POLIVY - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polivy 30 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Polivy 140 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

polatuzumab vedotin

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Polivy e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Po­livy

• 3. Come viene somministrato Polivy

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Polivy

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è polivy e a cosa servepolivy è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo polatuzumab vedotin.

A cosa serve Polivy

Polivy viene somministrato per trattare i pazienti affetti da “linfoma diffuso a grandi cellule B” che hanno registrato una ricaduta o non sono migliorati con almeno una terapia precedente, e laddove non sia possibile sottoporre il paziente a un trapianto di cellule staminali.

Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tumore maligno che si sviluppa dai linfociti B, detti anche cellule B, che sono un tipo di cellule del sangue.

Come agisce Polivy

Il principio attivo contenuto in Polivy è un anticorpo monoclonale legato all’agente antimitotico monometil auristatina (MMAE), una sostanza in grado di sopprimere le cellule tumorali. La parte del medicinale costituita dall’anticorpo monoclonale si aggancia a un bersaglio presente sulle cellule B. Dopo essersi agganciato alle cellule B, il medicinale rilascia MMAE nelle cellule B e le distrugge.

Con quali altri medicinali viene somministrato Polivy

Polivy viene somministrato in associazione ad altri due medicinali antitumorali chiamati rituximab e bendamustina.

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2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato polivy se è allergico a polatuzumab vedotin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Polivy.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Polivy se una delle seguenti situazioni la riguarda (o se ha dubbi):

• in passato ha avuto problemi cerebrali o ai nervi come:

• – problemi di memoria

• – difficoltà di movimento o sensazioni nel corpo come formicolio, bruciore, dolore e fastidio

• – problemi alla vista

• in passato ha avuto problemi al fegato
• sospetta di avere un’infezione o di aver avuto infezioni durature o ripetute come l’herpes (vedere “Infezioni” al paragrafo 4)
• deve sottoporsi a una vaccinazione o sa che potrebbe aver bisogno di farlo nel prossimo futuro.

Se una qualsiasi delle situazioni di cui sopra la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Polivy.

Presti attenzione ai seguenti effetti indesiderati

Polivy può causare alcuni effetti indesiderati gravi che devono essere immediatamente riferiti al medico o all’infermiere, tra cui:

Mielosoppressione

La mielosoppressione è una condizione in cui si riduce la produzione di cellule del sangue, con conseguente riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. Il medico eseguirà delle analisi del sangue per verificare il numero delle cellule del sangue.

Informi subito il medico o l’infermiere se manifesta:

• brividi o tremori
• febbre
• mal di testa
• stanchezza
• capogiri
• pallore
• sanguinamento insolito, formazione di lividi al di sotto della pelle, sanguinamento più prolungato del normale dopo un prelievo di sangue o sanguinamento dalle gengive.

Neuropatia periferica

Informi subito il medico o l’infermiere se manifesta problemi legati a un’alterazione della sensibilità della pelle, soprattutto a livello delle mani o dei piedi, quali:

• intorpidimento
• formicolio
• sensazione di bruciore

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• dolore
• fastidio o debolezza.

Se prima del trattamento con Polivy ha manifestato uno qualsiasi di questi sintomi, informi subito il medico qualora noti cambiamenti negli stessi.

Se manifesta sintomi di neuropatia periferica, il medico potrebbe ridurre la dose.

Infezioni

I segni e i sintomi delle infezioni variano da persona a persona. Informi subito il medico o l’infermiere se sviluppa sintomi di infezione, quali:

• febbre
• tosse
• dolore al torace
• stanchezza
• eruzione cutanea dolorosa
• mal di gola
• dolore acuto mentre urina
• senso di debolezza o generalizzato di malessere.

Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)

La PML è un’infezione cerebrale molto rara e potenzialmente mortale che si è verificata in un paziente trattato con Polivy insieme a bendamustina e a un altro medicinale noto come obinutuzumab.

Informi subito il medico o l’infermiere se manifesta:

• perdita di memoria
• problemi nel parlare
• difficoltà a camminare
• problemi alla vista.

