Foglio illustrativo - FEXOFENADINA AUROBINDO
Fexofenadina Aurobindo 120 mg compresse rivestite con filmMedicinale equivalente
1. Cos’è Fexofenadina Aurobindo e a cosa serve
Fexofenadina Aurobindo contiene fexofenadina cloridrato, che è un antistaminico che non dà sonnolenza.
Fexofenadina Aurobindo 120 mg è utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni per alleviare i sintomi della rinite allergica (per esempio febbre da fieno) quali starnuti, prurito nasale, naso che cola o bloccato e prurito, arrossamento e lacrimazione oculare.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fexofenadina Aurobindo
Non prenda Fexofenadina Aurobindo
- se è allergico alla fexofenadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fexofenadina Aurobindo se:
- soffre di problemi al fegato o ai reni;
- ha adesso o ha avuto in passato malattie cardiache, poiché questo tipo di medicinale può indurre un battito cardiaco accelerato o irregolare;
- è anziano.
Se una di queste condizioni la riguarda, o se non è sicuro, informi il medico prima di prendere Fexofenadina Aurobindo.
Bambini e adolescenti
Fexofenadina Aurobindo non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Nei bambini da 6 a 11 anni di età: fexofenadina cloridrato 30 mg compresse è la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione.
Altri medicinali e Fexofenadina Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se sta assumendo apalutamide (un medicinale per il trattamento del cancro alla prostata), poiché l’effetto della fexofenadina potrebbe essere ridotto.
È particolarmente importante parlare con il medico prima di prendere fexofenadina se sta assumendo anche uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- un antibiotico usato per trattare determinati tipi di infezioni batteriche (eritromicina);
- un antimicotico usato per trattare infezioni fungine (ketoconazolo).
Questi medicinali aumentano la quantità di fexofenadina assorbita.
I rimedi per combattere i problemi digestivi che contengono alluminio e magnesio possono influenzare l’azione di Fexofenadina Aurobindo, diminuendo la quantità di medicinale assorbito.
Si raccomanda di osservare un intervallo di 2 ore circa tra l’assunzione di Fexofenadina Aurobindo ed il rimedio per i problemi digestivi.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda Fexofenadina Aurobindo durante la gravidanza, se non in caso di necessità.
Fexofenadina Aurobindo è sconsigliato durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Fexofenadina Aurobindo influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si assicuri che le compresse non le causino sonnolenza o vertigini prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Fexofenadina Aurobindo contiene lattosio:
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Fexofenadina Aurobindo contiene sodio:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Fexofenadina Aurobindo
Posologia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per adulti e bambini di 12 anni di età o superiore
La dose raccomandata è una compressa (120 mg) una volta al giorno.
Prenda la compressa con dell’acqua prima dei pasti.
Questo medicinale inizia ad alleviare i sintomi entro 1 ora e dura per 24 ore.
Se prende più Fexofenadina Aurobindo di quanto deve
Se prende troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino. I sintomi di sovradosaggio negli adulti sono vertigini, sonnolenza, affaticamento e bocca secca.
Se dimentica di prendere Fexofenadina Aurobindo
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Prenda la dose successiva nello stesso momento in cui la prende abitualmente, come prescritto dal medico.
Se interrompe il trattamento con Fexofenadina Aurobindo
Si rivolga al medico se ha intenzione di interrompere l’assunzione di Fexofenadina Aurobindo prima di aver concluso il ciclo di trattamento.
Se interrompe l’assunzione di Fexofenadina Aurobindo prima del dovuto, i sintomi possono manifestarsi di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico e interrompa il trattamento con Fexofenadina Aurobindo se dovesse manifestarsi:
- gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà respiratorie, poiché questi segni possono essere indicativi di una reazione allergica grave.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell’ambito di studi clinici, con frequenza simile a quella osservata nei pazienti che non hanno ricevuto il farmaco (placebo):
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Mal di testa.
- Sopore.
- Sensazione di malessere (nausea).
- Vertigini.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Stanchezza.
- Sonnolenza.
Effetti indesiderati aggiuntivi (frequenza non nota: non può essere valutata sulla base dei dati disponibili) che possono capitare sono:
- Difficoltà ad addormentarsi (insonnia).
- Disturbi del sonno.
- Incubi.
- Nervosismo.
- Visione offuscata.
- Battito cardiaco accelerato o irregolare.
- Diarrea.
- Eruzione cutanea e prurito.
- Orticaria.
- Reazioni allergiche gravi che possono causare gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola, vampate di calore, oppressione toracica e difficoltà respiratorie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Fexofenadina Aurobindo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Restituisca i medicinali non utilizzati al farmacista. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Fexofenadina Aurobindo
- Il principio attivo è fexofenadina cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112 mg di fexofenadina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: Croscarmellosa sodica, lattosio, lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato, acido stearico.
Rivestimento della compressa: Ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ipromellosa tipo 2910 6 mPas (E464), macrogol 400 (E1521), titanio diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di Fexofenadina Aurobindo e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film, biconvesse, color pesca, a forma di capsula, con bordo smussato di circa 15 x 6,5 mm, con impresso “FE” su un lato e “120” sull’altro lato.
