Foglio illustrativo - LUNSUMIO
Foglio illustrativo: informazioni per il pazienteLunsumio 1 mg concentrato per soluzione per infusione Lunsumio 30 mg concentrato per soluzione per infusionemosunetuzumabMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
1. Cos’è Lunsumio e a cosa serve
Lunsumio contiene il principio attivo mosunetuzumab, che è un tipo di anticorpo. Lunsumio è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da un tumore del sangue chiamato linfoma follicolare (FL).
Nel FL, un tipo di globuli bianchi, chiamati “cellule B”, diventa canceroso. Le cellule B anormali non funzionano correttamente e crescono troppo rapidamente, sostituendo le cellule B normali nel midollo osseo e nei linfonodi, che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni.
Lunsumio viene somministrato a pazienti che hanno provato almeno due trattamenti precedenti per il FL, quando il cancro non ha risposto ai trattamenti o è tornato di nuovo.
Come funziona Lunsumio
Il principio attivo di Lunsumio, mosunetuzumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina che si lega a bersagli specifici nell’organismo. In questo caso, mosunetuzumab si lega a una sostanza bersaglio che si trova sulle cellule B, comprese le cellule B cancerose, e ad un altro bersaglio presente sulle “cellule T”, un altro tipo di globuli bianchi. Le cellule T sono un'altra componente delle difese dell’organismo che possono distruggere le cellule cancerose. Collegando le due cellule a formare una sorta di ponte, Lunsumio incoraggia le cellule T a distruggere le cellule B cancerose, contribuendo a controllare il FL e a prevenirne la diffusione.
2. Cosa deve sapere prima di usare Lunsumio
Non le deve essere somministrato Lunsumio
se è allergico a mosunetuzumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Se ha dubbi, parli con il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Lunsumio.
Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei casi descritti di seguito la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Lunsumio:
- se ha sofferto in passato di problemi al cuore, ai polmoni o ai reni;
se ha un’infezione o ha avuto un’infezione in passato che si è protratta a lungo termine o che si
è ripresentata più volte;
- se deve sottoporsi a una vaccinazione o sa che potrebbe avere bisogno di sottoporvisi a breve.
Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere questo medicinale.
Informi immediatamente il medico se durante o dopo il trattamento con Lunsumio manifesta sintomi associati a uno qualsiasi degli effetti indesiderati di seguito elencati. Potrebbe essere necessario un trattamento medico aggiuntivo. I sintomi di ciascun effetto indesiderato sono elencati al paragrafo 4.
Sindrome da rilascio di citochine (CRS - Cytokine Release Syndrome) – una condizione associata ai medicinali che stimolano le cellule T.
- Prima di ogni infusione potrebbero esserle somministrati medicinali che aiutano a ridurre i possibili effetti indesiderati associati alla sindrome da rilascio di citochine.
- Sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS - Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome) – una condizione associata ad effetti sul sistema nervoso. I sintomi includono sensazione di confusione, problemi di memoria, di linguaggio o di giudizio, disorientamento e confusione spesso accompagnata da allucinazione (vedere, udire o sentire cose che non esistono), e incapacità di concentrarsi.
Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML - Progressive multifocal
leukoencephalopathy) – un’infezione cerebrale grave e fatale. I segni e i sintomi di PML includono perdita di memoria, difficoltà nel parlare, difficoltà a camminare e problemi alla vista. Questi sintomi possono sovrapporsi o essere simili ai sintomi di tossicità neurologica menzionati sopra.
- Linfoistiocitosi emofagocitica – una condizione in cui il sistema immunitario produce troppe cellule che combattono l’infezione chiamate istiociti e linfociti. I segni e i sintomi possono sovrapporsi alla CRS, il medico verificherà questa condizione se la CRS non risponde al trattamento o se dura più a lungo del previsto.
Sindrome da lisi tumorale – alcune persone potrebbero presentare anomalie nei livelli di alcuni sali minerali nel sangue, causate dalla rapida distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento.
- Il medico o l’infermiere la sottoporranno a esami del sangue per escludere la presenza di questa condizione. Prima di ogni infusione deve essere ben idratato e potrebbero esserle somministrati medicinali che possono aiutare a ridurre i livelli elevati di acido urico. Questo può aiutare a ridurre i possibili effetti indesiderati associati alla sindrome da lisi tumorale.
