Foglio illustrativo - ACIDO ACETILSALICILICO PENSA
1. Cos'è Acido Acetilsalicilico Pensa e a cosa serve
Acido Acetilsalicilico Pensa contiene acido acetilsalicilico, che a basse dosi appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agenti anti aggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che causano la coagulazione del sangue e sono coinvolte nella trombosi. Quando si forma un coagulo di sangue in un'arteria, il flusso sanguigno si blocca e l'apporto di ossigeno viene interrotto. Quando questo si verifica nel cuore, può provocare un attacco di cuore o angina; nel cervello può causare un ictus.
Acido Acetilsalicilico Pensa viene assunto per ridurre il rischio di formazione di coaguli sanguigni e quindi prevenire ulteriori:
- attacchi di cuore
- ictus
problemi cardiovascolari in pazienti che soffrono di angina stabile o instabile (un tipo di dolore toracico).
Acido Acetilsalicilico Pensa è utilizzato anche per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo alcuni tipi di interventi chirurgici al cuore effettuati per allargare o sbloccare i vasi sanguigni.
Questo medicinale non è raccomandato in caso di emergenza. Può essere utilizzato solo come trattamento preventivo.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Acetilsalicilico Pensa
Non prenda Acido Acetilsalicilico Pensa:
- se è allergico all'acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS; i FANS sono spesso usati per l'artrite o i reumatismi e il dolore) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha avuto un attacco d'asma o gonfiore di alcune parti del corpo, ad esempio viso, labbra, gola o lingua (angioedema) dopo aver assunto salicilati o FANS.
- se ha una storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale (insufficienza gastrica o intestinale) causata da una precedente terapia con FANS.
- se attualmente ha o ha mai avuto un'ulcera allo stomaco o all'intestino tenue.
- se ha una storia di ulcera/emorragia gastrica e duodenale ricorrente con episodi di ulcerazione o sanguinamento, o qualsiasi altro tipo di sanguinamento come un ictus.
- se ha mai avuto problemi di coagulazione del sangue.
- se ha gravi problemi al fegato o ai reni.
- se ha gravi problemi cardiaci che possono causare respiro corto e gonfiore alle caviglie.
- se è negli ultimi tre mesi della sua gravidanza; non deve usare dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
- se sta assumendo un medicinale chiamato metotrexato (ad esempio per il cancro o l'artrite reumatoide) in dosi superiori a 15 mg a settimana.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Acido Acetilsalicilico Pensa:
- se ha problemi ai reni, al fegato o al cuore.
- se ha o ha mai avuto ulcere o sanguinamenti (ad esempio nello stomaco o nell'intestino tenue).
- se ha la pressione del sangue alta.
- se è asmatico, ha febbre da fieno, polipi nasali o altre malattie respiratorie croniche; l'acido acetilsalicilico può provocare un attacco d'asma.
- se ha mai avuto la gotta.
- se ha periodi mestruali abbondanti.
- se soffre di una carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se i sintomi peggiorano o se si verificano effetti indesiderati gravi o inaspettati, ad esempio sintomi di sanguinamento insoliti, reazioni cutanee gravi o qualsiasi altro segno di allergia grave (vedere la sezione “Possibili effetti indesiderati”).
Informi il medico se sta pianificando un intervento chirurgico (anche minore, come l'estrazione di un dente), poiché l'acido acetilsalicilico rende il sangue più fluido e questo potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Deve prestare attenzione a non disidratarsi (potrebbe sentirsi assetato e avere la bocca secca) poiché in questo caso l'uso concomitante di acido acetilsalicilico può provocare un deterioramento della funzionalità renale.
Questo medicinale non è adatto come antinfiammatorio, antidolorifico o antipiretico.
Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguarda, o se ha dei dubbi in proposito, si rivolga al medico o al farmacista.
Bambini e adolescenti
L'acido acetilsalicilico se somministrato ai bambini può causare la sindrome di Reye. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce cervello e fegato e può essere pericolosa per la vita. Per questa ragione, Acido Acetilsalicilico Pensa non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni, se non su consiglio del medico.
