Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Aerius e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aerius

• 3. Come prendere Aerius

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Aerius

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è aerius e a cosa serveaerius contiene desloratadina che è un antistaminico.

Come agisce Aerius

Aerius è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della sua reazione allergica e dei suoi sintomi.

Quando deve essere usato Aerius

Aerius allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

Aerius viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria (una condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).

Il sollievo da questi sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno.

2. cosa deve sapere prima di prendere aerius- se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Aerius: - se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.

• – se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.

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Bambini e adolescenti

Nondia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Aerius

Non sono note interazioni di Aerius con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Aerius con cibi, bevande e alcol

Aerius può essere assunto vicino o lontano dai pasti.

Usare cautela quando si assume Aerius con alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso di Aerius non è raccomandato se è in gravidanza o sta allattando.

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.

Aerius compresse contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere aerius

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni

La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con acqua, con o senza cibo.

Questo medicinale è per uso orale.

Ingerisca la compressa intera.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Aerius.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.

Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.

Se prende più Aerius di quanto deve

Prenda Aerius solo se è stato prescritto per lei. Non sono previsti problemi seri conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Aerius di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

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Se dimentica di prendere Aerius

Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Aerius

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la commercializzazione di Aerius, molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente un medico.

Negli studi clinici in adulti, gli effetti indesiderati con Aerius erano simili a quelli ottenuti con una compressa senza principio attivo (placebo). Comunque, affaticamento, bocca secca e mal di testa sono stati riportati con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti, il mal di testa è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.

Negli studi clinici con Aerius, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

 affaticamento

 bocca secca

 mal di testa

Durante la commercializzazione di Aerius, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000

 gravi reazioni allergiche

 eruzione cutanea

 battito cardiaco martellante o irregolare

 battito cardiaco rapido

 mal di stomaco

 senso di malessere (nausea)

 vomito

 disturbi di stomaco

 diarrea

 capogiro

 sonnolenza

 difficoltà a dormire

 dolore muscolare

 allucinazioni

 convulsioni

 irrequietezza con aumento del movimento del corpo

 infiammazione del fegato

 alterazione dei test di funzionalità epatica

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili  debolezza inusuale

60

 colorazione gialla della pelle e/o degli occhi

 aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta),

ad esempio alle luci UV di un solarium

 variazioni nel modo in cui batte il cuore

 comportamento anormale

 aggressività

 aumento di peso, aumento dell’appetito

Bambini

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• rallentamento del battito cardiaco
• variazioni nel modo in cui batte il cuore
• comportamento anormale
• aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare aerius

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi tipo di cambiamento nell’aspetto di Aerius compresse.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è desloratadina 5 mg

• – Gli altri componenti della compressa sono calcio idrogeno fosfato diidrato, cellulosa

microcristallina, amido di mais, talco. Il rivestimento delle compresse contiene un film (contenente lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Aerius compresse contiene lattosio”), ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, indigotina (E132)), un rivestimento trasparente (contenente ipromellosa, macrogol 400), cera carnauba, cera bianca.

Descrizione dell’aspetto di Aerius e contenuto della confezione

Aerius 5 mg compresse rivestite con film è confezionato in blister in confezioni da 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 o 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Paesi Bassi

Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

България

Органон (И.А.) Б.В. -клон България

Тел.: +359 2 806 3030

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o.

Tel.: +420 233 010 300

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuanian RO

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 30 553 7713

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Tel: +356 2277 8116

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO

Tel: +372 66 61 300

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +30 210 80091 11

Nederland

N.V. Organon

Tel.: 00800 66550123

(+31 23 5153153)

Norge

Organon Norway AS

Tlf: +47 24 14 56 60

Österreich

Organon Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 263 28 65

Polska

Organon Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 105 50 01

62

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 8705500

Hrvatska

Organon Pharma d.o.o.

Tel: + 385 1 638 4530

România

Organon Biosciences S.R.L.

Tel: +40 21 527 29 90

Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 300 10 80

Slovenská republika

Organon Slovakia s. r. o.

Tel: +421 2 44 88 98 88

Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3336407

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Τηλ: +357 22866730

Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība

Tel: + 371 67364224

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Sverige

Organon Sweden AB

Tel: +46 8 502 597 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Cos’è Aerius

Aerius contiene desloratadina che è un antistaminico.

