• Spasmo muscolare, debolezza muscolare.
• Dolore osseo, mal di schiena.
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, dolore alle mani o ai piedi

(neuropatia sensitiva periferica).

• Gonfiore del corpo, incluso gonfiore delle braccia e delle gambe.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cadute.
• Emorragia all’interno del cranio.
• Ridotta capacità di muovere o percepire sensazioni nelle mani, nella braccia, nei piedi e nelle

gambe a causa di un danno del sistema nervoso (neuropatia sensitivo-motoria periferica).

• Intorpidimento, prurito e sensazione di spilli e aghi sulla pelle (parestesia).
• Sensazione di testa che gira, con difficoltà ad alzarsi e a muoversi normalmente.
• Gonfiore causato da liquidi.
• Orticaria.
• Eruzioni cutanee.
• Prurito.
• Herpes zoster (Fuoco di Sant’Antonio).
• Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).
• Attacco di cuore (dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mandibola, sensazione

di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito).

• Dolore al torace, infezione al torace.
• Aumento della pressione sanguigna.
• Riduzione simultanea del numero di globuli rossi, di globuli bianchi e di piastrine

(pancitopenia) che rende maggiormente soggetti a sanguinamento e lividi. Potrebbe avvertire stanchezza, debolezza e affanno ed è anche più probabile che sviluppi infezioni.

• Riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi) spesso causata da infezione

(linfopenia).

• Bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia), che possono causare stanchezza,

debolezza generalizzata, crampi muscolari, irritabilità e possono provocare un abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), con possibile intorpidimento e/o formicolio delle mani, dei piedi o delle labbra, crampi muscolari, debolezza muscolare, stordimento, confusione.

• Bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia), che possono causare debolezza muscolare e

irritabilità o confusione.

• Alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia), che possono causare rallentamento dei riflessi e

debolezza della muscolatura scheletrica.

71

Documento reso disponibile da AIFA il 26/01/2022

• Alti livelli di potassio nel sangue, che possono causare un’anomalia del ritmo cardiaco.
• Bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare stanchezza e confusione, spasmi

muscolari, attacchi epilettici o coma.

• Alti livelli di acido urico nel sangue, che possono causare una forma di artrite denominata gotta.
• Pressione sanguigna bassa, che può causare capogiro o svenimento.
• Sintomi simil-influenzali (influenza).
• Bocca dolorante o secca.
• Alterazione del senso del gusto.
• Dolore addominale, addome gonfio.
• Sensazione di confusione.
• Sentirsi giù di morale (umore depresso)
• Perdita di coscienza, svenimento.
• Offuscamento della vista (cataratta).
• Danno renale.
• Incapacità di urinare.
• Anomalie nei test della funzionalità del fegato.
• Infezione delle vie urinarie, che può causare una sensazione di bruciore durante l’urinazione o la

necessità di urinare più spesso.

• Dolore al bacino.
• Perdita di peso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ictus.
• Infiammazione del fegato (epatite), che può causare prurito, ingiallimento della pelle e del

bianco degli occhi (ittero), feci di colore chiaro, urina di colore scuro e dolore addominale.

• Disgregazione delle cellule tumorali, che provoca il rilascio di composti tossici nella

circolazione sanguigna (sindrome da lisi tumorale). Ciò può causare problemi ai reni.

• Tiroide non sufficientemente attiva, che può causare sintomi quali stanchezza, letargia,

debolezza muscolare, battito cardiaco lento e aumento di peso.

Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Rigetto del trapianto di organo solido (come cuore o fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare imnovid

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi Imnovid se nota danneggiamento o segni di manomissione della confezione del medicinale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il medicinale non utilizzato deve essere restituito al farmacista al termine del trattamento. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

72

Documento reso disponibile da AIFA il 26/01/2022

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è pomalidomide.

• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), amido, pregelatinizzato, e sodio stearil fumarato.

Imnovid 1 mg capsula rigida:

• Ogni capsula contiene 1 mg di pomalidomide.
• Il rivestimento della capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), indigotina (E132),

ossido di ferro giallo (E172) e inchiostro bianco e nero.

• L’inchiostro della dicitura contiene: gomma lacca, biossido di titanio (E171), simeticone,

glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527) (inchiostro bianco) e gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527) (inchiostro nero).

Imnovid 2 mg capsula rigida:

• Ogni capsula contiene 2 mg di pomalidomide.
• Il rivestimento della capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), indigotina (E132),

ossido di ferro giallo (E172), eritrosina (E127) e inchiostro bianco.

• L’inchiostro della dicitura contiene: inchiostro bianco – gomma lacca, biossido di titanio (E171),

simeticone, glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527).

Imnovid 3 mg capsula rigida:

• Ogni capsula contiene 3 mg di pomalidomide.
• Il rivestimento della capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), indigotina (E132),

ossido di ferro giallo (E172) e inchiostro bianco.

• L’inchiostro della dicitura contiene: inchiostro bianco – gomma lacca, biossido di titanio (E171),

simeticone, glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527).

Imnovid 4 mg capsula rigida:

• Ogni capsula contiene 4 mg di pomalidomide.
• Il rivestimento della capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), indigotina (E132),

blu brillante FCF (E133) e inchiostro bianco.

• L’inchiostro della dicitura contiene: inchiostro bianco – gomma lacca, biossido di titanio (E171),

simeticone, glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527).

Descrizione dell’aspetto di Imnovid e contenuto della confezione

Imnovid 1 mg capsule rigide: testa blu scuro opaco e corpo giallo opaco, recante la scritta “POML

• 1 mg”.

Imnovid 2 mg capsule rigide: testa blu scuro opaco e corpo arancione opaco, recante la scritta “POML

• 2 mg”.

Imnovid 3 mg capsule rigide: testa blu scuro opaco e corpo verde opaco, recante la scritta “POML

• 3 mg”.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Produttore

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Paesi Bassi

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Per informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinalev, eseguire la scansione del codice QR sul confezionamento secondario con uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente indirizzo:

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

74

Documento reso disponibile da AIFA il 26/01/2022

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

75

Documento reso disponibile da AIFA il 26/01/2022

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report , PSUR) per pomalidomide, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products , CHMP) sono le seguenti:

Alla luce dei dati disponibili sul rigetto di trapianto di organo solido derivanti dalla letteratura e da segnalazioni spontanee, comprendenti in alcuni casi una stretta relazione temporale, e alla luce di un plausibile meccanismo d’azione, il relatore del PRAC ritiene che sia possibile stabilire un rapporto causale tra pomalidomide e il rigetto di trapianto di organo solido. Il relatore del PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale per i medicinali contenenti pomalidomide dovranno essere modificate di conseguenza.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su pomalidomide il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) pomalidomide sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all’immissione in commercio.

76

Documento reso disponibile da AIFA il 26/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).