IMDYLLTRA – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è IMDYLLTRA e a cosa serve

IMDYLLTRA contiene il principio attivo tarlatamab. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineoplastici, che agiscono prendendo di mira le cellule tumorali.

IMDYLLTRA è utilizzato negli adulti per trattare il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) che si è diffuso ai polmoni e/o ad altre parti del corpo (SCLC in stadio esteso). Viene utilizzato negli adulti il cui cancro non ha risposto o ha smesso di rispondere a un trattamento chemioterapico contenente platino.

IMDYLLTRA è diverso dalla chemioterapia. Il principio attivo di IMDYLLTRA, tarlatamab, agisce con il sistema immunitario per individuare e distruggere le cellule del carcinoma polmonare a piccole cellule. Funziona collegando una proteina chiamata DLL3 presente sulle cellule tumorali e una proteina chiamata CD3 presente sulle cellule T, un tipo di globuli bianchi. Mediante tale collegamento, tarlatamab attiva le cellule T, facendo sì che rilascino sostanze che uccidono le cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di usare IMDYLLTRA

Non usi IMDYLLTRA

• se è allergico a tarlatamab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga dato IMDYLLTRA.

Avvertenze e precauzioni

Tarlatamab può causare gravi effetti indesiderati, come quelli riportati di seguito. Se ha domande, si rivolga al medico prima che le venga dato IMDYLLTRA.

Parli immediatamente con il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei sintomi seguenti durante la terapia con IMDYLLTRA, poiché potrebbe essere necessario trattarne i sintomi:

• La sindrome da rilascio di citochine (CRS) si verifica quando il corpo rilascia nel sangue sostanze chiamate citochine. La CRS è un evento molto comune e può essere potenzialmente fatale o fatale. Informi il medico o chieda immediatamente assistenza medica se manifesta segni e sintomi di CRS, tra cui:

  • febbre
  • respiro affannoso, difficoltà respiratorie
  • battito cardiaco accelerato o irregolare: palpitazioni
  • capogiro
  • mal di testa
  • brividi
  • nausea
  • vomito

• La sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS) è una condizione potenzialmente fatale che colpisce il cervello e il sistema nervoso. Questi problemi possono manifestarsi giorni o settimane dopo la somministrazione di IMDYLLTRA. Informi il medico o chieda immediatamente assistenza medica se manifesta segni o sintomi di ICANS, tra cui:

  • difficoltà a parlare
  • perdita di memoria
  • riduzione o alterazione del livello di coscienza
  • confusione
  • disorientamento o incapacità di pensare chiaramente (delirium)
  • crisi epilettiche
  • perdita di equilibrio o coordinazione (atassia)
  • debolezza o intorpidimento di braccia e gambe
  • tremore di mani o arti (tremore)
  • mal di testa

• Bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni

  (neutropenia). Informi il medico o chieda immediatamente assistenza medica se manifesta segni o sintomi di infezione, tra cui:

  • brividi o tremori
  • sensazione di caldo
  • temperatura corporea elevata

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), tra cui contrazione eccessiva e prolungata dei muscoli delle vie aeree che causa difficoltà nella respirazione (broncospasmo). Informi il medico o chieda immediatamente assistenza medica se sviluppa segni o sintomi di reazioni allergiche, tra cui:

  • eruzione cutanea
  • respirazione difficoltosa

Il medico o l’infermiere monitoreranno i segni e i sintomi di queste reazioni durante e dopo l’infusione e informeranno lei e la persona che la assiste sui segni e sintomi di CRS e ICANS.

Bambini e adolescenti

IMDYLLTRA non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti. Il trattamento con IMDYLLTRA non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e IMDYLLTRA

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e contraccezione

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico o l’infermiere. IMDYLLTRA non deve essere usato in gravidanza, questo perché gli effetti di IMDYLLTRA sulle donne in gravidanza non sono noti. Se è una donna in età fertile, il medico o l’infermiere controllerà se è in stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento con IMDYLLTRA.

Informi il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con IMDYLLTRA. Il medico potrebbe doverle parlare dei potenziali rischi.