Come agisce Aerius

Aerius compresse orodispersibili è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della sua reazione allergica e dei suoi sintomi.

Quando deve essere usato Aerius

Aerius compresse orodispersibili allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore a 6 anni. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

Aerius compresse orodispersibili viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria (una condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).

Il sollievo da questi sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno.

2. cosa deve sapere prima di prendere aerius compresse orodispersibili- se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Aerius: - se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.

• – se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.

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Bambini e adolescenti

Nondia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni.

Altri medicinali e Aerius

Non sono note interazioni di Aerius con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Aerius compresse orodispersibili con cibi, bevande e alcol

Non occorre assumere Aerius compresse orodispersibili con acqua o altro liquido. Inoltre, Aerius compresse orodispersibili può essere preso vicino o lontano dai pasti. Usare cautela quando si assume Aerius con alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso di Aerius non è raccomandato se è in gravidanza o sta allattando.

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.

Aerius compresse orodispersibili contiene aspartame (E951)

Questo medicinale contiene 2,55 mg di aspartame (E951) per ogni dose di una compressa orodispersibile da 2,5 mg. Aspartame (E951) è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Aerius compresse orodispersibili contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere aerius compresse orodispersibili

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni

La dose raccomandata è due compresse una volta al giorno, con o senza cibo.

Questo medicinale è per uso orale.

Prima dell’impiego, togliere con attenzione il rivestimento di chiusura del blister e rimuovere la compressa orodispersibile senza romperla. Porla nella bocca ed essa si scioglierà immediatamente. Per deglutire la dose non è necessaria acqua o altro liquido. Prenda la dose immediatamente dopo averla rimossa dal blister.

Uso in bambini di età dai 6 agli 11 anni

La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con o senza cibo.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Aerius compresse orodispersibili.

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Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.

Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.

Se prende più Aerius compresse orodispersibili di quanto deve

Prenda Aerius compresse orodispersibili solo se è stato prescritto per lei. Non sono previsti problemi seri conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Aerius compresse orodispersibili di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Aerius compresse orodispersibili

Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di dosi singole.

Se interrompe il trattamento con Aerius compresse orodispersibili

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la commercializzazione di Aerius, molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente un medico.

Negli studi clinici in adulti, gli effetti indesiderati erano simili a quelli ottenuti con una compressa senza principio attivo (placebo). Comunque, affaticamento, bocca secca e mal di testa sono stati riportati con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti, il mal di testa è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.

Negli studi clinici con Aerius, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

 affaticamento

 bocca secca

 mal di testa

Durante la commercializzazione di Aerius, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000

 gravi reazioni allergiche

 eruzione cutanea

 battito cardiaco martellante o irregolare

 battito cardiaco rapido

 mal di stomaco

 senso di malessere (nausea)

 vomito

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 disturbi di stomaco

 diarrea

 capogiro

 sonnolenza

 difficoltà a dormire

 dolore muscolare

 allucinazioni

 convulsioni

 irrequietezza con aumento del movimento del corpo

 infiammazione del fegato

 alterazione dei test di funzionalità epatica

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

 debolezza inusuale

 colorazione gialla della pelle e/o degli occhi

 aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta),

ad esempio alle luci UV di un solarium

 variazioni nel modo in cui batte il cuore

 comportamento anormale

 aggressività

 aumento di peso, aumento dell’appetito

Bambini

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

 rallentamento del battito cardiaco

 variazioni nel modo in cui batte il cuore

 comportamento anormale

aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infer miere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare aerius compresse orodispersibili

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi tipo di cambiamento nell’aspetto di Aerius compresse orodispersibili.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è desloratadina 2,5 mg

• – Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido

glicolato, magnesio stearato, copolimero butilato metacrilato, crospovidone, sodio idrogeno carbonato, acido citrico, silice colloidale diossido, ossido ferrico, mannitolo, aspartame (E951) (vedere paragrafo 2, “Aerius compresse orodispersibili contiene aspartame (E951)”) e aroma Tutti-Frutti.

Descrizione dell’aspetto di Aerius compresse orodispersibili e contenuto della confezione

Aerius 2,5 mg compresse orodispersibili è una compressa rotonda, piatta, macchiettata, di colore rosso chiaro con la lettera “K” incisa su un lato. Aerius compresse orodispersibili è fornito in dosi unitarie in blister da 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 dosi di compresse orodispersibili È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Paesi Bassi

Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/06/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Cos’è Aerius

Aerius contiene desloratadina che è un antistaminico.

