Foglio illustrativo - ROBILAS
1. Che cos’e’ ROBILAS e a che cosa serve
ROBILAS contiene il principio attivo bilastina che è un antistaminico. ROBILAS viene utilizzato per alleviare i sintomi di febbre da fieno (starnuti , prurito, naso che cola, naso chiuso ed arrossamento e lacrimazione oculare) ed altre forme di rinite allergica negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Può inoltre essere utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (come l'orticaria).
2. Cosa deve sapere prima di prendere ROBILAS
Non prenda ROBILAS:
se è allergico alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ROBILAS se ha una compromissione renale moderata o grave, se ha bassi livelli di potassio, magnesio, calcio nel sangue, se soffre, o ha sofferto, di problemi del ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, se ha, o ha avuto, una determinata anomalia del battito cardiaco (nota come prolungamento dell’intervallo QTc all’elettrocardiogramma) che si può manifestare in alcune forme di cardiopatia e sta prendendo altri medicinali (vedere “Altri medicinali e ROBILAS”).
Bambini
ROBILAS 20 MG COMPRESSE non deve essere assunto da bambini al di sotto dei 12 anni di età. Per forme di dosaggio alternative di bilastina adatte all'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni, vedere paragrafo 3 "Uso nei bambini".
Non superi la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consulti il medico.
Altri medicinali e ROBILAS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, consulti il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- Chetoconazolo compresse (utilizzato per trattare la sindrome di Cushing quando il corpo produce un eccesso di cortisolo)
- Eritromicina (un antibiotico)
- Diltiazem (per il trattamento dell’angina pectoris – dolore o senso di oppressione nella zona del torace)
- Ciclosporina (per ridurre l’attività del sistema immunitario allo scopo di evitare il rigetto da trapianto o per ridurre l’attività di malattie autoimmuni e allergiche, come la psoriasi, la dermatite atopica o l’artrite reumatoide)
- Ritonavir (per trattare l’HIV)
- Rifampicina (un antibiotico)
ROBILAS con cibi, bevande e alcol
Le compresse non devono essere assunte con il cibo o con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, in quanto ciò diminuisce l’effetto della bilastina. Per evitare che ciò accada, può:
- assumere la compressa e aspettare un’ora prima di consumare cibi o succhi di frutta;
- se ha consumato cibi o succhi di frutta, aspetti per due ore prima di assumere la compressa.
La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza causata dall’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
I dati relativi all’uso di bilastina in donne in gravidanza e durante l’allattamento e i dati relativi agli effetti della bilastina sulla fertilità non esistono o sono in numero limitato.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È stato dimostrato che dosi di 20 mg di bilastina non influenzano la capacità di guida negli adulti. Tuttavia, la risposta al medicinale da parte di ciascun paziente può essere differente. Pertanto è importante verificare l’effetto del medicinale su se stessi prima di mettersi alla guida o utilizzare macchinari.
ROBILAS contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere ROBILAS
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi contatti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, inclusi gli anziani e gli adolescenti dai 12 anni di età in su, è 1 compressa (20 mg) al giorno.
La compressa è per uso orale.
- La compressa deve essere assunta un’ora prima o due ore dopo che ha assunto cibi o succo di frutta (vedere paragrafo 2, “ROBILAS con cibi, bevande e alcol”).
- Deglutisca la compressa con un bicchiere d’acqua.
- La linea di divisione è presente solo per aiutarla a spezzare la compressa se lei ha difficoltà a deglutirla intera.
Durata del trattamento
Riguardo alla durata del trattamento, il medico stabilirà il tipo di malattia di cui soffre e deciderà per quanto tempo deve assumere ROBILAS.
Uso nei bambini
Altre forme farmaceutiche di questo medicinale – bilastina 10 mg compresse orodispersibili o bilastina 2,5 mg/mL soluzione orale – possono essere più adatte ai bambini dai 2 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 15 kg, chieda al suo medico o al farmacista.
Non somministri bilastina ai bambini al di sotto dei 2 anni di età o con un peso corporeo inferiore a 15 kg, in quanto non sono disponibili dati sufficienti.
Se prende più ROBILAS di quanto deve
Se lei, o qualcun altro, ha assunto una quantità eccessiva di ROBILAS, contatti immediatamente il medico o il farmacista o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione o il foglio illustrativo di questo medicinale.
