Foglio illustrativo - NEOCLARITYN
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
-
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
-
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
-
1. Cos’è Neoclarityn e a cosa serve
-
2. Cosa deve sapere prima di prendere Neoclarityn
-
3. Come prendere Neoclarityn
-
4. Possibili effetti indesiderati
-
5. Come conservare Neoclarityn
-
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. cos’è neoclarityn e a cosa serve
Cos’è Neoclarityn
Neoclarityn contiene desloratadina che è un antistaminico.
Come agisce Neoclarityn
Neoclarityn è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della sua reazione allergica e dei suoi sintomi.
Quando deve essere usato Neoclarityn
Neoclarityn allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Neoclarityn viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria (una condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).
Il sollievo da questi sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno.
2. cosa deve sapere prima di prendere neoclarityn- se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Neoclarityn: – se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.
-
– se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.
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Bambini e adolescenti
Nondia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.
Altri medicinali e Neoclarityn
Non sono note interazioni di Neoclarityn con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Neoclarityn con cibi, bevande e alcol
Neoclarityn può essere assunto vicino o lontano dai pasti.
Usare cautela quando si assume Neoclarityn con alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’uso di Neoclarityn non è raccomandato se è in gravidanza o sta allattando.
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.
Neoclarityn compresse contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. come prendere neoclarityn
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con acqua, con o senza cibo.
Questo medicinale è per uso orale.
Ingerisca la compressa intera.
Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Neoclarityn.
Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.
Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.
Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.
Se prende più Neoclarityn di quanto deve
Prenda Neoclarityn solo se è stato prescritto per lei. Non sono previsti problemi seri conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Neoclarityn di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
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Se dimentica di prendere Neoclarityn
Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Neoclarityn
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante la commercializzazione di Neoclarityn, sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente un medico.
Negli studi clinici in adulti, gli effetti indesiderati con Neoclarityn erano simili a quelli ottenuti con una compressa senza principio attivo (placebo). Comunque, affaticamento, bocca secca e mal di testa sono stati riportati con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti, il mal di testa è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.
Negli studi clinici con Neoclarityn, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10
affaticamento
bocca secca
mal di testa
Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000
gravi reazioni allergiche
eruzione cutanea
battito cardiaco martellante o irregolare
battito cardiaco rapido
mal di stomaco
senso di malessere (nausea)
vomito
disturbi di stomaco
diarrea
capogiro
sonnolenza
difficoltà a dormire
dolore muscolare
allucinazioni
convulsioni
irrequietezza con aumento del movimento del corpo
infiammazione del fegato
alterazione dei test di funzionalità epatica
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
debolezza inusuale
colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta),
ad esempio alle luci UV di un solarium
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variazioni nel modo in cui batte il cuore
comportamento anormale
aggressività
aumento di peso, aumento dell’appetito
Bambini
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
rallentamento del battito cardiaco
variazioni nel modo in cui batte il cuore
comportamento anormale
aggressività
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesideratipuò contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare neoclarityn
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Conservare nella confezione originale.
Non usi questo medicinale se nota qualsiasi tipo di cambiamento nell’aspetto di Neoclarityn compresse.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è desloratadina 5 mg
-
– Gli altri componenti della compressa sono calcio idrogeno fosfato diidrato, cellulosa
microcristallina, amido di mais, talco. Il rivestimento delle compresse contiene un film (contenente lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Neoclarityn compresse contiene lattosio”), ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, indigotina (E132)), un rivestimento trasparente (contenente ipromellosa, macrogol 400), cera carnauba, cera bianca.
Descrizione dell’aspetto di Neoclarityn e contenuto della confezione
Neoclarityn 5 mg compresse rivestite con film è confezionato in blister in confezioni da 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 o 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss Paesi Bassi
61
Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) | Lietuva Organon Pharma B.V. Lithuanian RO Tel.: + 370 52041693 |
| България Органон (И.А.) Б.В. -клон България Тел.: +359 2 806 3030 | Luxembourg/Luxemburg Organon Belgium Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) |
| Česká republika Organon Czech Republic s.r.o. Tel.: +420 233 010 300 | Magyarország Organon Hungary Kft. Tel.: +36 30 553 7713 |
| Danmark Organon Denmark ApS Tlf: + 45 4484 6800 | Malta Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 |
| Deutschland Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 6931349 70) | Nederland N.V. Organon Tel.: 00800 66550123 (+31 23 5153153) |
| Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 | Norge Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60 |
| Ελλάδα N.V. Organon Τηλ: + 30216 6008607 | Österreich Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65 |
| España Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79 | Polska Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 105 50 01 |
| France Organon France Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00 | Portugal Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: +351 21 8705500 |
| Hrvatska Organon Pharma d.o.o. Tel: + 385 1 638 4530 | România Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90 62 |
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 70 00
Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
Italia
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Κύπρος
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Τηλ: +357 22866730
Latvija
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United Kingdom (Northern Ireland)
N.V. Organon
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Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
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– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
-
1. Cos’è Neoclarityn compresse orodispersibili e a cosa serve
-
2. Cosa deve sapere prima di prendere Neoclarityn compresse
-
3. Come prendere Neoclarityn compresse orodispersibili
-
4. Possibili effetti indesiderati
-
5. Come conservare Neoclarityn compresse orodispersibili
-
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. cos’è neoclarityn compresse orodispersibili e a cosa serveneoclarityn contiene desloratadina che è un antistaminico.