Come agisce Aerius

Aerius compresse orodispersibili è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della sua reazione allergica e dei suoi sintomi.

Quando deve essere usato Aerius

Aerius compresse orodispersibili allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

Aerius compresse orodispersibili viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria (una condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).

Il sollievo da questi sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno.

2. cosa deve sapere prima di prendere aerius compresse orodispersibili- se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Aerius: - se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.

• – se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.

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Bambini e adolescenti

Nondia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Aerius

Non sono note interazioni di Aerius con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Aerius compresse orodispersibili con cibi, bevande e alcol

Non occorre assumere Aerius compresse orodispersibili con acqua o altro liquido. Inoltre, Aerius compresse orodispersibili può essere preso vicino o lontano dai pasti. Usare cautela quando si assume Aerius con alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso di Aerius non è raccomandato se è in gravidanza o sta allattando.

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.

Aerius compresse orodispersibili contiene aspartame (E951)

Questo medicinale contiene 5,10 mg di aspartame (E951) per ogni dose di una compressa orodispersibile da 5 mg. Aspartame (E951) è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Aerius compresse orodispersibili contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere aerius compresse orodispersibili

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni

La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con o senza cibo.

Questo medicinale è per uso orale.

Prima dell’impiego, togliere con attenzione il rivestimento di chiusura del blister e rimuovere la compressa orodispersibile senza romperla. Porla nella bocca ed essa si scioglierà immediatamente. Per deglutire la dose non è necessaria acqua o altro liquido.

Prenda la dose immediatamente dopo la rimozione dal blister.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Aerius compresse orodispersibili.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.

72

Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.

Se prende più Aerius compresse orodispersibili di quanto deve

Prenda Aerius compresse orodispersibili solo se è stato prescritto per lei. Non sono previsti problemi seri conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Aerius compresse orodispersibili di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Aerius compresse orodispersibili

Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di dosi singole.

Se interrompe il trattamento con Aerius compresse orodispersibili

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la commercializzazione di Aerius, molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente un medico.

Negli studi clinici in adulti, gli effetti indesiderati erano simili a quelli ottenuti con una compressa senza principio attivo (placebo). Comunque, affaticamento, bocca secca e mal di testa sono stati riportati con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti, il mal di testa è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.

Negli studi clinici con Aerius, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

 affaticamento

 bocca secca

 mal di testa

Durante la commercializzazione di Aerius, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000

 gravi reazioni allergiche

 eruzione cutanea

 battito cardiaco martellante o irregolare

 battito cardiaco rapido

 mal di stomaco

 senso di malessere (nausea)

 vomito

 disturbi di stomaco

 diarrea

 capogiro

 sonnolenza

 difficoltà a dormire

 dolore muscolare

73

 allucinazioni

 convulsioni

 irrequietezza con aumento del movimento del corpo

 infiammazione del fegato

 alterazione dei test di funzionalità epatica

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili  debolezza inusuale

 colorazione gialla della pelle e/o degli occhi

ad esempio alle luci UV di un solarium

 variazioni nel modo in cui batte il cuore

 comportamento anormale

 aggressività

 aumento di peso, aumento dell’appetito

Bambini

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili  rallentamento del battito cardiaco

 variazioni nel modo in cui batte il cuore

 comportamento anormale

 aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare aerius compresse orodispersibili

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi tipo di cambiamento nell’aspetto di Aerius compresse orodispersibili.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è desloratadina 5 mg

• – Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido

glicolato, magnesio stearato, copolimero butilato metacrilato, crospovidone, sodio idrogeno carbonato, acido citrico, silice colloidale diossido, ossido ferrico, mannitolo, aspartame (E951)

74

(vedere paragrafo 2, “Aerius compresse orodispersibili contiene aspartame (E951)”) e aroma Tutti-Frutti.

Descrizione dell’aspetto di Aerius compresse orodispersibili e contenuto della confezione

Aerius 5 mg compresse orodispersibili è una compressa rotonda, piatta, macchiettata, di colore rosso chiaro con la lettera “A” incisa su un lato. Aerius compresse orodispersibili è fornito in dosi unitarie in blister da 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 dosi di compresse orodispersibili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Paesi Bassi

Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

България

Органон (И.А.) Б.В. -клон България

Тел.: +359 2 806 3030

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o.

