PENTOSSIVERINA SANOFI - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pentossiverina citrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• – Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati si rivolga al medico o al farmacista. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Pentοssiverina Sanofi e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pentοssiverina Sa­nofi

• 3. Come prendere Pentοssiverina Sanofi

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Pentοssiverina Sanofi

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  
  

1. che cos’è pentοssiverina sanofi e a cosa serve

Pentοssiverina Sanofi è indicata per il trattamento sintomatico della tosse secca negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età. Il medicinale è un antitussivo, che agisce riducendo la sovrastimolazione del centro della tosse, normalizzando così il riflesso della tosse.

Si rivolga al medico se i sintomi della tosse peggiorano, se si manifesta dolore al torace o se la tosse persiste per più di una settimana. Pentοssiverina Sanofi è indicata per l’uso occasionale e non deve essere usata continuativamente per più di 2 settimane.

2. cosa deve sapere prima di prendere pentοssiverina sanofi- se è allergico alla pentossiverina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – se soffre di difficoltà respiratoria

• – se ha sintomi di depressione del sistema nervoso centrale come sonnolenza, tono muscolare basso, depressione della sua consapevolezza nei confronti dell'ambiente e riduzione della reattività alla stimolazione esterna, ecc.

• – se è una donna in gravidanza o in allattamento

• – il prodotto non deve esser assunto da bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pentοssiverina Sanofi:

Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

• – se presenta un aumento della pressione intraoculare (glaucoma), se soffre di prostata ingrossata (iperplasia prostatica benigna), di asma o di insufficienza renale, oppure se la tosse è accompagnata da una considerevole produzione di muco.

• – se ha una funzione ridotta del fegato o dei reni

Pentossiverina Sanofi non è raccomandato per l'uso se ha una funzione ridotta del fegato. Non assumere questo prodotto a meno che il medico non abbia deciso che è sicuro per lei farlo.

Pentossiverina Sanofi deve essere usato con cautela se si soffre di:

• – ridotta funzionalità renale (ad es. malattia di base, anziani, ecc.),

• – asma,

• – una tosse che causa una forte produzione di muco,

• – aumento della pressione intraoculare (glaucoma),

• – ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna).

Vedere le informazioni aggiuntive nella sezione Pentossiverina Sanofi contiene acido benzoico, sorbitolo, liquido (non cristallizzante), E420, glicerolo, propilene glicole, alcool benzilico e sodio.

Bambini e adolescenti

Pentossiverina Sanofi non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 6 anni in quanto l'uso di Pentossiverina Sanofi non è stato studiato in questi bambini. Inoltre, il prodotto non deve essere utilizzato per bambini di età inferiore a 2 anni a causa del potenziale rischio di difficoltà respiratorie e convulsioni.

In particolare i bambini soggetti a crisi convulsive devono essere monitorati durante il trattamento.

Altri medicinali e Pentοssiverina Sanofi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Pentοssiverina Sanofi può potenziare gli effetti delle sostanze che provocano depressione del sistema nervoso centrale (p.es. sonniferi, medicinali che inducono sonnolenza e sedazione e antistaminici).

Pentοssiverina Sanofi con cibi, bevande e alcol

Pentossiverina Sanofi può essere assunta durante i pasti oppure a stomaco vuoto. Pentossiverina Sanofi può potenziare gli effetti dell’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Pentossiverina Sanofi non deve essere assunta durante la gravidanza o l’allattamento a causa di possibili effetti dannosi per il bambino (ad es. difficoltà respiratoria, convulsioni, sintomi di depressione del sistema nervoso centrale) (vedere paragrafo “Non prenda Pentοssiverina Sanofi”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può occasionalmente causare affaticamento anche se assunto secondo le istruzioni prescritte. Poiché la fatica può influire sulle reazioni, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa.

Pentοssiverina Sanofi contiene acido benzoico, sorbitolo, propilene glicole, alcol benzilico e sodio

Pentossiverina Sanofi contiene 11,25 mg di acido benzoico in ogni unità di dosaggio di 15 ml.

Pentossiverina Sanofi contiene 4,5 g di sorbitolo in ogni unità di dosaggio di 15 ml.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o suo figlio) avete un'intolleranza ad alcuni zuccheri o se vi è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia Pag. 2 di25

Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

genetica in cui una persona non può scindere il fruttosio, consulti il suo medico prima che lei (o suo figlio) prenda o riceva questo medicinale.

