Foglio illustrativo - RYBREVANT
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il pazienteRybrevant 350 mg concentrato per soluzione per infusioneamivantamabMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
1. Cos’è Rybrevant e a cosa serve
Cos’è Rybrevant
Rybrevant è un farmaco antitumorale. Contiene il principio attivo “amivantamab”, che è un anticorpo (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi a bersagli specifici nell’organismo.
A cosa serve Rybrevant
Rybrevant è usato negli adulti affetti da un tipo di tumore del polmone chiamato “carcinoma polmonare non a piccole a cellule”. Viene utilizzato quando il tumore si è diffuso in altre parti dell’organismo e ha subito alcune modificazioni in un gene chiamato “EGFR”. Rybrevant può esser prescritto:
- come primo medicinale per il trattamento del tumore in associazione con lazertinib. • in associazione con la chemioterapia dopo fallimento di una precedente terapia comprendente un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) dell’EGFR.
- come primo medicinale per il trattamento del tumore in associazione con la chemioterapia, oppure
- quando la chemioterapia non è più efficace contro il tumore.
Come agisce Rybrevant
Il principio attivo di Rybrevant, amivantamab, ha come bersaglio due proteine presenti sulle cellule tumorali:
- il recettore del fattore di crescita dell’epidermide (EGFR) e
- il fattore di transizione mesenchima-epitelio (MET).
Questo medicinale agisce legandosi a tali proteine. In questo modo può aiutare a rallentare o a fermare la crescita del tumore polmonare. Può anche aiutare a ridurre le dimensioni del tumore.
Rybrevant può essere somministrato in associazione con altri medicinali antitumorali. È importante leggere anche i fogli illustrativi di questi altri medicinali. In caso di eventuali domande su questi medicinali, si rivolga al medico.
2. Cosa deve sapere prima di usare Rybrevant
Non usi Rybrevant
se è allergico ad amivantamab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Non usi questo medicinale se quanto sopra la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere il medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Rybrevant se:
- ha sofferto di infiammazione dei polmoni (una condizione chiamata “malattia interstiziale polmonare” o “polmonite”).
Informi immediatamente il medico o l’infermiere mentre assume questo medicinale se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni):
- Qualsiasi effetto indesiderato mentre il medicinale viene infuso in vena. • Improvvisa difficoltà a respirare, tosse o febbre, che possono indicare infiammazione dei polmoni. La patologia può essere potenzialmente letale, pertanto gli operatori sanitari la monitoreranno per la comparsa di potenziali sintomi.
- Quando usato con un altro medicinale chiamato lazertinib; possono verificarsi effetti indesiderati potenzialmente letali (dovuti a coaguli di sangue nelle vene). Il medico le darà medicinali aggiuntivi per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue nel corso del trattamento e la monitorerà per la comparsa di potenziali sintomi.
- Problemi alla pelle. Per ridurre il rischio e la gravità di problemi alla pelle, indossare abiti protettivi, applicare una crema solare anti-UVA/UVB ad ampio spettro e usare regolarmente creme idratanti (preferibilmente a base di ceramidi o altre formulazioni che forniscono un’idratazione della pelle di lunga durata e senza componenti essiccanti) sul viso e su tutto il corpo (ad eccezione del cuoio capelluto) durante l’assunzione di questo medicinale. Sarà necessario evitare di esporsi al sole e continuare ad adottare queste misure per 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il medico può raccomandare di iniziare la terapia con uno o più antibiotici e un antisettico per lavarsi le mani e i piedi per ridurre il rischio e la gravità dei problemi alla pelle e può trattarla con uno o più medicinali o raccomandarle di fare una visita da uno specialista della pelle (dermatologo) se dovesse presentare reazioni cutanee durante il trattamento.
- Problemi agli occhi. Se nota problemi alla vista o dolore agli occhi si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere. Se usa lenti a contatto e sviluppa qualunque nuovo sintomo agli occhi, interrompa l’uso delle lenti a contatto e informi immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo farmaco a bambini o giovani di età inferiore a 18 anni, perché non è noto se il medicinale è sicuro ed efficace in questa fascia di età.