Se dimentica di prendere ROBILAS
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se dimentica di prendere una dose, la prenda il prima possibile e poi ritorni al regolare programma di dosaggio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Qualora notasse i sintomi di reazioni allergiche i cui segni potrebbero includere difficoltà respiratoria, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore e arrossamento della pelle, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e adolescenti sono i seguenti:
Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10
- cefalea
- sonnolenza
Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100
- tracciato elettrocardiografico (ECG) anormale
- test ematici che indicano alterazioni nel funzionamento del fegato
- capogiri
- dolori di stomaco
- stanchezza
- aumento dell’appetito
- battito cardiaco irregolare
- aumento di peso corporeo
- nausea (sensazione di vomito)
- ansia
- sensazione di secchezza o fastidio al naso
- mal di pancia
- diarrea
- gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
- vertigini (una sensazione di capogiro)
- sensazione di debolezza
- sete
- dispnea (difficoltà a respirare)
- bocca secca
- indigestione
- prurito
- herpes labiale (herpes orale)
- febbre
- tinnito (fischio negli orecchi)
- difficoltà ad addormentarsi
- test del sangue che indicano alterazioni nella funzionalità dei reni
- aumento dei grassi nel sangue
Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
- palpitazioni (sentire il battito del cuore)
- tachicardia (battito accelerato del cuore)
- vomito
Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono i seguenti:
Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10
- congiuntivite allergica (infiammazione oculare causata da una reazione allergica)
- cefalea
Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100
- irritazione degli occhi
- capogiri
- perdita di conoscenza
- diarrea
- nausea (sensazione di malessere)
- gonfiore delle labbra
- eczema
- orticaria
- affaticamento
- rinite (irritazione nasale)
- dolore di stomaco (dolore addominale/dell’addome superiore)
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ROBILAS
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi ROBILAS oltre la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ROBILAS:
- Il principio attivo è la bilastina. Ciascuna compressa contiene 20 mg di bilastina.
- Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato tipo A (derivato dalle patate), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Vedere paragrafo 2 “ROBILAS contiene sodio”.
Descrizione dell’aspetto di ROBILAS e contenuto della confezione:
Le compresse di ROBILAS sono bianche, ovali, biconvesse e con linea di incisione (lunghezza 10 mm, larghezza 5 mm).
Le compresse sono fornite in blister da 10, 20 , 30, 40 o 50 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Lussemburgo
Concessionario per la vendita
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3 – Firenze
Produttore
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14; 48940 Leioa (Vizcaya), Spagna
O
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile, L’Aquila, Italia
O
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13; 01097, Dresda, Germania
O
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Ibaizabal Bidea, Edificio 901, 48160 Derio (Bizkaia), Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia: Inorial 20 mg Comprimé
Germania: Antires 20 mg Tabletten
Grecia: Bilargen 20 mg Δισκίο
Italia: Robilas 20 mg Compresse
Polonia: Clatra Allergy
Portogallo: Bilaxten 20 mg comprimido
Spagna: Bilaxten 20 mg comprimidos
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a Febbraio 2026
Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
ROBILAS 10 mg compresse orodispersibili
Per bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con un peso corporeo di almeno 15 kg.
Bilastina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, perché potrebbe essere pericoloso anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino.
- Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- 1. Cos’è ROBILAS e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere ROBILAS
- 3. Come prendere ROBILAS
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare ROBILAS
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- 1. Cos’è ROBILAS e a cosa serve
ROBILAS contiene il principio attivo bilastina che è un antistaminico.
ROBILAS viene utilizzato per alleviare i sintomi di febbre da fieno (starnuti, prurito, naso che cola, naso chiuso ed arrossamento e lacrimazione oculare) ed altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (come l'orticaria).
ROBILAS 10 mg compresse orodispersibili sono indicate per i bambini dai 2 anni agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 15 kg.
- Cosa deve sapere prima di prendere ROBILAS
Non prenda ROBILAS
- se il suo bambino è allergico alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ROBILAS se il suo bambino ha una compromissione renale o epatica moderata o grave, se ha bassi livelli di potassio, magnesio, calcio nel sangue, se il suo bambino soffre, o ha sofferto, di problemi del ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se il suo bambino sta assumendo medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, se il suo bambino ha, o ha avuto, una determinata anomalia del battito cardiaco (nota come prolungamento dell’intervallo QTc all’elettrocardiogramma) che si può manifestare in alcune forme di cardiopatia o se sta prendendo altri medicinali (vedere ”Altri medicinali e ROBILAS”).
Bambini
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 15 kg in quanto non sono disponibili dati sufficienti.
Altri medicinali e ROBILAS
Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non devono essere assunti insieme ed altri posso necessitare di un aggiustamento della dose quando assunti insieme.
Informi il medico o il farmacista se il suo bambino ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali oltre a ROBILAS:
- Chetoconazolo (un farmaco antifungino)
- Eritromicina (un antibiotico)
- Diltiazem (per il trattamento dell’angina pectoris - dolore od oppressione al petto)
- Ciclosporina (per ridurre l’attività del sistema immunitario allo scopo di evitare il rigetto da trapianto o per ridurre l’attività di malattie autoimmuni e allergiche, come la psoriasi, la dermatite atopica o l’artrite reumatoide)
- Ritonavir (per trattare l’HIV)
- Rifampicina (un antibiotico)
ROBILAS con cibi, bevande e alcol
Queste compresse orodispersibili non devono essere assunte con cibo o succo di pompelmo o altri succhi di frutta, in quanto ciò diminuisce l’effetto della bilastina. Per evitare che ciò accada, può:
- somministrare la compressa orodispersibile al suo bambino e aspettare un’ora prima che il bambino consumi cibi o succo di frutta oppure
- se il suo bambino ha consumato cibi o succo di frutta, aspettare per due ore prima di somministrare la compressa orodispersibile.