Se è in età fertile, deve usare misure contraccettive efficaci (contraccezione) durante il trattamento con IMDYLLTRA e per 2 mesi dopo l’ultima dose. Parli con il medico delle misure contraccettive più adatte.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con IMDYLLTRA e per almeno 2 mesi dopo l’ultima dose. Non è noto se i componenti di IMDYLLTRA passino nel latte materno. Informi il medico o l’infermiere se sta allattando o se sta pianificando di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

IMDYLLTRA può avere effetti importanti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Ciò è dovuto ai sintomi che potrebbero essere causati dalla sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS). Se si manifestano effetti indesiderati che interessano il sistema nervoso, come capogiro, crisi convulsive e confusione dopo la somministrazione di un’infusione di IMDYLLTRA, eviti di guidare, di utilizzare macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi e di svolgere occupazioni o attività pericolose fino alla risoluzione dei sintomi.

IMDYLLTRA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

IMDYLLTRA contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,04 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino da 1 mg e 0,2 mg per ogni flaconcino da 10 mg. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare IMDYLLTRA

Come viene somministrato IMDYLLTRA

IMDYLLTRA le verrà somministrato dal medico o dall’infermiere tramite infusione (flebo) in una vena nell’arco di 1 ora.

Riceverà una dose da 1 mg di IMDYLLTRA al giorno 1. Riceverà la dose completa di trattamento di 10 mg di IMDYLLTRA al giorno 8, al giorno 15 e poi ogni 2 settimane.

Entro un’ora prima di ricevere le prime due dosi di IMDYLLTRA, le verrà somministrata una classe di medicinali chiamata corticosteroidi per ridurre il rischio di CRS. Questo trattamento le sarà somministrato tramite infusione (flebo) in una vena. Dopo le prime due dosi di IMDYLLTRA, potrebbe ricevere anche un’infusione di liquidi in una vena.

Il medico stabilirà per quanto tempo dovrà essere trattato con IMDYLLTRA.

Il medico potrebbe ritardare o interrompere completamente il trattamento con IMDYLLTRA se dovessero comparire CRS, problemi neurologici o altri effetti indesiderati gravi.

Monitoraggio dopo l’infusione di IMDYLLTRA

Il medico la monitorerà per 6-8 ore dall’inizio dell’infusione di IMDYLLTRA il giorno 1 e il giorno 8 presso una struttura sanitaria. Il medico la informerà se sarà necessario un monitoraggio più lungo. Durante il trattamento con IMDYLLTRA, il medico o l’infermiere monitoreranno i segni e sintomi della CRS e gli effetti indesiderati che interessano il sistema nervoso, nonché altri effetti indesiderati, e la cureranno secondo necessità. Potrebbe essere ricoverato in ospedale se durante il trattamento con IMDYLLTRA dovessero comparire segni o sintomi di CRS o problemi neurologici.

È necessario pianificare di rimanere nelle vicinanze di una struttura sanitaria per 24 ore dall’inizio di ciascuna infusione di IMDYLLTRA il giorno 1 e il giorno 8 e di essere accompagnato dalla persona che la assiste.

Per tutte le infusioni successive, il medico la informerà sulla durata del monitoraggio necessario dopo l’infusione di IMDYLLTRA.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• molto comune: sindrome infiammatoria improvvisa e grave con sintomi quali febbre, brividi, bassi livelli di ossigeno nel sangue, mal di testa, diminuzione della pressione sanguigna, nausea

  o vomito: questi potrebbero essere segni della sindrome da rilascio di citochine (CRS).

• comune: tremolio (o tremore), confusione, disturbi della funzione cerebrale (encefalopatia), difficoltà di comunicazione (afasia), crisi epilettiche (convulsioni): questi potrebbero essere segni della sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS).

Altri possibili effetti indesiderati

Con IMDYLLTRA sono stati riportati i seguenti altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• appetito ridotto
• febbre (piressia)
• gusto sgradevole in bocca (disgeusia)
• stipsi
• diminuzione dei livelli di globuli rossi (anemia)
• stanchezza
• sensazione di malessere (nausea)
• debolezza fisica o mancanza di energia (astenia)
• mal di testa

• diminuzione dei livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni

  (neutropenia)

• bassi livelli di linfociti, un tipo di globuli bianchi (linfopenia)
• peso diminuito
• vomito
• tosse secca o grassa, respiro affannoso (dispnea)
• diarrea
• aumento dei livelli degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi aumentata)
• prurito
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia)
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• aumento dei livelli degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi aumentata)
• basso livello di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia)
• capogiro
• eruzione cutanea