Altri medicinali e Rybrevant
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Misure contraccettive
Se è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con
Rybrevant e per 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Gravidanza
- Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
- È possibile che questo medicinale possa recare danno al nascituro. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Lei e il medico deciderete se il beneficio del medicinale sia superiore al rischio per il nascituro.
Allattamento
Non è noto se Rybrevant sia escreto nel latte materno. Chieda consiglio al medico prima che il medicinale le venga somministrato. Lei e il medico deciderete se il beneficio dell’allattamento con latte materno sia superiore al rischio per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte stanchezza, capogiri o se gli occhi sono irritati o la visione viene alterata dopo aver assunto Rybrevant, non guidi veicoli o usi macchinari.
Rybrevant contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Tuttavia, prima che Rybrevant le venga somministrato, potrebbe essere miscelato con una soluzione che contiene sodio. Parli con il medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.
Rybrevant contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,6 mg di polisorbato 80 per mL, equivalente a 4,2 mg per flaconcino da 7 mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
3. Come viene somministrato Rybrevant
Quantità somministrata
La dose corretta di Rybrevant viene calcolata dal medico. La dose di questo medicinale dipende dal suo peso corporeo all’inizio della terapia. Sarà trattato con Rybrevant una volta ogni 2 o 3 settimane in base al trattamento che il medico deciderà per Lei.
La dose raccomandata di Rybrevant ogni 2 settimane è:
- 1 050 mg se il peso è inferiore a 80 kg;
- 1 400 mg se il peso è superiore o uguale a 80 kg.
La dose raccomandata di Rybrevant ogni 3 settimane è:
- 1 400 per le prime 4 dosi e 1 750 mg per le dosi successive se pesa meno di 80 kg. • 1 750 mg per le prime 4 dosi e 2 100 mg per le dosi successive se il suo peso è maggiore o uguale a 80 kg.
Come viene somministrato il medicinale
Questo medicinale viene somministrato da un medico o da un infermiere. Viene somministrato mediante flebo (“infusione endovenosa”) nell’arco di alcune ore.
Rybrevant viene somministrato come segue:
- una volta alla settimana per le prime 4 settimane
- quindi una volta ogni 2 settimane a partire dalla settimana 5 o una volta ogni 3 settimane a partire dalla settimana 7, per tutto il tempo in cui continua a ottenere un beneficio dal trattamento.
Nella prima settimana il medico le somministrerà la dose di Rybrevant suddivisa in due giorni.
Medicinali somministrati durante il trattamento con Rybrevant
Prima di ogni infusione di Rybrevant, riceverà dei medicinali che aiutano a ridurre il rischio di reazioni correlate all’infusione. Questi possono includere:
- medicinali per una reazione allergica (antistaminici)
- medicinali per l’infiammazione (corticosteroidi)
- medicinali per la febbre (come paracetamolo).
Potrebbe anche ricevere altri medicinali in base agli eventuali sintomi che potrebbe sviluppare.
Se le viene somministrato più Rybrevant di quanto dovuto
Questo medicinale verrà somministrato da un medico o da un infermiere. Nell’improbabile eventualità che le venga somministrata una quantità eccessiva (sovradosaggio), il medico la terrà sotto controllo per verificare se si manifestano effetti indesiderati.
Se dimentica un appuntamento per ricevere Rybrevant
È molto importante recarsi a tutti gli appuntamenti. Se salta un appuntamento, ne fissi un altro il prima possibile.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota i seguenti effetti indesiderati gravi:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Segni di una reazione all’infusione-come brividi, sensazione di affanno, sensazione di malessere
(nausea, vampate, fastidio al torace e vomito mentre il medicinale viene somministrato. Questi effetti possono verificarsi specialmente con la prima dose. Il medico può somministrare altri medicinali oppure l’infusione potrebbe essere rallentata o interrotta.