Come agisce Neoclarityn
Neoclarityn compresse orodispersibili è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della sua reazione allergica e dei suoi sintomi.
Quando deve essere usato Neoclarityn
Neoclarityn compresse orodispersibili allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore a 6 anni. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Neoclarityn compresse orodispersibili viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria (una condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).
Il sollievo da questi sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno.
2. cosa deve sapere prima di prendere neoclarityn compresse orodispersibili- se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Neoclarityn: - se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.
-
– se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.
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Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni.
Altri medicinali e Neoclarityn
Non sono note interazioni di Neoclarityn con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Neoclarityn compresse orodispersibili con cibi, bevande e alcol
Non occorre assumere Neoclarityn compresse orodispersibili con acqua o altro liquido. Inoltre, Neoclarityn compresse orodispersibili può essere preso vicino o lontano dai pasti. Usare cautela quando si assume Neoclarityn con alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’uso di Neoclarityn non è raccomandato se è in gravidanza o sta allattando.
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.
Neoclarityn compresse orodispersibili contiene aspartame (E951)
Questo medicinale contiene 2,55 mg di aspartame (E951) per ogni dose di una compressa orodispersibile da 2,5 mg. Aspartame (E951) è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Neoclarityn compresse orodispersibili contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. come prendere neoclarityn compresse orodispersibili
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è due compresse una volta al giorno, con o senza cibo.
Questo medicinale è per uso orale.
Prima dell’impiego, togliere con attenzione il rivestimento di chiusura del blister e rimuovere la compressa orodispersibile senza romperla. Porla nella bocca ed essa si scioglierà immediatamente. Per deglutire la dose non è necessaria acqua o altro liquido. Prenda la dose immediatamente dopo averla rimossa dal blister.
Uso in bambini di età dai 6 agli 11 anni
La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con o senza cibo.
Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Neoclarityn compresse orodispersibili.
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Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.
Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.
Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.
Se prende più Neoclarityn compresse orodispersibili di quanto deve
Prenda Neoclarityn compresse orodispersibili solo se è stato prescritto per lei. Non sono previsti problemi seri conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Neoclarityn compresse orodispersibili di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se dimentica di prendere Neoclarityn compresse orodispersibili
Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di dosi singole.
Se interrompe il trattamento con Neoclarityn compresse orodispersibili
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante la commercializzazione di Neoclarityn, molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente un medico.
Negli studi clinici in adulti, gli effetti indesiderati erano simili a quelli ottenuti con una compressa senza principio attivo (placebo). Comunque, affaticamento, bocca secca e mal di testa sono stati riportati con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti, il mal di testa è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.
Negli studi clinici con Neoclarityn, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10
affaticamento
bocca secca
mal di testa
Durante la commercializzazione di Neoclarityn, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10
affaticamento
bocca secca
mal di testa
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Durante la commercializzazione di Neoclarityn, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000 gravi reazioni allergiche
eruzione cutanea
battito cardiaco martellante o irregolare
battito cardiaco rapido
mal di stomaco
senso di malessere (nausea)
vomito
disturbi di stomaco
diarrea
capogiro
sonnolenza
difficoltà a dormire
dolore muscolare
allucinazioni
convulsioni
irrequietezza con aumento del movimento del corpo
infiammazione del fegato
alterazione dei test di funzionalità epatica
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
debolezza inusuale
colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta),
ad esempio alle luci UV di un solarium
variazioni nel modo in cui batte il cuore
comportamento anormale
aggressività
aumento di peso, aumento dell’appetito
Bambini
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
rallentamento del battito cardiaco
variazioni nel modo in cui batte il cuore
comportamento anormale
aggressività
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare neoclarityn compresse orodispersibili
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale.
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Non usi questo medicinale se nota qualsiasi tipo di cambiamento nell’aspetto di Neoclarityn compresse orodispersibili.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è desloratadina 2,5 mg
-
– Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato,sodio amido
glicolato, magnesio stearato, copolimero butilato metacrilato, crospovidone, sodio idrogeno carbonato, acido citrico, silice colloidale diossido, ossido ferrico, mannitolo, aspartame (E951) (vedere paragrafo 2, “Neoclarityn compresse orodispersibili contiene aspartame (E951)”) e aroma Tutti-Frutti.
Descrizione dell’aspetto di Neoclarityn compresse orodispersibili e contenuto della confezione
Neoclarityn 2,5 mg compresse orodispersibili è una compressa rotonda, piatta, macchiettata, di colore rosso chiaro con la lettera “K” incisa su un lato. Neoclarityn compresse orodispersibili è fornito in dosi unitarie in blister da 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 dosi di compresse orodispersibili.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.
