LYNOZYFIC – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è LYNOZYFIC e a cosa serve

LYNOZYFIC è un farmaco antitumorale che contiene il principio attivo linvoseltamab.

Linvoseltamab è utilizzato negli adulti per trattare un tipo di tumore del midollo osseo chiamato mieloma multiplo. Linvoseltamab è usato in monoterapia in pazienti che hanno ricevuto almeno tre trattamenti precedenti per il tumore, tra cui un agente immunomodulante, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, e il cui tumore è peggiorato dopo aver ricevuto l’ultimo trattamento.

Il principio attivo di LYNOZYFIC, linvoseltamab, è un anticorpo monoclonale bispecifico. È un tipo di proteina progettata per riconoscere e a legarsi a due bersagli specifici nell’organismo: l’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) sulla superficie delle cellule tumorali del mieloma multiplo e il CD3 sulla superficie dei linfociti T (cellule del sistema immunitario). Legandosi a queste proteine bersaglio, linvoseltamab unisce le cellule tumorali e i linfociti T. Ciò attiva i linfociti T, che così possono eliminare le cellule tumorali del mieloma multiplo.

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato LYNOZYFIC

Non deve esserle somministrato LYNOZYFIC se:

• è allergico a linvoseltamab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

Se non è sicuro/a di essere allergico/a, si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato LYNOZYFIC.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato LYNOZYFIC se:

• ha avuto una crisi epilettica negli ultimi 12 mesi dal momento che LYNOZYFIC può provocare effetti indesiderati neurologici.

Esami e controlli

Prima che le sia somministrato LYNOZYFIC:

• Il medico eseguirà delle analisi del sangue per verificare la presenza di segni di infezione. Se ha un’infezione, questa sarà trattata prima che lei inizi il trattamento con LYNOZYFIC.

• Il medico controllerà anche se lei è incinta o sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo

  “Gravidanza e allattamento” nel paragrafo 2).

Durante il trattamento con LYNOZYFIC,

il Suo medico La terrà sotto controllo per verificare l’insorgenza di eventuali effetti indesiderati. Il medico controllerà regolarmente i valori delle cellule del suo sangue, perché il numero di cellule del sangue e di altri componenti del sangue potrebbe diminuire.

Prestare attenzione agli effetti indesiderati gravi

• Il trattamento con LYNOZYFIC può provocare la sindrome da rilascio di citochine (CRS). La sindrome da rilascio di citochine è una reazione immunitaria grave o potenzialmente letale. Cerchi immediata assistenza medica se sviluppa sintomi di CRS, tra cui: febbre, brividi, respirazione difficoltosa, battito cardiaco accelerato, sensazione di vertigini o stordimento.

• Il trattamento con LYNOZYFIC può provocare una reazione immunitaria grave chiamata sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS). Contatti immediatamente il medico se sviluppa sintomi di ICANS, tra cui: difficoltà a parlare, a scrivere

  o a comprendere cose, sensazione di confusione, o di essere meno vigili o consapevoli, sentirsi disorientati, o crisi epilettiche.

  A causa della possibilità di sviluppare ICANS con LYNOFYZIC, non è consentito guidare veicoli o utilizzare macchinari pesanti per 24 ore dopo aver ricevuto il trattamento con la prima e la seconda dose di LYNOFYZIC o nel caso in cui, durante il trattamento con LYNOZYFIC, si manifestassero sintomi quali sensazione di stanchezza, capogiri o confusione.

• Il trattamento con LYNOZYFIC può provocare infezioni gravi, potenzialmente letali o fatali, tra cui una rara ma grave infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Contatti immediatamente il medico se sviluppa sintomi di un’infezione tra cui: febbre, brividi, tremore, affaticamento, tosse, mancanza di respiro, respirazione accelerata, battito accelerato, goffaggine, debolezza, difficoltà nel camminare, alterazioni della vista, perdita di memoria o difficoltà a parlare o di pensiero.
• Il trattamento con LYNOZYFIC può provocare ipogammaglobulinemia, una condizione in cui l’organismo non produce abbastanza immunoglobuline (note anche come anticorpi), importanti per combattere le infezioni.
• Il trattamento con LYNOZYFIC può provocare neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), che può aumentare il rischio di infezione e neutropenia febbrile (bassi livelli di neutrofili con febbre).