- Quando somministrato con lazertinib o chemioterapia (carboplatino e pemetrexed), si può formare un coagulo di sangue nelle vene, specialmente nei polmoni o nelle gambe. I segni possono includere dolore toracico acuto, respiro affannoso, respirazione accelerata, dolore alle gambe e gonfiore delle braccia o delle gambe.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Segni di un’infiammazione dei polmoni, come improvvisa difficoltà a respirare, tosse o febbre. I danni possono diventare permanenti (“malattia interstiziale polmonare”). Se dovesse presentare questo effetto indesiderato, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Rybrevant. • Segni di infiammazione della cornea, che si trova nella parte anteriore dell’occhio (cheratite) -come dolore oculare, sensibilità alla luce, arrossamento, alterazioni della vista o secrezioni dall’occhio. Se manifesta questi sintomi deve interrompere l’uso di lenti a contatto fino a quando non avrà consultato il medico.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- eruzione cutanea potenzialmente letale con vesciche e desquamazione della maggior parte del corpo (necrolisi epidermica tossica)
- infiammazione all’interno dell’occhio che può alterare la vista (uveite).
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- eruzione cutanea
- problemi alle unghie
- basso numero di un tipo di globuli bianchi (neutropenia)b
- basso livello della proteina “albumina” nel sangue
- problemi al fegatoa
- gonfiore causato dall’accumulo di liquidi nell’organismo (edema)
- nausea
- afte in bocca
- sensazione di estrema stanchezza
- basso numero di piastrine (cellule che contribuiscono alla coagulazione)b
- stipsi
- sensazione insolita nella pelle (come formicolio o sensazione di qualcosa che striscia sulla pelle)a
- calo di appetito
- diarrea
- aumento del livello dell’enzima del fegato “alanina aminotransferasi” nel sangue • pelle secca
- prurito
- aumento del livello dell’enzima del fegato “aspartato aminotransferasi” nel sangue • vomito
- basso livello di calcio nel sangue
- altri problemi agli occhi
- basso livello di potassio nel sangue
- spasmi muscolaria
- febbre
- basso livello di magnesio nel sangue
- capogiri
- dolori muscolari
- aumento del livello dell’enzima del fegato “fosfatasi alcalina” nel sangue • mal di stomaco.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- emorroidi
- arrossamento, gonfiore, desquamazione o dolorabilità, soprattutto a livello delle mani o dei piedi (eritrodisestesia palmo-plantare)
- ulcera (piaga) cutanea
- problemi alla vista
- crescita delle ciglia
- orticaria.a
a Osservato solo in associazione con lazertinib
b Osservato solo in associazione con carboplatino e pemetrexed
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Rybrevant
Rybrevant sarà conservato presso l’ospedale o la clinica.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La stabilità chimica e fisica durante l’utilizzo è stata dimostrata per 10 ore a una temperatura compresa fra 15 ºC e 25 °C a luce ambiente. Dal punto di vista microbiologico, eccetto qualora il metodo di diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rybrevant
- Il principio attivo è amivantamab. Un mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di amivantamab. Un flaconcino da 7 mL di concentrato contiene 350 mg di amivantamab.
Gli altri componenti sono acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) sale bisodico diidrato,
L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, L-metionina, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di Rybrevant e contenuto della confezione
Rybrevant è un concentrato per soluzione per infusione ed è un liquido da incolore a giallo pallido. Questo medicinale è disponibile in una confezione contenente 1 flaconcino di vetro con 7 mL di concentrato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: 0800 93 377
info_belux@its.jnj.com
Lietuva
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: 800 29 504
info_belux@its.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 242 42 42 info_nl@its.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati di seguito.
Preparare la soluzione per infusione endovenosa utilizzando una tecnica asettica, come di seguito descritto:
Preparazione
Determinare la dose appropriata e il numero di flaconcini di Rybrevant necessari in base al peso del paziente al basale. Ogni flaconcino di Rybrevant contiene 350 mg di amivantamab. • Per la posologia ogni 2 settimane, i pazienti < 80 kg ricevono 1 050 mg e per i pazienti ≥ 80 kg,
1 400 mg una volta alla settimana per un totale di 4 dosi, successivamente ogni 2 settimane a partire dalla Settimana 5.
- Per la posologia ogni 3 settimane, i pazienti < 80 kg ricevono 1 400 mg una volta a settimana per un totale di 4 dosi, successivamente 1 750 mg ogni 3 settimane a partire dalla Settimana 7, e per i pazienti ≥ 80 kg, 1 750 mg una volta a settimana per un totale di 4 dosi, successivamente 2 100 mg ogni 3 settimane a partire dalla Settimana 7.
