Foglio illustrativo - LEVOTUSS TOSSE
1. Cos’è Levotuss Tosse e a cosa serve
Levotuss Tosse contiene il principio attivo levodropropizina, una sostanza che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati sedativi della tosse.
Questo medicinale si usa per il trattamento dei sintomi della tosse.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 settimane di trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di usare Levotuss Tosse
Non usi Levotuss Tosse
- se è allergico alla levodropropizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha un'aumentata secrezione bronchiale (elevata produzione di muco);
- se è affetto da sindrome di Kartagener o discinesia ciliare, che causa problemi respiratori caratterizzati da una ridotta capacità di espellere il muco;
- se ha una grave compromissione della funzionalità del fegato;
- se sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
- nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Levotuss Tosse:
Se sta assumendo medicinali ad azione sedativa come ipnotici (medicinali che inducono il sonno), sedativi (medicinali che calmano o alleviano l'ansia), ansiolitici (medicinali che riducono l'ansia), vedere "Altri medicinali e Levotuss Tosse".
I medicinali per la tosse forniscono un sollievo sintomatico e devono essere usati solo temporaneamente (vedere "Come usare Levotuss Tosse").
Non usi Levotuss Tosse con espettoranti (medicinali che facilitano l'eliminazione del muco dalle vie respiratorie) poiché aumenta il rischio di broncospasmo (contrazione improvvisa dei muscoli nei polmoni che causa una riduzione del flusso d'aria) e di infezioni delle vie respiratorie (vedere "Altri medicinali e Levotuss Tosse").
Non usi questo medicinale in caso di eccessiva produzione di muco, poiché sopprimere la tosse può rendere più difficile liberare le vie respiratorie.
Altri medicinali e Levotuss Tosse
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Usi questo medicinale con cautela ed informi il medico se sta assumendo:
- medicinali ad azione sedativa come ipnotici (medicinali che inducono il sonno), sedativi (medicinali che calmano o alleviano l'ansia), ansiolitici (medicinali che riducono l'ansia),
- espettoranti (medicinali che facilitano l'eliminazione del muco dalle vie respiratorie), vedere "Avvertenze e precauzioni".
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
La levodropropizina è in grado di attraversare la placenta.
Levotuss Tosse non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.
Allattamento
La levodropropizina viene escreta nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il lattante.
Non usi Levotuss Tosse se sta allattando con latte materno (vedere "Non usi Levotuss Tosse").
Chieda al medico se è possibile sospendere l'allattamento.
È stato segnalato un caso di sonnolenza, riduzione del tono muscolare e vomito in un neonato dopo l'assunzione di levodropropizina da parte di una madre che allattava. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente dopo la sospensione dell'allattamento per alcune poppate.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti della levodropropizina sulla fertilità umana. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità correlati al trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Alcuni effetti indesiderati (ad es. sonnolenza, capogiro e disturbi visivi) possono costituire un rischio in situazioni in cui queste capacità sono di particolare importanza (ad es. guidare autoveicoli o utilizzare macchinari (vedere "Possibili effetti indesiderati").
Levotuss Tosse contiene metil para-idrossibenzoato
Questo medicinale contiene metil para-idrossibenzoato (parabeni) che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Levotuss Tosse contiene alcol (etanolo)
Questo medicinale contiene 5,52 mg di alcol (etanolo) per dose (20 gocce). La quantità in 20 gocce di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Levotuss Tosse contiene glicole propilenico
Questo medicinale contiene 206 mg di glicole propilenico per dose (20 gocce), equivalente a 206 mg/ml.
Levotuss Tosse contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (20 gocce), cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come usare Levotuss Tosse
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti: la dose raccomandata è 20 gocce (corrispondenti a 60 mg) fino a 3 volte al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore tra una somministrazione e l’altra, salvo diversa prescrizione del medico.
Bambini
La dose sarà stabilita dal medico, in base al peso del bambino, come segue:
- 3 gocce se il bambino pesa tra i 7 e i 10 Kg;
- 4 gocce se il bambino pesa tra i 11 e i 13 Kg;
- 5 gocce se il bambino pesa tra i 14 e i 16 Kg;
- 6 gocce se il bambino pesa tra i 17 e i 19 Kg;
- 7 gocce se il bambino pesa tra i 20 e i 22 Kg;
- 8 gocce se il bambino pesa tra i 23 e i 25 Kg;
- 9 gocce se il bambino pesa tra i 26 e i 28 Kg;
- 10 gocce se il bambino pesa tra i 29 e i 31 Kg;
- 11 gocce se il bambino pesa tra i 32 e i 34 Kg;
- 12 gocce se il bambino pesa tra i 35 e i 37 Kg;
- 13 gocce se il bambino pesa tra i 38 e i 40 Kg;
- 14 gocce se il bambino pesa tra i 41 e i 43 Kg;
- 15 gocce se il bambino pesa tra i 44 e i 46 Kg;
- 20 gocce se il bambino ha un peso superiore ai 46 Kg.
