TRISCUDIL - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.denominazione del medicinale

TRISCUDIL

Capsule molli da 1000 mg.

2.composizione qualitativa e quantitativa

Ogni capsula molle contiene 1000 mg di esteri etilici 90 dell’acido omega-3, costituiti principalmente da 840 mg di esteri etilici di acido eicosapentaenoico (EPA) (460 mg) ed esteri etilici di acido docosaesaenoico (DHA) (380 mg).

Eccipiente con effetto noto: questo medicinale contiene olio di soia.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.forma farmaceutica

Capsule, molli.

Capsule di gelatina trasparenti, molli contenenti olio di color giallo pallido.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 indicazioni terapeutiche

Ipertrigliceri­demia

Nella ipertrigliceridemia endogena associato ad adeguato regime dietetico quando la risposta alle diete ed ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente:

trigliceridi con le sole statine non si sia dimostrato sufficiente.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Ipertrigliceri­demia

Il trattamento iniziale è di due capsule al giorno. Se non si ottiene un'adeguata risposta, la dose può essere aumentata a quattro capsule al giorno.

Le capsule molli devono essere assunte con il cibo per evitare disturbi gastrointestinali.

Non sono disponibili informazioni riguardo al trattamento di TRISCUDIL nei bambini, nei pazienti anziani di età superiore ai 70 anni o nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4), mentre sono disponibili solo informazioni limitate per quanto riguarda l'uso in pazienti con insufficienza renale.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze

A causa del moderato prolungamento del tempo di sanguinamento (a elevato dosaggio, cioè 4 capsule al giorno), i pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere monitorati e, ove necessario, il dosaggio di anticoagulante deve essere aggiustato (vedere paragrafo 4.5). Questo tipo di pazienti deve comunque essere sempre costantemente sorvegliato durante l’assunzione di TRISCUDIL.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/09/2020

Si deve tenere presente il tempo di sanguinamento prolungato nei pazienti ad alto rischio di emorragia (in seguito a gravi traumi, interventi chirurgici, ecc.).

In mancanza di dati di efficacia e sicurezza, TRISCUDILnon deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

TRISCUDILnon è indicato nell’ipertrigli­ceridemia esogena (iperchilomicro­nemia di tipo 1).

C'è solo una limitata esperienza nella ipertrigliceridemia endogena secondaria (in particolare diabete non controllato).

Non ci sono dati clinici relativi al trattamento della ipertrigliceridemia in combinazione con fibrati.

Precauzioni di impiego

Si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalità epatica (AST e ALT) nei pazienti con insufficienza epatica, in particolare in caso di dosaggio elevato (4 capsule molli al giorno).

Olio di soia

Questo medicinale contiene olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.3).

TRISCUDIL deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Anticoagulanti orali: Vedere anche paragrafo 4.4.

TRISCUDIL è stato dato in associazione a warfarin senza complicanze emorragiche. Tuttavia, il tempo di protrombina deve essere controllato se TRISCUDILviene assunto in associazione a warfarin o quando si interrompe il trattamento con TRISCUDIL.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di TRISCUDILnelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non hanno dimostrato alcuna tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto, e quindi TRISCUDILnon deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Non vi sono dati sull'escrezione di TRISCUDILnel latte materno umano o animale.

Pertanto, TRISCUDILnon deve essere usato durante l'allattamento.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

4.8 effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1, 000 a <1/100), raro (≥ 10, 000 a <1/1, 000), molto raro (<1/10, 000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Documento reso disponibile da AIFA il 11/09/2020

4.9 sovradosaggio

Non ci sono particolari raccomandazioni in caso di sovradosaggio. Somministrare un trattamento sintomatico.

5.proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: omega-3-trigliceridi, inclusi altri esteri ed acidi

Codice ATC: C10AX06.

Gli acidi grassi polinsaturi della serie omega-3, l'acido eicosapentaenoico (EPA) e l’acido docosaesaenoico (DHA), sono acidi grassi essenziali.

TRISCUDILagisce sui lipidi plasmatici abbassando i livelli dei trigliceridi in seguito a riduzione delle VLDL (lipoproteine a densità molto bassa).TRISCU­DILagisce anche sull’emostasi e sulla pressione sanguigna.

