Riassunto delle caratteristiche del prodotto - BALIK
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Balik 1000 mg capsule molli
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene:
Principio attivo:
Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 1000 con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 -1,5.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli, trasparenti, oblunghe contenenti un olio limpido, di colore giallo chiaro, con caratteristico odore di pesce.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Ipertrigliceridemia:
Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
- 1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica.
Pazienti anziani:
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Pazienti con compromissione renale:
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalità renale.
Pazienti con compromissione epatica:
La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di Balik (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica:
Non sono disponibili dati sull’uso di Balik nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate.
Modo di somministrazione Uso orale.
Le capsule di Balik devono essere deglutite intere con acqua.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di Balik.
Balik deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.
Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici di acidi omega-3 rispetto al placebo. Il rischio osservato è più alto con una dose di 4 g/giorno (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’ interazione
Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Balik non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza:
molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,
<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Raro: ipersensibilità, allergia ai componenti
Patologie vascolari
Raro: vertigini
Patologie gastrointestinali
Comune: disturbi gastrointestinali
Non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore
Raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi
Patologie epatobiliari
Raro: alterazione della funzionalità epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: reazioni cutanee Non nota: prurito, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: astenia
Patologie cardiache
Comune: fibrillazione atriale
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze modificatrici dei lipidi - Omega-3-trigliceridi, inclusi altri esteri e acidi; codice ATC: C10AX06.
Una volta incorporato nei fosfolipidi di membrana, l’EPA fornito direttamente con il farmaco o formatosi dal DHA, compete con l’acido arachidonico come substrato di vari processi enzimatici nelle piastrine, nell’endotelio e nei leucociti, dando luogo a un maggiore rilassamento endoteliale, a una ridotta aggregabilità piastrinica e a un ridotto potenziale chemiotattico eproinfiammatorio, manifestando pertanto un effetto antiaterosclerotico e antitrombotico.
L’EPA e il DHA, come altri acidi n-3 poliinsaturi, manifestano, anche a basse dosi, un’azione antiaritmica, probabilmente tramite un diretto effetto stabilizzante sui cardiomiociti.
I favorevoli effetti cardiovascolari di EPA e DHA includono la riduzione dei livelli plasmatici di trigliceridi, di VLDL e di fibrinogeno e l’aumento della deformabilità eritrocitaria con conseguente riduzione della viscosità ematica.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
L'assorbimento, l'escrezione, la distribuzione nei tessuti e nelle proteine plasmatiche sono stati studiati utilizzando il prodotto marcato nel ratto e nel cane.
Più del 95% della radioattività è assorbita attraverso il canale alimentare ed una modesta quota, come materiale idrosolubile, è escreta con le urine. Dopo 24 ore dalla somministrazione circa il 35% della radioattività si ritrova nei tessuti ed in particolare nei tessuti coinvolti nel metabolismo lipidico.
Il tempo di picco plasmatico è risultato di 3,40 e 6,75 ore rispettivamente nei ratti e nei cani.
Le frazioni plasmatiche con più elevate quote di radioattività sono risultate le VLDL ed i chilomicroni.
Gli studi di farmacocinetica clinica hanno confermato che gli esteri etilici di EPA e DHA vengono idrolizzati e incorporati nelle varie frazioni lipidiche fornendo, dopo somministrazioni ripetute, concentrazioni di EPA e DHA dello stesso ordine di quelle ottenibili somministrando i trigliceridi naturali.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi tossicologici condotti sul prodotto con trattamenti acuti e cronici hanno escluso fenomeni tossici, anche dopo somministrazione di dosi elevate.
Durante gli studi sulla riproduzione non sono stati osservati effetti teratogeni ed in generale sulla funzione riproduttiva. Studi condotti nel ratto per 24 mesi non hanno rivelato la presenza di un potenziale cancerogeno.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Alfa-tocoferolo Gelatina Glicerolo
Trigliceridi a catena media Acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
- 2 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nel blister per proteggere il medicinale dalla luce.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
20, 30 o 60 capsule da 1000 mg in blister termosaldato bianco-opaco in PVC/PVDC/AL. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
MEDINITALY Pharma Progress S.r.l. Via Alberico II, 35
00193 Roma - Italia
Concessionario per la vendita:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Firenze
8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
050561012 - “1000 MG CAPSULE MOLLI” 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
050561024 - “1000 MG CAPSULE MOLLI” 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
050561036 - “1000 MG CAPSULE MOLLI” 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 11 dicembre 2024