La bilastina, alla dose raccomandata negli adulti (20 mg), non aumenta la sonnolenza causata dall’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo medicinale è indicato per l’uso nei bambini dai 2 anni agli 11 anni di età con peso corporeo di almeno 15 kg. Tuttavia, devono essere prese in considerazione le seguenti informazioni riguardo all’uso sicuro di questo medicinale. I dati relativi all’uso di bilastina in donne in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno e i suoi effetti sulla fertilità non esistono o sono in numero limitato.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È stato dimostrato che dosi di 20 mg di bilastina non influenzano la capacità di guida negli adulti. Tuttavia, la risposta al medicinale da parte di ciascun paziente può essere differente.
Pertanto, dovrà verificare l’effetto del medicinale sul suo bambino, prima di lasciarlo andare in bicicletta o guidare altri veicoli o utilizzare macchinari.
ROBILAS contiene etanolo e sodio
Questo medicinale contiene 0,0015 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa orodispersibile che è equivalente a 1 mg/100 g (0,001% p/p). La quantità in una compressa orodispersibile è equivalente a meno di 0,00004 ml di birra o 0,00002 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
- Come prendere ROBILAS
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso nei bambini
La dose raccomandata nei bambini dai 2 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 15 kg è di 10 mg di bilastina (1 compressa orodispersibile) una volta al giorno per il sollievo dei sintomi della rinocongiuntivite allergica e dell’orticaria.
Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 2 anni di età o con un peso corporeo inferiore a 15 kg, in quanto non sono disponibili dati sufficienti.
Per gli adulti, compresi gli anziani e gli adolescenti dai 12 anni di età in su, la dose raccomandata è di 20 mg di bilastina una volta al giorno. Per questa popolazione di pazienti, è disponibile un dosaggio più appropriato sotto forma di compressa, chieda al suo medico o farmacista.
- La compressa orodispersibile è per uso orale.
- Collochi la compressa orodispersibile nella bocca del suo bambino. Si scioglierà rapidamente con la saliva e può essere facilmente deglutita.
- In alternativa, può sciogliere la compressa orodispersibile in un cucchiaino d’acqua prima di somministrala al suo bambino. Questo è altamente raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché, con le compresse, sono inclini all'inalazione di sostanze estranee. Dovrà assicurarsi che non restino sedimenti nel cucchiaino.
- Deve usare esclusivamente l’acqua per la dispersione, non usi succo di pompelmo o altri succhi di frutta.
- Deve somministrare la compressa orodispersibile al suo bambino un’ora prima o due ore dopo che il bambino ha assunto cibi o succo di frutta.
La durata del trattamento dipende dal tipo di malattia di cui soffre il suo bambino, il medico deciderà per quanto tempo il bambino dovrà assumere ROBILAS.
Se usa più ROBILAS di quanto deve
Se il suo bambino, o qualcun altro, ha assunto una quantità eccessiva di questo medicinale, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione o il foglio illustrativo di questo medicinale.
Se dimentica di usare ROBILAS
Se dimentica di somministrare in tempo al suo bambino la dose giornaliera, gliela dia nello stesso giorno, non appena si ricorda. Poi, somministri la dose successiva il giorno seguente all’orario abituale come prescritto dal medico.
In ogni caso, non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe l’uso di ROBILAS
In genere, non si verificano effetti postumi quando si interrompe il trattamento con ROBILAS.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
- 4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se il bambino manifesta i sintomi di reazioni allergiche i cui segni potrebbero includere difficoltà respiratoria, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore e arrossamento della pelle, interrompa la somministrazione del medicinale e contatti immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:
Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10
- congiuntivite allergica (irritazione degli occhi)
- cefalea
Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100
- irritazione degli occhi
- capogiri
- perdita di conoscenza
- diarrea
- nausea (sensazione di vomito)
- gonfiore delle labbra
- eczema
- orticaria
- affaticamento
- rinite (irritazione nasale)
- dolore di stomaco (dolore addominale/dell’addome superiore)
Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi in adulti e adolescenti sono:
Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10
- cefalea
- sonnolenza
Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100
- tracciato elettrocardiografico (ECG) anormale
- test ematici che indicano alterazioni della funzionalità epatica
- capogiri
- dolori di stomaco
- stanchezza
- aumento dell’appetito
- battito cardiaco irregolare
- aumento di peso corporeo
- nausea (sensazione di vomito)
- ansia
- sensazione di secchezza o fastidio al naso
- mal di pancia
- diarrea
- gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
- vertigini (sensazione di capogiro)
- sensazione di debolezza
- sete
- dispnea (difficoltà a respirare)
- bocca secca
- indigestione
- prurito
- herpes labiale (herpes orale)
- febbre
- tinnito (fischio nelle orecchie)
- difficoltà di addormentarsi
- test ematici che indicano alterazioni della funzionalità renale
- aumento dei grassi nel sangue
Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- palpitazioni (sentire il battito del cuore)
- tachicardia (battito accelerato del cuore)
- Vomito
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- 5. Come conservare ROBILAS
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ROBILAS
- Il principio attivo è la bilastina. Ciascuna compressa orodispersibile contiene 10 mg di bilastina.