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Česká republika
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Danmark
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Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V. pārstāvniecība
Tel: + 371 67364224
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Tel: +353 (0)1 2998700
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
-
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
-
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
-
1. Cos’è Neoclarityn compresse orodispersibili e a cosa serve
-
2. Cosa deve sapere prima di prendere Neoclarityn compresse
-
3. Come prendere Neoclarityn compresse orodispersibili
-
4. Possibili effetti indesiderati
-
5. Come conservare Neoclarityn compresse orodispersibili
-
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. cos’è neoclarityn compresse orodispersibili e a cosa serveneoclarityn contiene desloratadina che è un antistaminico.
Come agisce Neoclarityn
Neoclarityn compresse orodispersibili è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della sua reazione allergica e dei suoi sintomi.
Quando deve essere usato Neoclarityn
Neoclarityn compresse orodispersibili allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Neoclarityn compresse orodispersibili viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria (una condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).
Il sollievo da questi sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno.
2. cosa deve sapere prima di prendere neoclarityn compresse orodispersibili- se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Neoclarityn: - se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.
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se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.
Altri medicinali e Neoclarityn
Non sono note interazioni di Neoclarityn con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Neoclarityn compresse orodispersibili con cibi, bevande e alcol
Non occorre assumere Neoclarityn compresse orodispersibili con acqua o altro liquido. Inoltre, Neoclarityn compresse orodispersibili può essere preso vicino o lontano dai pasti. Usare cautela quando si assume Neoclarityn con alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’uso di Neoclarityn non è raccomandato se è in gravidanza o sta allattando.
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.
Neoclarityn compresse orodispersibili contiene aspartame (E951)
Questo medicinale contiene 5,10 mg di aspartame (E951) per ogni dose di una compressa orodispersibile da 5 mg. Aspartame (E951) è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Neoclarityn compresse orodispersibili contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. come prendere neoclarityn compresse orodispersibili
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con o senza cibo.
Questo medicinale è per uso orale.
Prima dell’impiego, togliere con attenzione il rivestimento di chiusura del blister e rimuovere la compressa orodispersibile senza romperla. Porla nella bocca ed essa si scioglierà immediatamente. Per deglutire la dose non è necessaria acqua o altro liquido. Prenda la dose immediatamente dopo la rimozione dal blister.
Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Neoclarityn compresse orodispersibili.
Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.
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Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.
Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.
Se prende più Neoclarityn compresse orodispersibili di quanto deve
Prenda Neoclarityn compresse orodispersibili solo se è stato prescritto per lei. Non sono previsti problemi seri conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Neoclarityn compresse orodispersibili di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se dimentica di prendere Neoclarityn compresse orodispersibili
Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compe dimenticanza di dosi singole.
Se interrompe il trattamento con Neoclarityn compresse orodispersibili
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al f all’infermiere.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante la commercializzazione di Neoclarityn, molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente un medico.
Negli studi clinici in adulti, gli effetti indesiderati erano simili a quelli ottenuti con una compressa senza principio attivo (placebo). Comunque, affaticamento, bocca secca e mal di testa sono stati riportati con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti, il mal di testa è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.
Negli studi clinici con Neoclarityn, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10
affaticamento
bocca secca
mal di testa
Durante la commercializzazione di Neoclarityn, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000
gravi reazioni allergiche
eruzione cutanea
battito cardiaco martellante o irregolare
battito cardiaco rapido
mal di stomaco
senso di malessere (nausea)
vomito
disturbi di stomaco
diarrea
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capogiro
sonnolenza
difficoltà a dormire
dolore muscolare
allucinazioni
convulsioni
irrequietezza con aumento del movimento del corpo
infiammazione del fegato
alterazione dei test di funzionalità epatica
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili debolezza inusuale
colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV
(ultravioletta), ad esempio alle luci UV di un solarium
variazioni nel modo in cui batte il cuore
comportamento anormale
aggressività
aumento di peso, aumento dell’appetito
Bambini
dati disponibili
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei rallentamento del battito cardiaco
variazioni nel modo in cui batte il cuore
comportamento anormale
aggressività
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesideratipuò contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare neoclarityn compresse orodispersibili
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale.
Non usi questo medicinale se nota qualsiasi tipo di cambiamento nell’aspetto di Neoclarityn compresse orodispersibili.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è desloratadina 5 mg
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Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, copolimero butilato metacrilato, crospovidone, sodio idrogeno carbonato, acido citrico, silice colloidale diossido, ossido ferrico, mannitolo, aspartame (E951) (vedere paragrafo 2, “Neoclarityn compresse orodispersibili contiene aspartame (E951)”) e aroma Tutti-Frutti.