• diminuzione dei livelli di piastrine, componenti che favoriscono la coagulazione del sangue

  (trombocitopenia)

• pressione arteriosa bassa
• pressione arteriosa elevata
• dolore muscolare (mialgia)
• diminuzione del numero dei globuli bianchi
• diminuzione dei livelli di alcuni globuli bianchi (leucopenia)
• brividi
• confusione (stato confusionale)
• tremore di mani e arti (tremore)
• sensazione di disorientamento (delirium)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazione della normale attività del sistema nervoso (neurotossicità)
• crisi epilettiche
• perdita di equilibrio o coordinazione (atassia)
• difficoltà a parlare, perdita di memoria, alterazioni della personalità (encefalopatia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare IMDYLLTRA

IMDYLLTRA verrà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o l’ambulatorio.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcini non aperti

• Conservare e trasportare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C).
• Non congelare.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

IMDYLLTRA preparato (sacca per infusione)

• Una volta a temperatura ambiente (da 20 °C a 25 °C), conservare fino a un massimo 8 ore.
• Se refrigerata (da 2 °C a 8 °C), la sacca per infusione deve essere utilizzata entro 28 giorni.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IMDYLLTRA

• Il principio attivo è tarlatamab.
• IMDYLLTRA 1 mg: ogni flaconcino contiene 1 mg di tarlatamab. La ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili determina una concentrazione finale di tarlatamab pari a 0,9 mg/mL.
• IMDYLLTRA 10 mg: ogni flaconcino contiene 10 mg di tarlatamab. La ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili determina una concentrazione finale di tarlatamab pari a 2,4 mg/mL.
• Gli altri componenti della polvere sono acido glutammico, saccarosio, polisorbato 80 e sodio idrossido (vedere paragrafo 2).
• La soluzione (stabilizzante) contiene acido citrico monoidrato, lisina cloridrato, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di IMDYLLTRA e contenuto della confezione

IMDYLLTRA è una polvere per concentrato e soluzione per soluzione per infusione. Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro di polvere e 2 flaconcini di soluzione (stabilizzante) da 7 mL.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

7

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Lo schema posologico raccomandato di IMDYLLTRA è una dose iniziale di 1 mg il giorno 1 seguita da 10 mg nei giorni 8 e 15 e quindi ogni 2 settimane (vedere tabella 1). IMDYLLTRA deve essere infuso nell’arco di 1 ora a una velocità di infusione di 250 mL/ora.

Tabella 1. Schema posologico raccomandato di IMDYLLTRA

IMDYLLTRA deve essere ricostituito e poi ulteriormente diluito prima della somministrazione mediante infusione endovenosa.

Ricostituire IMDYLLTRA con acqua per preparazioni iniettabili. Non ricostituire i flaconcini di IMDYLLTRA con la soluzione (stabilizzante).

Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere di seguito.

Preparazione asettica

Osservare rigorosamente la tecnica asettica durante la preparazione della soluzione per infusione poiché i flaconcini di tarlatamab non contengono conservanti antimicrobici.

Altre istruzioni

• La ricostituzione di IMDYLLTRA avviene con acqua per preparazioni iniettabili. Non utilizzare la soluzione (stabilizzante) per ricostituire IMDYLLTRA. La soluzione (stabilizzante) viene utilizzata per rivestire la sacca per infusione prima dell’aggiunta di IMDYLLTRA ricostituito, per impedire l’adsorbimento di IMDYLLTRA nelle sacche per infusione e nella linea di infusione.
• È stato dimostrato che le sacche per infusione in etilene vinil acetato (EVA), poliolefina e cloruro di polivinile (PVC) sono compatibili con tarlatamab alle condizioni di somministrazione specificate.
• È stato dimostrato che le linee di infusione e i cateteri realizzati in poliolefina, PVC e poliuretano sono compatibili con tarlatamab alle condizioni di somministrazione specificate.

• L’uso di dispositivi di trasferimento a sistema chiuso (Closed System Transfer Device, CSTD)

  non è raccomandato a causa del potenziale rischio di errore terapeutico. Non sono stati effettuati test di compatibilità degli adattatori per flaconcino CSTD con IMDYLLTRA.