- Gli altri eccipienti sono mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato, sucralosio (E955), aroma di uva rossa (componenti principali: gomma arabica, etile butirrato, triacetina, antranilato di metile, etanolo, d-limonene, linalolo)
Descrizione dell’aspetto di ROBILAS e contenuto della confezione
Le compresse orodispersibili ROBILAS sono rotonde, leggermente biconvesse, di colore bianco e di 8 mm di diametro.
Le compresse orodispersibili vengono fornite in blister da 10, 20, 30 o 50 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 - Lussemburgo
Concessionario per la vendita
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3 – Firenze
Produttore
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14; 48940 Leioa (Vizcaya), Spagna
O
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile, L’Aquila, Italia
O
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Ibaizabal Bidea, Edificio 901, 48160 Derio (Bizkaia), Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania: Antires 10 mg Schmeltztabletten
Francia: Inorial 10 mg comprimé orodispersible
Grecia: Bilargen 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Italia: Robilas 10 mg compresse orodispersibili
Polonia: Bilaxten
Portogallo: Bilaxten 10 mg comprimido orodispersível
Spagna: Bilaxten Flas 10 mg comprimidos bucodispersables
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 10/2025
Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
ROBILAS 2,5 mg/ml soluzione orale
Per bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con un peso corporeo di almeno 15 kg.
Bilastina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, perché potrebbe essere pericoloso anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino.
- Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- 1. Cos’è ROBILAS e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere ROBILAS
- 3. Come prendere ROBILAS
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare ROBILAS
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- 2. Cos’è ROBILAS e a cosa serve
ROBILAS contiene il principio attivo bilastina che è un antistaminico.
ROBILAS viene utilizzato per alleviare i sintomi di febbre da fieno (starnuti, prurito, naso che cola, naso chiuso ed arrossamento e lacrimazione oculare) ed altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (come l'orticaria).
ROBILAS 2,5 mg/ml soluzione orale è indicata per i bambini dai 2 anni agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 15 kg.
- 3. Cosa deve sapere prima di prendere ROBILAS
Non usi ROBILAS
- se il suo bambino è allergico alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ROBILAS se il suo bambino ha una compromissione renale o epatica moderata o grave, se ha bassi livelli di potassio, magnesio, calcio nel sangue, se il suo bambino soffre, o ha sofferto, di problemi del ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se il suo bambino sta assumendo medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, se il suo bambino ha, o ha avuto, una determinata anomalia del battito cardiaco (nota come prolungamento dell’intervallo QTc all’elettrocardiogramma) che si può manifestare in alcune forme di cardiopatia o se sta prendendo altri medicinali (vedere ”Altri medicinali e ROBILAS”).
Bambini
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 15 kg in quanto non sono disponibili dati sufficienti.
Altri medicinali e ROBILAS
Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non devono essere assunti insieme ed altri posso necessitare di un aggiustamento della dose quando assunti insieme.
Informi il medico o il farmacista se il suo bambino ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali oltre a ROBILAS:
- Chetoconazolo (un farmaco antifungino)
- Eritromicina (un antibiotico)
- Diltiazem (per il trattamento dell’angina pectoris - dolore od oppressione al petto)
- Ciclosporina (per ridurre l’attività del sistema immunitario allo scopo di evitare il rigetto da trapianto o per ridurre l’attività di malattie autoimmuni e allergiche, come la psoriasi, la dermatite atopica o l’artrite reumatoide)
- Ritonavir (per trattare l’HIV)
- Rifampicina (un antibiotico)
ROBILAS con cibi, bevande e alcol
La soluzione orale non deve essere assunta con cibo o succo di pompelmo o altri succhi di frutta, in quanto ciò diminuisce l’effetto della bilastina. Per evitare che ciò accada, può:
- somministrare la soluzione orale al suo bambino e aspettare un’ora prima che il bambino consumi cibi o succo di frutta oppure
- se il suo bambino ha consumato cibi o succo di frutta, aspettare per due ore prima di somministrare la soluzione orale.
La bilastina, alla dose raccomandata negli adulti (20 mg), non aumenta la sonnolenza causata dall’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo medicinale è indicato per l’uso nei bambini dai 2 anni agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 15 kg. Tuttavia, devono essere prese in considerazione le seguenti informazioni riguardo all’uso sicuro di questo medicinale. I dati relativi all’uso di bilastina in donne in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno e i suoi effetti sulla fertilità non esistono o sono in numero limitato.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È stato dimostrato che dosi di 20 mg di bilastina non influenzano la capacità di guida negli adulti. Tuttavia, la risposta al medicinale da parte di ciascun paziente può essere differente. Pertanto dovrà verificare l’effetto del medicinale sul suo bambino, prima di lasciarlo andare in bicicletta o guidare altri veicoli o utilizzare macchinari.
ROBILAS contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).