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se, durante il trattamento con LYNOZYFIC, manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra– si veda paragrafo 4 “Effetti indesiderati gravi” per maggiori informazioni. Le sarà anche fornita una Scheda Paziente che contiene informazioni sugli effetti indesiderati di CRS e ICANS che potrebbero verificarsi con LYNOZYFIC e su come riconoscerli. Deve portare la Sua Scheda Paziente sempre con sé e mostrarla a qualsiasi operatore sanitario che La sta curando.

Bambini e adolescenti

Non somministrare LYNOZYFIC a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo perché LYNOZYFIC non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e LYNOZYFIC

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sono inclusi i farmaci da banco e i medicinali a base di erbe.

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato LYNOZYFIC, se di recente ha effettuato una vaccinazione, o sta per sottoporsi a una vaccinazione.

Lei può ricevere vaccini vivi solo più di quattro settimane prima della prima dose di LYNOZYFIC o mesi dopo l’interruzione del trattamento con LYNOZYFYC. Il medico verificherà se Lei è può ricevere un vaccino vivo successivamente all’interruzione del trattamento.

Gravidanza e allattamento

Non è noto se LYNOZYFIC influisca sul nascituro o se passi nel latte materno. Informi il medico o l’infermiere prima che le sia somministrato LYNOZYFIC se in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza. Il medico potrebbe anche voler effettuare un test di gravidanza prima che le sia somministrato LYNOZYFIC.

Contraccezione

Se può rimanere incinta, deve adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo aver interrotto il trattamento con LYNOZYFIC.

Gravidanza

LYNOZYFIC non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne che possono rimanere incinte e non utilizzino metodi di contraccezione. Questo medicinale può danneggiare il nascituro se utilizzato durante la gravidanza. Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l’ultimo trattamento con LYNOZYFIC. Questo perché non è noto se LYNOZYFIC passi nel latte materno e possa avere degli effetti sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di strumenti o macchinari

LYNOZYFIC altera notevolmente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Non guidi veicoli, utilizzi strumenti o macchinari pesanti o faccia cose che potrebbero metterla in pericolo:

• per 24 ore dopo aver assunto la prima e la seconda dose di LYNOZYFIC, oppure
• se manifesta nuovi sintomi quali capogiri o confusione in qualsiasi momento durante il trattamento con LYNOZYFIC (vedere “Possibili effetti indesiderati” nel paragrafo 2), oppure
• se il medico le ha detto di non farlo.

LYNOZYFIC contiene polisorbato 80

Il flaconcino da 5 mg di linvoseltamab contiene 2,5 mg di polisorbato 80 in ciascun flaconcino da 2,5 ml, equivalente a 1 mg/ml.

Il flaconcino da 200 mg di linvoseltamab contiene 10 mg di polisorbato 80 in ciascun flaconcino da 10 ml, equivalente a 1 mg/ml.

I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se presenta allergie note.

3. Come è somministrato LYNOZYFIC

LYNOZYFIC Le sarà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo. Segua il programma di trattamento che Le è stato spiegato dal Suo medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Quando è somministrato LYNOZYFIC

Questo medicinale è inizialmente somministrato a dosi più basse, chiamate dose incrementali del trattamento, prima di ricevere le dosi complete del trattamento:

• alla Settimana 1 Giorno 1, le sarà somministrata la prima dose incrementale del trattamento da

  5 mg

• alla Settimana 2 Giorno 1, le sarà somministrata la seconda dose incrementale del trattamento da 25 mg

• alla Settimana 3 Giorno 1, le sarà somministrata la prima dose completa del trattamento da

  200 mg

Riceverà quindi dosi complete di trattamento da 200 mg:

• una volta alla settimana per 10 dosi (dalla Settimana 4 alla Settimana 13)
• e successivamente a settimane alterne (dalla Settimana 14 alla Settimana 24)

Se Lei continua a trarre beneficio da LYNOZYFIC dopo almeno 17 dosi di trattamento, il Suo medico deciderà se lei continuerà a ricevere le dosi complete di trattamento:

• ogni 2 settimane o
• ogni 4 settimane (nel caso in cui la Sua risposta al trattamento sia molto buona)

Il medico potrà proseguire il Suo trattamento fin quando continuerà a rispondere a LYNOZYFIC, o fin quando gli effetti indesiderati non saranno troppo gravi. Il medico può modificare la Sua dose o quando riceve LYNOZYFIC in caso presenti determinati effetti indesiderati.