- Controllare che la soluzione di Rybrevant sia da incolore a giallo pallido. Non usare in presenza di alterazioni del colore o di particelle visibili.
- Prelevare dalla sacca per infusione da 250 mL e quindi eliminare un volume di soluzione di glucosio al 5% o di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0.9%) pari al volume necessario di soluzione di Rybrevant da aggiungere (eliminare 7 mL di diluente dalla sacca per infusione per ogni flaconcino). Le sacche per infusione devono essere di polivinilcloruro (PVC), polipropilene (PP), polietilene (PE) o miscela di poliolefine (PP+PE).
- Prelevare 7 mL di Rybrevant da ciascun flaconcino necessario, aggiungendoli quindi alla sacca per infusione. Ogni flaconcino contiene 0,5 mL in eccesso, per garantire che il volume estraibile sia sufficiente. Il volume finale nella sacca per infusione deve essere pari a 250 mL. Eliminare qualsiasi porzione inutilizzata rimanente nel flaconcino.
- Capovolgere delicatamente la sacca per miscelare la soluzione. Non agitare. • Ispezionare visivamente la soluzione per escludere la presenza di particolato e alterazioni del colore prima della somministrazione. Non utilizzare la soluzione se sono presenti alterazioni della colorazione o particelle visibili.
Somministrazione
- Somministrare la soluzione diluita mediante infusione endovenosa utilizzando un set per infusione dotato di un regolatore di flusso e di filtro in linea di polieteresulfone (PES), sterile, non pirogenico, a basso legame proteico (diametro dei pori 0,22 o 0,2 micrometri). I set di somministrazione devono essere di poliuretano (PU), polibutadiene (PBD), PVC, PP o PE. • Il set di somministrazione con filtro deve essere riempito con una soluzione di glucosio al 5% o con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% prima di iniziare ogni infusione di Rybrevant. • Non infondere Rybrevant nella stessa linea endovenosa in concomitanza con altri agenti. • La soluzione diluita deve essere somministrata entro 10 ore (inclusa la durata dell’infusione) a temperatura ambiente (da 15 °C a 25 °C) e a luce ambiente.
- A causa della frequenza di IRR alla prima dose, amivantamab deve essere infuso attraverso una vena periferica alla Settimana 1 e alla Settimana 2; l’infusione attraverso una linea centrale può essere somministrata nelle settimane successive quando il rischio di IRR è inferiore.
Smaltimento
Questo medicinale è esclusivamente monouso; l’eventuale medicinale inutilizzato che non venga somministrato entro 10 ore deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Rybrevant 1 600 mg soluzione iniettabile Rybrevant 2 240 mg soluzione iniettabile Rybrevant 2 400 mg soluzione iniettabile Rybrevant 3 520 mg soluzione iniettabileamivantamabMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
1. Cos’è Rybrevant e a cosa serve
Cos’è Rybrevant
Rybrevant è un farmaco antitumorale. Contiene il principio attivo “amivantamab”, che è un anticorpo (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi a bersagli specifici nell’organismo.
A cosa serve Rybrevant
Rybrevant è usato negli adulti affetti da un tipo di tumore del polmone chiamato “carcinoma polmonare non a piccole a cellule”. Viene utilizzato quando il tumore si è diffuso in altre parti dell’organismo e ha subito alcune modificazioni in un gene chiamato “EGFR”.
Rybrevant può essere prescritto:
come primo medicinale per il trattamento del tumore in associazione con lazertinib, oppure • in associazione con la chemioterapia (carboplatino e pemetrexed) dopo fallimento di una precedente terapia comprendente un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) dell’EGFR, oppure • come primo medicinale per il trattamento del tumore in associazione con la chemioterapia
(carboplatino e pemetrexed), oppure
- quando la chemioterapia non è più efficace contro il tumore.