Descrizione dell’aspetto di Neoclarityn compresse orodispersibili e contenuto della confezione
Neoclarityn 5 mg compresse orodispersibili è una compressa rotonda, piatta, macchiettata, di colore rosso chiaro con la lettera “A” incisa su un lato. Neoclarityn compresse orodispersibili è fornito in dosi unitarie in blister da 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 dosi di compresse orodispersibili. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
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Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
България
Органон (И.А.) Б.В. -клон България
Тел.: +359 2 806 3030
Česká republika
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Tel.: +420 233 010 300
Danmark
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Tlf: + 45 4484 6800
Deutschland
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Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 6931349 70)
Lietuva
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Tel.: + 370 52041693
Luxembourg/Luxemburg
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Magyarország
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Tel.: +36 30 553 7713
Malta
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Tel: +356 2277 8116
Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 66550123
(+31 23 5153153)
| Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 | Norge Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60 |
75
Ελλάδα
N.V. Organon
Τηλ: + 30216 6008607
España
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– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
-
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
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1.
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2.
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3.
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4.
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5.
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6.
Cos’è Neoclarityn soluzione orale e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Neoclarityn soluzione orale
Come prendere Neoclarityn soluzione orale
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Neoclarityn soluzione orale
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Neoclarityn soluzione orale e a cosa serve
Cs’è Neoclarityn
Neoclarityn contiene desloratadina che è un antistaminico.
Come agisce Neoclarityn
Neoclarityn soluzione orale è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della sua reazione allergica e dei suoi sintomi.
Quando deve essere usato Neoclarityn
Neoclarityn soluzione orale allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali dovuta ad allergia, ad esempio, il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore a 1 anno. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola e prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Neoclarityn soluzione orale viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati con l’orticaria (una condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).
Il sollievo da questi sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno.
2. cosa deve sapere prima di prendere neoclarityn soluzione orale- se è allergico alla desloratadina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Neoclarityn: - se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.
-
– se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.
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Bambini e adolescenti
Nondia questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno.
Altri medicinali e Neoclarityn
Non sono note interazioni di Neoclarityn con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Neoclarityn soluzione orale con cibi, bevande e alcol
Neoclarityn può essere preso vicino o lontano dai pasti.
Usare cautela quando si assume Neoclarityn con alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’uso di Neoclarityn soluzione orale non è raccomandato se è in gravidanza o sta allattando.
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.
Neoclarityn soluzione orale contiene sorbitolo (E420)
Questo medicinale contiene 150 mg di sorbitolo (E420) in ogni ml di soluzione orale. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda o riceva questo medicinale.
Neoclarityn soluzione orale contiene propilene glicole (E1520)
Questo medicinale contiene 100,75 mg di propilene glicole (E1520) in ogni ml di soluzione orale.
Neoclarityn soluzione orale contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Neoclarityn soluzione orale contiene alcol benzilico
Questo medicinale contiene 0,75 mg di alcol benzilico in ogni ml di soluzione orale.
Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Non usi per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di eta) se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista.
Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).
Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).
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3. come prendere neoclarityn soluzione orale
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso in bambini
Bambini di età compresa fra 1 e 5 anni:
la dose raccomandata è 2,5 ml (½ cucchiaio da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Bambini di età compresa fra 6 e 11 anni:
la dose raccomandata è 5 ml (un cucchiaio da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Uso in adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è 10 ml (due cucchiai da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Nel caso in cui venga fornita la siringa dosatrice per somministrazione orale insieme al flacone di soluzione orale, questa si può usare in alternativa per assumere la giusta quantità di soluzione orale.
Questo medicinale è per uso orale.
Deglutisca la dose di soluzione orale e poi beva un po’ d’acqua. Lei può assumere il medicinale con o senza cibo.
Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Neoclarityn soluzione orale.
Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.
Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.
Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.
Se prende più Neoclarityn soluzione orale di quanto deve
Prenda Neoclarityn soluzione orale solo se è stato prescritto per lei. Non sono previsti problemi seri conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Neoclarityn soluzione orale di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se dimentica di prendere Neoclarityn soluzione orale
Se dovesse dimenticare di prendere la sua dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e quindi continui con il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Neoclarityn soluzione orale
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante la commercializzazione di Neoclarityn, molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora
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notasse uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente un medico.
Negli studi clinici, nella maggior parte dei bambini e degli adulti, gli effetti indesiderati con Neoclarityn erano simili a quelli ottenuti con una compressa o una soluzione senza principio attivo (placebo). Comunque, gli effetti indesiderati comuni nei bambini di età inferiore ai 2 anni sono stati diarrea, febbre e insonnia, mentre negli adulti, affaticamento, bocca secca e mal di testa sono state riportate con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo).
