Foglio illustrativo - CARDIOASPIRIN
1. Cos’è Cardioaspirin e a cosa serve
Cardioaspirin è un antitrombotico, cioè un medicinale che previene la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni.
Cardioaspirin si usa nella:
Prevenzione degli eventi atero-trombotici maggiori:
- dopo infarto del miocardio (attacco di cuore);
- dopo ictus cerebrale (improvvisa interruzione del flusso di sangue al cervello) o attacchi ischemici transitori (TIA) (temporanea interruzione o riduzione del flusso di sangue al cervello);
- in pazienti con angina pectoris instabile (attacchi che si manifestano con dolore e senso di oppressione al torace in corrispondenza dello sterno, a riposo);
- in pazienti con angina pectoris stabile cronica (o angina da sforzo, che si manifesta con forte dolore toracico e senso di oppressione nella regione dietro lo sterno, generalmente in seguito ad uno sforzo).
- Prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici (la tecnica chirurgica che consente di ripristinare il corretto afflusso di sangue al cuore) e nell’angioplastica coronarica percutanea transluminale (PTCA) (la tecnica d’intervento non chirurgica che consente di ripristinare il corretto afflusso di sangue al cuore).
- Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia ateromasica conclamata (malattia che porta all’irrigidimento ed al deposito di grassi all’interno delle arterie), nei pazienti sottoposti alla dialisi del sangue e nella prevenzione della trombosi durante circolazione extracorporea.
- Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad elevato rischio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cardioaspirin
Non prenda Cardioaspirin
- se è allergico all’acido acetilsalicilico, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di mastocitosi (un tumore del sangue), perché l’utilizzo di acido acetilsalicilico può causarle gravi reazioni allergiche (che comprendono shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito);
- se ha sofferto in passato di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- se soffre di ulcera gastroduodenale (ulcera allo stomaco o alla prima parte dell’intestino);
- se soffre di diatesi emorragica (tendenza al sanguinamento);
- se soffre di grave insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni) o epatica (del fegato) o cardiaca (del cuore);
- se è in trattamento concomitante con metotrexato a dosi di 15 mg/settimana o più (vedere “Altri medicinali e Cardioaspirin”);
- se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza non deve usare dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cardioaspirin:
- Se è allergico ai medicinali analgesici (antidolorifici), antinfiammatori o antireumatici, e/o soffre di altre allergie. Interrompa l’uso di Cardioaspirin ai primi segnali di reazione cutanea, lesioni alle mucose e altri segni di allergia.
- Se ha sofferto di ulcere gastrointestinali, o di emorragie gastrointestinali;
- Se è in trattamento concomitante con anticoagulanti, farmaci per fluidificare il sangue/prevenire i coaguli di sangue (vedere “Altri medicinali e Cardioaspirin”);
- Se ha problemi renali o cardiocircolatori, ad esempio vasculopatia renale (alterazioni nei vasi sanguigni dei reni), insufficienza cardiaca congestizia, deplezione di volume (riduzione del volume di sangue), chirurgia maggiore, sepsi (grave infezione generalizzata) o emorragie maggiori, poiché l’acido acetilsalicilico può aumentare ulteriormente il rischio di compromissione della funzionalità dei reni e di insufficienza renale acuta (rapida riduzione della funzionalità dei reni);
- Se soffre di grave deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD, enzima la cui assenza, geneticamente determinata, comporta una malattia caratterizzata da ridotta sopravvivenza dei globuli rossi, detta favismo). L’acido acetilsalicilico può indurre emolisi (distruzione dei globuli rossi) o anemia emolitica.
- Se ha problemi al fegato;
- Se sta assumendo alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o naprossene (medicinali contro il dolore, la febbre o l’infiammazione). (vedere “Altri medicinali e Cardioaspirin”);
- Se soffre d’asma, febbre da fieno, poliposi nasale (piccole escrescenze lungo la mucosa nasale o all’interno dei seni paranasali, dette polipi) o malattie respiratorie croniche. Queste condizioni aumentano la probabilità che l’acido acetilsalicilico possa provocare broncospasmo (contrazione della muscolatura delle vie aeree che ostacola il passaggio dell’aria) e indurre attacchi d’asma o altre reazioni allergiche. Queste reazioni possono manifestarsi anche in pazienti che presentano reazioni allergiche (ad esempio reazioni cutanee, prurito, orticaria (piccole macchie sulla pelle e prurito) ad altre sostanze.
- Se ha più 70 anni di età, soprattutto se sta seguendo anche altre terapie;
Se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico anche di piccola entità, come ad esempio l’estrazione di un dente, poiché, a causa dell’effetto inibitorio sull’aggregazione piastrinica, che persiste per diversi giorni dopo la somministrazione, l’acido acetilsalicilico può aumentare la tendenza al sanguinamento durante e dopo gli interventi chirurgici;
Se ha mai avuto la gotta, poiché, a basse dosi, l’acido acetilsalicilico riduce l’escrezione di acido urico e questo può talvolta causare attacchi di gotta nei pazienti predisposti.