Altri medicinali e Acido Acetilsalicilico Pensa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L’effetto del trattamento può essere modificato se l’acido acetilsalicilico viene assunto
contemporaneamente ad altri medicinali per:
- fluidificare il sangue/prevenire la formazione di coaguli di sangue o della loro dissoluzione (ad es. cumarina, warfarin, eparina, clopidogrel, alteplase, ticlopidina, cilostazolo e dipiridamolo)
- rigetto d'organo dopo trapianto (ad es. ciclosporina, tacrolimus)
- pressione del sangue alta (ad es. diuretici e ACE-inibitori)
- regolazione del battito cardiaco (ad es. digossina)
- malattia maniaco-depressiva (ad es. litio)
- dolore e infiammazione (ad es. FANS come l'ibuprofene o steroidi)
- gotta (ad es. probenecid, sulfinpirazone)
- epilessia (ad es. valproato, fenitoina)
- glaucoma (ad es. acetazolamide)
- cancro o artrite reumatoide (ad es. metotrexato; in dosi inferiori a 15 mg a settimana)
- diabete (ad es. sulfaniluree, insulina)
- depressione (ad es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come sertralina o paroxetina)
- utilizzare come terapia ormonale sostitutiva quando le ghiandole surrenali o l'ipofisi sono state distrutte o rimosse, o per trattare l'infiammazione, comprese le malattie reumatiche e l'infiammazione dell'intestino (ad es. corticosteroidi)
Il metamizolo (sostanza usata per diminuire il dolore e la febbre) può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica (cellule del sangue che si uniscono e formano un coagulo di sangue), se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione.
Acido Acetilsalicilico Pensa con alcol
L’assunzione di alcol può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale e prolungare il tempo di sanguinamento.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Le donne in gravidanza non devono assumere acido acetilsalicilico durante la gravidanza se non su consiglio del medico.
Se continua o inizia il trattamento con Acido Acetilsalicilico Pensa durante la gravidanza secondo le istruzioni del medico, allora usi Acido Acetilsalicilico Pensa come consigliato dal suo medico e non usi una dose più alta di quella raccomandata.
Gravidanza - ultimo trimestre
Non assuma Acido Acetilsalicilico Pensa a dosi maggiori di 100 mg al giorno se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza poiché potrebbe danneggiare il nascituro o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al nascituro. Potrebbe influire sulla tendenza sua e del suo bambino al sanguinamento e causare un travaglio più tardivo o più lungo del previsto.
Se assume Acido Acetilsalicilico Pensa a basse dosi (fino a 100 mg al giorno), ha bisogno di un rigoroso monitoraggio ostetrico come consigliato dal suo medico.
Gravidanza - primo e secondo trimestre
Non deve assumere Acido Acetilsalicilico Pensa durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario e consigliato dal suo medico. Se ha bisogno del trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, dovrebbe usare la dose più bassa per il minor tempo possibile. Dalla 20a settimana di gravidanza, se assunto per più di qualche giorno, Acido Acetilsalicilico
Pensa può causare problemi renali al feto che possono portare a bassi livelli del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino.
Se ha bisogno di cure per più di qualche giorno, il suo medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Non deve prendere Acido Acetilsalicilico Pensa se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza, a meno che non le venga consigliato dal medico e in tal caso la dose giornaliera non deve superare 100 mg (vedere paragrafo “Non prenda Acido Acetilsalicilico Pensa"). Dosi regolari o elevate di questo medicinale durante la fase avanzata della gravidanza possono causare gravi complicazioni nella madre o nel bambino.
Allattamento
Le donne che allattano non devono assumere acido acetilsalicilico se non su consiglio del medico.
Fertilità
L’acido acetilsalicilico può influenzare la fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo la sospensione del trattamento.
Guida e utilizzo di macchinari
Acido Acetilsalicilico Pensa non dovrebbe alterare la capacità di guidare e di usare macchinari.
Acido Acetilsalicilico Pensa contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere ACIDO ACETILSALICILICO PENSA
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Adulti
Prevenzione degli attacchi di cuore:
- La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
Prevenzione dell'ictus:
- La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
Prevenzione dei problemi cardiovascolari nei pazienti che soffrono di angina stabile o instabile (un tipo di dolore toracico):
- La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo alcuni tipi di interventi al cuore:
- La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
Questo medicinale non deve essere utilizzato a dosi più elevate se non su consiglio del medico e in tal caso la dose non deve superare i 300 mg al giorno.
