ELREXFIO 40 mg/mL soluzione iniettabile – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è ELREXFIO e a cosa serve

ELREXFIO è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo elranatamab. È usato per il trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore del midollo osseo chiamato mieloma multiplo. Viene utilizzato in monoterapia per i pazienti il cui tumore è tornato (recidiva) e che non hanno più risposto ai trattamenti precedenti (refrattari), che hanno ricevuto almeno altri tre tipi di trattamento e il cui cancro è peggiorato dopo aver ricevuto l’ultimo trattamento.

Come funziona ELREXFIO

ELREXFIO è un anticorpo, un tipo di proteina concepito per riconoscere e legarsi a bersagli specifici nel suo organismo. ELREXFIO prende di mira l’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA), che si trova sulle cellule tumorali del mieloma multiplo, nonché il cluster di differenziazione 3 (CD3), che si trova sui linfociti T, un particolare tipo di globuli bianchi nel sistema immunitario. Questo medicinale agisce legandosi a questi bersagli e, così facendo, unisce le cellule tumorali e le cellule T. Ciò aiuta il sistema immunitario a distruggere le cellule tumorali del mieloma multiplo.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere ELREXFIO

ELREXFIO non deve essere somministrato

Se è allergico a elranatamab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se non è sicuro di essere allergico, si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere ELREXFIO.

Avvertenze e precauzioni

Prima di ricevere ELREXFIO, informi il medico o l’infermiere di tutte le sue condizioni mediche, anche qualora abbia avuto infezioni recenti.

Faccia attenzione agli effetti indesiderati gravi.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se si manifesta uno dei seguenti:

• Segni di una condizione nota come “sindrome da rilascio di citochine” (CRS). La CRS è una grave reazione immunitaria con sintomi quali febbre, respirazione difficoltosa, brividi, cefalea, pressione arteriosa bassa, battito cardiaco accelerato, sensazione di vertigini e aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue.

• Effetti sul sistema nervoso. I sintomi includono sensazione di confusione, sentirsi meno vigile

  o avere difficoltà a parlare o scrivere. Alcuni di questi possono essere segni di una grave reazione immunitaria chiamata “sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie” (ICANS).

• Segni e sintomi di un’infezione quali febbre, brividi, stanchezza o respirazione difficoltosa.

Informi il medico o l’infermiere se nota un qualsiasi segno tra i precedenti.

ELREXFIO e vaccini

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere ELREXFIO se ha recentemente ricevuto una vaccinazione o sta per sottoporsi a una vaccinazione.

Non deve sottoporsi a vaccinazioni con vaccini contenenti virus vivi nelle quattro settimane precedenti la prima dose di ELREXFIO e nel corso del trattamento con ELREXFIO e almeno quattro settimane dopo la sua interruzione.

Esami e controlli

Prima di ricevere ELREXFIO, il medico eseguirà degli esami del sangue per escludere la presenza di segni di infezione. Se ha qualsiasi infezione, questa verrà trattata prima di iniziare la terapia con ELREXFIO. Il medico controllerà anche se è incinta o sta allattando con latte materno.

Nel corso del trattamento con ELREXFIO, il medico la monitorerà per escludere la presenza di effetti indesiderati. Il medico la monitorerà per verificare la presenza di segni e sintomi di CRS e ICANS nelle 48 ore successive ciascuna delle prime due dosi di Elrexfio. Il medico eseguirà regolarmente anche esami del sangue, poiché il numero di cellule e di altri componenti del sangue potrebbe diminuire.

Bambini e adolescenti

ELREXFIO non è indicato per bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è noto l’effetto del medicinale in questa fascia di età.

Altri medicinali ed ELREXFIO

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (per es., ciclosporine, fenitoina, sirolimus e warfarin), inclusi i medicinali che può procurarsi senza prescrizione medica e quelli a base di erbe.

Gravidanza e allattamento

Non è noto se ELREXFIO abbia effetti sul nascituro o se sia escreto nel latte materno.

Gravidanza - informazioni per le donne

ELREXFIO non è raccomandato durante la gravidanza.

Se è in corso una gravidanza o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico o l’infermiere prima di ricevere ELREXFIO.

Se è una donna in età fertile, il medico deve eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Misure contraccettive

Se è una donna in età fertile, deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento con ELREXFIO.

Allattamento

Non deve allattare con latte materno durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento con ELREXFIO.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con ELREXFIO, alcune persone possono sentirsi stanche, in preda a capogiro o confuse. Non guidi veicoli, non utilizzi strumenti né macchinari fino ad almeno 48 ore dopo ciascuna delle 2 dosi incrementali e fino a quando i sintomi non migliorano o come indicato dall’operatore sanitario.