- Esacerbazione della sintomatologia tumorale – quando viene distrutto, il tumore potrebbe reagire e mostrare un apparente peggioramento. Questa condizione prende il nome di “reazione di tumour flare”.
- Infezioni – potrebbe presentare segni di un’infezione, che possono variare a seconda di dove si manifesta l’infezione nell’organismo.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto non esistono informazioni sul suo utilizzo in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Lunsumio
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica e quelli a base di piante medicinali.
Gravidanza e allattamento
Prima e durante il trattamento, è importante che informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Lunsumio può infatti influire sulla salute del nascituro.
- Non usi Lunsumio durante la gravidanza, a meno che, dopo discussione con il medico, sia stato stabilito che i benefici del trattamento superano qualsiasi rischio per il nascituro.
Contraccezione
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose di Lunsumio.
- Parli con il medico o l’infermiere dei metodi contraccettivi più adatti.
Allattamento
Non allatti con latte materno durante il trattamento con Lunsumio e per almeno 3 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose, poiché non è noto se Lunsumio passi nel latte materno e possa quindi avere conseguenze sul lattante.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lunsumio compromette la capacità di guidare veicoli, andare in bicicletta e utilizzare strumenti o macchinari. A causa dei possibili sintomi di ICANS, deve stare attento mentre guida, va in bicicletta o usa macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi. Se attualmente manifesta tali sintomi, eviti queste attività e contatti il medico, l’infermiere o il farmacista. Vedere il paragrafo 4 per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati.
Lunsumio contiene polisorbato
Questo medicinale contiene la seguente quantità di polisorbato 20 equivalente a 0,6 mg/mL:
- Lunsumio 1 mg: ogni flaconcino contiene 0,6 mg di polisorbato 20
- Lunsumio 30 mg: ogni flaconcino contiene 18 mg di polisorbato 20 Il polisorbato 20 può provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
3. Come viene somministrato Lunsumio
Lunsumio viene somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di questo tipo di trattamenti. Segua il programma di trattamento illustrato dal medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Come viene somministrato Lunsumio
Il medicinale viene somministrato in vena tramite flebo (infusione endovenosa):
- nell’arco di 4 ore durante il primo ciclo. Ogni ciclo dura 21 giorni e nel primo ciclo le verrà somministrata l'infusione di 4 ore il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15;
se gli effetti indesiderati non sono troppo gravi, la dose può essere somministrata nell’arco di
2 ore durante i cicli successivi.
Medicinali somministrati prima del trattamento con Lunsumio
Nei 30-60 minuti precedenti l’assunzione di Lunsumio potrebbero esserle somministrati medicinali che contribuiscono a prevenire la comparsa di reazioni all’infusione e febbre. Questi potrebbero comprendere:
- corticosteroidi, quali desametasone o metilprednisolone
- paracetamolo
- un antistaminico, quale difenidramina.
Quanto Lunsumio viene somministrato
Lunsumio viene normalmente somministrato in cicli di 21 giorni. La durata del trattamento raccomandata è di almeno 8 cicli. Tuttavia, a seconda degli effetti indesiderati e di come la malattia risponde al trattamento, potrebbe ricevere fino a un massimo di 17 cicli di trattamento.
Nel ciclo 1, le verranno somministrate tre dosi di Lunsumio nei 21 giorni:
- Giorno 1: 1 mg
- Giorno 8: 2 mg
- Giorno 15: 60 mg
Nel ciclo 2, le verrà somministrata solo una dose:
- Giorno 1: 60 mg
Dal ciclo 3 al ciclo 17, le verrà somministrata solo una dose:
- Giorno 1: 30 mg
Se salta una dose di Lunsumio
Se salta un appuntamento per la somministrazione del medicinale, ne fissi un altro il prima possibile. Affinché questo trattamento sia pienamente efficace, è estremamente importante non saltare una dose.
Se interrompe il trattamento con Lunsumio
Non interrompa il trattamento con Lunsumio senza averne prima parlato con il medico. L’interruzione del trattamento potrebbe infatti peggiorare la malattia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informi subito il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbero manifestarsi solo uno o alcuni di questi sintomi.
Sindrome da rilascio di citochine
I sintomi possono includere:
- febbre (38 °C o superiore)
- brividi o tremori
- pelle fredda o pallida e umida
- difficoltà a respirare
- capogiri o stordimento
- battito cardiaco accelerato o irregolare
- stato confusionale
- estrema stanchezza o debolezza
- svenimento
- offuscamento della vista
- mal di testa
Linfoistiocitosi emofagocitica
I sintomi possono includere:
- febbre
- fegato e/o milza ingrossati
- eruzione cutanea
- linfonodi ingrossati
- lividi che vengono facilmente
- anomalie renali
- problemi nella respirazione
- problemi cardiaci
Sindrome da lisi tumorale
I sintomi possono includere:
- febbre
- brividi
- nausea e vomito
- stato confusionale
- respiro affannoso
- crisi epilettiche (convulsioni)
- battito cardiaco irregolare
- urine torbide o di colore scuro
- stanchezza insolita
- dolore muscolare o articolare
Riscontrati nei risultati delle analisi di laboratorio del sangue:
innalzamento dei livelli di potassio, fosfato o acido urico, che potrebbe causare problemi renali
(parte della sindrome da lisi tumorale)
Esacerbazione della sintomatologia tumorale
I sintomi possono includere:
- linfonodi ingrossati dolenti
- dolore al torace
- tosse o difficoltà a respirare facilmente
- dolore in corrispondenza della sede del tumore
Infezioni
I sintomi possono includere:
- febbre
- tosse
- dolore al torace
- stanchezza
- respiro affannoso
- eruzione cutanea dolorosa
- mal di gola
- sensazione di dolore bruciante al momento di urinare
- sensazione di debolezza o di malessere generale
Sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS)
I sintomi possono manifestarsi giorni o settimane dopo che ha ricevuto l’infusione e possono essere inizialmente impercettibili. I sintomi possono includere:
- stato confusionale/disorientamento
- stanchezza
- stato mentale alterato
- stato mentale ridotto
- compromissione della memoria.
Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
I sintomi possono sovrapporsi o essere simili ai sintomi di tossicità neurologica menzionati sopra. I sintomi possono includere:
- perdita di memoria
- difficoltà nel parlare
- difficoltà a camminare
- problemi alla vista.
Se dopo il trattamento con Lunsumio manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
- eruzione cutanea
- prurito
- pelle secca
- diarrea
- mal di testa
- febbre
- brividi
- sindrome da rilascio di citochine
- infezione delle vie aeree superiori (a carico di naso, gola e seni paranasali)
Riscontrati nei risultati delle analisi di laboratorio del sangue:
- bassi livelli di un tipo di globuli bianchi (neutropenia)
- basso numero di globuli rossi, che può causare stanchezza e respiro affannoso
- basso numero di piastrine, che potrebbe renderla più suscettibile al sanguinamento o alla formazione di lividi (trombocitopenia)
- bassi livelli di fosfato, potassio o magnesio
- alti livelli di alanina aminotransferasi nel sangue
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- infezione ai polmoni
- infezione delle vie urinarie
- febbre dovuta a bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
- esacerbazione della sintomatologia tumorale
- una reazione immunitaria grave che colpisce il sistema nervoso (sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie)
Riscontrati nei risultati delle analisi di laboratorio del sangue:
- aumento dei livelli degli enzimi epatici, che può essere un segno di problemi al fegato
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- rapida distruzione delle cellule tumorali che comporta alterazioni chimiche nel sangue e danno agli organi, tra cui reni, cuore e fegato (sindrome da lisi tumorale)
- una condizione in cui il sistema immunitario produce troppe cellule che combattono l’infezione chiamate istiociti e linfociti (linfoistiocitosi emofagocitica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lunsumio
Lunsumio sarà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o la clinica. Le informazioni di cui loro devono tenere conto per la conservazione sono le seguenti.
- Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flaconcino dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
- Non congelare.
La soluzione diluita può essere conservata per un massimo di 24 ore a una temperatura di
2 °C - 8 °C e di 24 ore a una temperatura di 9 °C - 30 °C.
- Tenere il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
L’operatore sanitario smaltirà il medicinale non più in uso in modo appropriato. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lunsumio
- Il principio attivo è mosunetuzumab.
- Lunsumio 1 mg: ogni flaconcino contiene 1 milligrammo (mg) di mosunetuzumab in 1 mL ad una concentrazione di 1 mg/mL.
- Lunsumio 30 mg: ogni flaconcino contiene 30 milligrammi (mg) di mosunetuzumab in 30 mL ad una concentrazione di 1 mg/mL.