Come agisce Rybrevant
Il principio attivo di Rybrevant, amivantamab, ha come bersaglio due proteine presenti sulle cellule tumorali:
- il recettore del fattore di crescita dell’epidermide (EGFR) e
- il fattore di transizione mesenchima-epitelio (MET).
Questo medicinale agisce legandosi a tali proteine. In questo modo può aiutare a rallentare o a fermare la crescita del tumore polmonare. Può anche aiutare a ridurre le dimensioni del tumore. Rybrevant può essere somministrato in associazione con altri medicinali antitumorali. È importante leggere anche i fogli illustrativi di questi altri medicinali. In caso di eventuali domande su questi medicinali, si rivolga al medico.
2. Cosa deve sapere prima di usare Rybrevant
Non usi Rybrevant
se è allergico ad amivantamab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Non usi questo medicinale se quanto sopra la riguarda. Se non è sicuro, si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere il medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Rybrevant se:
- ha sofferto di infiammazione dei polmoni (una condizione chiamata “malattia interstiziale polmonare” o “polmonite”).
Informi immediatamente il medico o l’infermiere mentre assume questo medicinale se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni):
- Qualsiasi effetto indesiderato mentre il medicinale viene iniettato.
- Improvvisa difficoltà a respirare, tosse o febbre, che possono indicare infiammazione dei polmoni. La patologia può essere potenzialmente letale, pertanto gli operatori sanitari la monitoreranno per la comparsa di potenziali sintomi.
- Quando usato con un altro medicinale chiamato lazertinib; possono verificarsi effetti indesiderati potenzialmente letali (dovuti a coaguli di sangue nelle vene). Il medico le darà medicinali aggiuntivi per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue nel corso del trattamento e la monitorerà per la comparsa di potenziali sintomi.
- Problemi alla pelle. Per ridurre il rischio e la gravità di problemi alla pelle, indossare abiti protettivi, applicare una crema solare anti-UVA/UVB ad ampio spettro e usare regolarmente creme idratanti (preferibilmente a base di ceramidi o altre formulazioni che forniscono un’idratazione della pelle di lunga durata e senza componenti essiccanti) sul viso e su tutto il corpo (ad eccezione del cuoio capelluto) durante l’assunzione di questo medicinale. Sarà necessario evitare di esporsi al sole e continuare ad adottare queste misure per 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il medico può raccomandare di iniziare la terapia con uno o più antibiotici e un antisettico per lavarsi le mani e i piedi per ridurre il rischio e la gravità dei problemi alla pelle e può trattarla con uno o più medicinali o raccomandarle di fare una visita da uno specialista della pelle (dermatologo) se dovesse presentare reazioni cutanee durante il trattamento.
- Problemi agli occhi. Se nota problemi alla vista o dolore agli occhi si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere. Se usa lenti a contatto e sviluppa qualunque nuovo sintomo agli occhi, interrompa l’uso delle lenti a contatto e informi immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini o giovani di età inferiore a 18 anni, perché non è noto se il medicinale è sicuro ed efficace in questa fascia di età.
Altri medicinali e Rybrevant
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Misure contraccettive
Se è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con
Rybrevant e per 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Gravidanza
- Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
- È possibile che questo medicinale possa recare danno al nascituro. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Lei e il medico deciderete se il beneficio del medicinale sia superiore al rischio per il nascituro.
Allattamento
Non è noto se Rybrevant sia escreto nel latte materno. Chieda consiglio al medico prima che il medicinale le venga somministrato. Lei e il medico deciderete se il beneficio dell’allattamento con latte materno sia superiore al rischio per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte stanchezza, capogiri o se gli occhi sono irritati o la visione viene alterata dopo aver assunto Rybrevant, non guidi veicoli o usi macchinari.
Rybrevant contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Rybrevant contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,6 mg di polisorbato 80 per mL, equivalente a 6 mg per flaconcino da 10 mL, 8,4 mg per flaconcino da 14 mL, 9 mg per flaconcino da 15 mL o 13,2 mg per flaconcino da 22 mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
3. Come viene somministrato Rybrevant
Quantità somministrata
La dose corretta di Rybrevant soluzione iniettabile sottocutanea viene calcolata dal medico. La dose di questo medicinale dipende dal suo peso corporeo all’inizio della terapia. Sarà trattato con Rybrevant una volta alla settimana per le prime 4 settimane, successivamente una volta ogni 2, 3 o 4 settimane in base al trattamento che il medico deciderà per Lei.