ROBILAS contiene etanolo e sodio
Questo medicinale contiene 0,44 mg di alcol (etanolo) per dose (4mL) che è equivalente a 11 mg/100 mL (0,011% p/v). La quantità in 4 mL di questo medicinale è equivalente a meno di 0,02 ml di birra o 0,005 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 4 ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
- 4. Come prendere ROBILAS
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso nei bambini
La dose raccomandata nei bambini dai 2 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 15 kg è di 10 mg di bilastina (4 ml di soluzione orale) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica e dell’orticaria.
Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 2 anni di età o con un peso corporeo inferiore a 15 kg in quanto non sono disponibili dati sufficienti.
Per gli adulti, compresi gli anziani e gli adolescenti dai 12 anni di età in su, la dose raccomandata è di 20 mg di bilastina una volta al giorno. Per questa popolazione di pazienti, è disponibile un dosaggio più appropriato sottoforma di compressa, chieda al suo medico o farmacista.
- La soluzione orale è per uso orale
- Il flacone della soluzione orale è dotato di un tappo a prova di bambino e deve essere aperto come segue: premere il tappo in plastica verso il basso e ruotare in senso antiorario allo stesso tempo.
- La soluzione orale viene fornita con un bicchierino per il dosaggio con un segno di demarcazione per i 4 ml (=10 mg di bilastina per dose), che aiuterà a dosare correttamente la soluzione orale
- Riempire il bicchierino con 4 ml di soluzione orale
- Somministrare direttamente dal bicchierino
- Lavare il bicchierino dopo l’uso
- Deve somministrare la soluzione orale al suo bambino un’ora prima o due ore dopo che il bambino ha assunto cibi o succo di frutta.
La durata del trattamento dipende dal tipo di malattia di cui soffre il suo bambino, il medico deciderà per quanto tempo il bambino dovrà assumere ROBILAS.
Se usa più ROBILAS di quanto deve
Se il suo bambino, o qualcun altro, ha assunto una quantità eccessiva di questo medicinale, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione o il foglio illustrativo di questo medicinale.
Se dimentica di usare ROBILAS
Se dimentica di somministrare in tempo al suo bambino la dose giornaliera, gliela dia nello stesso giorno, non appena si ricorda. Poi, somministri la dose successiva il giorno seguente all’orario abituale come prescritto dal medico.
In ogni caso, non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe l’uso di ROBILAS
In genere, non si verificano effetti postumi quando si interrompe il trattamento con ROBILAS.
Se ha qualsiasi ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
- 4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se il bambino manifesta i sintomi di reazioni allergiche i cui segni potrebbero includere difficoltà respiratoria, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore e arrossamento della pelle, interrompa la somministrazione del medicinale e contatti immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini sono:
Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10
- congiuntivite allergica (irritazione degli occhi)
- cefalea
Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100
- irritazione degli occhi
- capogiri
- perdita di conoscenza
- diarrea
- nausea (sensazione di vomito)
- gonfiore delle labbra
- eczema
- orticaria
- affaticamento
- rinite (irritazione nasale)
- dolore di stomaco (dolore addominale/dell’addome superiore)
Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi in adulti e adolescenti sono:
Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10
- cefalea
- sonnolenza
Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100
- tracciato elettrocardiografico (ECG) anormale
- test ematici che indicano alterazioni della funzionalità epatica
- capogiri
- dolori di stomaco
- stanchezza
- aumento dell’appetito
- battito cardiaco irregolare
- aumento di peso corporeo
- nausea (sensazione di vomito)
- ansia
- sensazione di secchezza o fastidio al naso
- mal di pancia
- diarrea
- gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
- vertigini (una sensazione di capogiro)
- sensazione di debolezza
- sete
- dispnea (difficoltà a respirare)
- bocca secca
- indigestione
- prurito
- herpes labiale (herpes orale)
- febbre
- tinnito (fischio nelle orecchie)
- difficoltà di addormentarsi
- test ematici che indicano alterazioni della funzionalità renale
- aumento dei grassi nel sangue
Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- palpitazioni (sentire il battito del cuore)
- tachicardia (battito accelerato del cuore)
- Vomito
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- 5. Come conservare ROBILAS
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Il periodo di validità dopo la prima apertura è di 6 mesi.
Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ROBILAS
- Il principio attivo è la bilastina. Un millilitro di soluzione orale contiene 2,5 mg di bilastina.
- Gli altri eccipienti sono Betadex (E459), idrossietilcellulosa, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), sucralosio (E955), aroma di lampone (componenti principali: etanolo, triacetina, acqua, etile butirrato, acetato di linalile, acido cloridrico 37% o 10% (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di ROBILAS e contenuto della confezione
La soluzione orale ROBILAS è una soluzione acquosa chiara, incolore, leggermente viscosa, con pH 3,0-4,0, senza precipitato.