Tel.: +420 233 010 300

Danmark

Organon Denmark ApS

Tlf: + 45 4484 6800

Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 6931349 70)

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuanian RO

Tel.: + 370 52041693

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 30 553 7713

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Tel: +356 2277 8116

Nederland

N.V. Organon

Tel.: 00800 66550123

(+31 23 5153153)

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO

Tel: +372 66 61 300

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +30 210 80091 11

Österreich

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +30 210 80091 11

Polska

Organon Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 105 50 01

France

Organon France

Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00

Hrvatska

Organon Pharma d.o.o.

Tel: + 385 1 638 4530

România

Organon Biosciences S.R.L.

Tel: +40 21 527 29 90

info.romania@or­ganon.c

Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 300 10 80

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Organon Slovakia s. r. o.

Tel: +421 2 44 88 98 88

Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Τηλ: +357 22866730

Sverige

Organon Sweden AB

Tel: +46 8 502 597 00

Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V. pārstāvniecība

Tel: + 371 67364224

United Kingdom (Northern Ireland)

N.V. Organon

Tel: +353 (0)1 2998700

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Cs’è Aerius soluzione orale e a cosa serve

Cos’è Aerius

Aerius contiene desloratadina che è un antistaminico.

Come agisce Aerius

Aerius soluzione orale è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della sua reazione allergica e dei suoi sintomi.

Quando deve essere usato Aerius

Aerius soluzione orale allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali dovuta ad allergia, ad esempio, il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore a 1 anno. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola e prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

Aerius soluzione orale viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati con l’orticaria (una condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).

Il sollievo da questi sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno.

2. cosa deve sapere prima di prendere aerius soluzione orale- se è allergico alla desloratadina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Aerius: - se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.

• – se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.

77

Bambini e adolescenti

Nondia questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno.

Altri medicinali e Aerius

Non sono note interazioni di Aerius con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Aerius soluzione orale con cibi, bevande e alcol

Aerius può essere preso vicino o lontano dai pasti.

Usare cautela quando si assume Aerius con alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso di Aerius soluzione orale non è raccomandato se è in gravidanza o sta allattando.

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.

Aerius soluzione orale contiene sorbitolo (E420)

Questo medicinale contiene 150 mg di sorbitolo (E420) in ogni ml di soluzione orale.

Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda o riceva questo medicinale.

Aerius soluzione orale contiene propilene glicole (E1520)

Questo medicinale contiene 100,75 mg di propilene glicole (E1520) in ogni ml di soluzione orale.

Aerius soluzione orale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Aerius soluzione orale contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 0,75 mg di alcol benzilico in ogni ml di soluzione orale.

Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Non usi per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di eta) se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista.

Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).

Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/06/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3. come prendere aerius soluzione orale

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso in bambini

Bambini di età compresa fra 1 e 5 anni:

la dose raccomandata è 2,5 ml (½ cucchiaio da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.

Bambini di età compresa fra 6 e 11 anni:

la dose raccomandata è 5 ml (un cucchiaio da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.

Uso in adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni

La dose raccomandata è 10 ml (due cucchiai da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.

Nel caso in cui venga fornita la siringa dosatrice per somministrazione orale insieme al flacone di soluzione orale, questa si può usare in alternativa per assumere la giusta quantità di soluzione orale.

Questo medicinale è per uso orale.

Deglutisca la dose di soluzione orale e poi beva un po’ d’acqua. Lei può assumere il medicinale con o senza cibo.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Aerius soluzione orale.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.

Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.

Se prende più Aerius soluzione orale di quanto deve

Prenda Aerius soluzione orale solo se è stato prescritto per lei. Non sono previsti problemi seri conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Aerius soluzione orale di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Aerius soluzione orale

Se dovesse dimenticare di prendere la sua dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e quindi continui con il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Aerius soluzione orale

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la commercializzazione di Aerius, molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno

79

qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente un medico.

Negli studi clinici, nella maggior parte dei bambini e degli adulti, gli effetti indesiderati con Aerius erano simili a quelli ottenuti con una compressa o una soluzione senza principio attivo (placebo). Comunque, gli effetti indesiderati comuni nei bambini di età inferiore a 2 anni sono stati diarrea, febbre e insonnia, mentre negli adulti, affaticamento, bocca secca e mal di testa sono stati riportati con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo).