Gli altri componenti sono L-istidina, L-metionina, acido acetico, saccarosio, polisorbato 20
(E432) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Lunsumio contiene polisorbato”).
Descrizione dell’aspetto di Lunsumio e contenuto della confezione
Lunsumio è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). È un liquido limpido e incolore fornito in un flaconcino di vetro.
Ogni confezione di Lunsumio contiene un flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Latvija
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Lietuva
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Česká republika
Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf.: +45 - 36 39 99 99
Nederland
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Norge
Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Κύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100
Polska
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland, L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Devono essere prese in considerazione le procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali antitumorali.
Istruzioni per la diluizione
- 1. In base alla tabella di seguito riportata, prelevare dalla sacca infusionale ed eliminare un volume di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile o cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%) soluzione iniettabile equivalente al volume di Lunsumio necessario per la dose del paziente.
- 2. Prelevare il volume necessario di Lunsumio dal flaconcino utilizzando una siringa sterile e diluirlo nella sacca infusionale. Eventuali residui presenti nel flaconcino devono essere eliminati.
Tabella 1 Diluizione di Lunsumio
| Giorno del trattamento | Dose di Lunsumio | Volume di Lunsumio in cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o 4,5 mg/mL (0,45%) soluzione iniettabile | Dimensione della sacca infusionale | |
| Ciclo 1 | Giorno 1 | 1 mg | 1 mL | 50 mL o 100 mL |
| Giorno 8 | 2 mg | 2 mL | 50 mL o 100 mL | |
| Giorno 15 | 60 mg | 60 mL | 100 mL o 250 mL | |
| Ciclo 2 | Giorno 1 | 60 mg | 60 mL | 100 mL o 250 mL |
| Cicli 3 e successivi | Giorno 1 | 30 mg | 30 mL | 100 mL o 250 mL |
- 3. Miscelare con delicatezza il contenuto della sacca infusionale capovolgendola lentamente. Non agitare.
- 4. Ispezionare la sacca infusionale per escludere la presenza di particelle. In caso di particelle visibili, eliminare la sacca.
- 5. Applicare sulla sacca infusionale l’etichetta adesiva rimovibile contenuta nel foglio illustrativo.
Soluzione diluita
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Etichetta adesiva rimovibile
Staccare e applicare questa etichetta sulla sacca infusionale
Lunsumio 5 mg soluzione iniettabile Lunsumio 45 mg soluzione iniettabilemosunetuzumabMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
1. Cos’è Lunsumio e a cosa serve
Lunsumio contiene il principio attivo mosunetuzumab, che è un tipo di anticorpo. Lunsumio è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da un tumore del sangue chiamato linfoma follicolare (FL).
Nel FL, un tipo di globuli bianchi, chiamati “cellule B”, diventa canceroso. Le cellule B anormali non funzionano correttamente e crescono troppo rapidamente, sostituendo le cellule B normali nel midollo osseo e nei linfonodi, che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni.
Lunsumio viene somministrato a pazienti che hanno provato almeno due trattamenti precedenti per il FL, quando il cancro non ha risposto ai trattamenti o è tornato di nuovo.
Come funziona Lunsumio
Il principio attivo di Lunsumio, mosunetuzumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina che si lega a bersagli specifici nell’organismo. In questo caso, mosunetuzumab si lega a una sostanza bersaglio che si trova sulle cellule B, comprese le cellule B cancerose, e ad un altro bersaglio presente sulle “cellule T”, un altro tipo di globuli bianchi. Le cellule T sono un’altra componente delle difese dell’organismo che possono distruggere le cellule cancerose. Collegando le due cellule a formare una sorta di ponte, Lunsumio incoraggia le cellule T a distruggere le cellule B cancerose, contribuendo a controllare il FL e a prevenirne la diffusione.
2. Cosa deve sapere prima di usare Lunsumio
Non le deve essere somministrato Lunsumio
se è allergico a mosunetuzumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Se ha dubbi, parli con il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Lunsumio.
Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei casi descritti di seguito la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Lunsumio:
- se ha sofferto in passato di problemi al cuore, ai polmoni o ai reni;
se ha un’infezione o ha avuto un’infezione in passato che si è protratta a lungo termine o che si
è ripresentata più volte;
- se deve sottoporsi a una vaccinazione o sa che potrebbe avere bisogno di sottoporvisi a breve.
Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti la riguarda (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere questo medicinale.
Informi immediatamente il medico se durante o dopo il trattamento con Lunsumio manifesta sintomi associati a uno qualsiasi degli effetti indesiderati di seguito elencati. Potrebbe essere necessario un trattamento medico aggiuntivo. I sintomi di ciascun effetto indesiderato sono elencati al paragrafo 4.
Sindrome da rilascio di citochine (CRS - Cytokine Release Syndrome) – una condizione associata ai medicinali che stimolano le cellule T.
- Prima di ogni iniezione potrebbero esserle somministrati medicinali che aiutano a ridurre i possibili effetti indesiderati associati alla sindrome da rilascio di citochine.
- Sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS - Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome) – una condizione associata ad effetti sul sistema nervoso. I sintomi includono sensazione di confusione, problemi di memoria, di linguaggio o di giudizio, disorientamento e confusione spesso accompagnata da allucinazione (vedere, udire o sentire cose che non esistono), e incapacità di concentrarsi.
Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML - Progressive multifocal
leukoencephalopathy) – un’infezione cerebrale grave e fatale. I segni e i sintomi di PML includono perdita di memoria, difficoltà nel parlare, difficoltà a camminare e problemi alla vista. Questi sintomi possono sovrapporsi o essere simili ai sintomi di tossicità neurologica menzionati sopra.
- Linfoistiocitosi emofagocitica – una condizione in cui il sistema immunitario produce troppe cellule che combattono l’infezione chiamate istiociti e linfociti. I segni e i sintomi possono sovrapporsi alla CRS, il medico verificherà questa condizione se la CRS non risponde al trattamento o se dura più a lungo del previsto.
Sindrome da lisi tumorale – alcune persone potrebbero presentare anomalie nei livelli di alcuni sali minerali nel sangue, causate dalla rapida distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento.
- Il medico o l’infermiere la sottoporranno a esami del sangue per escludere la presenza di questa condizione. Prima di ogni iniezione deve essere ben idratato e potrebbero esserle somministrati medicinali che possono aiutare a ridurre i livelli elevati di acido urico. Questo può aiutare a ridurre i possibili effetti indesiderati associati alla sindrome da lisi tumorale.
- Esacerbazione della sintomatologia tumorale – quando viene distrutto, il tumore potrebbe reagire e mostrare un apparente peggioramento. Questa condizione prende il nome di “reazione di tumour flare”.
- Infezioni – potrebbe presentare segni di un’infezione, che possono variare a seconda di dove si manifesta l’infezione nell’organismo.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto non esistono informazioni sul suo utilizzo in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Lunsumio
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica e quelli a base di piante medicinali.
Gravidanza e allattamento
Prima e durante il trattamento, è importante che informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Lunsumio può infatti influire sulla salute del nascituro.
- Non usi Lunsumio durante la gravidanza, a meno che, dopo discussione con il medico, sia stato stabilito che i benefici del trattamento superano qualsiasi rischio per il nascituro.
Contraccezione
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose di Lunsumio.
- Parli con il medico o l’infermiere dei metodi contraccettivi più adatti.
Allattamento
Non allatti con latte materno durante il trattamento con Lunsumio e per almeno 3 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose, poiché non è noto se Lunsumio passi nel latte materno e possa quindi avere conseguenze sul lattante.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lunsumio compromette la capacità di guidare veicoli, andare in bicicletta e utilizzare strumenti o macchinari. A causa dei possibili sintomi di ICANS, deve stare attento mentre guida, va in bicicletta o usa macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi. Se attualmente manifesta tali sintomi, eviti queste attività e contatti il medico, l’infermiere o il farmacista. Vedere il paragrafo 4 per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati.
Lunsumio contiene polisorbato
Questo medicinale contiene la seguente quantità di polisorbato 20 equivalente a 0,6 mg/mL:
- Lunsumio 5 mg: ogni flaconcino contiene 0,3 mg di polisorbato 20
- Lunsumio 45 mg: ogni flaconcino contiene 0,6 mg di polisorbato 20 Il polisorbato 20 può provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
3. Come viene somministrato Lunsumio
Lunsumio viene somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella somministrazione di questo tipo di trattamenti. Segua il programma di trattamento illustrato dal medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Come viene somministrato Lunsumio
Lunsumio soluzione iniettabile (5 mg e 45 mg)
È somministrato mediante iniezione sotto la pelle
Medicinali somministrati prima del trattamento con Lunsumio
Nei 30-60 minuti precedenti l’assunzione di Lunsumio potrebbero esserle somministrati medicinali che contribuiscono a prevenire la comparsa di febbre. Questi potrebbero comprendere:
- corticosteroidi, quali desametasone o metilprednisolone
- paracetamolo
- un antistaminico, quale difenidramina.