ELREXFIO contiene sodio

ELREXFIO contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come viene somministrato ELREXFIO

Quantità somministrata

Riceverà ELREXFIO sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento del tumore. La dose raccomandata di ELREXFIO soluzione per iniezione sottocutanea è di 76 mg, ma le prime due dosi saranno inferiori.

ELREXFIO è somministrato come segue:

• Riceverà una prima dose incrementale pari a 12 mg il Giorno 1 della Settimana 1. • Riceverà quindi una seconda dose incrementale pari a 32 mg il Giorno 4 della Settimana 1. • Dalla Settimana 2 alla Settimana 24 (Giorno 1), riceverà una dose piena pari a 76 mg una volta a settimana, fino a quando trarrà benefici da ELREXFIO.
• Dalla Settimana 25 alla Settimana 48 (Giorno 1), il medico può modificare il suo trattamento da una volta a settimana a una volta ogni due settimane, fino a quando il tumore risponde al trattamento con ELREXFIO.
• Dalla Settimana 49 (Giorno 1) in poi, il medico può modificare il trattamento da una volta ogni due settimane a una volta ogni quattro settimane, fino a quando il tumore continua a rispondere al trattamento con ELREXFIO.

Deve rimanere nei pressi di una struttura sanitaria per le 48 ore successive a ciascuna delle prime due dosi incrementali in caso si manifestassero effetti indesiderati. Il medico la monitorerà per escludere la presenza di effetti indesiderati per le 48 ore successive a ciascuna delle prime due dosi.

Come viene somministrato il medicinale

ELREXFIO le sarà sempre somministrato dal medico o dall’infermiere tramite un’iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Viene somministrato nella zona dello stomaco o nella coscia.

Potrebbe verificarsi una reazione nella sede in cui viene praticata l’iniezione, che può comprendere arrossamento della pelle, dolore, gonfiore, lividi, eruzione cutanea, prurito o sanguinamento. Si tratta di effetti generalmente lievi che si risolvono autonomamente senza la necessità di alcun trattamento aggiuntivo.

Altri medicinali somministrati durante il trattamento con ELREXFIO

Le verranno somministrati medicinali un’ora prima di ciascuna delle prime tre dosi di ELREXFIO. Questi riducono la possibilità che si manifestino effetti indesiderati, come la sindrome da rilascio di citochine (vedere paragrafo 4). Questi medicinali possono includere:

• medicinali per ridurre il rischio di febbre (come il paracetamolo);
• medicinali per ridurre il rischio di infiammazione (corticosteroidi);
• medicinali per ridurre il rischio di una reazione allergica (antistaminici come la difenidramina).

Questi medicinali potrebbero essere somministrati anche per le dosi successive di ELREXFIO in base a eventuali sintomi manifestati dopo aver assunto ELREXFIO.

Potrebbe inoltre ricevere medicinali aggiuntivi in base a eventuali sintomi manifestati o alla sua anamnesi.

Se riceve più ELREXFIO di quanto deve

Questo medicinale sarà somministrato dal medico o dall’infermiere. Nell’improbabile eventualità che le venga somministrata una quantità eccessiva (sovradosaggio), il medico la monitorerà per escludere la presenza di effetti indesiderati.

Se dimentica l’appuntamento per ricevere ELREXFIO

Per assicurarsi che il trattamento funzioni, è molto importante recarsi a tutti gli appuntamenti. Se dimentica un appuntamento, ne fissi un altro il prima possibile.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, che possono essere gravi e fatali.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sindrome da rilascio di citochine, una grave reazione immunitaria che può causare febbre, respirazione difficoltosa, brividi, capogiro o leggera confusione mentale, battito cardiaco accelerato, aumento degli enzimi epatici nel sangue;
• bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni; neutropenia); • bassi livelli di anticorpi chiamati “immunoglobuline” nel sangue (ipogammaglobulinemia), che possono aumentare la probabilità di contrarre infezioni;
• infezione, che può includere febbre, brividi, stanchezza o fiato corto.

Comuni (possono interessare più di 1 persona su 100):

• sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS), una grave reazione immunitaria che può causare effetti sul sistema nervoso. Alcuni dei sintomi sono:

  • sensazione di confusione;
  • sentirsi meno vigile;
  • difficoltà a parlare o scrivere.

