Foglio illustrativo - ALYNE
1. Cos’è ALYNE e a cosa serve
ALYNE contiene il principio attivo bilastina, che è un antistaminico. ALYNE viene utilizzato per alleviare i sintomi della febbre da fieno (starnuti, prurito, naso che cola, naso chiuso ed arrossamento e lacrimazione oculare) e di altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (orticaria).
2. Cosa deve sapere prima di prendere ALYNE
Non prenda ALYNE
Se è allergico alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALYNE se ha una compromissione renale moderata o grave, se ha bassi livelli di potassio, magnesio, calcio nel sangue, se soffre, o ha sofferto, di problemi del ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, se ha, o ha avuto, una determinata anomalia del battito cardiaco (nota come prolungamento dell’intervallo QTc all’elettrocardiogramma) che si può manifestare in alcune forme di cardiopatia e sta prendendo altri medicinali (vedere “Altri medicinali e ALYNE”).
Bambini
Questo medicinale non deve essere assunto da bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Non superi la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consulti il medico.
Altri medicinali e ALYNE
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- compresse di ketoconazolo (utilizzato per trattare la sindrome di Cushing, quando il corpo produce un eccesso di cortisolo);
- eritromicina (un antibiotico);
- diltiazem (per trattare dolore o costrizione a livello del torace - angina pectoris);
- ciclosporina (per ridurre l’attività del sistema immunitario allo scopo di evitare il rigetto da trapianto o per ridurre l’attività di malattie autoimmuni ed allergiche come la psoriasi, la dermatite atopica o l’artrite reumatoide);
- ritonavir (per trattare l’HIV);
- rifampicina (un antibiotico).
ALYNE con cibi, bevande e alcol
Le compresse non devono essere assunte con il cibo o con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, in quanto ciò diminuisce l’effetto della bilastina. Per evitare che ciò accada, può:
- assumere la compressa e aspettare un’ora prima di consumare cibi o succo di frutta;
- se ha consumato cibi o succhi di frutta, aspetti per due ore prima di assumere la compressa.
La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza causata dall’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
I dati relativi all’uso di bilastina in donne in gravidanza e durante l’allattamento e i dati relativi agli effetti della bilastina sulla fertilità non esistono o sono in numero limitato.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È stato dimostrato che dosi di 20 mg di bilastina non influenzano la capacità di guida negli adulti. Tuttavia, la risposta al medicinale da parte di ciascun paziente può essere differente. Pertanto è importante verificare l’effetto del medicinale su se stessi prima di mettersi alla guida o utilizzare macchinari.
ALYNE contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere ALYNE
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, inclusi gli anziani e gli adolescenti dai 12 anni di età in su, è 1 compressa (20 mg) al giorno.
- La compressa è per uso orale.
- La compressa deve essere assunta un’ora prima o due ore dopo che ha assunto cibi o succo di frutta (vedere paragrafo 2, “ALYNE con cibi, bevande e alcol”).
- Deglutisca la compressa con un bicchiere d’acqua.
- La linea di divisione è presente solo per aiutarla a spezzare la compressa se lei ha difficoltà a deglutirla intera.
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei suoi disturbi.
ALYNE non deve essere usato per più di 10 giorni senza consiglio medico.
Deve parlare con un medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.
Uso nei bambini
ALYNE 20 mg compresse non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Altre forme farmaceutiche di questo medicinale - bilastina 10 mg compresse orodispersibili o bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale - possono essere più adatte ai bambini dai 6 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg, chieda al medico o al farmacista.
Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 6 anni di età con un peso corporeo inferiore a 20 kg, in quanto non sono disponibili dati sufficienti.
Se prende più ALYNE di quanto deve
Se lei, o qualcun altro, ha assunto una quantità eccessiva di ALYNE, contatti immediatamente il medico o il farmacista o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione o il foglio illustrativo di questo medicinale.
Se dimentica di prendere ALYNE
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se dimentica di prendere una dose, la prenda il prima possibile e poi ritorni al regolare programma di dosaggio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta sintomi di una reazione allergica, i cui segni possono includere difficoltà respiratorie, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore e arrossamento della pelle, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e adolescenti sono:
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- cefalea;
- sonnolenza.
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- tracciato elettrocardiografico (ECG) anormale;
- test ematici che indicano alterazioni nel funzionamento del fegato;
- capogiri;
- dolori di stomaco;
- stanchezza;
- appetito aumentato;
- battito cardiaco irregolare;
- peso corporeo aumentato;
- nausea (sensazione di malessere);
- ansia;
- secchezza o fastidio al naso;
- mal di pancia;
- diarrea;
- gastrite (infiammazione della parete dello stomaco);
- vertigini (una sensazione di capogiro o giramenti di testa);
- sensazione di debolezza;
- sete;
- dispnea (difficoltà a respirare);
- bocca secca;
- indigestione;
- prurito;
- herpes labiale (herpes orale);
- febbre;
- tinnito (ronzio nelle orecchie);
- difficoltà ad addormentarsi;
- test del sangue che indicano alterazioni nella funzionalità dei reni;
- aumento dei grassi nel sangue.
Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
- palpitazioni (sentire il battito del cuore);
- tachicardia (battito accelerato del cuore);
- vomito.
Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- rinite (irritazione nasale);
- congiuntivite allergica (infiammazione allergica della congiuntiva);
- mal di testa;
- mal di stomaco (dolore all’addome/addome superiore).
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
- irritazione degli occhi;
- capogiri;
- perdita di conoscenza;
- diarrea;
- nausea (sensazione di malessere);
- gonfiore delle labbra;
- eczema;
- orticaria;
- affaticamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ALYNE
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ALYNE
- Il principio attivo è bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di ALYNE e contenuto della confezione
Compresse.
Compresse non rivestite di colore da bianco a quasi bianco, ovali, biconvesse, con impresso ‘BN’ e ‘2’ separati da una linea di incisione su un lato, e lisce sull’altro lato.
La linea di incisione sulla compressa serve solo per facilitarne la rottura e favorirne la deglutizione, non per dividere la compressa in dosi uguali.
ALYNE 20 mg compresse è disponibile in confezioni in blister (PVC trasparente-foglio di alluminio).
Confezioni: 6, 7, 10, 20, 30, 50 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Italia
Produttore
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700- 487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Bilastin Puren 20 mg Tabletten
Italia: ALYNE
Polonia: Bellix Allergy
Portogallo: Bilastina Aurovitas