Dose raccomandata di Rybrevant soluzione iniettabile sottocutanea quando somministrato da solo o in associazione con lazertinib
Ogni 4 settimane:
- 1 600 mg a settimana per le prime 4 dosi, e successivamente 3 520 mg ogni 4 settimane se il suo peso è inferiore a 80 kg.
- 2 240 mg a settimana per le prime 4 dosi, e successivamente 4 640 mg ogni 4 settimane se il suo peso è superiore o uguale a 80 kg.
Ogni 2 settimane:
- 1 600 mg a settimana per le prime 4 dosi, e successivamente ogni 2 settimane se il suo peso è inferiore a 80 kg.
- 2 240 mg a settimana per le prime 4 dosi, e successivamente ogni 2 settimane se il suo peso è superiore o uguale a 80 kg.
Dose raccomandata di Rybrevant soluzione iniettabile sottocutanea quando somministrato in associazione con la chemioterapia (carboplatino e pemetrexed)
Ogni 3 settimane:
- 1 600 mg per la prima dose, successivamente 2 400 mg a settimana per le 3 dosi successive, e in seguito ogni 3 settimane se il suo peso è inferiore a 80 kg.
- 2 240 mg per la prima dose, successivamente 3 360 mg a settimana per le 3 dosi successive, e in seguito ogni 3 settimane se il suo peso è superiore o uguale a 80 kg.
Come viene somministrato il medicinale
Rybrevant soluzione iniettabile sottocutanea le sarà somministrato da un medico o un infermiere mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) nell’arco di circa 5 minuti per ogni iniezione. Viene somministrato nella zona dello stomaco (addome), non in altre parti del corpo, e non nelle zone dell’addome in cui la pelle è arrossata, contusa, dolente, dura o in cui sono presenti tatuaggi o cicatrici.
Se avverte dolore durante l’iniezione, il medico o l’infermiere possono interrompere l’iniezione e somministrarLe l’iniezione rimanente in un’altra zona dell’addome.
Medicinali somministrati durante il trattamento con Rybrevant
Prima di ogni iniezione di Rybrevant, riceverà dei medicinali che aiutano a ridurre il rischio di reazioni correlate alla somministrazione. Questi possono includere:
- medicinali per una reazione allergica (antistaminici)
- medicinali per l’infiammazione (corticosteroidi)
- medicinali per la febbre (come paracetamolo).
Può anche ricevere altri medicinali in base agli eventuali sintomi che può sviluppare.
Se le viene somministrato più Rybrevant di quanto dovuto
Questo medicinale verrà somministrato da un medico o da un infermiere. Nell’improbabile eventualità che le venga somministrata una quantità eccessiva (sovradosaggio), il medico la terrà sotto controllo per verificare se si manifestano effetti indesiderati.
Se dimentica un appuntamento per ricevere Rybrevant
È molto importante recarsi a tutti gli appuntamenti. Se salta un appuntamento, ne fissi un altro il prima possibile.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota i seguenti effetti indesiderati gravi:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- Quando somministrato con lazertinib o chemioterapia (carboplatino e pemetrexed), si può formare un coagulo di sangue nelle vene, specialmente nei polmoni o nelle gambe. I segni possono includere dolore toracico acuto, respiro affannoso, respirazione accelerata, dolore alle gambe e gonfiore delle braccia o delle gambe.
- Segni di una reazione all’iniezione - come brividi, sensazione di affanno, sensazione di malessere (nausea), vampate, fastidio al torace e febbre. Questi effetti possono verificarsi specialmente con la prima dose. Il medico può somministrare altri medicinali oppure può essere necessario interrompere l’iniezione.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Segni di un’infiammazione dei polmoni - come improvvisa difficoltà a respirare, tosse o febbre.
