Foglio illustrativo - BETAISTINA AUROBINDO
1. Cos’è Betaistina Aurobindo e a cosa serve
La betaistina è un tipo di medicinale chiamato “analogo dell’istamina”.
Betaistina Aurobindo viene usato per:
la malattia di Ménière – i cui segni includono:
- avere capogiri (vertigini),
- ronzio nelle orecchie (tinnito),
- perdita dell’udito o difficoltà a sentire.
Come funziona questo medicinale
Questo medicinale agisce migliorando il flusso sanguigno nell’orecchio interno. Questo riduce l’accumulo di pressione.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaistina Aurobindo
Non prenda Betaistina Aurobindo
- se è allergico alla betaistina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha un feocromocitoma, un tumore raro della ghiandola surrenale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Betaistina Aurobindo
- se ha o ha avuto un’ulcera allo stomaco (ulcera peptica);
- se soffre di asma;
- se soffre di orticaria, eruzioni cutanee o un raffreddore causato da un’allergia poiché questi disturbi possono aggravarsi;
- se ha la pressione sanguigna bassa;
la betaistina dicloridrato non è il trattamento appropriato per le seguenti forme di vertigini:
- attacchi di vertigine posizionale benigna,
- capogiro correlato ad una malattia del sistema nervoso centrale;
- se è incinta o sta pianificando una gravidanza;
- se sta allattando.
Se soffre di una qualsiasi delle condizioni summenzionate, chieda al medico se può prendere le compresse di Betaistina Aurobindo.
Questi gruppi di pazienti devono essere controllati da un medico durante il trattamento.
Uso in bambini e adolescenti
Betaistina Aurobindo non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).
Altri medicinali e Betaistina Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Antistaminici – poiché in teoria la betaistina potrebbe non funzionare correttamente. Inoltre la betaistina può ridurre l’effetto degli antistaminici.
Inibitori delle monoammino ossidasi (MAOI) – usati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. Questi possono aumentare l’esposizione della betaistina.
Se uno di questi casi la riguarda (o se non è sicuro) si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Betaistina Aurobindo.
Betaistina Aurobindo con cibi e bevande
Betaistina Aurobindo può essere presa con o senza cibo. Tuttavia, Betaistina Aurobindo può causare lievi problemi allo stomaco (elencati al paragrafo 4). Assumere la betaistina con il cibo può aiutare a ridurre i problemi di stomaco.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se la betaistina dicloridrato abbia effetti sul nascituro.
Non assuma le compresse di betaistina dicloridrato se è in gravidanza, a meno che il medico non abbia deciso che è assolutamente necessario. Chieda consiglio al medico.
Non allatti al seno mentre usa le compresse di betaistina dicloridrato a meno che non sia il medico a dirglielo. Non è noto se la betaistina passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Betaistina Aurobindo influisca sulla sua capacità di guidare e di usare strumenti o macchinari. Tuttavia, ricordi che la malattia per la quale viene trattato con Betaistina Aurobindo (la malattia di Ménière) può darle capogiri o nausea, e può influenzare la sua capacità di guidare e usare macchinari.
3. Come prendere Betaistina Aurobindo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
- Il medico aggiusterà la sua dose in base ai suoi progressi.
- Continui a prendere il medicinale. Il medicinale può aver bisogno di un po’ di tempo per cominciare ad agire.
Come prendere Betaistina Aurobindo
Ingerisca le compresse con acqua.
Prenda la compressa con o dopo un pasto. Tuttavia Betaistina Aurobindo può causare lievi problemi allo stomaco (elencati al paragrafo 4). L’assunzione di Betaistina Aurobindo con del cibo può contribuire a ridurre i problemi di stomaco.
Quanta Betaistina Aurobindo prendere
Segua sempre le istruzioni del medico perché potrebbe aggiustare la sua dose.
La dose raccomandata è:
Adulti
La dose raccomandata è da 24 mg a 48 mg al giorno. Compresse da 8 mg: una o due compresse tre volte al giorno.
Compresse da 16 mg: mezza o una compressa tre volte al giorno.
Compresse da 24 mg: 1 compressa due volte al giorno. Questo dosaggio del medicinale viene utilizzato quando ha bisogno di 48 mg di betaistina al giorno.
Dosaggio
La dose giornaliera non deve superare i 48 mg.
In alcuni casi, il miglioramento non inizia a manifestarsi prima di due settimane dopo l’inizio del trattamento. Il risultato ottimale si ottiene dopo diversi mesi di trattamento.