Negli studi clinici con Neoclarityn, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10
affaticamento
bocca secca
mal di testa
Bambini
Comune nei bambini di età inferiore a 2 anni: i seguenti possono interessare fino a 1 bambino su 10 diarrea
febbre
insonnia
Durante la commercializzazione di Neoclarityn, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000
gravi reazioni allergiche
eruzione cutanea
battito cardiaco martellante o irregolare
battito cardiaco rapido
mal di stomaco
senso di malessere (nausea)
vomito
disturbi di stomaco
diarrea
capogiro
sonnolenza
difficoltà a dormire
dolore muscolare
allucinazioni
convulsioni
irrequietezza con aumento del movimento del corpo
infiammazione del fegato
alterazione dei test di funzionalità epatica
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
debolezza inusuale
colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV
(ultravioletta), ad esempio alle luci UV di un solarium
variazioni nel modo in cui batte il cuore
comportamento anormale
aggressività
aumento di peso, aumento dell’appetito
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Bambini
Nonnota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili rallentamento del battito cardiaco
variazioni nel modo in cui batte il cuore
comportamento anormale
aggressività
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesideratipuò contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare neoclarityn soluzione orale
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
data
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dop di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare. Conservare nella confezione originale.
Non usi questo medicinale se nota qualsiasi tipo di cambiamento nell’aspetto di Neoclarityn soluzione orale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è desloratadina 0,5 mg/ml
-
– Gli altri componenti della soluzione orale sono sorbitolo (E420), propilene glicole (E1520) (vedere paragrafo 2 “Neoclarityn soluzione orale contiene sorbitolo (E420) e propilene glicole (E1520)”), sucralosio (E955), ipromellosa 2910, sodio citrato diidrato, aroma naturale e artificiale (gomma da masticare, contenente propilene glicole (E1520) e alcol benzilico (vedere paragrafo 2 “Neoclarityn soluzione orale contiene alcol benzilico”)), acido citrico anidro, disodio edetato e acqua purificata.
Descrizione dell’aspetto di Neoclarityn soluzione orale e contenuto della confezione
Neoclarityn soluzione orale è una soluzione limpida, incolore.
Neoclarityn soluzione orale è disponibile in flaconi da 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 e 300 ml, con un tappo a prova di bambino. Tutti i formati eccetto il 150 ml vengono forniti con un cucchiaio dosatore graduato con tacche per le dosi di 2,5 ml e 5 ml. Per il formato da 150 ml, vengono forniti un cucchiaio dosatore e una siringa dosatrice per somministrazione orale con tacche per le dosi di 2,5 ml e 5 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss Paesi Bassi
Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuanian RO
Tel.: + 370 52041693
България
Органон (И.А.) Б.В. -клон България
Тел.: +359 2 806 3030
Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel.: +420 233 010 300
Danmark
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Tlf: + 45 4484 6800
Deutschland
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Malta
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(+31 23 5153153)
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Norge
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España
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82
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România
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Slovenija
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Tel: +386 1 300 10 80
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
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Tel: +421 2 44 88 98 88
Italia
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Tel: +39 06 3336407
Suomi/Finland
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Κύπρος
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Sverige
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Tel: +46 8 502 597 00
Latvija
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Tel: + 371 67364224
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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63
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Neoclarityn 2,5 mg compresse orodispersibili desloratadina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
-
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
-
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
-
1. Cos’è Neoclarityn compresse orodispersibili e a cosa serve
-
2. Cosa deve sapere prima di prendere Neoclarityn compresse
-
3. Come prendere Neoclarityn compresse orodispersibili
-
4. Possibili effetti indesiderati
-
5. Come conservare Neoclarityn compresse orodispersibili
-
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. cos’è neoclarityn compresse orodispersibili e a cosa serveneoclarityn contiene desloratadina che è un antistaminico.
Come agisce Neoclarityn
Neoclarityn compresse orodispersibili è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della sua reazione allergica e dei suoi sintomi.
Quando deve essere usato Neoclarityn
Neoclarityn compresse orodispersibili allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore a 6 anni. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Neoclarityn compresse orodispersibili viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria (una condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).
Il sollievo da questi sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno.
2. cosa deve sapere prima di prendere neoclarityn compresse orodispersibili- se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Neoclarityn: - se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.
-
– se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.
64
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni.
Altri medicinali e Neoclarityn
Non sono note interazioni di Neoclarityn con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Neoclarityn compresse orodispersibili con cibi, bevande e alcol
Non occorre assumere Neoclarityn compresse orodispersibili con acqua o altro liquido. Inoltre, Neoclarityn compresse orodispersibili può essere preso vicino o lontano dai pasti. Usare cautela quando si assume Neoclarityn con alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’uso di Neoclarityn non è raccomandato se è in gravidanza o sta allattando.
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.
Neoclarityn compresse orodispersibili contiene aspartame (E951)
Questo medicinale contiene 2,55 mg di aspartame (E951) per ogni dose di una compressa orodispersibile da 2,5 mg. Aspartame (E951) è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Neoclarityn compresse orodispersibili contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. come prendere neoclarityn compresse orodispersibili
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è due compresse una volta al giorno, con o senza cibo.
Questo medicinale è per uso orale.
Prima dell’impiego, togliere con attenzione il rivestimento di chiusura del blister e rimuovere la compressa orodispersibile senza romperla. Porla nella bocca ed essa si scioglierà immediatamente. Per deglutire la dose non è necessaria acqua o altro liquido. Prenda la dose immediatamente dopo averla rimossa dal blister.