Se prima del trattamento con Polivy ha manifestato uno qualsiasi di questi sintomi, informi subito il medico qualora noti cambiamenti negli stessi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Sindrome da lisi tumorale

Alcune persone possono presentare un aumento insolito di alcune sostanze nel sangue (come potassio e acido urico) a causa della rapida degradazione delle cellule tumorali durante il trattamento. Questa condizione è nota come sindrome da lisi tumorale. Il medico, il farmacista o l’infermiere eseguiranno delle analisi del sangue per accertamenti relativi a questa malattia.

Reazioni correlate all’infusione

Si possono verificare reazioni correlate all’infusione, allergiche o anafilattiche (le reazioni anafilattiche sono reazioni allergiche più gravi). Il medico o l’infermiere verificheranno che non si manifestino effetti indesiderati durante l’infusione e nei successivi 30–90 minuti. Se dovesse manifestare una reazione grave, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Polivy.

Danno al fegato

Questo medicinale può causare infiammazione o danno alle cellule del fegato, con conseguenze sulla normale funzionalità del fegato. Le cellule del fegato danneggiate potrebbero rilasciare nel sangue alcune sostanze (enzimi epatici e bilirubina) in quantità elevate, che possono essere rilevate mediante analisi del sangue.

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Nella maggior parte dei casi, lei non presenterà alcun sintomo. Tuttavia, informi subito il medico o l’infermiere se manifesta:

• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero).

Prima del trattamento e con regolarità durante lo stesso, il medico eseguirà delle analisi del sangue per esaminare la funzionalità del fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini o nei giovani di età inferiore a 18 anni, in quanto non esistono informazioni sul suo utilizzo in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Polivy

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica e a base di piante medicinali.

Contraccezione (donne e uomini)

Se è una donna in età fertile, dovrà utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 9 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose di Polivy.

Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e per 6 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose di Polivy.

Gravidanza

Prima e durante il trattamento, è importante che informi il medico se è in corso una gravidanza o se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Polivy può infatti influire sulla salute del bambino. Non usi questo medicinale in caso di gravidanza, a meno che lei e il medico non stabiliate che il beneficio apportato supera il possibile rischio per il nascituro.

Allattamento

Non allatti con latte materno durante il trattamento con Polivy e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose perché una piccola quantità di Polivy potrebbe passare nel latte materno.

Fertilità

Si consiglia agli uomini trattati con questo medicinale di provvedere alla conservazione di campioni di liquido seminale prima del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Polivy altera lievemente la capacità di guidare veicoli, andare in bicicletta e usare attrezzi o macchinari. Se sviluppa reazioni correlate all’infusione o danno ai nervi oppure se manifesta stanchezza, debolezza o capogiri (vedere paragrafo 4), non guidi, non vada in biciletta e non usi attrezzi o macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.

Vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati.

Polivy contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

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3. Come viene somministrato Polivy

Polivy viene somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di questo tipo di trattamenti. Viene somministrato mediante flebo nell’arco di 90 minuti.

Quanto Polivy viene somministrato

La dose di questo medicinale dipende dal peso corporeo del paziente.

• La dose iniziale abituale corrisponde a 1,8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
• In caso di neuropatia periferica, il medico potrebbe ridurre la dose a 1,4 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.

Le verranno somministrati 6 cicli di trattamento con Polivy in associazione ad altri due medicinali chiamati rituximab e bendamustina.

Ogni ciclo ha una durata di 21 giorni.

Se salta una dose di Polivy

Se salta un appuntamento, ne fissi subito uno nuovo. È fondamentale non saltare neanche una dose affinché il trattamento sia pienamente efficace.

Se interrompe il trattamento con Polivy

Non interrompa il trattamento con Polivy senza averne prima parlato con il medico. L’interruzione del trattamento potrebbe infatti peggiorare la sua malattia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale sono stati segnalati gli effetti indesiderati indicati di seguito.

