Foglio illustrativo - OLISIR
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
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1. Che cos’è OLISIR e a che cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di prendere OLISIR
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3. Come prendere OLISIR
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare OLISIR
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’e’ OLISIR e a che cosa serve
OLISIR contiene il principio attivo bilastina che è un antistaminico. OLISIR viene utilizzato per alleviare i sintomi di febbre da fieno (starnuti, prurito, naso che cola, naso chiuso ed arrossamento e lacrimazione oculare) ed altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (come l'orticaria).
2. cosa deve sapere prima di prendere olisirnon prenda olisir:se è allergico alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OLISIR se ha una compromissione renale moderata o grave e sta prendendo altri medicinali (vedere ”Altri medicinali e OLISIR”)
Bambini
OLISIR non deve essere assunto da bambini al di sotto dei 12 anni di età
Non superi la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consulti il medico.
Altri medicinali e OLISIR
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, consulti il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- Chetoconazolo (un farmaco antifungino)
- Eritromicina (un antibiotico)
- Diltiazem (per il trattamento dell’angina)
- Ciclosporina (per ridurre l’attività del sistema immunitario allo scopo di evitare il rigetto da trapianto o per ridurre l’attività di malattie autoimmuni e allergiche, come la psoriasi, la dermatite atopica o l’artrite reumatoide)
- Ritonavir (per trattare l’AIDS)
- Rifampicina (un antibiotico)
OLISIR con cibi, bevande e alcol
Le compresse non devono essere assunte con il cibo o con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, in quanto ciò diminuisce l’effetto della bilastina. Per evitare che ciò accada, può:
- assumere la compressa e aspettare un’ora prima di consumare cibi o succo di frutta;
- se ha consumato cibi o succhi di frutta, aspetti per due ore prima di assumere la compressa.
La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza causata dall’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
I dati relativi all’uso di bilastina in donne in gravidanza e durante l’allattamento e i dati relativi agli effetti della bilastina sulla fertilità non esistono o sono in numero limitato.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Uno studio condotto per stabilire gli effetti della bilastina sulla capacità di guidare ha dimostrato che il trattamento con dosi di 20 mg di bilastina non influenza la capacità di guida. Tuttavia, molto raramente alcune persone hanno manifestato sonnolenza, che può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
3. come prendere olisir
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi contatti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, inclusi gli anziani e gli adolescenti dai 12 anni di età in su, è 1 compressa (20 mg) al giorno.
La compressa è per uso orale.
- La compressa deve essere assunta a stomaco vuoto, ad esempio al mattino prima di colazione. Non mangi per 1 ora dopo aver assunto la bilastina (vedere paragrafo 2, “OLISIR con cibi, bevande e alcol”).
- Deglutisca la compressa con un bicchiere d’acqua.
- La linea di divisione è presente solo per aiutarla a spezzare la compressa se lei ha difficoltà a deglutirla intera.
Riguardo alla durata del trattamento, il medico stabilirà il tipo di malattia di cui soffre e deciderà per quanto tempo deve assumere OLISIR
Uso nei bambini
OLISIR non deve essere assunto da bambini al di sotto dei 12 anni di età.
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Se prende più OLISIR di quanto deve
Se lei, o qualcun altro, ha assunto una quantità eccessiva di OLISIR, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere OLISIR
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se dimentica di prendere una dose, la prenda il prima possibile e poi ritorni al regolare programma di dosaggio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi sono i seguenti:
Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10
- cefalea
- sonnolenza
Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100
- tracciato elettrocardiografico (ECG) anormale
- test ematici che indicano alterazioni nel funzionamento del fegato
- capogiri
- dolori di stomaco
- stanchezza
- aumento dell’appetito
- battito cardiaco irregolare
- aumento di peso corporeo
- nausea (sensazione di vomito)
- ansia
- sensazione di secchezza o fastidio al naso
- mal di pancia
- diarrea
- gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
- vertigini (una sensazione di capogiro)
- sensazione di debolezza
- sete
- dispnea (difficoltà a respirare)
- bocca secca
- indigestione
- prurito
- herpes labiale (herpes orale)
- febbre
- tinnito (fischio negli orecchi)
- difficoltà ad addormentarsi
- test del sangue che indicano alterazioni nella funzionalità dei reni
- aumento dei grassi nel sangue
Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
- palpitazioni (sentire il battito del cuore)
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
tachicardia (battito accelerato del cuore)
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare olisir
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi OLISIR oltre la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene olisir:- il principio attivo è la bilastina. ciascuna compressa contiene 20 mg di bilastina.
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– Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato tipo A (derivato dalle patate), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di OLISIR e contenuto della confezione:
Le compresse di OLISIR sono bianche, ovali, biconvesse e con linea di incisione (lunghezza 10 mm, larghezza 5 mm).
Le compresse sono fornite in blister da 10, 20 , 30, 40 o 50 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Lussemburgo
Concessionario per la vendita : F.I.R.M.A. S.p.A. – Via di Scandicci, 37 – Firenze
Produttore
Faes Farma S.A.
Máximo Aguirre, 14 48940
Leioa (Vizcaya)
Spagna
O
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile
L’Aquila
Italia
O
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7–13; 01097
Dresda
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Nasitop 20 mg Tabletten
Belgio: Bellozal 20 mg Tablet
Bulgaria: Fortecal 20 mg Таблетка
Cipro: Bilaz 20 mg Δισκίο
Danimarca: Revitelle 20 mg Tablet
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle 20 mg Tabletti
Francia: Bilaska 20 mg Comprimé
Germania: Bilaxten 20 mg Tabletten
Grecia: Bilaz 20 mg Δισκίο
Irlanda: Drynol 20 mg tablets
Islanda: Bilaxten 20 mg Tafla
Italia: Olisir 20 mg Compresse
Lettonia: Opexa 20 mg Tabletes
Lituania: Opexa 20 mg Tabletìs
Lussemburgo: Bellozal 20 mg Tablet
Malta: Gosall 20 mg tablets
Norvegia: Zilas 20 mg Tablett
Polonia: Clatra
Portogallo: Lergonix 20 mg Comprimido
Regno Unito: Ilaxten 20 mg tablets
Repubblica Ceca: Xados 20 mg Tablety
Romania: Borenar 20 mg Comprimate
Slovacchia: Omarit 20 mg Tableta
Slovenia: Bilador 20 mg tablete
Spagna: Ibis 20 mg Comprimido
Svezia: Bilaxten 20 mg Tablett
Ungheria: Lendin 20 mg tabletta
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).