Negli studi clinici con Aerius, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

 affaticamento

 bocca secca

 mal di testa

Bambini

Comune nei bambini di età inferiore a 2 anni: i seguenti possono interessare fino a 1 bambino su 10  diarrea  febbre  insonnia

Durante la commercializzazione di Aerius, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000  gravi reazioni allergiche

 eruzione cutanea

 battito cardiaco martellante o irregolare

 battito cardiaco rapido

 mal di stomaco

 senso di malessere (nausea)

 vomito

 disturbi di stomaco

 diarrea

 capogiro

 sonnolenza

 difficoltà a dormire

 dolore muscolare

 allucinazioni

 convulsioni

 irrequietezza con aumento del movimento del corpo

 infiammazione del fegato

 alterazione dei test di funzionalità epatica

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili  debolezza inusuale

 colorazione gialla della pelle e/o degli occhi

 aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta),

ad esempio alle luci UV di un solarium

 variazioni nel modo in cui batte il cuore

 comportamento anormale

 aggressività

 aumento di peso, aumento dell’appetito

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/06/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Bambini

Nonnota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili  rallentamento del battito cardiaco

 variazioni nel modo in cui batte il cuore

 comportamento anormale

aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare aerius soluzione orale

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non congelare. Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi tipo di cambiamento nell’aspetto di Aerius soluzione orale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è desloratadina 0,5 mg/ml

• – Gli altri componenti della soluzione orale sono sorbitolo(E420), propilene glicole (E1520)

Descrizione dell’aspetto di Aerius soluzione orale e contenuto della confezione

Aerius soluzione orale è una soluzione limpida, incolore.

Aerius soluzione orale è disponibile in flaconi da 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 e 300 ml, con un tappo a prova di bambino. Tutti i formati eccetto il 150 ml vengono forniti con un cucchiaio dosatore graduato con tacche per le dosi di 2,5 ml e 5 ml. Per il formato da 150 ml, vengono forniti un cucchiaio dosatore e una siringa dosatrice per somministrazione orale graduata con tacche per le dosi di 2,5 ml e 5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/06/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss Paesi Bassi

Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

България

Органон (И.А.) Б.В. -клон България

Тел.: +359 2 806 3030

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuanian RO

Tel.: + 370 52041693

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o.

Tel.: +420 233 010 300

Danmark

Organon Denmark ApS

Tlf: + 45 4484 6800

Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Nederland

N.V. Organon

Tel.: 00800 66550123

(+31 23 5153153)

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO

Tel: +372 66 61 300

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +30 210 80091 11

Norge

Organon Norway AS

Tlf: +47 24 14 56 60

Österreich

Organon Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 263 28 65

Polska

Organon Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 105 50 01

Portugal

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 8705500

82

Hrvatska

Organon Pharma d.o.o.

Tel: + 385 1 638 4530

România

Organon Biosciences S.R.L.

Tel: +40 21 527 29 90

Slovenija

Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 300 10 80

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Organon Slovakia s. r. o.

Tel: +421 2 44 88 98 88

Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3336407

Κύπρος

Organon Pharma B.V., Cyprus branch

Τηλ: +357 22866730

Suomi/Finland

Organon Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520

Sverige

Organon Sweden AB

Tel: +46 8 502 597 00

Latvija

Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V. pārstāvniecība

Tel: + 371 67364224

United Kingdom (Northern Ireland)

N.V. Organon

Tel: +353 (0)1 2998700

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aerius 2,5 mg compresse orodispersibili desloratadina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Come agisce Aerius

Aerius compresse orodispersibili è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della sua reazione allergica e dei suoi sintomi.

Quando deve essere usato Aerius

Aerius compresse orodispersibili allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore a 6 anni. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

Aerius compresse orodispersibili viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria (una condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).

Il sollievo da questi sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno.

2. cosa deve sapere prima di prendere aerius compresse orodispersibili- se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Aerius: - se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.

• – se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.

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Bambini e adolescenti

Nondia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni.

Altri medicinali e Aerius

Non sono note interazioni di Aerius con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Aerius compresse orodispersibili con cibi, bevande e alcol

Non occorre assumere Aerius compresse orodispersibili con acqua o altro liquido. Inoltre, Aerius compresse orodispersibili può essere preso vicino o lontano dai pasti. Usare cautela quando si assume Aerius con alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso di Aerius non è raccomandato se è in gravidanza o sta allattando.