Quanto Lunsumio viene somministrato
Nel ciclo 1, le verranno somministrate tre dosi di Lunsumio nei 21 giorni:
- Giorno 1: 5 mg
- Giorno 8: 45 mg
- Giorno 15: 45 mg
Dal ciclo 2 al ciclo 17, le verrà somministrata solo una dose:
- Giorno 1: 45 mg
Se salta una dose di Lunsumio
Se salta un appuntamento per la somministrazione del medicinale, ne fissi un altro il prima possibile. Affinché questo trattamento sia pienamente efficace, è estremamente importante non saltare una dose.
Se interrompe il trattamento con Lunsumio
Non interrompa il trattamento con Lunsumio senza averne prima parlato con il medico. L’interruzione del trattamento potrebbe infatti peggiorare la malattia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informi subito il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbero manifestarsi solo uno o alcuni di questi sintomi.
Sindrome da rilascio di citochine
I sintomi possono includere:
- febbre (38 °C o superiore)
- brividi o tremori
- pelle fredda o pallida e umida
- difficoltà a respirare
- capogiri o stordimento
- battito cardiaco accelerato o irregolare
- stato confusionale
- estrema stanchezza o debolezza
- svenimento
- offuscamento della vista
- mal di testa
Linfoistiocitosi emofagocitica
I sintomi possono includere:
- febbre
- fegato e/o milza ingrossati
- eruzione cutanea
- linfonodi ingrossati
- lividi che vengono facilmente
- anomalie renali
- problemi nella respirazione
- problemi cardiaci
Sindrome da lisi tumorale
I sintomi possono includere:
- febbre
- brividi
- nausea e vomito
- stato confusionale
- respiro affannoso
- crisi epilettiche (convulsioni)
- battito cardiaco irregolare
- urine torbide o di colore scuro
- stanchezza insolita
- dolore muscolare o articolare
Riscontrati nei risultati delle analisi di laboratorio del sangue:
innalzamento dei livelli di potassio, fosfato o acido urico, che potrebbe causare problemi renali
(parte della sindrome da lisi tumorale)
Esacerbazione della sintomatologia tumorale
I sintomi possono includere:
- linfonodi ingrossati dolenti
- dolore al torace
- tosse o difficoltà a respirare facilmente
- dolore in corrispondenza della sede del tumore
Infezioni
I sintomi possono includere:
- febbre
- tosse
- dolore al torace
- stanchezza
- respiro affannoso
- eruzione cutanea dolorosa
- mal di gola
- sensazione di dolore bruciante al momento di urinare
- sensazione di debolezza o di malessere generale
Sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS)
I sintomi possono manifestarsi giorni o settimane dopo che ha ricevuto la dose e possono essere inizialmente impercettibili. I sintomi possono includere:
- stato confusionale/disorientamento
- stanchezza
- stato mentale alterato
- stato mentale ridotto
- compromissione della memoria.
Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
I sintomi possono sovrapporsi o essere simili ai sintomi di tossicità neurologica menzionati sopra. I sintomi possono includere:
- perdita di memoria
- difficoltà nel parlare
- difficoltà a camminare
- problemi alla vista.