Modalità di somministrazione e monitoraggio di LYNOZYFIC

LYNOZYFIC è somministrato in vena, sotto forma di fleboclisi (infusione endovenosa). Il Suo medico adeguerà il tempo necessario per l’infusione in base a come lei risponde al trattamento.

• La dose incrementale 1 del trattamento, la dose incrementatale 2 del trattamento e la prima dose completa del trattamento saranno somministrate nell’arco di 4 ore.

• Lei deve essere monitorato/a per potenziali effetti indesiderati durante la somministrazione e per

  24 ore dopo la prima infusione.

  • Ciò serve a controllare eventuali segni o sintomi di CRS, reazioni correlate all’infusione

    (IRR) o ICANS (vedere paragrafo “Prestare attenzione agli effetti indesiderati gravi” nel paragrafo 2).

• Se ha manifestato CRS, ICANS o qualsiasi altro effetto indesiderato moderato o grave dopo la prima dose, deve essere monitorato/a per 24 ore dopo la seconda dose.
• Deve pianificare di rimanere nelle vicinanze del luogo in cui ha ricevuto il trattamento con un caregiver (una persona che può prestarle assistenza) durante il periodo di monitoraggio di 24 ore.
• Se non manifesta alcun effetto indesiderato dopo le dosi incrementali del trattamento e la prima dose completa di trattamento, il Suo medico potrebbe somministrare l’infusione successiva nell’arco di 1 ora. Se questa viene tollerata, il Suo medico potrà quindi somministrarLe le altre infusioni nell’arco di 30 minuti.

Altri medicinali somministrati prima del trattamento con LYNOZYFIC

Le saranno somministrati altri farmaci prima di ciascuna delle prime quattro dosi di LYNOZYFIC. Questi aiutano a ridurre la possibilità di effetti indesiderati, come la sindrome da rilascio di citochine o reazioni correlate all’infusione. Questi possono includere farmaci per ridurre il rischio di:

• una reazione allergica (antistaminici)
• infiammazione (corticosteroidi)
• febbre (come il paracetamolo)

Potrebbero esserLe somministrati questi farmaci anche per le dosi successive di LYNOZYFIC sulla base degli eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare.

Inoltre, è probabile che le saranno somministrati altri farmaci per ridurre il rischio di contrarre un’infezione e/o in base a eventuali effetti indesiderati che manifesta o alla Sua storia medica.

Se Le viene somministrato più LYNOZYFIC di quanto dovuto

Questo medicinale le sarà somministrato dal medico o dall’infermiere ed è improbabile che lei riceva una quantità eccessiva. Nel caso in cui Le sia somministrata una dose eccessiva (un sovradosaggio), il Suo medico La terrà sotto controllo per eventuali effetti indesiderati.

Se dimentica il Suo appuntamento per la somministrazione di LYNOZYFIC

È molto importante presentarsi a tutti gli appuntamenti. Se salta un appuntamento, ne fissi un altro il prima possibile.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se smette di ricevere LYNOZYFIC

Non interrompa il trattamento con LYNOZYFIC a meno che non ne abbia discusso con il medico. Questo perché l’interruzione del trattamento potrebbe peggiorare la sua patologia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, che possono essere gravi e in rari casi fatali se non trattati correttamente e tempestivamente.

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sindrome da rilascio di citochine (CRS) che può includere febbre, sensazione di capogiro o stordimento, brividi, respirazione difficoltosa o battito cardiaco accelerato
• infezione polmonare (polmonite), con sintomi quali tosse, febbre, respirazione difficoltosa o dolore toracico
• infezione da COVID-19, con sintomi quali febbre, brividi, tosse, respirazione difficoltosa, mal di gola, affaticamento o nuova comparsa di perdita del gusto o dell’olfatto
• infezione del tratto urinario, con sintomi quali febbre, brividi, dolore o sensazione di bruciore quando urina, aumento del bisogno di urinare o dolore alla schiena
• bassi livelli nel sangue di anticorpi chiamati “immunoglobuline” (ipogammaglobulinemia), che possono rendere più probabili le infezioni
• bassi livelli di un tipo di globuli bianchi (neutropenia) che possono rendere le infezioni più probabili – evidenziati negli esami del sangue