Preparazione della soluzione per infusione

Ricostituzione di tarlatamab

Tabella 2. Quantità richiesta di acqua per preparazioni iniettabili per ricostituire IMDYLLTRA^a

^aCiascun flaconcino contiene un sovrariempimento (overfill) per consentire il prelievo di 1,1 mL (flaconcino da 1 mg) o 4,2 mL (flaconcino da 10 mg) dopo la ricostituzione, al fine di garantire la somministrazione alla concentrazione dichiarata corrispondente al dosaggio del flaconcino riportato in etichetta.

1. 1.

   Trasferire nel flaconcino di tarlatamab la quantità necessaria di acqua per preparazioni iniettabili

   (fare riferimento alla tabella 2) per ottenere una concentrazione finale di tarlatamab pari a 0,9 mg/mL (flaconcino da 1 mg) o 2,4 mg/mL (flaconcino da 10 mg). Dirigere l’acqua lungo le pareti del flaconcino di IMDYLLTRA e non direttamente sulla polvere liofilizzata.

   • Non utilizzare la soluzione (stabilizzante) per ricostituire IMDYLLTRA.
2. 2. Mescolare delicatamente il contenuto. Non agitare.
3. 3. Controllare visivamente che la soluzione sia da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla. Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta particelle.

Preparazione della sacca per infusione IMDYLLTRA

Tabella 3. Guida alla preparazione per l’infusione di 1 ora

Nota: le concentrazioni finali dei flaconcini di diverso dosaggio NON sono uguali dopo la ricostituzione.

1. 1. Utilizzare una sacca per infusione preriempita con 250 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
2. 2. Prelevare il volume richiesto di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) dalla sacca per infusione preriempita e smaltire (fare riferimento alla tabella 3). Non tenere conto di eventuali sovrariempimenti nella sacca per infusione.
3. 3.

   Aggiungere la soluzione (stabilizzante).

   • Per rivestire la sacca per infusione, trasferire 13 mL della soluzione (stabilizzante) nella sacca per infusione contenente soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).

   • Mescolare delicatamente il contenuto della sacca per evitare la formazione di schiuma.

     Non agitare.

4. 4.

   Aggiungere IMDYLLTRA ricostituito.

   • Trasferire il volume richiesto di IMDYLLTRA ricostituito nella sacca per infusione stabilizzata contenente la soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) e la soluzione (stabilizzante). Fare riferimento alla tabella 3.

   • Mescolare delicatamente il contenuto della sacca per evitare la formazione di schiuma.

     Non agitare.

5. 5. Rimuovere l’aria dalla sacca per infusione utilizzando una siringa vuota per evitare la formazione di schiuma.
6. 6. Preparare la linea di infusione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) oppure con il prodotto finale preparato.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Modo di somministrazione

La linea di infusione per la premedicazione può essere utilizzata per IMDYLLTRA. Tra la somministrazione di medicinali concomitanti e quella di IMDYLLTRA è necessario effettuare un lavaggio della linea di infusione.

Somministrare l’intero contenuto di tarlatamab come infusione endovenosa nell’arco di 1 ora, a velocità di flusso costante, utilizzando una pompa per infusione. La pompa deve essere programmabile, bloccabile, non elastomerica e dotata di allarme.

La linea di infusione deve essere preparata con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) OPPURE con la preparazione finale di tarlatamab.

IMDYLLTRA deve essere infuso nell’arco di 1 ora a una velocità di infusione di 250 mL/ora.

Al termine dell’infusione di IMDYLLTRA, la linea di infusione endovenosa deve essere lavata per 3-5 minuti utilizzando una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).

Condizioni di conservazione e periodo di validità

Flaconcino non aperto

4 anni.

Soluzione diluita per infusione endovenosa (sacca per infusione)

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 28 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e 8 ore a una temperatura compresa tra 20 °C e 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Il tempo di conservazione include il tempo totale consentito dal momento della ricostituzione del primo flaconcino fino al termine della somministrazione. Dopo aver tolto la sacca dal frigorifero, lasciare che la sacca per infusione raggiunga la temperatura ambiente e completare la somministrazione della soluzione per infusione di IMDYLLTRA diluita entro il tempo di conservazione consentito a temperatura ambiente (incluso il tempo di infusione). Se la sacca per infusione di tarlatamab preparata non viene somministrata entro i tempi e alle temperature indicati, deve essere eliminata e non deve essere nuovamente refrigerata.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.