Effetti indesiderati gravi

Informi subito il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, in quanto potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Potrebbe trattarsi di nuovi sintomi o di cambiamenti nei sintomi esistenti

• febbre e brividi
• eruzione cutanea/orticaria
• infezioni gravi
• polmonite
• infezione da herpes
• infezioni virali
• sanguinamento insolito o formazione di lividi al di sotto della pelle
• perdita di memoria, problemi a parlare, difficoltà a camminare o problemi alla vista
• ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi

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Altri effetti indesiderati

Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

infezioni gravi

febbre

tosse

vomito

polmonite

diarrea o stitichezza

sensazione di malessere (nausea) dolore addominale (alla pancia) senso di stanchezza (anemia) perdita di appetito

perdita di peso

reazioni correlate all’infusione

raffreddore

capogiri

sensazioni insolite

brividi

infezioni virali

infezione da herpes

problemi a camminare

infiammazione dei polmoni

aumento dei valori degli enzimi del fegato dolore alle articolazioni

prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare polivy

Polivy verrà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o la clinica. Di seguito si riportano le informazioni relative alla conservazione:

• tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
• non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese
• conservare in frigorifero (2–8 °C).
• non congelare
• conservare il flaconcino nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

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Documento reso disponibile da AIFA il 31/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Descrizione dell’aspetto di Polivy e contenuto della confezione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Produttore

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 – 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 – 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 – 36 39 99 99

Malta

Irreferi għall-Irlanda

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.

L’ Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali:

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

È necessario prendere in considerazione procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali antitumorali.

Istruzioni per la ricostituzione

• Polivy 30 mg: con una siringa sterile, iniettare lentamente 1,8 mL di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino di Polivy da 30 mg in modo da ottenere una soluzione monodose contenente 20 mg/mL di polatuzumab vedotin. Dirigere il flusso verso la parete del flaconcino e non direttamente sul liofilizzato.
• Polivy 140 mg: con una siringa sterile, iniettare lentamente 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino di Polivy da 140 mg in modo da ottenere una soluzione monodose contenente 20 mg/mL di polatuzumab vedotin. Dirigere il flusso verso la parete del flaconcino e non direttamente sul liofilizzato.
• Far ruotare delicatamente il flaconcino fino a completa dissoluzione. Non agitare.
• Ispezionare la soluzione ricostituita per escludere alterazioni del colore e la presenza di particelle. La soluzione ricostituita deve risultare da incolore a brunastra, da trasparente a leggermente opalescente e priva di particelle visibili. Non usare la soluzione ricostituita se presenta alterazioni del colore, risulta torbida o contiene particelle visibili.

Istruzioni per la diluizione

• 1. Polivy deve essere diluito a una concentrazione finale di 0,72–2,7 mg/mL in una sacca per

fleboclisi dal volume minimo di 50 mL contenente sodio cloruro 9 mg/mL soluzione iniettabile, o sodio cloruro 4,5 mg/mL soluzione iniettabile o glucosio al 5%.

• 2. Determinare il volume della soluzione ricostituita da 20 mg/mL necessario in base alla dose richiesta (vedere di seguito):

Dose di Polivy (mg/kg) X peso del paziente (kg) Dose totale di Polivy (mL) da diluire ulteriormente = Concentrazione del flaconcino ricostituito

(20 mg/mL)

• 3. Prelevare con una siringa sterile il volume necessario della soluzione ricostituita dal flaconcino di Polivy e diluirlo nella sacca per fleboclisi. Eventuali residui presenti nel flaconcino devono essere eliminati.

• 4. Miscelare con delicatezza il contenuto della sacca per fleboclisi capovolgendola lentamente. Non agitare.

• 5. Ispezionare la sacca per fleboclisi per escludere la presenza di particelle. In caso di particelle, eliminare la sacca.

Tabella 1 Tempi di conservazione per cui è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione preparata

1 Per garantire la stabilità del prodotto, non superare i tempi di conservazione specificati.

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Documento reso disponibile da AIFA il 31/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).