Fexofenadina Aurobindo 120 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister contenenti 20 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Italia
Produttore
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia: Fexofenadina Aurobindo
Portogallo: Fexofenadina Generis Phar
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel
Fexofenadina Aurobindo 180 mg compresse rivestite con filmMedicinale equivalente
7. Cos’è Fexofenadina Aurobindo e a cosa serve
Fexofenadina Aurobindo contiene fexofenadina cloridrato, che è un antistaminico che non dà sonnolenza.
Fexofenadina Aurobindo 180 mg è utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni per alleviare i sintomi delle reazioni allergiche cutanee di tipo cronico (orticaria cronica idiopatica) quali prurito, gonfiore ed eruzione cutanea.
8. Cosa deve sapere prima di prendere Fexofenadina Aurobindo
Non prenda Fexofenadina Aurobindo
- se è allergico alla fexofenadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fexofenadina Aurobindo se:
- soffre di problemi al fegato o ai reni;
- ha adesso o ha avuto in passato malattie cardiache, poiché questo tipo di medicinale può causare un battito cardiaco accelerato o irregolare;
- è anziano.
Se una di queste condizioni la riguarda, o se non è sicuro, informi il medico prima di prendere Fexofenadina Aurobindo.
Bambini e adolescenti
Fexofenadina Aurobindo non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Nei bambini da 6 a 11 anni di età: fexofenadina cloridrato 30 mg compresse è la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione.
Altri medicinali e Fexofenadina Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se sta assumendo apalutamide (un medicinale per il trattamento del cancro alla prostata), poiché l’effetto della fexofenadina potrebbe essere ridotto.
È particolarmente importante parlare con il medico prima di prendere fexofenadina se sta assumendo anche uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- un antibiotico usato per trattare determinati tipi di infezioni batteriche (eritromicina);
- un antimicotico usato per trattare infezioni fungine (ketoconazolo).
Questi medicinali aumentano la quantità di fexofenadina assorbita.
I rimedi per combattere i problemi digestivi che contengono alluminio e magnesio possono influenzare l’azione di Fexofenadina Aurobindo, diminuendo la quantità di medicinale assorbito.
Si raccomanda di osservare un intervallo di 2 ore circa tra l’assunzione di Fexofenadina Aurobindo ed il rimedio per i problemi digestivi.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda Fexofenadina Aurobindo durante la gravidanza, se non in caso di necessità.
Fexofenadina Aurobindo è sconsigliato durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Fexofenadina Aurobindo influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si assicuri che le compresse non le causino sonnolenza o vertigini prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Fexofenadina Aurobindo contiene lattosio:
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Fexofenadina Aurobindo contiene sodio:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
9. Come prendere Fexofenadina Aurobindo
Posologia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per adulti e bambini di 12 anni di età o superiore
La dose raccomandata è una compressa (180 mg) una volta al giorno.
Prenda la compressa con dell’acqua prima dei pasti.
Questo medicinale inizia ad alleviare i sintomi entro 1 ora e dura per 24 ore.
Se prende più Fexofenadina Aurobindo di quanto deve
Se prende troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino. I sintomi di sovradosaggio negli adulti sono vertigini, sonnolenza, affaticamento e bocca secca.
Se dimentica di prendere Fexofenadina Aurobindo
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Prenda la dose successiva nello stesso momento in cui la prende abitualmente, come prescritto dal medico.
Se interrompe il trattamento con Fexofenadina Aurobindo
Si rivolga al medico se ha intenzione di interrompere l’assunzione di Fexofenadina Aurobindo prima di aver concluso il ciclo di trattamento.
Se interrompe l’assunzione di Fexofenadina Aurobindo prima del dovuto, i sintomi possono manifestarsi di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
10. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico e interrompa il trattamento con Fexofenadina Aurobindo se dovesse manifestarsi:
- gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà respiratorie, poiché questi segni possono essere indicativi di una reazione allergica grave.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell’ambito di studi clinici, con frequenza simile a quella osservata nei pazienti che non hanno ricevuto il farmaco (placebo):
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Mal di testa.
- Sopore.
- Sensazione di malessere (nausea).
- Vertigini.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Stanchezza.
- Sonnolenza.
Effetti indesiderati aggiuntivi (frequenza non nota: non può essere valutata sulla base dei dati disponibili) che possono capitare sono:
- Difficoltà ad addormentarsi (insonnia).
- Disturbi del sonno.
- Incubi.
- Nervosismo.
- Visione offuscata.
- Battito cardiaco accelerato o irregolare.
- Diarrea.
- Eruzione cutanea e prurito.
- Orticaria.
- Reazioni allergiche gravi che possono causare gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola, vampate di calore, oppressione toracica e difficoltà respiratorie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
11. Come conservare Fexofenadina Aurobindo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo
“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Restituisca i medicinali non utilizzati al farmacista. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
12. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Fexofenadina Aurobindo
- Il principio attivo è fexofenadina cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 168 mg di fexofenadina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: Croscarmellosa sodica, lattosio, lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato, acido stearico.
Rivestimento della compressa: Ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), ipromellosa tipo 2910 6 mPas (E464), macrogol 400 (E1521), titanio diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di Fexofenadina Aurobindo e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film, biconvesse, color pesca, a forma di capsula, con bordo smussato di circa 15 x 6,5 mm, con impresso “FE” su un lato e “180” sull’altro lato.
Fexofenadina Aurobindo 180 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister contenenti 20 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Italia
Produttore
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19
Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia: Fexofenadina Aurobindo
Portogallo: Fexofenadina Generis Phar