Le gocce possono essere somministrate fino a 3 volte al giorno, a distanza di almeno 6 ore tra una somministrazione e l’altra.
Se il medico che ha in cura il suo bambino lo ritiene necessario, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 20 gocce, 3 volte al giorno.
Non superare le dosi raccomandate.
Il medico o il farmacista potrebbero modificare la dose se:
- è anziano;
- soffre di grave insufficienza renale (riduzione della funzionalità renale con clearance della creatinina inferiore a 35 ml/min);
- è in dialisi (trattamento per rimuovere le scorie dal sangue in caso di insufficienza renale).
Durata di trattamento
Usi questo medicinale fino alla scomparsa dei sintomi. Se dopo 2 settimane di trattamento non nota miglioramenti, interrompa il trattamento e consulti il medico.
Modo di somministrazione
Si raccomanda di assumere il medicinale a stomaco vuoto.
Diluisca le gocce in mezzo bicchiere d'acqua.
Istruzioni per l’uso
Il flaconcino ha la chiusura a prova di bambino. Per erogare le gocce
Per aprire prema sul tappo prema leggermente sul contenitore e giri contemporaneamente
in senso antiorario fino all'apertura
Se usa più Levotuss Tosse di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Levotuss Tosse, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino.
In casi di sovradosaggio sono stati segnalati dolore addominale, vomito, tachicardia (battito cardiaco accelerato), sonnolenza e mal di testa.
Se dimentica di usare Levotuss Tosse
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Levotuss Tosse
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La maggior parte delle reazioni avverse che si verificano scompare dopo la sospensione del trattamento; tuttavia, in alcuni casi è necessario un trattamento specifico.
Le informazioni riportate di seguito si basano su dati provenienti da studi clinici e su una vasta esperienza post-marketing.
La frequenza delle reazioni avverse non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Interrompa l'assunzione di questo medicinale e/o contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati:
- allergia come orticaria (irritazione cutanea), eritema (arrossamento della pelle), eruzione cutanea, prurito, reazioni cutanee, dispnea (difficoltà respiratorie), edema palpebrale (gonfiore delle palpebre),
- reazioni anafilattiche (una grave reazione allergica con improvviso calo della pressione sanguigna e blocco della respirazione a causa del restringimento delle vie aeree),
- angioedema (gonfiore che può interessare labbra, viso, lingua, gola, difficoltà respiratorie e di deglutizione),
- edema generalizzato (accumulo grave e diffuso di liquidi nei tessuti corporei),
- edema delle vie respiratorie (accumulo di liquidi nei polmoni),
- sincope (svenimento con perdita transitoria di coscienza),
- presincope (sensazione di svenimento senza perdita di coscienza),
- perdita di coscienza,
- crisi tonico-clonica generalizzata (convulsioni che comportano perdita di coscienza, rigidità muscolare e sussulti ritmici),
- epilessia da piccolo male (brevi e improvvise perdite di coscienza),
- epatite colestatica (infiammazione del fegato caratterizzata da un'alterazione del flusso biliare),
- alterazione della personalità (modifiche nei modi abituali di pensare, provare emozioni e comportarsi).
Sono stati segnalati altri effetti indesiderati:
- nervosismo,
- mal di testa,
- capogiro,
- tremore,
- parestesia (sensazioni di formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore),
- sonnolenza,
- midriasi (dilatazione anomala e persistente della pupilla),
- disturbi visivi,
- vertigini (sensazione di movimento o rotazione),
- palpitazioni (percezione del battito cardiaco),
- tachicardia (battito cardiaco accelerato),
- ipotensione (pressione bassa),
- tosse,
- dolore gastrico,
- dolore addominale,
- dispepsia (digestione difficile),
- nausea,
- vomito,
- diarrea,
- ulcera aftosa (piaga orale piccola e dolorosa),
- glossite (infiammazione della lingua),
- debolezza muscolare,
- malessere,
- astenia (debolezza),
- stanchezza
- dolore toracico.
Bambini
Si presume che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano simili a quanto osservato nell’adulto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Levotuss Tosse
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Levotuss Tosse
- Il principio attivo è levodropropizina. 100 ml di soluzione contengono 6 g di levodropropizina.
- Gli altri componenti sono: glicole propilenico, xilitolo, sodio saccarinato, metil para-idrossibenzoato, aroma frutti di bosco (contenente etanolo e glicole propilenico), aroma anice (contenente etanolo), acido citrico anidro, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Levotuss Tosse e contenuto della confezione
Gocce orali, soluzione - 1 flacone da 30 ml di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via San Martino, 12 - 20122 Milano
Produttore
Dompé farmaceutici S.p.A. - Via Campo di Pile - L'Aquila