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• reazioni correlate all’infusione (IRR), che possono includere febbre, sensazione di capogiro o di stordimento, brividi, respirazione difficoltosa o battito cardiaco accelerato

• segni di una grave reazione immunitaria chiamata “sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie” (ICANS); alcuni dei segni sono:

  • difficoltà a parlare, scrivere o comprendere le cose
  • sensazione di confusione, oppure sensazione di essere meno vigile o consapevole
  • sensazione di disorientamento
  • crisi epilettiche
• bassi livelli di un tipo di globuli bianchi associati a febbre (neutropenia febbrile)
• grave infezione diffusa in tutto il corpo (sepsi)
• infezione da CMV (può provare gravi infezioni a sangue e tessuti)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono includere goffaggine, debolezza, difficoltà nel camminare, alterazioni della vista, perdita di memoria o difficoltà a parlare o di pensiero

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi elencati sopra.

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito. Informi il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezione a naso, seni paranasali o gola (infezione delle vie respiratorie superiori)
• bassi livelli di piastrine nel sangue (trombocitopenia) che possono aumentare la probabilità di formazione di lividi o sanguinamento
• bassi livelli di globuli rossi (anemia)
• basso numero di globuli bianchi (linfopenia)
• riduzione dell’appetito
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue
• bassi livelli di fosfato (ipofosfatemia)
• difficoltà a dormire (insonnia)
• alterazione della funzione cerebrale (encefalopatia)
• dolore o dolori muscolari
• dolore
• debolezza muscolare o cambiamenti nel movimento dei muscoli
• mal di testa
• pressione arteriosa alta (ipertensione)
• tosse
• mancanza di respiro (dispnea)
• congestione nasale
• diarrea
• stitichezza
• sensazione di malessere (nausea)
• vomito
• eruzione cutanea
• gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema)
• febbre
• sensazione di estrema stanchezza (affaticamento)
• brividi
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue
• perdita di peso

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• aumento del livello ematico degli enzimi epatici chiamati transaminasi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare LYNOZYFIC

LYNOZYFIC sarà conservato presso l’ospedale o la clinica dal Suo medico.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcino non aperto

• Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C).
• Non congelare.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Soluzione per infusione

Una volta preparata, somministrare immediatamente la soluzione diluita. La stabilità chimica e fisica durante l’utilizzo è stata dimostrata per la soluzione per infusione diluita come segue:

• Fino a 8 ore a temperatura ambiente (da 20 a 25 °C) dalla preparazione all’inizio dell’infusione.
• Fino a 48 ore di refrigerazione da 2 a 8 °C dalla preparazione all’inizio dell’infusione.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso e prima dell’utilizzo sono responsabilità dell’utente e normalmente non dovrebbero essere superiori a 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Durante la conservazione, proteggere la soluzione per infusione dalla luce.

Il Suo medico smaltirà l’eventuale farmaco non necessari in modo appropriato. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Il principio attivo è linvoseltamab.

• Ogni flaconcino contiene 5 mg di linvoseltamab in 2,5 ml (2 mg/ml).
• Ogni flaconcino contiene 200 mg di linvoseltamab in 10 ml (20 mg/ml).

Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere “LYNOZYFIC contiene polisorbato 80” nel paragrafo 2).

Descrizione dell'aspetto di LYNOZYFIC e contenuto della confezione

LYNOZYFIC concentrato per soluzione per infusione è fornito come liquido da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido, essenzialmente privo di particolato, fornito in un flaconcino di vetro.

LYNOZYFIC è fornito in due concentrazioni (5 mg e 200 mg). Ogni confezione di LYNOZYFIC contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place

Dublino 2, D02 HH27

Irlanda

Produttore

Regeneron Ireland DAC

Raheen Business Park Ballycummin

Limerick

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: België/Belgique/Belgien

Regeneron Ireland DAC

Tél/Tel: 0800 89383

Lietuva

Regeneron Ireland DAC Tel: 8 800 33598

България

Regeneron Ireland DAC

Тел.: 008002100419

Luxembourg/Luxemburg

Regeneron Ireland DAC Tél/Tel: 8007-9000

Česká republika

Regeneron Ireland DAC

Tel: 800 050 148

Magyarország

Regeneron Ireland DAC Tel.: 06-809-93029

Danmark

Regeneron Ireland DAC

Tlf: 80 20 03 57

Malta

Regeneron Ireland DAC Tel: 80065169

Deutschland

Regeneron GmbH

Tel.: 0800 330 4267

Nederland

Regeneron Ireland DAC Tel: 0800 020 0943

Eesti

Regeneron Ireland DAC

Tel: 800 004 4845

Norge

Regeneron Ireland DAC Tlf: 8003 15 33

Ελλάδα

Regeneron Ireland DAC

Τηλ: 00800 44146336

Österreich

Regeneron Ireland DAC Tel: 01206094094

España

Regeneron Spain S.L.U.

