Foglio illustrativo - BILASTINA DOC
1. Che cos’è BILASTINA DOC e a cosa serve
BILASTINA DOC contiene il principio attivo bilastina che è un antistaminico. BILASTINA DOC viene utilizzato per alleviare i sintomi del raffreddore da fieno (starnuti, prurito, naso che cola, naso chiuso ed arrossamento e lacrimazione oculare) ed altre forme di rinite allergica negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Può inoltre essere utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (come l'orticaria).
2. Cosa deve sapere prima di usare BILASTINA DOC
Non usi BILASTINA DOC
- Se è allergico alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BILASTINA DOC se ha una compromissione renale moderata o grave, se ha bassi livelli di potassio, magnesio, calcio nel sangue, se soffre, o ha sofferto, di problemi del ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, se ha, o ha avuto, una determinata anomalia del battito cardiaco (nota come prolungamento dell’intervallo QTc all’elettrocardiogramma) che si può manifestare in alcune forme di cardiopatia e sta prendendo altri medicinali (vedere “Altri medicinali e BILASTINA DOC”).
Bambini e adolescenti
BILASTINA DOC non deve essere assunto da bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Per forme di dosaggio alternative di bilastina adatte all'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni, vedere paragrafo 3 "Uso nei bambini".
Non superi la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consulti il medico.
Altri medicinali e BILASTINA DOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali senza prescrizione medica.
In particolare, consulti il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- Chetoconazolo compresse (utilizzato per trattare la sindrome di Cushing quando il corpo produce un eccesso di cortisolo)
- Eritromicina (un antibiotico)
- Diltiazem (per il trattamento dell’angina pectoris - dolore o senso di oppressione nella zona del torace
- Ciclosporina (per ridurre l’attività del sistema immunitario allo scopo di evitare il rigetto da trapianto o per ridurre l’attività di malattie autoimmuni e allergiche, come la psoriasi, la dermatite atopica o l’artrite reumatoide)
- Ritonavir (per trattare l’HIV)
- Rifampicina (un antibiotico)
BILASTINA DOC con cibi, bevande e alcol
Le compresse non devono essere assunte con il cibo o con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, in quanto ciò diminuisce l’effetto della bilastina. Per evitare che ciò accada, si può:
- assumere la compressa e aspettare un’ora prima di consumare cibi o succo di frutta;
- aspettare due ore prima di assumere la compressa se ha consumato cibi o succhi di frutta.
La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza causata dall’alcol.
Gravidanza e allattamento
I dati relativi all’uso di bilastina in donne in gravidanza e durante l’allattamento e i dati relativi agli effetti della bilastina sulla fertilità non sono disponibili o sono in numero limitato.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È stato dimostrato che dosi di 20 mg di bilastina non influenzano la capacità di guida negli adulti. Tuttavia, la risposta al medicinale da parte di ciascun paziente può essere differente. Pertanto è importante verificare l’effetto del medicinale su sé stessi prima di mettersi alla guida o utilizzare macchinari.
3. Come usare BILASTINA DOC
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, inclusi gli anziani e gli adolescenti dai 12 anni di età in su, è 1 compressa (20 mg) al giorno.
- La compressa è per uso orale.
- La compressa deve essere assunta un’ora prima o due ore dopo che ha assunto cibi o succo di frutta (vedere paragrafo 2, “BILASTINA DOC con cibi, bevande e alcol”).
- Deglutisca la compressa con un bicchiere d’acqua.
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Durata del trattamento
Riguardo alla durata del trattamento, il medico stabilirà il tipo di malattia di cui soffre e deciderà per quanto tempo deve assumere BILASTINA DOC.
Uso nei bambini
Altre forme farmaceutiche di medicinali a base di bilastina – 10 mg compresse orodispersibili o 2,5 mg/mL soluzione orale – possono essere più adatte ai bambini dai 2 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 15 kg, chieda al suo medico o al farmacista.
Non somministri bilastina ai bambini al di sotto dei 2 anni di età o con un peso corporeo inferiore a 15 kg, in quanto non sono disponibili dati sufficienti.
Se prende più BILASTINA DOC di quanto deve
Se lei, o qualcun altro, ha assunto una quantità eccessiva di BILASTINA DOC, contatti immediatamente il medico o il farmacista o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione o il foglio illustrativo di questo medicinale.
Se dimentica di usare BILASTINA DOC
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se dimentica di prendere una dose, la prenda il prima possibile e poi ritorni al regolare programma di dosaggio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Qualora notasse i sintomi di reazioni allergiche i cui segni potrebbero includere difficoltà respiratoria, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore e arrossamento della pelle, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e adolescenti sono i seguenti:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- cefalea
- sonnolenza
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- tracciato elettrocardiografico (ECG) anormale
- test ematici che indicano alterazioni nel funzionamento del fegato
- capogiri
- dolori di stomaco
- stanchezza
- aumento dell’appetito
- battito cardiaco irregolare
- aumento di peso corporeo
- nausea (sensazione di vomito)
- ansia
- sensazione di secchezza o fastidio al naso
- mal di pancia
- diarrea
- gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
- vertigini (una sensazione di capogiro)
- sensazione di debolezza
- sete
- dispnea (difficolta a respirare)
- bocca secca
- indigestione
- prurito
- herpes labiale (herpes orale)
- febbre
- tinnito (fischio negli orecchi)
- difficoltà ad addormentarsi
- test del sangue che indicano alterazioni nella funzionalità dei reni
- aumento dei grassi nel sangue
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- palpitazioni (sentire il battito del cuore)
- tachicardia (battito accelerato del cuore)
- vomito
Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono i seguenti:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- congiuntivite allergica (infiammazione oculare causata da una reazione allergica)
- cefalea
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- irritazione degli occhi
- capogiri
- perdita di conoscenza
- diarrea
- nausea (sensazione di malessere)
- gonfiore delle labbra
- eczema
- orticaria
- affaticamento
- rinite (irritazione nasale)
- dolore di stomaco (dolore all’addome/addome superiore)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare BILASTINA DOC
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister, dopo {Scad}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene BILASTINA DOC
- Il principio attivo è bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina (come monoidrato).
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Descrizione dell’aspetto di BILASTINA DOC e contenuto della confezione
Le compresse di BILASTINA DOC 20 mg sono bianche, di forma rotonda.
Questo medicinale è fornito in blister da 20 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
DOC Generici Srl - Via Turati 40, 20121 Milano – Italia
Produttore:
Noucor Health, S.A. - Av. Camí Reial 51-57 - 08184 Palau-solità i Plegamans (Spagna)