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.

Aerius compresse orodispersibili contiene aspartame (E951)

Questo medicinale contiene 2,55 mg di aspartame (E951) per ogni dose di una compressa orodispersibile da 2,5 mg. Aspartame (E951) è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Aerius compresse orodispersibili contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere aerius compresse orodispersibili

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni

La dose raccomandata è due compresse una volta al giorno, con o senza cibo.

Questo medicinale è per uso orale.

Prima dell’impiego, togliere con attenzione il rivestimento di chiusura del blister e rimuovere la compressa orodispersibile senza romperla. Porla nella bocca ed essa si scioglierà immediatamente. Per deglutire la dose non è necessaria acqua o altro liquido. Prenda la dose immediatamente dopo averla rimossa dal blister.

Uso in bambini di età dai 6 agli 11 anni

La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con o senza cibo.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Aerius compresse orodispersibili.

65

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.

Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.

Se prende più Aerius compresse orodispersibili di quanto deve

Prenda Aerius compresse orodispersibili solo se è stato prescritto per lei. Non sono previsti problemi seri conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Aerius compresse orodispersibili di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Aerius compresse orodispersibili

Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di dosi singole.

Se interrompe il trattamento con Aerius compresse orodispersibili

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la commercializzazione di Aerius, molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente un medico.

Negli studi clinici in adulti, gli effetti indesiderati erano simili a quelli ottenuti con una compressa senza principio attivo (placebo). Comunque, affaticamento, bocca secca e mal di testa sono stati riportati con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti, il mal di testa è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.

Negli studi clinici con Aerius, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

 affaticamento

 bocca secca

 mal di testa

Durante la commercializzazione di Aerius, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000

 gravi reazioni allergiche

 eruzione cutanea

 battito cardiaco martellante o irregolare

 battito cardiaco rapido

 mal di stomaco

 senso di malessere (nausea)

 vomito

66

 disturbi di stomaco

 diarrea

 capogiro

 sonnolenza

 difficoltà a dormire

 dolore muscolare

 allucinazioni

 convulsioni

 irrequietezza con aumento del movimento del corpo

 infiammazione del fegato

 alterazione dei test di funzionalità epatica

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

 debolezza inusuale

 colorazione gialla della pelle e/o degli occhi

 aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta),

ad esempio alle luci UV di un solarium

 variazioni nel modo in cui batte il cuore

 comportamento anormale

 aggressività

 aumento di peso, aumento dell’appetito

Bambini

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

 rallentamento del battito cardiaco

 variazioni nel modo in cui batte il cuore

 comportamento anormale

aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infer miere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare aerius compresse orodispersibili

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi tipo di cambiamento nell’aspetto di Aerius compresse orodispersibili.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

67

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è desloratadina 2,5 mg

• – Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido

glicolato, magnesio stearato, copolimero butilato metacrilato, crospovidone, sodio idrogeno carbonato, acido citrico, silice colloidale diossido, ossido ferrico, mannitolo, aspartame (E951) (vedere paragrafo 2, “Aerius compresse orodispersibili contiene aspartame (E951)”) e aroma Tutti-Frutti.

Descrizione dell’aspetto di Aerius compresse orodispersibili e contenuto della confezione

Aerius 2,5 mg compresse orodispersibili è una compressa rotonda, piatta, macchiettata, di colore rosso chiaro con la lettera “K” incisa su un lato. Aerius compresse orodispersibili è fornito in dosi unitarie in blister da 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 dosi di compresse orodispersibili È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Paesi Bassi

Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/06/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

70

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aerius 5 mg compresse orodispersibili desloratadina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Come agisce Aerius

Aerius compresse orodispersibili è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della sua reazione allergica e dei suoi sintomi.

Quando deve essere usato Aerius

Aerius compresse orodispersibili allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

Aerius compresse orodispersibili viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria (una condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).

Il sollievo da questi sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno.

2. cosa deve sapere prima di prendere aerius compresse orodispersibili- se è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Aerius: - se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.

• – se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.