Tel: 900031311

Polska

Regeneron Ireland DAC Tel.: 800 080 691

France

Regeneron France SAS

Tél: 080 554 3951

Portugal

Regeneron Ireland DAC Tel: 800783394

Hrvatska

Regeneron Ireland DAC

Tel: 0800 787 074

România

Regeneron Ireland DAC Tel: 0800 400670

Ireland

Regeneron Ireland DAC

Tel: 1800800920

Slovenija

Regeneron Ireland DAC Tel: 0800 83155

Ísland

Regeneron Ireland DAC

Sími: 800 4431

Slovenská republika

Regeneron Ireland DAC Tel: 0800 123 255

Italia

Regeneron Italy S.r.l.

Tel: 800180052

Suomi/Finland

Regeneron Ireland DAC Puh/Tel: 0800 772223

Κύπρος

Regeneron Ireland DAC

Τηλ: 800 925 47

Sverige

Regeneron Ireland DAC Tel: 0201 604786

Latvija

Regeneron Ireland DAC

Tel: 8000 5874

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato se necessario.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Devono essere prese in considerazione le procedure per la corretta manipolazione e smaltimento dei medicinali antitumorali.

Istruzioni per la diluizione

Utilizzare una tecnica asettica per preparare LYNOZYFIC. Ogni flaconcino è destinato esclusivamente a una dose singola. Smaltire eventuali porzioni inutilizzate rimaste nel flaconcino.

Non agitare il flaconcino.

Ispezionare visivamente per l’eventuale presenza di particolato e variazioni di colore prima della somministrazione. LYNOZYFIC è un liquido da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido essenzialmente privo di particolato. Smaltire il flaconcino se la soluzione è torbida, scolorita o contiene particolato.

Prelevare la dose desiderata dal flaconcino di LYNOZYFIC in base alla Tabella 1 e trasferirla in una sacca per infusione endovenosa di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). LYNOZYFIC è compatibile con le sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) non-dietilesilftalato (non-DEHP), poliolefina (PO) o etilvinilacetato (EVA). Miscelare la soluzione diluita capovolgendola delicatamente. Non agitare la soluzione.

Tabella 1: Volumi di LYNOZYFIC per aggiunta alla sacca per infusione

Dopo che LYNOZYFIC è stato diluito come indicato, somministrare come segue:

• Collegare la sacca per infusione EV preparata contenente la soluzione di LYNOZYFIC finale al tubo EV realizzato in PVC, PVC rivestito in polietilene (PE) o poliuretano (PU). Si raccomanda di utilizzare un filtro in polietersulfone (PES) da 0,2 a 5 micron.
• Riempire con LYNOZYFIC fino all’estremità del tubo EV.
• Non miscelare LYNOZYFIC con altri farmaci o somministrare contemporaneamente altri medicinali attraverso la stessa linea endovenosa.
• Al termine dell’infusione di LYNOZYFIC, procedere con il lavaggio della linea di infusione con un volume adeguato di soluzione iniettabile sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per garantire che sia somministrato l’intero contenuto della sacca per infusione.
• Il tempo totale di infusione deve includere il lavaggio della linea di infusione.

Una volta preparata, somministrare immediatamente la soluzione diluita. La stabilità chimica e fisica durante l’utilizzo è stata dimostrata per la soluzione per infusione diluita come segue:

• Fino a 8 ore a temperatura ambiente (da 20 a 25 °C) dalla preparazione all’inizio dell’infusione.
• Fino a 48 ore di refrigerazione da 2 a 8 °C dalla preparazione all’inizio dell’infusione.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso e prima dell’utilizzo sono responsabilità dell’utente e normalmente non sono superiori a 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Durante la conservazione, proteggere la soluzione per infusione dalla luce.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.