I danni possono diventare permanenti (“malattia interstiziale polmonare”). Se dovesse presentare questo effetto indesiderato, il medico può interrompere il trattamento con Rybrevant. • Segni di infiammazione della cornea, che si trova nella parte anteriore dell’occhio (cheratite) -come dolore oculare, sensibilità alla luce, arrossamento, alterazioni della vista o secrezioni dall’occhio. Se manifesta questi sintomi deve interrompere l’uso di lenti a contatto fino a quando non avrà consultato il medico.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- eruzione cutanea potenzialmente letale con vesciche e desquamazione della maggior parte del corpo (necrolisi epidermica tossica).
- infiammazione all’interno dell’occhio che può alterare la vista (uveite).
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- eruzione cutanea
- problemi alle unghie
- basso numero di un tipo di globuli bianchi (neutropenia)b
- basso livello della proteina “albumina” nel sangue
- sensazione di estrema stanchezza
- nausea
- afte in bocca
- problemi al fegatoa
- gonfiore causato dall’accumulo di liquidi nell’organismo (edema)
- basso numero di piastrine (cellule che contribuiscono alla coagulazione)b
- stipsi
- diarrea
- calo di appetito
- sensazione insolita nella pelle (come formicolio o sensazione di qualcosa che striscia sulla pelle)a
- aumento del livello dell’enzima del fegato “alanina aminotransferasi” nel sangue • aumento del livello dell’enzima del fegato “aspartato aminotransferasi” nel sangue • pelle secca
- prurito
- vomito
- basso livello di potassio nel sangue
- altri problemi agli occhi
- basso livello di calcio nel sangue
- dolori muscolari
- capogiri
- spasmi muscolaria
- febbre
- mal di stomaco
- aumento del livello dell’enzima del fegato “fosfatasi alcalina” nel sangue • basso livello di magnesio nel sangue.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- emorroidi
- irritazione o dolore nel punto in cui viene somministrata l’iniezione • ulcera (piaga) cutanea
- problemi alla vista
- arrossamento, gonfiore, desquamazione o dolorabilità, soprattutto a livello delle mani o dei piedi (eritrodisestesia palmo-plantare)
- crescita delle ciglia
- orticaria.a
a Osservato solo in associazione con lazertinib
b Osservato solo in associazione con carboplatino e pemetrexed
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Rybrevant
Rybrevant soluzione iniettabile sottocutanea sarà conservato presso l’ospedale o la clinica.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso della siringa preparata è stata dimostrata fino a 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C seguita da un massimo di 24 ore a una temperatura compresa tra 15 °C e 30 °C. Dal punto di vista microbiologico, eccetto qualora il metodo di preparazione della dose precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rybrevant
- Il principio attivo è amivantamab. Un mL di soluzione contiene 160 mg di amivantamab. Un flaconcino da 10 mL di soluzione iniettabile contiene 1 600 mg di amivantamab. Un flaconcino da 14 mL di soluzione iniettabile contiene 2 240 mg di amivantamab. Un flaconcino da 15 mL di soluzione iniettabile contiene 2 400 mg di amivantamab. Un flaconcino da 22 mL di soluzione iniettabile contiene 3 520 mg di amivantamab.
- Gli altri componenti sono ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), EDTA sale bisodico diidrato, acido acetico glaciale, L-metionina, polisorbato 80 (E433), sodio acetato triidrato, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere “Rybrevant contiene sodio” e “Rybrevant contiene polisorbato” nel paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di Rybrevant e contenuto della confezione
Rybrevant soluzione iniettabile sottocutanea è un liquido da incolore a giallo pallido. Questo medicinale è disponibile in una confezione di cartone contenente 1 flaconcino di vetro con 10 mL di soluzione, 1 flaconcino di vetro con 14 mL di soluzione, 1 flaconcino di vetro con 15 mL di soluzione
o 1 flaconcino di vetro con 22 mL di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: 0800 93 377
info_belux@its.jnj.com
Lietuva
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: 800 29 504 info_belux@its.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282
jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
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Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com
Nederland
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Eesti
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Norge
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Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
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Tηλ: +30 210 80 90 000
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Tel: +34 91 722 81 00
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Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
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Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
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Tel: +385 1 6610 700
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România
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
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Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00 JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
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Suomi/Finland
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Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
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Sverige
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Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
La formulazione sottocutanea di Rybrevant deve essere somministrata da un operatore sanitario.
