Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ESAPENT
1.
ESAPENT 1000 mg Capsule molli
2.
ESAPENT 1000 mg capsule molli
Ogni capsula molle contiene:
Principio attivo: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi 1000 mg
con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 – 1,5.
Eccipienti con effetti noti:
sodio p-ossibenzoato di etile (E215) 1,09 mg
sodio p-ossibenzoato di propile (E217) 0,54 mg
olio di soia 0,15 mg
ESAPENT 1000 mg capsule molli contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
Capsule molli, trasparenti, oblunghe (capsule da 1000 mg).
4. informazioni cliniche
4.1
Ipertrigliceridemia
ESAPENT è indicato per la riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata inadeguata. Il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico.
4.2
Posologia
Lo schema posologico consigliato prevede l'utilizzo delle capsule molli da 1000 mg (ESAPENT) alla posologia di 1 capsula 1–3 volte al giorno secondo prescrizione medica.
Documento reso disponibile da AIFA il 21/01/2022
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Pazienti con compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalità renale.
Pazienti con compromissione epatica
La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di ESAPENT (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati sull’uso di ESAPENT nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate.
Modo di somministrazione
Uso orale
Le capsule di ESAPENT devono essere deglutite intere con acqua.
4.3
Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di Esapent.
Esapent deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.
Esapent contiene sodio p-ossibenzoato di etile e sodio p-ossibenzoato di propile, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Esapent contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
4.5
Il concomitante uso del farmaco con anticoagulante può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
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Documento reso disponibile da AIFA il 21/01/2022
4.6
Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.
4.7
ESAPENT non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8
Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Raro: ipersensibilità, allergia ai componenti
Raro: vertigini
Comune: disturbi gastrointestinali Non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore Raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi
Raro: alterazione della funzionalità epatica
Raro: reazioni cutanee Frequenza non nota: prurito, orticaria
4.9
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
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Documento reso disponibile da AIFA il 21/01/2022
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1
Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze modificatrici dei lipidi – Omega-3-trigliceridi, inclusi altri esteri e acidi; codice ATC: C10AX06.
Una volta incorporato nei fosfolipidi di membrana, l’EPA fornito direttamente con il farmaco o formatosi dal DHA, compete con l’acido arachidonico come substrato di vari processi enzimatici nelle piastrine, nell’endotelio e nei leucociti, dando luogo a un maggiore rilassamento endoteliale, a una ridotta aggregabilità piastrinica e a un ridotto potenziale chemiotattico e preinfiammatorio, manifestando pertanto un effetto antiaterosclerotico e antitrombotico.
L’EPA e il DHA, come altri acidi n-3 poliinsaturi, manifestano, anche a basse dosi, un’azione antiaritmica, probabilmente tramite un diretto effetto stabilizzante sui cardiomiociti.
I favorevoli effetti cardiovascolari di EPA e DHA includono la riduzione dei livelli plasmatici di trigliceridi, di VLDL e di fibrinogeno e l’aumento della deformabilità eritrocitaria con conseguente riduzione della viscosità ematica.
5.2
L'assorbimento, l'escrezione, la distribuzione nei tessuti e nelle proteine plasmatiche sono stati studiati utilizzando il prodotto marcato nel ratto e nel cane.
Più del 95% della radioattività è assorbita attraverso il canale alimentare ed una modesta quota, come materiale idrosolubile, è escreta con le urine. Dopo 24 ore dalla somministrazione circa il 35% della radioattività si ritrova nei tessuti ed in particolare nei tessuti coinvolti nel metabolismo lipidico.
Il tempo di picco plasmatico è risultato di 3,40 e 6,75 ore rispettivamente nei ratti e nei cani.
Le frazioni plasmatiche con più elevate quote di radioattività sono risultate le VLDL ed i chilomicroni.
Gli studi di farmacocinetica clinica hanno confermato che gli esteri etilici di EPA e DHA vengono idrolizzati e incorporati nelle varie frazioni lipidiche fornendo, dopo somministrazioni ripetute, concentrazioni di EPA e DHA dello stesso ordine di quelle ottenibili somministrando i trigliceridi naturali.
5.3
Gli studi tossicologici condotti sul prodotto hanno escluso fenomeni tossici sia per brevi che per lunghi periodi di trattamento a dosi elevate.
Durante gli studi sulla riproduzione non sono stati osservati effetti teratogeni o sulla fertilità animale.
Studi di carcinogenesi nel ratto hanno inoltre dimostrato che il trattamento orale per 24 mesi non ha determinato danni tossici ed istopatologici.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
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Documento reso disponibile da AIFA il 21/01/2022
Esapent 1000 mg Capsule molli: D L α-tocoferolo, olio di soia; Costituenti dell'involucro : gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.
6.2
Non si conoscono incompatibilità del prodotto con altri farmaci.
6.3
3 anni.
6.4
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5
Esapent 1000 mg Capsule molli
Blister alluminio e accoppiato PVC/PVDC
20 capsule molli 1000 mg..
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
7.
via Isonzo,71 04100 Latina
8.
ESAPENT – 20 capsule molli 1000 mg AIC n.027617024
9.
31 maggio 2010