Uso in bambini di età dai 6 agli 11 anni
La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con o senza cibo.
Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Neoclarityn compresse orodispersibili.
65
Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.
Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.
Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.
Se prende più Neoclarityn compresse orodispersibili di quanto deve
Prenda Neoclarityn compresse orodispersibili solo se è stato prescritto per lei. Non sono previsti problemi seri conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Neoclarityn compresse orodispersibili di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se dimentica di prendere Neoclarityn compresse orodispersibili
Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di dosi singole.
Se interrompe il trattamento con Neoclarityn compresse orodispersibili
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante la commercializzazione di Neoclarityn, molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente un medico.
Negli studi clinici in adulti, gli effetti indesiderati erano simili a quelli ottenuti con una compressa senza principio attivo (placebo). Comunque, affaticamento, bocca secca e mal di testa sono stati riportati con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti, il mal di testa è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.
Negli studi clinici con Neoclarityn, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10
affaticamento
bocca secca
mal di testa
Durante la commercializzazione di Neoclarityn, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10
affaticamento
bocca secca
mal di testa
66
Durante la commercializzazione di Neoclarityn, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000 gravi reazioni allergiche
eruzione cutanea
battito cardiaco martellante o irregolare
battito cardiaco rapido
mal di stomaco
senso di malessere (nausea)
vomito
disturbi di stomaco
diarrea
capogiro
sonnolenza
difficoltà a dormire
dolore muscolare
allucinazioni
convulsioni
irrequietezza con aumento del movimento del corpo
infiammazione del fegato
alterazione dei test di funzionalità epatica
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
debolezza inusuale
colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta),
ad esempio alle luci UV di un solarium
variazioni nel modo in cui batte il cuore
comportamento anormale
aggressività
aumento di peso, aumento dell’appetito
Bambini
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
rallentamento del battito cardiaco
variazioni nel modo in cui batte il cuore
comportamento anormale
aggressività
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare neoclarityn compresse orodispersibili
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale.
67
Non usi questo medicinale se nota qualsiasi tipo di cambiamento nell’aspetto di Neoclarityn compresse orodispersibili.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è desloratadina 2,5 mg
-
– Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato,sodio amido
glicolato, magnesio stearato, copolimero butilato metacrilato, crospovidone, sodio idrogeno carbonato, acido citrico, silice colloidale diossido, ossido ferrico, mannitolo, aspartame (E951) (vedere paragrafo 2, “Neoclarityn compresse orodispersibili contiene aspartame (E951)”) e aroma Tutti-Frutti.
Descrizione dell’aspetto di Neoclarityn compresse orodispersibili e contenuto della confezione
Neoclarityn 2,5 mg compresse orodispersibili è una compressa rotonda, piatta, macchiettata, di colore rosso chiaro con la lettera “K” incisa su un lato. Neoclarityn compresse orodispersibili è fornito in dosi unitarie in blister da 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 dosi di compresse orodispersibili.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
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Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Organon Belgium Organon Pharma B.V. Lithuanian RO
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Tel.: + 370 52041693
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Органон (И.А.) Б.В. -клон България
Тел.: +359 2 806 3030
Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Česká republika
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Tel.: +36 30 553 7713
68
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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Malta
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Tel: +40 21 527 29 90
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Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 (0)1 2998700
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 70 00
Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Slovenija
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Tel: +386 1 300 10 80
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Suomi/Finland
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Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
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Sverige
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Tel: + 371 67364224
United Kingdom (Northern Ireland)
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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Neoclarityn 5 mg compresse orodispersibili desloratadina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
-
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
-
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
-
1. Cos’è Neoclarityn compresse orodispersibili e a cosa serve
-
2. Cosa deve sapere prima di prendere Neoclarityn compresse
-
3. Come prendere Neoclarityn compresse orodispersibili
-
4. Possibili effetti indesiderati
-
5. Come conservare Neoclarityn compresse orodispersibili
-
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. cos’è neoclarityn compresse orodispersibili e a cosa serveneoclarityn contiene desloratadina che è un antistaminico.
Come agisce Neoclarityn
Neoclarityn compresse orodispersibili è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della sua reazione allergica e dei suoi sintomi.
Quando deve essere usato Neoclarityn
Neoclarityn compresse orodispersibili allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Neoclarityn compresse orodispersibili viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria (una condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).
Il sollievo da questi sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno.
2. cosa deve sapere prima di prendere neoclarityn compresse orodispersibili- se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Neoclarityn: - se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.
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se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.
Altri medicinali e Neoclarityn
Non sono note interazioni di Neoclarityn con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Neoclarityn compresse orodispersibili con cibi, bevande e alcol
Non occorre assumere Neoclarityn compresse orodispersibili con acqua o altro liquido. Inoltre, Neoclarityn compresse orodispersibili può essere preso vicino o lontano dai pasti. Usare cautela quando si assume Neoclarityn con alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’uso di Neoclarityn non è raccomandato se è in gravidanza o sta allattando.