ROBILAS 2,5 mg/ml soluzione orale è confezionato in un flacone di vetro ambrato, sigillato con un tappo a vite in alluminio o con un tappo, in polipropilene, con chiusura a prova di bambino con incluso un bicchierino da 15 o 25 ml per il dosaggio con un segno di demarcazione per i 4 ml. Ciascun flacone contiene 120 ml di soluzione orale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Lussemburgo
Concessionario per la vendita: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3 – Firenze
Produttore
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Ibaizabal Bidea, Edificio 901, 48160 Derio (Bizkaia), Spagna
O
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125; D-12489 Berlino, Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania: Antires 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Francia: Inorial 2.5 mg/ ml solution buvable
Greece: Bilargen 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα
Italia: Robilas 2,5 mg/ml soluzione orale
Polonia: Bilaxten
Portogallo: Bilaxten 2,5 mg/ml solução oral
Spagna: Bilaxten 2,5 mg/ml solución oral
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 07/2025
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Robilas 20 mg compresse orodispersibili
Bilastina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altri anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include tutti i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- 1. Cos'è Robilas e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Robilas
- 3. Come prendere Robilas
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Robilas
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- 5. Che cos'è Robilas e a che cosa serve
Robilas contiene il principio attivo bilastina che è un antistaminico.
Robilas viene utilizzato per alleviare i sintomi del raffreddore da fieno (starnuti, prurito, naso che cola, naso chiuso, arrossamento e lacrimazione oculare) e altre forme di rinite allergica negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Può inoltre essere utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (come l’orticaria).
- Cosa deve sapere prima di usare Robilas
Non prenda Robilas:
se è allergico alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Robilas se ha una compromissione renale moderata o grave, se ha bassi livelli di potassio, magnesio, calcio nel sangue, se soffre, o ha sofferto, di problemi del ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, se ha, o ha avuto, una determinata anomalia del battito cardiaco (nota come prolungamento dell’intervallo QTc all’elettrocardiogramma) che si può manifestare in alcune forme di cardiopatia e se inoltre sta assumendo altri medicinali (vedere "Altri medicinali e Robilas").
Bambini
Non somministrare Robilas 20 mg compresse orodispersibili a bambini di età inferiore ai 12 anni. Per forme di dosaggio alternative di bilastina adatte all'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni, vedere paragrafo 3 "Uso nei bambini".
Non superare la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consultare il medico.
Altri medicinali e Robilas
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- Chetoconazolo compresse (utilizzato per trattare la sindrome di Cushing quando il corpo produce un eccesso di cortisolo)
- Eritromicina (un antibiotico)
- Diltiazem (per trattare l’angina pectoris – dolore o senso di oppressione nella zona del torace)
- Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario, evitando così il rigetto del trapianto o riducendo l'attività della malattia nei disturbi autoimmuni e allergici, come la psoriasi, la dermatite atopica o l'artrite reumatoide)
- Ritonavir (per trattare l’HIV)
- Rifampicina (un antibiotico)
Robilas con cibi, bevande e alcol
Queste compresse orodispersibilinon non devono essere assunte con cibo, succo di pompelmo o altri succhi di frutta, in quanto ciò diminuisce l'effetto della bilastina. Per evitare che ciò accada, può:
- assumere la compressa orodispersibile e aspettare un'ora prima di assumere cibo o succo di frutta, oppure
- se ha consumato cibo o succo di frutta, aspetti due ore prima di assumere la compressa orodispersibile.
La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza causata dall'alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
I dati relativi all'uso di bilastina in donne in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno e agli effetti sulla fertilità non esistono o sono in numero limitato.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Chieda consiglio al medico al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È stato dimostrato che la bilastina 20 mg non influenzano le capacità di guida negli adulti. Tuttavia, la risposta al medicinale di ciascun paziente può essere differente. Pertanto deve controllare come questo medicinale agisce su di lei, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Robilas contiene sodio ed etanolo
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile, cioè essenzialmente "senza sodio".
Questo medicinale contiene 0,0030 mg di alcol (etanolo) in ciascuna compressa orodispersibile, equivalenti a 1,6 mg/100 g (0,0016% p /p). La quantità in una compressa orodispersibile del peso di 185 mg equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. Codice campo modificato
La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non ha effetti degni di nota.
- Come prendere Robilas
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi contatti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, compresi gli anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa orodispersibile (bilastina 20 mg) una volta al giorno.
- La compressa orodispersibile è per uso orale.
- Metta la compressa orodispersibile in bocca. Si dissolverà rapidamente nella saliva e potrà quindi essere deglutita facilmente.
- In alternativa, è possibile far sciogliere la compressa orodispersibile in acqua prima di assumerla.
- Per la dispersione utilizzi esclusivamente acqua, non succo di pompelmo o altri succhi di frutta.
- Dovrebbe assumere la compressa orodispersibile un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di un qualsiasi cibo o succo di frutta (vedere paragrafo 2, "Robilas con cibi, bevande e alcol").
Durata del trattamento
Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di malattia da cui lei è affetto e deciderà per quanto tempo dovrà assumere Robilas.
Uso nei bambini
Altre forme farmaceutiche di questo medicinale - bilastina 10 mg compresse orodispersibili o bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale - possono essere più adatte per i bambini dai 2 agli 11 anni di età con peso corporeo di almeno 15 kg - si rivolga al medico o al farmacista.
Non somministrare bilastina a bambini di età inferiore a 2 anni o con peso corporeo inferiore a 15 kg, in quanto non sono disponibili dati sufficienti.
