Clopidogrel HCS 75 mg compresse rivestite con film – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Che cos’è Clopidogrel HCS e a cosa serve

Clopidogrel HCS contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di dimensioni microscopiche e che si aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).

Clopidogrel HCS viene assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).

Clopidogrel HCS le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:

• lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e
• lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica, oppure

• lei ha sofferto in precedenza di un grave tipo di dolore al petto noto come “angina instabile” o

  “infarto miocardico” (attacco cardiaco). Per curare questa condizione il medico può averle posizionato uno stent nell’arteria ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue. Il medico potrebbe averle prescritto anche acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, come anche per prevenire la coagulazione del sangue).

• lei ha il battito cardiaco irregolare, una condizione chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e lo sviluppo di quelli già esistenti. Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell’acido acetilsalicilico o dell’uso combinato di Clopidodrel HCS e di acido acetilsalicilico nel trattamento di questa condizione. Se lei non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha un rischio di sanguinamento maggiore, il medico potrebbe averle prescritto Clopidodrel HCS più acido acetilsalicilico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel HCS

• medicinali che possono aumentare il suo rischio di sanguinamento come:

  • anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per bloccare la coagulazione sanguigna,
  • un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni,
  • eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna,
  • ticlopidina, altri agenti antipiastrinici,
  • un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (compreso ma non limitato a fluoxetina o fluvoxamina), medicinali di solito utilizzati per trattare la depressione,
• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali usati per trattare i problemi di stomaco,
• fluconazolo o voriconazolo, medicinali usati per trattare le infezioni fungine,

• efavirenz, un medicinale usato per il trattamento dell'infezione da HIV (virus

  dell'immunodeficienza umana),

• carbamazepina, un medicinale usato per trattare alcune forme di epilessia,
• moclobemide, un medicinale usato per trattare la depressione,
• repaglinide, un medicinale usato per trattare il diabete,
• paclitaxel, un medicinale usato per trattare il cancro.

Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato prescritto clopidogrel in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre. Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Gravidanza e allattamento

E' preferibile non prendere questo medicinale durante la gravidanza.

Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel HCS informi il medico o il farmacista. Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel HCS, consulti immediatamente il medico, poiché durante la gravidanza si raccomanda di non prendere clopidogrel.

Non deve allattare durante l’assunzione di questo medicinale. Se sta allattando o intende allattare al seno, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E' improbabile che Clopidogrel HCS influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Clopidogrel HCS contiene olio di ricino idrogenato

Questo può causare disturbigastrici o diarrea.

3. Come prendere Clopidogrel HCS

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dei dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

La dose raccomandata, anche per i pazienti con diagnosi di “fibrillazione atriale” (un battito cardiaco irregolare), è una compressa di 75 mg di Clopidogrel HCS al giorno da prendere per via orale durante

o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.

Se lei ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle 300 mg di Clopidogrel HCS (4 compresse da 75 mg) una volta all’inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è una compressa di 75 mg di Clopidogrel HCS al giorno come descritto sopra.

Clopidogrel HCS deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.

Se prende più Clopidogrel HCS di quanto deve

Contatti il medico o il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per il rischio di aumento di sanguinamento.

Se dimentica di prendere Clopidogrel HCS

Se dimentica di prendere una dose di Clopidogrel HCS, ma si ricorda entro le 12 ore dall'orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all'orario usuale.

Se invece sono trascorse più di 12 ore, prenda semplicemente la normale dose all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare una compressa dimenticata.

Per la confezione da 28x1 compresse, può controllare l’ultimo giorno in cui ha assunto una compressa di Clopidogrel HCS facendo riferimento al calendario stampato sul blister.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel HCS

Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico. Prima di interromperlo contatti il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti il medico immediatamente se si presentano:

• febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza. Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue,

• segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2

  "Avvertenze e precauzioni"),

• gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

Il più comune effetto indesiderato segnalato con Clopidogrel HCS è il sanguinamento.

Il sanguinamento può manifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, il formarsi di lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle), sangue dal naso, sangue nelle urine. In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell'occhio, intracranico, nei polmoni e nelle articolazioni.

Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel HCS

Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo leggermente più lungo del solito perchè il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").

Altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

Diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciori allo stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

Mal di testa, ulcera gastrica, vomito, nausea, costipazione, gas in eccesso nello stomaco o nell'intestino, rash, prurito, capogiro, sensazioni di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

Vertigini, aumento di volume delle mammelle nei maschi.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000):

Ittero; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate (per esempio, sensazione diffusa di calore con improvviso malessere generale fino a svenimento); gonfiore nella bocca; bolle della pelle; allergia della pelle; dolore alla bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni o perdita del gusto del cibo.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità con dolore toracico o addominale.

Inoltre, il medico può constatare alterazioni nei risultati degli esami del sangue e delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Clopidogrel HCS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sul blister dopo la parola Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clopidogrel HCS

Il principio attivo è clopidogrel. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come cloridrato).

Gli altri componenti sono ((vedere paragrafo 2 “Clopidogrel HCS contiene olio di ricino idrogenato”):

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone

  (tipo A), macrogol 6000 e olio di ricino idrogenato.

• Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), talco e macrogol 3000.

Descrizione dell'aspetto di Clopidogrel HCS e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono rosa, rotonde e leggermente convesse.

Confezioni da 28, 30, 50, 56, 84, 90 o 100 compresse rivestite con film in blister o in confezioni da

28x1, 28x1 (confezione calendario) 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 e 100x1compresse rivestite con film in blister perforati a dose unitaria.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

HCS bvba, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgio

Produttore:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

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Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

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Česká republika

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Magyarország

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Danmark

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/