TRISCUDILriduce la sintesi dei trigliceridi nel fegato in quanto EPA e DHA sono substrati poveri degli enzimi responsabili della sintesi dei trigliceridi e inibiscono la esterificazione di altri acidi grassi.

L'incremento della beta-ossidazione perossisomiale degli acidi grassi nel fegato contribuisce anche alla diminuzione dei trigliceridi, riducendo la quantità di acidi grassi liberi disponibili per la loro sintesi. L'inibizione di questa sintesi abbassa le VLDL.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/09/2020

TRISCUDILaumenta il colesterolo LDL in alcuni pazienti affetti da ipertrigliceri­demia. Un aumento del colesterolo HDL è di lieve entità, significativamente inferiore rispetto a quanto osservato dopo la somministrazione di fibrati, e non lineare.

L’effetto ipolipemizzante a lungo termine (dopo più di un anno) non è noto. Al contrario, non vi è una forte evidenza che la diminuzione dei trigliceridi riduca il rischio di cardiopatia ischemica.

Durante il trattamento con TRISCUDIL, vi è una diminuzione della produzione di trombossano A2 e un lieve prolungamento del tempo di sanguinamento. Nessun effetto significativo è stato osservato su altri fattori della coagulazione.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Durante e dopo l'assorbimento, gli acidi grassi omega-3 vengono metabolizzati principalmente in tre vie:

– Gli acidi grassi sono inizialmente trasportati al fegato, incorporati in varie categorie di

lipoproteine e quindi convogliati ai depositi lipidici periferici;

– I fosfolipidi che costituiscono la membrana cellulare sono sostituiti da fosfolipidi

lipoproteici e gli acidi grassi possono quindi agire come precursori di determinati eicosanoidi;

– La maggior parte viene ossidata per soddisfare i fabbisogni energetici.

La concentrazione di acido eicosapentaenoico di acidi grassi omega-3 (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) nei fosfolipidi plasmatici corrisponde agli acidi EPA e DHA incorporati nelle membrane cellulari.

Studi di farmacocinetica condotti su animali hanno dimostrato che vi è una completa idrolisi dell'estere etilico accompagnata da assorbimento soddisfacente e incorporazione di EPA e DHA nei fosfolipidi plasmatici e negli esteri di colesterolo.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Non è stato individuato alcun problema relativo alla sicurezza per gli esseri umani alla dose giornaliera raccomandata.

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 elenco degli eccipienti

Nucleo della capsula: alfa-tocoferolo (Ph. Eur.).

Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, acqua depurata, trigliceridi a catena media, lecitina di girasole

6.2 incompatibilità

Non pertinente.

6.3 periodo di validità

3 anni.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Non congelare.

Dopo la prima apertura:

20 capsule –75ml: 20 giorni

28 capsule –75ml: 28 giorni

60 capsule –150ml: 105 giorni

98 capsule –250ml: 98 giorni

100 capsule-250ml: 100 giorni

20 capsule x 10 flaconi ogni flacone 20 giorni

6.5 natura e contenuto del contenitore

Flaconi bianchi (HDPE) da 75 ml e 150 ml con tappo a pressione in LDPE

Flaconi bianchi (HDPE) da 250 ml con un tappo bianco a vite in PE contenenti

Flaconi in HDPE da 75 ml

20 capsule

28 capsule

200 capsule (10 × 20 capsule)

Flaconi in HDPE da 150 ml

60 capsule

Flaconi in HDPE da 250 ml

98 capsule

100 capsule

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PIAM Farmaceutici S.p.A.

Via Fieschi, 8 16121Genova

Italia

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

«1000 mg capsule molli» 20 capsule in flac. HDPE – A.I.C. 040710016

«1000 mg capsule molli» 28 capsule in flac. HDPE – A.I.C. 040710028

«1000 mg capsule molli» 60 capsule in flac. HDPE – A.I.C. 040710030

«1000 mg capsule molli» 98 capsule in flac. HDPE – A.I.C. 040710042

«1000 mg capsule molli» 100 capsule in flac. HDPE – A.I.C. 040710055

«1000 mg capsule molli» 10 flac. HDPE da 20 cps – A.I.C. 040710067

«1000 mg capsule molli» 2 flac. HDPE da 28 cps – A.I.C. 040710079

«1000 mg capsule molli» 3 flac. HDPE da 100 cps – A.I.C. 040710081

9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 04–06–2014

Data dell’ultimo rinnovo: