AGEMO - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

AGEMO, 1000 mg capsule molli

2. composizione qualitativa e quantitativa

Ogni capsula molle contiene 1000 mg di acidi omega-3 esteri etilici 90, che comprendono principalmente 840 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) come estere etilico (460 mg) e acido docosaesaenoico (DHA) come estere etilico (380 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Capsule molli.

Capsule di gelatina molli, elastiche, trasparenti, oblunghe, contenenti olio limpido di colore giallo chiaro.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Ipertrigliceri­demia

Nell’ipertrigli­ceridemia endogena, come integratore alla dieta quando le sole misure dietetiche non sono sufficienti a ottenere una risposta adeguata:

– tipo IV in monoterapia,

– tipo IIb/III in associazione a statine, quando il controllo dei trigliceridi è insufficiente.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Ipertrigliceri­demia

Trattamento iniziale con due capsule al giorno. Se non si ottiene una risposta adeguata, la dose può essere aumentata fino a quattro capsule al giorno.

Le capsule possono essere assunte con del cibo per evitare disturbi gastrointestinali.

Sono disponibili solo dati clinici limitati sull’impiego in pazienti anziani di età superiore a 70 anni e in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).

Non vi sono informazioni relative all’impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in bambini e adolescenti, o in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

A causa del moderato aumento del tempo di sanguinamento (con dosi elevate, ad es. 4 capsule), i pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere monitorati e il dosaggio del farmaco anticoagulante deve essere aggiustato ove necessario (vedere paragrafo 4.5). L’impiego di questo medicinale non esclude la necessità della sorveglianza richiesta solitamente per pazienti di questo tipo.

Tenere conto dell’aumento del tempo di sanguinamento nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di traumi gravi, interventi chirurgici, ecc. ).

In mancanza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza, l’impiego di questo medicinale in bambini e adolescenti non è raccomandato.

Sono disponibili dati clinici limitati relativi all’impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in pazienti anziani di età superiore a 70 anni

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non sono indicati nell’ipertrigli­ceridemia esogena (iperchilomicro­nemia di tipo I). Vi è solo un’esperienza limitata relativamente all’ipertrigli­ceridemia endogena secondaria (in particolare, diabete non controllato).

Non vi sono esperienze in merito all’ipertrigli­ceridemia in associazione a fibrati.

Durante il trattamento con acidi omega-3 esteri etilici 90, si verifica una diminuzione della produzione di trombossano A2. Non sono stati osservati invece effetti significativi sugli altri fattori di coagulazione. Alcuni studi con acidi omega-3, hanno mostrato un prolungamento del tempo di sanguinamento, che però non superava i normali limiti e non comportava episodi di sanguinamento clinicamente significativi

In alcuni pazienti è stato riportato un piccolo ma significativo aumento (entro i normali limiti) di ASAT e ALAT, ma non ci sono dati che indichino un incremento del rischio in pazienti con compromissione epatica. È necessario un monitoraggio regolare della funzionalità epatica (ASAT e ALAT) nei pazienti con qualsiasi segno di compromissione epatica (in particolare con dosaggi elevati, ad es. 4 capsule).

Sono disponibili solo informazioni limitate sull’uso di acidi omega-3 esteri etilici 90 in pazienti con compromissione renale.

4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4.

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono stati somministrati in associazione a warfarin senza complicanze emorragiche. Tuttavia, il tempo di protrombina deve essere controllato quando gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono associati a warfarin o quando il trattamento con gli acidi omega-3 esteri etilici 90 viene interrotto.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull’impiego degli acidi omega-3 esteri etilici 90 in donne in gravidanza.

Studi condotti su animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto, pertanto gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante la gravidanza,

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a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Non vi sono dati sull’escrezione degli acidi omega-3 esteri etilici 90 nel latte animale e umano. Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante l’allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sufficienti sugli effetti degli acidi omega-3 esteri etilici 90 sulla fertilità.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

4.8 effetti indesiderati

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base a quanto segue: comuni (da ≥ 1/100 a <1/10), non comuni (da ≥ 1/1.000 a <1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Rare : ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni : iperglicemia, gotta

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: capogiri, disgeusia, cefalea

Patologie vascolari

Non comuni : ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni : epistassi

Patologie gastrointestinali

Comuni: disturbi gastrointestinali (inclusi tensione addominale, dolore addominale,

costipazione, diarrea, dispepsia, flatulenza, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, nausea o vomito)

Non comuni: emorragia gastrointestinale inferiore

Patologie epatobiliari

Rare: disturbi epatici (compresi aumento delle transaminasi, dell’alanina

amminotrasferasi e dell’aspartato amminotrasferasi)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni eruzione cutanea

Rare: orticaria

Frequenza non nota prurito

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ris­chio del

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medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http : //www.aifa.gov­.it/content/seg­nalazioni-reazioni-avverse

4.9 sovradosaggio

Non vi sono raccomandazioni particolari.

Somministrare un trattamento sintomatico.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze modificatrici dei lipidi, omega-3-trigliceridi inclusi altri esteri e acidi, codice ATC: C10AX06.

Gli acidi grassi polinsaturi della serie omega-3, l’acido eicosapentaenoico (EPA) e l’acido docosaesaenoico (DHA), sono acidi grassi essenziali.

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono attivi sui lipidi plasmatici in quanto abbassano i livelli dei trigliceridi in conseguenza della riduzione delle VLDL (lipoproteine a bassissima densità); il principio attivo agisce inoltre sull’emostasi e sulla pressione arteriosa.

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 riducono la sintesi dei trigliceridi nel fegato in quanto l’EPA e il DHA non sono buoni substrati per gli enzimi responsabili della sintesi dei trigliceridi e inibiscono l’esterificazione di altri acidi grassi.

Anche l’aumento della β-ossidazione degli acidi grassi nel fegato a opera dei perossisomi contribuisce alla riduzione dei trigliceridi, diminuendo la quantità di acidi grassi liberi disponibili per la loro sintesi. L’inibizione di questa sintesi riduce le VLDL.

Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 aumentano il colesterolo LDL in alcuni pazienti affetti da ipertrigliceri­demia. L’aumento del colesterolo HDL è limitato, significativamente inferiore rispetto a quanto osservato in seguito alla somministrazione di fibrati, e non ricorrente.

L’effetto ipolipemizzante a lungo termine (dopo oltre un anno) non è noto. Al contrario, manca una chiara evidenza del fatto che l’abbassamento dei trigliceridi riduca il rischio di cardiopatia ischemica.

Nel corso del trattamento con gli acidi omega-3 esteri etilici 90, è stata rilevata una riduzione della produzione di trombossano A2 e un lieve aumento del tempo di sanguinamento. Non sono stati osservati effetti significativi sugli altri fattori di coagulazione.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Durante e dopo l’assorbimento, vi sono tre vie principali per il metabolismo degli acidi grassi omega-3:

– gli acidi grassi vengono prima trasportati nel fegato, dove sono incorporati in diverse categorie di lipoproteine, e poi canalizzati ai depositi lipidici periferici;

– i fosfolipidi della membrana cellulare sono sostituiti dai fosfolipidi delle lipoproteine e gli acidi grassi possono quindi agire come precursori di diversi eicosanoidi;

– la maggior parte viene ossidata per soddisfare il fabbisogno energetico.

La concentrazione di acidi grassi omega-3, EPA e DHA, nei fosfolipidi plasmatici corrisponde all’EPA e al DHA incorporati nelle membrane cellulari.

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Studi di farmacocinetica negli animali hanno mostrato che si ha un’idrolisi completa dell’estere etilico, accompagnata da un assorbimento soddisfacente e dall’incorporazione dell’EPA e del DHA nei fosfolipidi plasmatici e negli esteri del colesterolo.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Non sono stati identificati problemi relativi alla sicurezza per l’uso umano alla dose giornaliera raccomandata.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Nucleo della capsula

Alfa-tocoferolo

Involucro della capsula

Gelatina

Glicerolo

Trigliceridi a catena media

6.2 incompatibilità

Non pertinente.

6.3 periodo di validità

2 anni.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Blister trasparenti in PVC/Aclar®–alluminio, disponibili in confezioni da 20, 28, 30, 3×10, 60, 90, 9×10, 100 e 120 capsule.

Contenitori in HDPE con tappo a vite in HDPE antimanomissione, disponibili in confezioni da 20, 28, 30, 90, 98 e 100 capsule e in confezioni ospedaliere da 280 (10×28) capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

I. B. N. Savio S.r.l – Via del Mare, 36 Pomezia (RM)

Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

042907016 ‐ "1000 mg capsule molli " 20 capsule in blister PVC/ACLAR/AL

042907028‐ "1000 mg capsule molli " 28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL

042907030 ‐ "1000 mg capsule molli " 30 capsule in blister PVC/ACLAR/AL

042907042 ‐ "1000 mg capsule molli " 3X10 capsule in blister PVC/ACLAR/AL

042907055 ‐ "1000 mg capsule molli " 60 capsule in blister PVC/ACLAR/AL

042907067 ‐ "1000 mg capsule molli " 90 capsule in blister PVC/ACLAR/AL

042907079 ‐ "1000 mg capsule molli " 9X10 capsule in blister PVC/ACLAR/AL

042907081‐ "1000 mg capsule molli " 100 capsule in blister PVC/ACLAR/AL

042907093 ‐ "1000 mg capsule molli " 120 capsule in blister PVC/ACLAR/AL

042907105 ‐ "1000 mg capsule molli " 20 capsule in contenitore HDPE

042907117 ‐ "1000 mg capsule molli " 28 capsule in contenitore HDPE

042907129 ‐ "1000 mg capsule molli " 30 capsule in contenitore HDPE

042907131 ‐ "1000 mg capsule molli " 90 capsule in contenitore HDPE

042907143 ‐ "1000 mg capsule molli " 98 capsule in contenitore HDPE

042907156 ‐ "1000 mg capsule molli " 100 capsule in contenitore HDPE

042907168 ‐ "1000 mg capsule molli " 280 (10×28) capsule in contenitore HDPE confezione ospedaliera