Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ESKIM
1. denominazione del medicinale
ESKIM 500 mg capsule molli
ESKIM 1000 mg capsule molli
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene:
Capsule da 500 mg
Principio attivo :
Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 500 con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all’85% ed in rapporto fra loro di 0,9 – 1,5
Eccipienti con effetti noti:
| sodio p-ossibenzoato di etile (E215) | mg | 0,66 |
| sodio p-ossibenzoato di propile (E217) | mg | 0,32 |
| olio di soia | mg | 0,075 |
ESKIM 500 mg capsule molli contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioè essenzialmente “senza sodio”
Capsule da 1000 mg
Principio attivo :
Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 1000
con un contenuto in EPA e DHA non inferiore
all’85% ed in rapporto fra loro di 0,9 – 1,5
Eccipienti con effetti noti :
| sodio p-ossibenzoato di etile (E215) | mg | 1,09 |
| sodio p-ossibenzoato di propile (E217) | mg | 0,54 |
| olio di soia | mg | 0,15 |
ESKIM 1000 mg capsule molli contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioè essenzialmente “senza sodio”
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Capsule molli, trasparenti, oblunghe (capsule da 1000 mg) o ovali (capsule da 500 mg).
Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2020
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Ipertrigliceridemia
Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete ed ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Ipertigliceridemia
1 capsula da 1000 mg 1–3 volte al giorno secondo prescrizione medica.
Per l’aggiustamento della dose e per la terapia di mantenimento possono essere utilizzate le capsule da 500 mg.
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Pazienti con compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalità renale.
Pazienti con compromissione epatica
La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di ESKIM (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati sull’uso di ESKIM nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le capsule di ESKIM devono essere deglutite intere con acqua.
4.3 controindicazioni
Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2020
Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di ESKIM.
ESKIM deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.
ESKIM contiene sodio p-ossibenzoato di etile e sodio p-ossibenzoato di propile, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
ESKIM contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioè essenzialmente “senza sodio”
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
4.6 gravidanza e allattamento
Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego in gravidanza e durante l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
ESKIM non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2020
Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Raro: ipersensibilità, allergia ai componenti
Raro: vertigini
Comune: disturbi gastrointestinali Non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore Raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi
Raro: alterazione della funzionalità epatica
Raro: reazioni cutanee Frequenza non nota: prurito, orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze modificatrici dei lipidi – Omega-3-trigliceridi, inclusi altri esteri e acidi; codice ATC: C10AX06.
Una volta incorporato nei fosfolipidi di membrana, l’EPA fornito direttamente con il farmaco o formatosi dal DHA, compete con l’acido arachidonico come substrato di vari processi enzimatici nelle piastrine, nell’endotelio e nei leucociti, dando luogo a un maggiore rilassamento endoteliale, a una ridotta aggregabilità piastrinica e a un ridotto potenziale chemiotattico e proinfiammatorio, manifestando pertanto un effetto antiaterosclerotico e antitrombotico.
L’EPA e il DHA, come altri acidi n-3 poliinsaturi, manifestano, anche a basse dosi, un’azione antiaritmica, probabilmente tramite un diretto effetto stabilizzante sui cardiomiociti.
I favorevoli effetti cardiovascolari di EPA e DHA includono la riduzione dei livelli plasmatici di trigliceridi, di VLDL e di fibrinogeno e l’aumento della deformabilità eritrocitaria con conseguente riduzione della viscosità ematica.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento, l’escrezione, la distribuzione nei tessuti e nelle proteine plasmatiche sono stati studiati utilizzando il prodotto marcato nel ratto e nel cane.
Più del 95% della radioattività è assorbita attraverso il canale alimentare ed una modesta quota, come materiale idrosolubile, è escreta con le urine. Dopo 24 ore dalla somministrazione circa il 35% della radioattività si ritrova nei tessuti ed in particolare nei tessuti coinvolti nel metabolismo lipidico.
Il tempo di picco plasmatico è risultato di 3,40 e 6,75 ore rispettivamente nei ratti e nei cani.
Le frazioni plasmatiche con più elevate quote di radioattività sono risultate le VLDL ed i chilomicroni.
Gli studi di farmacocinetica clinica hanno confermato che gli esteri etilici di EPA e DHA vengono idrolizzati e incorporati nelle varie frazioni lipidiche fornendo, dopo somministrazioni ripetute, concentrazioni di EPA e DHA dello stesso ordine di quelle ottenibili somministrando i trigliceridi naturali.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2020
Gli studi tossicologici condotti sul prodotto con trattamenti acuti e cronici hanno escluso fenomeni tossici, anche dopo somministrazione di dosi elevate.
Durante gli studi sulla riproduzione non sono stati osservati effetti teratogeni ed in generale sulla funzione riproduttiva. Studi condotti nel ratto per 24 mesi non hanno rivelato la presenza di un potenziale cancerogeno.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
D,L α-tocoferolo, olio di soia; gelatina succinato; glicerolo; sodio p-ossibenzoato di etile; sodio p-ossibenzoato di propile.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
ESKIM 500 mg capsule molli
30 capsule da 500 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC
ESKIM 1000 mg capsule molli
20 capsule da 1000 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC
30 capsule da 1000 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2020
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ESKIM 500 mg capsule molli 30 capsule molli da 500 mg
AIC n. 027618038
AIC n. 027618040
AIC n. 027618053
ESKIM 1000 mg capsule molli 20 capsule molli da 1000 mg 30 capsule molli da 1000 mg
9. data della prima autorizzazione/rinnovodata della prima autorizzazione: 12 settembre 1991 (30 cps 500 mg -20 cps 1000 mg)
13 gennaio 2017 (30 cps 1000 mg)
Data del rinnovo più recente: 01 giugno 2010