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.
Neoclarityn compresse orodispersibili contiene aspartame (E951)
Questo medicinale contiene 5,10 mg di aspartame (E951) per ogni dose di una compressa orodispersibile da 5 mg. Aspartame (E951) è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Neoclarityn compresse orodispersibili contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. come prendere neoclarityn compresse orodispersibili
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con o senza cibo.
Questo medicinale è per uso orale.
Prima dell’impiego, togliere con attenzione il rivestimento di chiusura del blister e rimuovere la compressa orodispersibile senza romperla. Porla nella bocca ed essa si scioglierà immediatamente. Per deglutire la dose non è necessaria acqua o altro liquido. Prenda la dose immediatamente dopo la rimozione dal blister.
Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Neoclarityn compresse orodispersibili.
Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.
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Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.
Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.
Se prende più Neoclarityn compresse orodispersibili di quanto deve
Prenda Neoclarityn compresse orodispersibili solo se è stato prescritto per lei. Non sono previsti problemi seri conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Neoclarityn compresse orodispersibili di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se dimentica di prendere Neoclarityn compresse orodispersibili
Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compe dimenticanza di dosi singole.
Se interrompe il trattamento con Neoclarityn compresse orodispersibili
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al f all’infermiere.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante la commercializzazione di Neoclarityn, molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente un medico.
Negli studi clinici in adulti, gli effetti indesiderati erano simili a quelli ottenuti con una compressa senza principio attivo (placebo). Comunque, affaticamento, bocca secca e mal di testa sono stati riportati con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti, il mal di testa è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.
Negli studi clinici con Neoclarityn, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10
affaticamento
bocca secca
mal di testa
Durante la commercializzazione di Neoclarityn, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000
gravi reazioni allergiche
eruzione cutanea
battito cardiaco martellante o irregolare
battito cardiaco rapido
mal di stomaco
senso di malessere (nausea)
vomito
disturbi di stomaco
diarrea
73
capogiro
sonnolenza
difficoltà a dormire
dolore muscolare
allucinazioni
convulsioni
irrequietezza con aumento del movimento del corpo
infiammazione del fegato
alterazione dei test di funzionalità epatica
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili debolezza inusuale
colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV
(ultravioletta), ad esempio alle luci UV di un solarium
variazioni nel modo in cui batte il cuore
comportamento anormale
aggressività
aumento di peso, aumento dell’appetito
Bambini
dati disponibili
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei rallentamento del battito cardiaco
variazioni nel modo in cui batte il cuore
comportamento anormale
aggressività
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesideratipuò contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare neoclarityn compresse orodispersibili
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale.
Non usi questo medicinale se nota qualsiasi tipo di cambiamento nell’aspetto di Neoclarityn compresse orodispersibili.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è desloratadina 5 mg
74
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, copolimero butilato metacrilato, crospovidone, sodio idrogeno carbonato, acido citrico, silice colloidale diossido, ossido ferrico, mannitolo, aspartame (E951) (vedere paragrafo 2, “Neoclarityn compresse orodispersibili contiene aspartame (E951)”) e aroma Tutti-Frutti.
Descrizione dell’aspetto di Neoclarityn compresse orodispersibili e contenuto della confezione
Neoclarityn 5 mg compresse orodispersibili è una compressa rotonda, piatta, macchiettata, di colore rosso chiaro con la lettera “A” incisa su un lato. Neoclarityn compresse orodispersibili è fornito in dosi unitarie in blister da 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 dosi di compresse orodispersibili. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
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N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
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Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Česká republika
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Luxembourg/Luxemburg
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Malta
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Tel: +356 2277 8116
Nederland
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Tel.: 00800 66550123
(+31 23 5153153)
| Eesti Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 | Norge Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60 |
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Ελλάδα
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Tel.: + 48 22 105 50 01
France
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Hrvatska
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Tel: + 385 1 638 4530
Ireland
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Tel: +353 (0)1 2998700
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 70 00
Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 21 8705500
România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
Slovenija
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Tel: +386 1 300 10 80
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
Italia Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l. Organon Finland Oy
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Κύπρος
Sverige
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.
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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Neoclarityn 0,5 mg/ml soluzione orale desloratadina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
-
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
-
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
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1.
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2.
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3.
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4.
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6.
Cos’è Neoclarityn soluzione orale e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Neoclarityn soluzione orale
Come prendere Neoclarityn soluzione orale
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Neoclarityn soluzione orale
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos’è Neoclarityn soluzione orale e a cosa serve
Cs’è Neoclarityn
Neoclarityn contiene desloratadina che è un antistaminico.
Come agisce Neoclarityn
Neoclarityn soluzione orale è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della sua reazione allergica e dei suoi sintomi.
Quando deve essere usato Neoclarityn
Neoclarityn soluzione orale allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali dovuta ad allergia, ad esempio, il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore a 1 anno. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola e prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Neoclarityn soluzione orale viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati con l’orticaria (una condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).
