Riassunto delle caratteristiche del prodotto - OMEGA 3 SPA SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OMEGA 3 SPA Società Prodotti Antibiotici 1000 mg Capsule molli
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 1000
con un contenuto in EPA e DHA non inferiore
all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5
Eccipienti con effetti noti:
sodio p-ossibenzoato di etile (E215) mg 1,09
sodio p-ossibenzoato di propile (E217) mg 0,54
olio di soia mg 0,15
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli, trasparenti, oblunghe.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Ipertrigliceridemia
Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
1 capsula 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica.
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Pazienti con compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalità renale.
Pazienti con compromissione epatica
La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di OMEGA 3 SPA Società Prodotti Antibiotici (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati sull’uso di OMEGA 3 SPA Società Prodotti Antibiotici nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le capsule di OMEGA 3 SPA Società Prodotti Antibiotici devono essere deglutite intere con acqua.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di OMEGA 3 SPA Società Prodotti Antibiotici.
OMEGA 3 SPA Società Prodotti Antibiotici deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.
OMEGA 3 SPA Società Prodotti Antibiotici contiene sodio p-ossibenzoato di etile e sodio p-ossibenzoato di propile, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
4.6 Gravidanza e allattamento
Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
OMEGA 3 Prospa Italia non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
- Raro: ipersensibilità, allergia ai componenti
Patologie vascolari
- Raro: vertigine
Patologie gastrointestinali
- Comune: disturbi gastrointestinali
- Non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore
- Raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi
Patologie epatobiliari
Raro: funzione epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Raro: reazione cutanea
- Frequenza non nota: prurito, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Raro: astenia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze modificatrici dei lipidi – Omega-3-trigliceridi, inclusi altri esteri e acidi; codice ATC: C10AX06.
Una volta incorporato nei fosfolipidi di membrana, l’EPA fornito direttamente con il farmaco o formatosi dal DHA, compete con l’acido arachidonico come substrato di vari processi enzimatici nelle piastrine, nell’endotelio e nei leucociti, dando luogo a un maggiore rilassamento endoteliale, a una ridotta aggregabilità piastrinica e a un ridotto potenziale chemiotattico e proinfiammatorio, manifestando pertanto un effetto antiaterosclerotico e antitrombotico.
L’EPA e il DHA, come altri acidi n-3 poliinsaturi, manifestano, anche a basse dosi, un’azione antiaritmica, probabilmente tramite un diretto effetto stabilizzante sui cardiomiociti.
I favorevoli effetti cardiovascolari di EPA e DHA includono la riduzione dei livelli plasmatici di trigliceridi, di VLDL e di fibrinogeno e l’aumento della deformabilità eritrocitaria con conseguente riduzione della viscosità ematica.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
L'assorbimento, l'escrezione, la distribuzione nei tessuti e nelle proteine plasmatiche sono stati studiati utilizzando il prodotto marcato nel ratto e nel cane.
Più del 95% della radioattività è assorbita attraverso il canale alimentare ed una modesta quota, come materiale idrosolubile, è escreta con le urine. Dopo 24 ore dalla somministrazione circa il 35% della radioattività si ritrova nei tessuti ed in particolare nei tessuti coinvolti nel metabolismo lipidico.
Il tempo di picco plasmatico è risultato di 3,40 e 6,75 ore rispettivamente nei ratti e nei cani.
Le frazioni plasmatiche con più elevate quote di radioattività sono risultate le VLDL ed i chilomicroni.
Gli studi di farmacocinetica clinica hanno confermato che gli esteri etilici di EPA e DHA vengono idrolizzati e incorporati nelle varie frazioni lipidiche fornendo, dopo somministrazioni ripetute, concentrazioni di EPA e DHA dello stesso ordine di quelle ottenibili somministrando i trigliceridi naturali.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi tossicologici condotti sul prodotto con trattamenti acuti e cronici hanno escluso fenomeni tossici, anche dopo somministrazione di dosi elevate.
Durante gli studi sulla riproduzione non sono stati osservati effetti teratogeni ed in generale sulla funzione riproduttiva. Studi condotti nel ratto per 24 mesi non hanno rivelato la presenza di un potenziale cancerogeno.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
D,L α-tocoferolo in olio di soia; gelatina succinato; glicerolo; sodio p-ossibenzoato di etile; sodio p-ossibenzoato di propile.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
36 mesi.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non sono previste speciali precauzioni.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Blister bianchi in PVC/PVDC/alluminio contenenti 20 o 30 capsule da 1000 mg.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILANO.
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
046538017 - "1000 mg capsule molli" 20 capsule in blister PVC/PVDC/Al
046538029 - "1000 mg capsule molli" 30 capsule in blister PVC/PVDC/Al