Il sorbitolo può causare disagio gastrointestinale e un lieve effetto lassativo.

Pentossiverina Sanofi contiene 1,5 g di propilene glicole in ogni unità di dosaggio di 15 ml.

Se soffre di una malattia al fegato o ai reni, non assumere questo medicinale se non raccomandato dal medico. Il medico può effettuare ulteriori controlli durante l'assunzione di questo medicinale.

Pentossiverina Sanofi soluzione orale contiene:

0,708 mg di alcol benzilico in ogni unità di dosaggio di 15 ml.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Chieda consiglio al suo medico o farmacista se ha una malattia al fegato o ai reni. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel suo corpo e possono causare effetti collaterali (chiamati „acidosi metabolica“).

Pentossiverina Sanofi contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio 15 ml, vale a dire essenzialmente „senza sodio“.

3. come prendere pentοssiverina sanofi

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata, in base all’età e al peso dell’utilizzatore, è riportata nella seguente tabella:

Se la tosse è accompagnata anche da mal di gola, si consiglia di fare dei gargarismi con la dose di soluzione orale prima di deglutirla.

Se la tosse stizzosa disturba il sonno, l’ultima dose deve essere presa poco prima di coricarsi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Vedere la tabella relativa al dosaggio.

Controindicato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Se prende più Pentοssiverina Sanofi di quanto deve

Se ha preso una quantità eccessiva di questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale.

Se dimentica di prendere Pentοssiverina Sanofi

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche che possono essere gravi:

• Molto rare (possono colpire fino a 1 persona su 10,000)
• Comprendono i seguenti sintomi:

difficoltà di respirazione o vertigini (shock anafilattico), ipersensibilità, gonfiore localizzato della pelle, orticaria, eruzione cutanea con formazione di vescicole, prurito, eruzione cutanea

Se manifesta uno di questi sintomi, sospenda l’uso del medicinale e consulti immediatamente un medico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10 ): dolore nella parte alta dell’addome, diarrea, bocca secca, nausea, vomito.

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100 ): sonnolenza, affaticamento.

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000 ): diminuzione della pressione sanguigna, crisi convulsive (soprattutto nei bambini piccoli), apnea, mancanza di fiato, depressione respiratoria (soprattutto nei bambini piccoli), difficoltà di respirazione, riduzione del numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota : irrequietezza, allucinazioni, stato confusionale, visione offuscata, eruzione cutanea transitoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare pentοssiverina sanofinon usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone dopo “scad.” la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionipag. 4 di45

Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

– Il principio attivo è pentossiverina citrato. 1 ml di soluzione orale contiene 2,13 mg di pentossiverina citrato, equivalenti a 1,35 mg di pentossiverina.

• – Gli altri eccipienti sono: acido benzoico, sorbitolo liquido (non cristallizzabile) (E420), glicerolo, propilene glicole, acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, saccarina sodica, aroma di pera, aroma di gin (contiene sostanze aromatizzanti, alcol benzilico [E1519] e alfa-tocoferolo [E307]), acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Pentοssiverina Sanofi e contenuto della confezione

Pentοssiverina Sanofi è un liquido trasparente o quasi trasparente, incolore o quasi incolore.

Flacone di vetro scuro da 95 ml e da 190 ml con tappo a vite antimanomissione a prova di bambino. Il tappo si apre premendolo verso il basso e ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario. Il misurino in polipropilene è dotato di tacche graduate in corrispondenza di 5 ml, 7,5 ml e 15 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Sanofi S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B

20158 Milano

Produttore

NextPharma SAS

• 17, route de Meulan

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Finlandia: Pentoxyverine Sanofi 2,13 mg/ml oraaliliuous

Austria: Silomat 2,13 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Bulgaria: Пентоксиверин Санофи 2,13 mg/ml перорален разтвор

Grecia: Bisoldry 2,13 mg/ml πόσιμο διάλυμα

Italia: Pentοssiverina Sanofi

Paesi Bassi: Bisolsek pento 2,13 mg/ml drank

Romania: Citrat de pentoxiverină Sanofi 2,13 mg/ml soluție orală

Norvegia: Biseltoc

Svezia: Biseltoc

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 07/04/2022

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).