Se prende più Robilas di quanto dovrebbe
Se lei o chiunque altro ha assunto troppe compresse orodispersibili di Robilas, contatti immediatamente il medico o il farmacista o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione o il foglio illustrativo di questo medicinale.
Se dimentica di prendere Robilas
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se dimentica di prendere una dose, la prenda il prima possibile e poi torni al normale schema posologico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Se smette di usare Robilas
Generalmente, non ci sono effetti dovuti all’interruzione del trattamento con Robilas.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
- Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di prendere il medicinale e si rechi immediatamente al pronto soccorso nel caso in cui compaiano sintomi di una reazione allergica, i cui segni possono includere difficoltà respiratorie, capogiro, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore e arrossamento della pelle.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e negli adolescenti sono:
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- Cefalea
- sonnolenza
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- Tracciato elettrocardiografico anormale
- test ematici che indicano alterazioni nel funzionamento del fegato
- capogiro
- dolore di stomaco
- stanchezza
- aumento dell'appetito
- battito cardiaco irregolare
- aumento di peso corporeo
- nausea (sensazione di malessere)
- ansia
- sensazione di secchezza o fastidio al naso
- mal di pancia
- diarrea
- gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
- vertigini (sensazione di capogiro)
- sensazione di debolezza
- sete
- dispnea (difficoltà a respirare)
- bocca secca
- indigestione
- prurito
- herpes labiale (herpes orale)
- febbre
- tinnito (ronzio nelle orecchie)
- difficoltà ad addormentarsi
- test ematici che indicano alterazioni nella funzionalità dei reni
- aumento dei grassi nel sangue
Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
- palpitazioni (sentire il battito proprio del cuore)
- tachicardia (battito cardiaco accelerato)
- vomito
Gli effetti indesiderati che possono comparire nei bambini sono:
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- congiuntivite allergica (infiammazione oculare causata da una reazione allergica)
cefalea
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- irritazione oculare
- capogiro
- perdita di coscienza
- diarrea
- nausea (sensazione di malessere)
- gonfiore delle labbra
- eczema
- orticaria (orticaria)
- stanchezza
- rinite (irritazione nasale)
- dolore di stomaco (dolore addominale/dell’addome superiore)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- Come conservare Robilas
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Robilas
- Il principio attivo è la bilastina. Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di bilastina.
- Gli eccipienti sono mannitolo (E421), sodio croscaramelloso, sodio stearil fumarato, sucralosio (E955), aroma di uva rossa (componenti principali: gomma arabica, butirrato di etile, triacetina, antranilato di metile, etanolo, d-limonene, linalolo)
Vedere paragrafo 2 “Robilas contiene sodio ed etanolo”.
Descrizione dell'aspetto di Robilas e contenuto della confezione
Le compresse orodispersibili Robilas sono rotonde, piatte, bianche, con "20" inciso su un lato e diametro di 8 mm.
Robilas è disponibile in blister divisibili per dose unitaria da 10, 20, 30, 40 o 50 compresse orodispersibili.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611
Lussemburgo
Concessionario per la vendita:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi 3
Firenze
Produttore
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14; 48940 Leioa (Vizcaya), Spagna
O
Faes Farma, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Ibaizabal Bidea, Edificio 901, 48160 Derio (Bizkaia), Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germany: Antires 20 mg Schmeltztabletten
France: Inorial 20 mg comprimé orodispersible
Greece: Bilargen 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Italy: Robilas 20 mg compresse orodispersibili
Poland: Clatra Allergy Fast
Portugal: Bilaxten 20 mg comprimido orodispersível
Spain: Bilaxten Flas 20 mg comprimidos bucodispersables
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta a Febbraio 2026
Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Robilas 6 mg/ml collirio, soluzione
bilastina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- 1. Cos'è Robilas e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Robilas
- 3. Come usare Robilas
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Robilas
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- 1. Cos’è Robilas e a cosa serve
Questo medicinale contiene bilastina, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antistaminici. Gli antistaminici agiscono prevenendo gli effetti di una sostanza chiamata istamina che il corpo produce nell’ambito di una reazione allergica.
Questo medicinale è usato per trattare segni e sintomi di disturbi agli occhi che si manifestano con la congiuntivite allergica stagionale negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni.
Questo medicinale è anche usato per trattare i segni e i sintomi di disturbi oculari causati da un'allergia a sostanze come gli acari della polvere o il pelo di animali (congiuntivite allergica perenne) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni.
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Robilas
Non usi Robilas
- se è allergico alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Robilas se durante il trattamento si verificano eventi indesiderati, come irritazione agli occhi, dolore, arrossamento o alterazione della vista o se le sue condizioni sono peggiorate. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Dopo aver fatto cadere le gocce di collirio antiallergico Robilas nel sacco congiuntivale dell'occhio, l'acuità visiva può peggiorare per alcuni minuti a causa della formazione di striature.
In caso di infiammazione, compresa la congiuntivite allergica, chieda al suo oculista se può indossare le lenti a contatto nonostante i sintomi.