Durante l'assunzione di acido acetilsalicilico, sono state segnalate gravi reazioni allergiche che possono includere dolore al petto e persino infarto (sindrome di Kounis) (vedere paragrafo 4). Cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare dolore al petto insieme a reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, mancanza di respiro).
Bambini e adolescenti
Cardioaspirin non è indicato per l’uso nella popolazione pediatrica. I medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni con infezioni virali, (come influenza e varicella) a prescindere dalla presenza o meno di febbre. L’acido salicilico può provocare la Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie può essere un segno di Sindrome di Reye.
Altri medicinali e Cardioaspirin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L’effetto del trattamento può essere modificato se Cardioaspirin è assunto in concomitanza con altri medicinali quali:
- anticoagulanti (per fluidificare il sangue/prevenire i coaguli di sangue, ad esempio warfarin);
- medicinali antirigetto (per prevenire il rigetto di organo trapiantato, ad esempio ciclosporina, tacrolimus);
- antipertensivi (per trattare la pressione alta del sangue, ad esempio diuretici e ACE-inibitori);
- farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (per il dolore, la febbre e l’infiammazione) e altri medicinali antireumatici in generale;
- medicinali per la gotta (probenecid);
- medicinali per il trattamento del cancro e per l’artrite reumatoide (metotrexato).
Non prenda Cardioaspirin insieme al metotrexato a dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana, perché aumenta la tossicità del metotrexato nel sangue.
Prenda Cardioaspirin insieme ai seguenti medicinali solo sotto stretto controllo del medico:
- Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana;
- Alcuni FANS come ibuprofene e naprossene: il trattamento con questi medicinali in pazienti con aumentato rischio cardiovascolare può limitare gli effetti cardioprotettivi dell’acido acetilsalicilico.
- Anticoagulanti, trombolitici/altri agenti antipiastrinici: aumento del rischio di sanguinamento;
- Medicinali antinfiammatori non steroidei contenenti salicilati: aumento del rischio di ulcere ed emorragia gastrointestinale;
- Il metamizolo (sostanza usata per ridurre dolore e febbre) può diminuire l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica (cellule del sangue che si attaccano e formano un coagulo di sangue), se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione.
- Inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (medicinali usati nella depressione): aumento del rischio di sanguinamento dell’apparato gastrointestinale superiore;
- Ciclosporina e altri farmaci immunodepressivi: aumento della tossicità renale. Presti particolare attenzione se è una persona anziana.
- Digossina (medicinale usato nell’insufficienza cardiaca): aumento della concentrazione di digossina nel sangue;
- Antidiabetici, ad esempio insulina, sulfoniluree in associazione con acido acetilsalicilico ad alte dosi: aumento dell’effetto ipoglicemico alle dosi più alte di acido acetilsalicilico;
- Diuretici in associazione con acido acetilsalicilico ad alte dosi;
- Glucocorticoidi (cortisonici) sistemici, ad eccezione dell’idrocortisone usato come terapia sostitutiva nel Morbo di Addison (insufficienza della ghiandola surrenale): rischio di sovradosaggio (overdose) di Cardioaspirin quando venga interrotto il trattamento con glucocorticoidi. Aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti a carico dello stomaco e dell’intestino con l’uso concomitante di Cardioaspirin e glucocorticoidi sistemici.
- Inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE-inibitori) in associazione con acido acetilsalicilico ad alte dosi: ridotta filtrazione del rene e riduzione dell’effetto antipertensivo;
- Altri antipertensivi (beta bloccanti): diminuzione dell’azione antipertensiva
- Acido valproico (medicinale usato contro l’epilessia): aumento della tossicità dell’acido valproico
- Fenitoina (medicinale usato contro l’epilessia): aumento dell’effetto della fenitoina;
- Uricosurici (medicinali che aumentano l’eliminazione di acido urico) come benzbromarone, probenecid: diminuzione dell’effetto uricosurico.
Cardioaspirin con alcol
L’assunzione di alcool con Cardioaspirin provoca un aumento del danno sulla mucosa gastrointestinale e un prolungamento del tempo di sanguinamento.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
Se deve continuare o iniziare un trattamento con Cardioaspirin durante la gravidanza su indicazione del medico, usi Cardioaspirin come consigliato dal medico e non usi dosi superiori a quanto raccomandato.
Gravidanza – ultimo trimestre
Non prenda Cardioaspirin a dosi maggiori di 100 mg al giorno se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere “Non prenda Cardioaspirin”) in quanto potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influire sulla tendenza sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio.
Se prende Cardioaspirin a basse dosi (fino a 100 mg al giorno inclusi), è necessario uno stretto monitoraggio ostetrico come consigliato dal medico.
Gravidanza – primo e secondo trimestre
Non dovrebbe assumere Cardioaspirin nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto consiglio del medico.
Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20a settimana di gravidanza, Cardioaspirin può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
I salicilati ed alcuni loro derivati passano nel latte materno in piccole quantità.