Non comuni (possono interessare più di 1 persona su 1 000):

• Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un’infezione cerebrale grave e potenzialmente fatale. Alcuni dei sintomi sono:

  • Visione annebbiata, doppia o perdita della vista
  • Difficoltà a parlare
  • Debolezza a un braccio o una gamba
  • Cambiamento nel modo di camminare o problemi di equilibrio o Intorpidimento persistente
  • Diminuzione della sensibilità o perdita di sensibilità
  • Perdita di memoria o confusione

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito. Informi il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• bassi livelli di globuli rossi (anemia);
• sensazione di stanchezza o debolezza;
• infezione del naso e della gola (infezione delle vie respiratorie superiori); • reazioni in corrispondenza o in prossimità della sede di iniezione, inclusi arrossamento della pelle, prurito, gonfiore, dolore, lividi, eruzione cutanea o sanguinamento; • diarrea;
• infezione ai polmoni (polmonite);

• bassi livelli di piastrine nel sangue (cellule che favoriscono la coagulazione del sangue;

  trombocitopenia);

• bassi livelli di un tipo di linfociti, un tipo di globuli bianchi (linfopenia); • febbre (piressia);
• diminuzione dell’appetito;
• eruzione cutanea;
• cute secca;
• dolore alle articolazioni (artralgia);
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia);
• sensazione di malessere (nausea);
• cefalea;
• respirazione difficoltosa (dispnea);
• avvelenamento del sangue (sepsi);
• basso numero di globuli bianchi (leucopenia);
• aumento del livello degli enzimi epatici nel sangue (transaminasi aumentate); • danno di un nervo delle gambe e/o delle braccia che può causare formicolio, intorpidimento, dolore o perdita di sensibilità (neuropatia periferica);
• infezione delle parti del corpo che raccolgono ed espellono l’urina (infezione delle vie urinarie).

Comuni (possono interessare più di 1 persona su 100):

• basso livello di fosfati nel sangue (ipofosfatemia);
• basso numero di neutrofili nel sangue, associato a febbre (neutropenia febbrile).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ELREXFIO

ELREXFIO verrà conservato presso l’ospedale o la clinica dal medico.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La stabilità chimica e fisica in uso dopo l’apertura del flaconcino, inclusa la conservazione in siringhe preparate, è stata dimostrata per 7 giorni ad una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e per 24 ore fino a 30 °C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la preparazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Non usi questo medicinale se nota alterazione del colore o altri segni visibili di deterioramento.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ELREXFIO

• Il principio attivo è elranatamab. ELREXFIO è disponibile in due diverse confezioni:

  • Un flaconcino da 1,1 mL contiene 44 mg di elranatamab (40 mg/mL). o Un flaconcino da 1,9 mL contiene 76 mg di elranatamab (40 mg/mL). Gli altri componenti sono disodio edetato, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili (vedere “ELREXFIO contiene sodio” al paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di ELREXFIO e contenuto della confezione

ELREXFIO 40 mg/mL soluzione iniettabile (iniezione) è un liquido da incolore a marrone chiaro. ELREXFIO è fornito in due dosaggi. Ciascuna confezione di cartone contiene 1 flaconcino di vetro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Produttore

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 52 51 4000

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-520 00

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate solo agli operatori sanitari:

ELREXFIO 40 mg/mL soluzione iniettabile è fornito come soluzione pronta all’uso che non necessita di diluizione prima della somministrazione. Non agitare.

ELREXFIO è una soluzione da trasparente a leggermente opalescente e da incolore a marrone chiaro. La soluzione non deve essere somministrata se il suo colore è alterato o in presenza di depositi visibili.

Per preparare e somministrare ELREXFIO deve essere utilizzata una tecnica asettica.

Istruzioni per la preparazione

I flaconcini di ELREXFIO 40 mg/mL soluzione per iniezione sono solo monouso.

ELREXFIO deve essere preparato seguendo le istruzioni riportate di seguito (vedere Tabella 1) a seconda della dose richiesta. Si suggerisce di utilizzare un flaconcino monodose da 44 mg/1,1 mL (40 mg/mL) per ciascuna delle dosi incrementali.

Tabella 1. Istruzioni per la preparazione di ELREXFIO

Dopo apertura, il flaconcino e la siringa dosatrice devono essere usati immediatamente. Se non usati immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso, prima dell’uso, sono di responsabilità dell’utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la preparazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Dopo apertura, inclusa la conservazione in siringhe preparate in ambiente asettico, ELREXFIO è stabile per 7 giorni ad una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e per 24 ore fino a 30 °C.

Istruzioni per la somministrazione

ELREXFIO è indicato solo per l’iniezione sottocutanea e deve essere somministrato da un operatore sanitario.

La dose richiesta di ELREXFIO deve essere iniettata nel tessuto sottocutaneo dell’addome (sede di iniezione preferita). In alternativa, ELREXFIO può essere iniettato nel tessuto sottocutaneo della coscia.

ELREXFIO per iniezione sottocutanea non deve essere iniettato in aree in cui la pelle è arrossata, contusa, dolente, dura o in aree in cui sono presenti cicatrici.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Smaltimento

Il flaconcino e l’eventuale contenuto rimanente devono essere eliminati dopo un singolo utilizzo. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.