Il sollievo da questi sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno.
2. cosa deve sapere prima di prendere neoclarityn soluzione orale- se è allergico alla desloratadina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Neoclarityn: - se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.
-
– se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.
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Bambini e adolescenti
Nondia questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno.
Altri medicinali e Neoclarityn
Non sono note interazioni di Neoclarityn con altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Neoclarityn soluzione orale con cibi, bevande e alcol
Neoclarityn può essere preso vicino o lontano dai pasti.
Usare cautela quando si assume Neoclarityn con alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’uso di Neoclarityn soluzione orale non è raccomandato se è in gravidanza o sta allattando.
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.
Neoclarityn soluzione orale contiene sorbitolo (E420)
Questo medicinale contiene 150 mg di sorbitolo (E420) in ogni ml di soluzione orale. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda o riceva questo medicinale.
Neoclarityn soluzione orale contiene propilene glicole (E1520)
Questo medicinale contiene 100,75 mg di propilene glicole (E1520) in ogni ml di soluzione orale.
Neoclarityn soluzione orale contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Neoclarityn soluzione orale contiene alcol benzilico
Questo medicinale contiene 0,75 mg di alcol benzilico in ogni ml di soluzione orale.
Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Non usi per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di eta) se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista.
Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).
Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).
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3. come prendere neoclarityn soluzione orale
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso in bambini
Bambini di età compresa fra 1 e 5 anni:
la dose raccomandata è 2,5 ml (½ cucchiaio da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Bambini di età compresa fra 6 e 11 anni:
la dose raccomandata è 5 ml (un cucchiaio da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Uso in adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è 10 ml (due cucchiai da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Nel caso in cui venga fornita la siringa dosatrice per somministrazione orale insieme al flacone di soluzione orale, questa si può usare in alternativa per assumere la giusta quantità di soluzione orale.
Questo medicinale è per uso orale.
Deglutisca la dose di soluzione orale e poi beva un po’ d’acqua. Lei può assumere il medicinale con o senza cibo.
Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Neoclarityn soluzione orale.
Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.
Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.
Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.
Se prende più Neoclarityn soluzione orale di quanto deve
Prenda Neoclarityn soluzione orale solo se è stato prescritto per lei. Non sono previsti problemi seri conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Neoclarityn soluzione orale di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se dimentica di prendere Neoclarityn soluzione orale
Se dovesse dimenticare di prendere la sua dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e quindi continui con il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Neoclarityn soluzione orale
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante la commercializzazione di Neoclarityn, molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora
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notasse uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente un medico.
Negli studi clinici, nella maggior parte dei bambini e degli adulti, gli effetti indesiderati con Neoclarityn erano simili a quelli ottenuti con una compressa o una soluzione senza principio attivo (placebo). Comunque, gli effetti indesiderati comuni nei bambini di età inferiore ai 2 anni sono stati diarrea, febbre e insonnia, mentre negli adulti, affaticamento, bocca secca e mal di testa sono state riportate con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo).
Negli studi clinici con Neoclarityn, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10
affaticamento
bocca secca
mal di testa
Bambini
Comune nei bambini di età inferiore a 2 anni: i seguenti possono interessare fino a 1 bambino su 10 diarrea
febbre
insonnia
Durante la commercializzazione di Neoclarityn, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:
Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000
gravi reazioni allergiche
eruzione cutanea
battito cardiaco martellante o irregolare
battito cardiaco rapido
mal di stomaco
senso di malessere (nausea)
vomito
disturbi di stomaco
diarrea
capogiro
sonnolenza
difficoltà a dormire
dolore muscolare
allucinazioni
convulsioni
irrequietezza con aumento del movimento del corpo
infiammazione del fegato
alterazione dei test di funzionalità epatica
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
debolezza inusuale
colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV
(ultravioletta), ad esempio alle luci UV di un solarium
variazioni nel modo in cui batte il cuore
comportamento anormale
aggressività
aumento di peso, aumento dell’appetito
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Bambini
Nonnota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili rallentamento del battito cardiaco
variazioni nel modo in cui batte il cuore
comportamento anormale
aggressività
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesideratipuò contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare neoclarityn soluzione orale
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
data
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dop di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non congelare. Conservare nella confezione originale.
Non usi questo medicinale se nota qualsiasi tipo di cambiamento nell’aspetto di Neoclarityn soluzione orale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è desloratadina 0,5 mg/ml
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– Gli altri componenti della soluzione orale sono sorbitolo (E420), propilene glicole (E1520) (vedere paragrafo 2 “Neoclarityn soluzione orale contiene sorbitolo (E420) e propilene glicole (E1520)”), sucralosio (E955), ipromellosa 2910, sodio citrato diidrato, aroma naturale e artificiale (gomma da masticare, contenente propilene glicole (E1520) e alcol benzilico (vedere paragrafo 2 “Neoclarityn soluzione orale contiene alcol benzilico”)), acido citrico anidro, disodio edetato e acqua purificata.