Anziani
Acido Acetilsalicilico Pensa deve essere usato con cautela nei pazienti anziani che sono più soggetti ad effetti indesiderati. Il trattamento deve essere rivalutato a intervalli regolari.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Acido Acetilsalicilico Pensa non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni, a meno che non sia prescritto da un medico (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Metodo di somministrazione
Per uso orale.
Deglutire le compresse intere con sufficiente acqua (1/2 bicchiere d'acqua). Le compresse hanno un rivestimento gastroresistente che previene gli effetti irritanti sull'intestino e pertanto non devono essere frantumate, rotte o masticate.
Se prende più Acido Acetilsalicilico Pensa di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) prende accidentalmente troppe compresse, informi immediatamente il medico o contatti immediatamente il pronto soccorso più vicino. Mostri al medico eventuali compresse rimaste o la confezione vuota.
I sintomi di sovradosaggio possono includere ronzio alle orecchie, problemi di udito, mal di testa, capogiri, confusione, nausea, vomito e dolore addominale. Un sovradosaggio considerevole può portare a una respirazione più accelerata (iperventilazione), febbre, sudorazione eccessiva, irrequietezza, convulsioni, allucinazioni, bassi livelli di zucchero nel sangue, edema polmonare, coma e shock.
Se dimentica di prendere Acido Acetilsalicilico Pensa
Se dimentica una dose, aspetti fino al momento di prendere la dose successiva, quindi prosegua come di consueto.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Acido Acetilsalicilico Pensa
Si rivolga al medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l'assunzione di Acido Acetilsalicilico Pensa e informi immediatamente il medico:
- Respiro sibilante improvviso, gonfiore delle labbra, del viso o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (grave reazione allergica)
- Arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione che possono essere associate a febbre alta e dolori articolari. Potrebbe trattarsi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell
- Sanguinamento insolito, come tosse con sangue, sangue nel vomito o nelle urine o feci scure
Altri effetti indesiderati includono:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Nausea, vomito, diarrea
- Indigestione
- Aumento della tendenza al sanguinamento
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Orticaria
- Naso che cola
- Difficoltà a respirare
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
Grave sanguinamento dello stomaco o dell'intestino, emorragia cerebrale; alterato numero di cellule del sangue
- Contrazione dei muscoli del tratto respiratorio inferiore (broncospasmo), attacco d'asma
- Infiammazione nei vasi sanguigni
- Lividi con macchie viola (emorragia cutanea)
- Gravi reazioni della pelle come eruzione cutanea nota come eritema multiforme e le sue forme che mettono in pericolo la vita, la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell
- Reazioni di ipersensibilità, come gonfiore, ad esempio delle labbra, del viso o del corpo, o shock anafilattico
- Sindrome di Reye (una malattia molto rara nei bambini che colpisce il cervello e il fegato (vedere paragrafo 2 “Bambini e adolescenti”)
- Sanguinamento mestruale anormale, abbondante o prolungato
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- Ronzio nelle orecchie (tinnito) o ridotta capacità uditiva
- Mal di testa
- Vertigine
- Ulcere allo stomaco o all’intestino tenue e perforazione
- Prolungamento del tempo di sanguinamento
- Compromissione della funzionalità renale, insufficienza renale acuta
- Compromissione della funzionalità epatica
- Aumento degli enzimi epatici negli esami del sangue
- Alto livello di acido urico nel sangue
- Bassi livelli di zucchero nel sangue
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Acido Acetilsalicilico Pensa
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo “Scad:”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Acido Acetilsalicilico Pensa
- Il principio attivo è l'acido acetilsalicilico. Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di acido acetilsalicilico.
- Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, fecola di patate, talco, triacetina e copolimero acido metacrilico – etilacrilato (1:1) dispersione al 30%.
Descrizione dell'aspetto di Acido Acetilsalicilico Pensa e contenuto della confezione
Compresse gastroresistenti di colore bianco, rotonde e biconvesse, senza frattura.
Acido Acetilsalicilico Pensa 100 mg compresse gastroresistenti è disponibile in blister PVC/ alluminio in confezioni da 30 e 60 compresse gastroresistenti.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 - Milano
Italia
Produttore:
GL Pharma GmbH
Industriestrasse 1, A-8502 Lannach
Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia: Acido Acetilsalicilico Pensa
Portogallo: Ácido Acetilsalicilico Lumec
Spagna: Acido Acetilsalicilico Pensa Pharma 100 mg Comprimidos gastroresistenti