Per evitare errori terapeutici, è importante controllare le etichette delle fiale per assicurarsi che la formulazione appropriata (formulazione endovenosa o sottocutanea) e la dose siano somministrate al paziente come prescritto. La formulazione sottocutanea di Rybrevant deve essere somministrata solo mediante iniezione sottocutanea, utilizzando la dose specificata. La formulazione sottocutanea di Rybrevant non è destinata alla somministrazione endovenosa.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali a eccezione di quelli menzionati di seguito.
Preparare la soluzione per iniezione sottocutanea utilizzando una tecnica asettica, come di seguito descritto:
Preparazione
Determinare la dose richiesta ed il flaconcino appropriato della formulazione sottocutanea di
Rybrevant necessario in base al peso basale del paziente.
- Per la posologia ogni 4 settimane, i pazienti di peso <80 kg ricevono 1 600 mg e i pazienti di peso ≥80 kg ricevono 2 240 mg a settimana dalla Settimana 1 alla 4; successivamente i pazienti di peso <80 kg ricevono 3 520 mg e i pazienti di peso ≥80 kg ricevono 4 640 mg ogni 4 settimane a partire dalla Settimana 5 in poi.
- Per la posologia ogni 2 settimane, i pazienti di peso <80 kg ricevono 1 600 mg ed i pazienti di peso ≥80 kg ricevono 2 240 mg a settimana dalla Settimana 1 alla 4 e successivamente ogni 2 settimane a partire dalla Settimana 5 in poi.
Per la posologia ogni 3 settimane, i pazienti di peso <80 kg ricevono 1 600 mg e i pazienti di peso ≥80 kg ricevono 2 240 mg alla Settimana 1 Giorno 1; successivamente i pazienti di peso <80 kg ricevono 2 400 mg e i pazienti di peso ≥80 kg ricevono 3 360 mg a settimana dalla Settimana 2 alla 4 e in seguito ogni 3 settimane a partire dalla Settimana 7 in poi. • Rimuovere il flaconcino appropriato (o i flaconcini) della formulazione sottocutanea di
Rybrevant dalla conservazione in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
- Controllare che la soluzione sia da incolore a giallo pallido. Non utilizzare in presenza di particelle opache, alterazioni del colore o particelle estranee.
Stabilizzare la formulazione sottocutanea di Rybrevant a temperatura ambiente (tra 15 °C e
30 °C) per almeno 15 minuti. Non riscaldare la formulazione sottocutanea di Rybrevant in alcun altro modo. Non agitare.
Aspirare il volume di iniezione richiesto della formulazione sottocutanea di Rybrevant dal flaconcino in una siringa di dimensioni appropriate usando un ago di trasferimento. Le siringhe più piccole richiedono meno forza durante la preparazione e la somministrazione. • Il volume di ogni iniezione non deve superare i 15 mL. Suddividere le dosi che richiedono oltre
15 mL in più siringhe aventi approssimativamente lo stesso volume.
- La formulazione sottocutanea di Rybrevant è compatibile con aghi per iniezione in acciaio inossidabile, siringhe in polipropilene e policarbonato e set per infusione sottocutanea in polietilene, poliuretano e polivinilcloruro. Se necessario, è possibile utilizzare anche una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per il lavaggio di un set per infusione. • Sostituire l’ago di trasferimento con gli accessori appropriati per il trasporto o la somministrazione. Si raccomanda l’uso di un ago da 21G a 23G o di un set per infusione per garantire la facilità di somministrazione.
Conservazione della siringa preparata
La siringa preparata deve essere utilizzata immediatamente. Se la somministrazione immediata non è possibile, conservare la siringa preparata refrigerata da 2 a 8 °C per un massimo di 24 ore, seguita da una temperatura ambiente compresa tra 15 °C e 30 °C per un massimo di 24 ore. La siringa preparata deve essere smaltita se conservata in frigorifero per più di 24 ore o per più di 24 ore a temperatura ambiente. Se conservata in frigorifero, lasciare che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Smaltimento
Questo medicinale è esclusivamente monouso. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.