Bambini e adolescenti
Robilas è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni.
Non somministrare questo medicinale a bambini al di sotto dei 2 anni di età, perché l'efficacia e la sicurezza in queste popolazioni non sono state studiate.
Altri medicinali e Robilas
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha usato di recente o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Se sta utilizzando altri medicinali per uso oculare, lasci passare almeno 5 minuti tra un medicinale e l'altro. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Robilas può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l'instillazione di questo medicinale possono verificarsi visione offuscata temporanea o altri disturbi visivi che influiscono sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Si prega di attendere fino a quando la vista non si schiarisce prima di guidare o utilizzare macchinari.
Lenti a contatto
L'uso di questo medicinale non altera le proprietà delle lenti a contatto. Può continuare a portare le lenti a contatto durante l'uso di questo medicinale.
Rimuovere le lenti a contatto prima dell'uso e rimetterle non prima di 15 minuti dopo la somministrazione del collirio.
- 3. Come usare Robilas
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti e per i bambini di età pari o superiore ai 2 anni è una goccia in ciascun occhio/i interessato/i una volta al giorno.
Questo medicinale può essere utilizzato per un massimo di 8 settimane. Il suo medico deciderà e consiglierà per quanto tempo dovrà usarlo in base alle sue condizioni.
Solo per uso oculare.
Metodo di somministrazione
- 1. Lavarsi sempre le mani e asciugarle con un asciugamano pulito prima di somministrare questo medicinale.
- 2. Pulire delicatamente le palpebre se sono incrostate da secrezione strofinando la palpebra dall'angolo interno all'angolo esterno con l'occhio chiuso, usando un batuffolo di cotone inumidito con acqua tiepida.
- 3. Aprire il flacone ed evitare di toccare con la punta del contagocce l'occhio o qualsiasi altra cosa: collirio e contagocce devono essere tenuti puliti.
- 4. Inclinare la testa all'indietro o sdraiarsi e guardare in alto (Figura 1). Con un dito tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso (Figura 2).
- 5. Guardare in alto e instillare una goccia di collirio nell'occhio.
- 6. Rilasciare la palpebra inferiore e tenere chiuso l’occhio qualche momento in modo che la goccia si distribuisca sulla superficie oculare (Figura 3).
- 7. Ripetere quanto sopra per l'altro occhio, se necessario.
Per evitare la contaminazione durante l'uso di questo medicinale, non toccare alcuna superficie (palpebre, aree intorno all’occhio o altre superfici) con la punta del contagocce e, dopo l'uso, passare su tale punta un panno pulito per rimuovere il liquido residuo.
Se usa più Robilas di quanto deve
Può risciacquare con acqua tiepida.
Se dimentica di usare Robilas
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se si dimentica di applicare la goccia in tempo, applichi la goccia dimenticata il prima possibile e poi torni al normale programma di dosaggio.
Se interrompe il trattamento con Robilas
Il trattamento con questo medicinale deve essere eseguito regolarmente, se possibile, fino al raggiungimento di un sollievo dei sintomi. Se smette di usare Robilas mentre è ancora esposto all'allergene (o allergeni), deve aspettarsi che i tipici sintomi allergici ritornino.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
- 4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati riferiti i seguenti effetti collaterali.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Alterazione del senso del gusto (disgeusia), mal di testa.
Secchezza oculare, secrezione oculare, irritazione oculare, aumento della lacrimazione, fastidio oculare.
Nel caso in cui si verifichi uno degli effetti indesiderati sopra descritti, smetta di usare questo medicinale e consulti direttamente il medico. Gli effetti indesiderati menzionati di solito sono lievi e scompaiono rapidamente in tutti i casi. Pertanto non sono necessarie misure specifiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- 5. Come conservare Robilas
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta o sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Dopo la prima apertura del flacone: non usi questo medicinale se il flacone è stato aperto per più di 2 mesi.
Non getti i medicinali nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Robilas
- Il principio attivo è bilastina 6 mg/ml. Una goccia contiene 0,2 mg di bilastina.
- Gli altri componenti sono idrossipropil β-ciclodestrina, metilcellulosa, sodio ialuronato, glicerolo (E 422), sodio idrossido 1 N (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Robilas e contenuto della confezione
Il contenuto del collirio Robilas si presenta limpido e incolore, all’interno di un flacone multidose in polietilene a bassa densità bianco contenente 5 ml di soluzione senza conservanti, con contagocce bianco in polietilene ad alta densità con tappo a prova di manomissione.
Confezioni: 1 flacone da 5 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 - Lussemburgo
Concessionario per la vendita
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3 – Firenze
Produttore
FAMAR Health Care Services Madrid S.A.U.
Avenida de Leganés 62, 28923
Alcorcón,
Spain
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Antires 6 mg/ml Augentropfen, Lösung
Francia: Inorial 6 mg/ml collire en solution
Grecia: Bilargen
Italia: Robilas 6 mg/ml collirio, soluzione
Polonia: Bilaxten
Portogallo: Bilaxten 6 mg/ml colírio, solução
Spagna: Bilaxten 6 mg/ml colirio en solución