71

Bambini e adolescenti

Nondia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Aerius

Non sono note interazioni di Aerius con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Aerius compresse orodispersibili con cibi, bevande e alcol

Non occorre assumere Aerius compresse orodispersibili con acqua o altro liquido. Inoltre, Aerius compresse orodispersibili può essere preso vicino o lontano dai pasti. Usare cautela quando si assume Aerius con alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso di Aerius non è raccomandato se è in gravidanza o sta allattando.

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.

Aerius compresse orodispersibili contiene aspartame (E951)

Questo medicinale contiene 5,10 mg di aspartame (E951) per ogni dose di una compressa orodispersibile da 5 mg. Aspartame (E951) è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Aerius compresse orodispersibili contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere aerius compresse orodispersibili

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso in adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni

La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno con o senza cibo.

Questo medicinale è per uso orale.

Prima dell’impiego, togliere con attenzione il rivestimento di chiusura del blister e rimuovere la compressa orodispersibile senza romperla. Porla nella bocca ed essa si scioglierà immediatamente. Per deglutire la dose non è necessaria acqua o altro liquido.

Prenda la dose immediatamente dopo la rimozione dal blister.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Aerius compresse orodispersibili.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.

72

Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.

Se prende più Aerius compresse orodispersibili di quanto deve

Prenda Aerius compresse orodispersibili solo se è stato prescritto per lei. Non sono previsti problemi seri conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Aerius compresse orodispersibili di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Aerius compresse orodispersibili

Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di dosi singole.

Se interrompe il trattamento con Aerius compresse orodispersibili

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la commercializzazione di Aerius, molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente un medico.

Negli studi clinici in adulti, gli effetti indesiderati erano simili a quelli ottenuti con una compressa senza principio attivo (placebo). Comunque, affaticamento, bocca secca e mal di testa sono stati riportati con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti, il mal di testa è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.

Negli studi clinici con Aerius, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

 affaticamento

 bocca secca

 mal di testa

Durante la commercializzazione di Aerius, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000

 gravi reazioni allergiche

 eruzione cutanea

 battito cardiaco martellante o irregolare

 battito cardiaco rapido

 mal di stomaco

 senso di malessere (nausea)

 vomito

 disturbi di stomaco

 diarrea

 capogiro

 sonnolenza

 difficoltà a dormire

 dolore muscolare

73

 allucinazioni

 convulsioni

 irrequietezza con aumento del movimento del corpo

 infiammazione del fegato

 alterazione dei test di funzionalità epatica

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili  debolezza inusuale

 colorazione gialla della pelle e/o degli occhi

ad esempio alle luci UV di un solarium

 variazioni nel modo in cui batte il cuore

 comportamento anormale

 aggressività

 aumento di peso, aumento dell’appetito

Bambini

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili  rallentamento del battito cardiaco

 variazioni nel modo in cui batte il cuore

 comportamento anormale

 aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare aerius compresse orodispersibili

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi tipo di cambiamento nell’aspetto di Aerius compresse orodispersibili.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è desloratadina 5 mg

• – Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido

glicolato, magnesio stearato, copolimero butilato metacrilato, crospovidone, sodio idrogeno carbonato, acido citrico, silice colloidale diossido, ossido ferrico, mannitolo, aspartame (E951)

74

(vedere paragrafo 2, “Aerius compresse orodispersibili contiene aspartame (E951)”) e aroma Tutti-Frutti.

Descrizione dell’aspetto di Aerius compresse orodispersibili e contenuto della confezione

Aerius 5 mg compresse orodispersibili è una compressa rotonda, piatta, macchiettata, di colore rosso chiaro con la lettera “A” incisa su un lato. Aerius compresse orodispersibili è fornito in dosi unitarie in blister da 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 dosi di compresse orodispersibili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Paesi Bassi

Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aerius 0,5 mg/ml soluzione orale desloratadina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Come agisce Aerius

Aerius soluzione orale è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta il controllo della sua reazione allergica e dei suoi sintomi.

Quando deve essere usato Aerius

Aerius soluzione orale allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali dovuta ad allergia, ad esempio, il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore a 1 anno. Questi sintomi includono starnuti, naso che cola e prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.

Aerius soluzione orale viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati con l’orticaria (una condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi (bolle).

Il sollievo da questi sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno.

2. cosa deve sapere prima di prendere aerius soluzione orale- se è allergico alla desloratadina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Aerius: - se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.