Se dopo il trattamento con Lunsumio manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
- eruzione cutanea
- prurito
- pelle secca
- diarrea
- mal di testa
- febbre
- brividi
- sindrome da rilascio di citochine
- reazione nel sito di iniezione (solo se somministrato sotto la pelle)
- infezione delle vie respiratorie superiori (a carico di naso, gola e seni paranasali)
Riscontrati nei risultati delle analisi di laboratorio del sangue:
- bassi livelli di un tipo di globuli bianchi (neutropenia)
- basso numero di globuli rossi, che può causare stanchezza e respiro affannoso
- basso numero di piastrine, che potrebbe renderla più suscettibile al sanguinamento o alla formazione di lividi (trombocitopenia)
- bassi livelli di fosfato, potassio o magnesio
- alti livelli di alanina aminotransferasi nel sangue
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- infezione ai polmoni
- infezione delle vie urinarie
- febbre dovuta a bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
- esacerbazione della sintomatologia tumorale
- una reazione immunitaria grave che colpisce il sistema nervoso (sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie)
Riscontrati nei risultati delle analisi di laboratorio del sangue:
- aumento dei livelli degli enzimi epatici, che può essere un segno di problemi al fegato
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- rapida distruzione delle cellule tumorali che comporta alterazioni chimiche nel sangue e danno agli organi, tra cui reni, cuore e fegato (sindrome da lisi tumorale)
- una condizione in cui il sistema immunitario produce troppe cellule che combattono l’infezione chiamate istiociti e linfociti (linfoistiocitosi emofagocitica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lunsumio
Lunsumio sarà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o la clinica. Le informazioni di cui loro devono tenere conto per la conservazione sono le seguenti.
- Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flaconcino dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
- Non congelare.
- La siringa preparata per l’iniezione sottocutanea deve essere somministrata immediatamente. Se non usata immediatamente, la siringa con cappuccio deve essere conservata per un massimo di 28 giorni a una temperatura di 2 °C - 8 °C e di 24 ore a una temperatura di 9 °C - 30 °C.
- Tenere il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
L’operatore sanitario smaltirà il medicinale non più in uso in modo appropriato. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lunsumio
- Il principio attivo è mosunetuzumab.
- Lunsumio 5 mg: ogni flaconcino contiene 5 milligrammi (mg) di mosunetuzumab in 0,5 mL ad una concentrazione di 10 mg/mL.
- Lunsumio 45 mg: ogni flaconcino contiene 45 milligrammi (mg) di mosunetuzumab in 1 mL ad una concentrazione di 45 mg/mL.
Gli altri componenti sono L-istidina, L-metionina, acido acetico, saccarosio, polisorbato 20
(E432), acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Lunsumio contiene polisorbato”).
Descrizione dell’aspetto di Lunsumio e contenuto della confezione
Lunsumio è una soluzione iniettabile (soluzione sterile). È un liquido limpido, da incolore a leggermente giallo-brunastro, fornito in un flaconcino di vetro.
Ogni confezione di Lunsumio contiene un flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Latvija
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
България
Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444
Lietuva
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Česká republika
Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 - 36 39 99 99
Nederland
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Κύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100
Polska
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland, L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Devono essere prese in considerazione le procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti dei medicinali antitumorali.
Istruzioni per la preparazione
- 1. Estrarre dal frigorifero un flaconcino di Lunsumio da 5 mg o 45 mg. NON agitare il flaconcino.
- 2. Prelevare con una siringa il volume necessario di soluzione di Lunsumio dal flaconcino.
- 3. Etichettare la siringa con il nome del prodotto, la dose (5 mg o 45 mg), la data e l’ora.
- 4. Applicare sulla siringa l’etichetta adesiva rimovibile contenuta nel foglio illustrativo.
- 5. Smaltire il flaconcino ed eventuali porzioni inutilizzate di Lunsumio in conformità ai requisiti locali.
Siringa preparata
Una volta trasferita dal flaconcino alla siringa, la soluzione iniettabile di Lunsumio deve essere iniettata immediatamente perché il medicinale non contiene conservanti antimicrobici. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la preparazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Se la soluzione iniettabile di Lunsumio viene trasferita dal flaconcino alla siringa in condizioni asettiche controllate e convalidate, il medicinale nella siringa con cappuccio può essere conservato per un massimo di 28 giorni in frigorifero a una temperatura di 2 °C - 8 °C protetto dalla luce e/o di 24 ore a una temperatura di 9 °C - 30 °C alla luce ambientale.
Se si utilizza il formato da 5 mg/0,5 mL
Etichetta rimovibile
Staccare e applicare questa etichetta sulla siringa
Se si utilizza il formato da 45 mg/mL
Etichetta rimovibile
Staccare e applicare questa etichetta sulla siringa
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per mosunetuzumab, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce della raccomandazione del PRAC sui dati rivisti sulla sicurezza e sull’efficacia inclusi nello PSUR, il PRAC ha concluso che le informazioni del prodotto dei medicinali contenenti mosunetuzumab devono essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e con le motivazioni della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su mosunetuzumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente mosunetuzumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.