Dal momento che non sono stati osservati effetti indesiderati nel lattante in seguito ad un uso occasionale, l’interruzione dell’allattamento non è di norma necessaria. Tuttavia, in caso di uso regolare o di assunzione di dosaggi elevati, si deve prendere in considerazione la possibilità di uno svezzamento precoce.
Fertilità
Se è una donna con problemi di fertilità o se è sottoposta ad indagini sulla fertilità, tenga conto che l’uso di acido acetilsalicilico, come di qualsiasi medicinale inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, potrebbe interferire con la fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cardioaspirin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Cardioaspirin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa gastroresistente, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Cardioaspirin
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è: 1 compressa al giorno in un’unica somministrazione.
Assuma il medicinale con un’abbondante quantità di liquido (½ - 1 bicchiere d’acqua), almeno 30 minuti prima dei pasti.
La prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad elevato rischio dovrà essere effettuata con il dosaggio di 100 mg (1 compressa).
Non assuma Cardioaspirin a dosaggi maggiori senza espressa prescrizione del medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Cardioaspirin non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere “Bambini e adolescenti”).
Se prende più Cardioaspirin di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Cardioaspirin, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore a 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità) può essere la conseguenza di un’assunzione cronica (per lungo tempo) di dosi eccessive, oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita, che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini.
I sintomi da sovradosaggio lieve/moderato possono includere:
- respiro accelerato, sudorazione, nausea, vomito, mal di testa, vertigini.
- I sintomi del sovradosaggio moderato/grave possono includere: febbre, insufficienza respiratoria, asfissia, edema polmonare, aritmie (alterazioni del battito cardiaco), ipotensione (pressione del sangue bassa), arresto cardiocircolatorio (cessazione del battito cardiaco), disidratazione, oliguria (diminuzione delle urine) fino ad insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni), alterazione del metabolismo degli zuccheri, chetosi (“acetone”), tinnito (suono o sibilo nell’orecchio), sordità, sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica, alterazione della coagulazione del sangue, encefalopatia (sofferenza del cervello), edema cerebrale (rigonfiamento del tessuto cerebrale) e depressione del sistema nervoso centrale, con manifestazioni variabili dalla letargia (profonda sonnolenza) e confusione fino al coma e alle convulsioni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni sono i disturbi gastrointestinali che possono essere o meno associati ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi e con o senza storia di gravi eventi gastrointestinali.
Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati che sono stati osservati durante il trattamento con Cardioaspirin, raggruppati secondo la loro frequenza:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- vertigini
- ronzio alle orecchie (tinnito)
- perdita di sangue dal naso (epistassi)
- naso che cola
- infiammazione allo stomaco e all’intestino
- dolore allo stomaco, all’intestino e all’addome
- difficoltà digestiva
- sanguinamento lieve, non visibile (occulto) dello stomaco o dell’intestino
- eruzione cutanea
- prurito alla pelle
- emorragia urinaria e genitale
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- anemia da mancanza di ferro a seguito di sanguinamenti
- allergia, allergia al farmaco (anche come gonfiore improvviso di parti del corpo)
- sanguinamento all'interno del cranio (emorragia intracranica),
- lividi o gonfiore da sangue localizzato (ematoma)
- naso chiuso (congestione nasale)
- sanguinamento delle gengive
- erosione e ulcera allo stomaco o all’intestino
- compromissione delle funzioni del fegato
- orticaria
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
- anemia a seguito di emorragia
- reazione anafilattica
- sanguinamenti, sanguinamenti nei muscoli
- perforazione dell’ulcera allo stomaco o all’intestino
- esami di laboratorio sul sangue possono evidenziare un aumento di alcuni enzimi del fegato (transaminasi)
- compromissione della funzionalità renale o insufficienza renale improvvisa (se ha già problemi renali o cardiovascolari)
Non nota (la frequenza non può essere valutata in base ai dati attualmente disponibili)
- rottura dei globuli rossi, che può causare anemia (se presente una grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)
- shock anafilattico (grave reazione allergica acuta generalizzata)
- disturbi a carico del cuore e dei polmoni (in un contesto di reazione allergica grave)
- sanguinamento durante o dopo un intervento chirurgico
- malattia respiratoria aggravata dall’acido acetilsalicilico)
- restringimento del tratto intestinale (malattia dei diaframmi intestinali)
- ischemia miocardica acuta (dolorosa condizione cardiaca causata dalla mancanza di flusso sanguigno al cuore) con o senza infarto del miocardio (attacco cardiaco) che si verifica come parte di una reazione allergica (sindrome di Kounis).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Cardioaspirin
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Cardioaspirin
- Il principio attivo è acido acetilsalicilico. Una compressa contiene 100 mg di acido acetilsalicilico.
- Gli altri componenti sono: polvere cellulosa, amido di mais, copolimeri dell’acido metacrilico, sodio laurilsolfato, polisorbato 80, talco, trietile citrato.
Descrizione dell’aspetto di Cardioaspirin e contenuto della confezione
Il contenuto della confezione è di 30, 60 o 90 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 – 20156 Milano
Produttore
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. - Via delle Groane 126, Garbagnate Milanese (MI)