• – se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.

77

Bambini e adolescenti

Nondia questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno.

Altri medicinali e Aerius

Non sono note interazioni di Aerius con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Aerius soluzione orale con cibi, bevande e alcol

Aerius può essere preso vicino o lontano dai pasti.

Usare cautela quando si assume Aerius con alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’uso di Aerius soluzione orale non è raccomandato se è in gravidanza o sta allattando.

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l’uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.

Aerius soluzione orale contiene sorbitolo (E420)

Questo medicinale contiene 150 mg di sorbitolo (E420) in ogni ml di soluzione orale.

Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda o riceva questo medicinale.

Aerius soluzione orale contiene propilene glicole (E1520)

Questo medicinale contiene 100,75 mg di propilene glicole (E1520) in ogni ml di soluzione orale.

Aerius soluzione orale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Aerius soluzione orale contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 0,75 mg di alcol benzilico in ogni ml di soluzione orale.

Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Non usi per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di eta) se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista.

Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).

Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando. Questo perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/06/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3. come prendere aerius soluzione orale

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso in bambini

Bambini di età compresa fra 1 e 5 anni:

la dose raccomandata è 2,5 ml (½ cucchiaio da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.

Bambini di età compresa fra 6 e 11 anni:

la dose raccomandata è 5 ml (un cucchiaio da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.

Uso in adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni

La dose raccomandata è 10 ml (due cucchiai da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.

Nel caso in cui venga fornita la siringa dosatrice per somministrazione orale insieme al flacone di soluzione orale, questa si può usare in alternativa per assumere la giusta quantità di soluzione orale.

Questo medicinale è per uso orale.

Deglutisca la dose di soluzione orale e poi beva un po’ d’acqua. Lei può assumere il medicinale con o senza cibo.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Aerius soluzione orale.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema di trattamento che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.

Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.

Se prende più Aerius soluzione orale di quanto deve

Prenda Aerius soluzione orale solo se è stato prescritto per lei. Non sono previsti problemi seri conseguenti all’assunzione accidentale di più dosi. Tuttavia, se assume più Aerius soluzione orale di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Aerius soluzione orale

Se dovesse dimenticare di prendere la sua dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile e quindi continui con il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Aerius soluzione orale

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la commercializzazione di Aerius, molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Qualora notasse uno

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qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente un medico.

Negli studi clinici, nella maggior parte dei bambini e degli adulti, gli effetti indesiderati con Aerius erano simili a quelli ottenuti con una compressa o una soluzione senza principio attivo (placebo). Comunque, gli effetti indesiderati comuni nei bambini di età inferiore a 2 anni sono stati diarrea, febbre e insonnia, mentre negli adulti, affaticamento, bocca secca e mal di testa sono stati riportati con più frequenza che con una compressa senza principio attivo (placebo).

Negli studi clinici con Aerius, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10

 affaticamento

 bocca secca

 mal di testa

Bambini

Comune nei bambini di età inferiore a 2 anni: i seguenti possono interessare fino a 1 bambino su 10  diarrea  febbre  insonnia

Durante la commercializzazione di Aerius, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come:

Molto raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10.000  gravi reazioni allergiche

 eruzione cutanea

 battito cardiaco martellante o irregolare

 battito cardiaco rapido

 mal di stomaco

 senso di malessere (nausea)

 vomito

 disturbi di stomaco

 diarrea

 capogiro

 sonnolenza

 difficoltà a dormire

 dolore muscolare

 allucinazioni

 convulsioni

 irrequietezza con aumento del movimento del corpo

 infiammazione del fegato

 alterazione dei test di funzionalità epatica

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili  debolezza inusuale

 colorazione gialla della pelle e/o degli occhi

 aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta),

ad esempio alle luci UV di un solarium

 variazioni nel modo in cui batte il cuore

 comportamento anormale

 aggressività

 aumento di peso, aumento dell’appetito

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/06/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Bambini

Nonnota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili  rallentamento del battito cardiaco

 variazioni nel modo in cui batte il cuore

 comportamento anormale

aggressività

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare aerius soluzione orale

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non congelare. Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi tipo di cambiamento nell’aspetto di Aerius soluzione orale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è desloratadina 0,5 mg/ml

• – Gli altri componenti della soluzione orale sono sorbitolo(E420), propilene glicole (E1520)