Se prende più di una compressa al giorno, le distribuisca uniformemente nel corso della giornata. Ad esempio, prenda una compressa al mattino, una a metà giornata e una alla sera.
Cerchi di prendere la compressa tutti i giorni alla stessa ora. Ciò assicurerà una quantità costante di farmaco nel suo organismo. Prenderla alla stessa ora l’aiuterà anche a ricordarsi di prendere le compresse. L’uso di Betaistina Aurobindo non è raccomandato nei bambini.
Se prende più Betaistina Aurobindo di quanto deve
Se lei o qualcun altro assume troppe compresse di Betaistina Aurobindo (sovradosaggio), può avere nausea, sonnolenza o mal di stomaco. Possono inoltre comparire accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), bassa pressione sanguigna (ipotensione), mancanza di respiro con sensazione di soffocamento (broncospasmo), accumulo di liquidi nei tessuti (edema). Dopo l’assunzione di dosi molto elevate, possono manifestarsi convulsioni.
Si raccomanda un trattamento sintomatico in quanto non esiste un antidoto specifico.
Si rivolga al medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé la confezione di Betaistina Aurobindo.
Se dimentica di prendere Betaistina Aurobindo
Aspetti fino al momento in cui deve prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Betaistina Aurobindo
Continui a prendere le compresse fino a che il medico non le dice di smettere.
Anche se inizia a sentirsi meglio, il medico può farle continuare l’assunzione delle compresse per qualche tempo per accertarsi che il medicinale abbia funzionato completamente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con betaistina sono stati segnalati pochi effetti avversi.
Durante il trattamento con Betaistina Aurobindo possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati gravi:
Reazioni allergiche
- eruzione cutanea con arrossamento e noduli o pelle infiammata con prurito;
- gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o del collo;
- calo della pressione sanguigna;
- perdita di coscienza;
- difficoltà a respirare.
Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Altri effetti indesiderati includono:
Comune (può interessare fino a persona su 10):
- sensazione di nausea;
- indigestione (dispepsia);
- mal di testa.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati spontaneamente durante l’uso post-marketing e nella letteratura scientifica. La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili ed è quindi classificata come “non nota”.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Non nota: trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota: reazioni di ipersensibilità, per es. anafilassi.
Con l’uso di betaistina sono stati segnalati altri effetti indesiderati
Lievi problemi allo stomaco, quali vomito, mal di stomaco, bocca secca, diarrea, rigonfiamento di stomaco (distensione addominale) e gonfiore. L’assunzione di betaistina con del cibo può contribuire a ridurre i problemi di stomaco.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non nota: reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Betaistina Aurobindo
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sul cartone, sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Betaistina Aurobindo
Il principio attivo è la betaistina dicloridrato.
Ogni compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato.
Ogni compressa contiene 16 mg di betaistina dicloridrato.
Ogni compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato.
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone, crospovidone, acido citrico, silice colloidale anidra, talco e acido stearico.
Descrizione dell’aspetto di Betaistina Aurobindo e contenuto della confezione
Compresse.
Betaistina Aurobindo 8 mg compresse
Compressa da bianca a quasi bianca, rotonda, piatta, non rivestita, con impresso “X” su un lato e “87” dall’altro lato.
Betaistina Aurobindo 16 mg compresse
Compressa da bianca a quasi bianca, rotonda, non rivestita, con impresso “X” e linea d’incisione su un lato e “88” dall’altro lato.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Betaistina Aurobindo 24 mg compresse
Compressa da bianca a quasi bianca, rotonda non rivestita, con impresso “X” e linea di incisione su un lato e “89” dall’altro lato.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Le compresse di Betaistina Aurobindo sono disponibili in:
Blister in Poliammide/Alluminio/PVC/Alluminio:
8 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 e 120 compresse.
16 mg: 10, 20, 30, 60, 84 e 90 compresse.
24 mg: 10, 20, 30, 50, 60 e 90 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (VA)
Produttori
APL Swift Services (Malta) Limited – HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 – Malta
Generis Farmacȇutica, S.A. – Rua João de Deus, no 19, Venda Nova, Amadora 2700-487 – Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Cipro: Betahistine Aurobindo 8 mg δισκία
Francia: Betahistine Arrow Génériques 8 mg, comprimé
Betahistine Arrow Génériques 24 mg, comprimé sécable
Irlanda: Vertigon 8 mg/16 mg tablets
Italia: Betaistina Aurobindo
Paesi Bassi: Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg, tabletten
Portogallo: Beta-histina Aurobindo
Spagna: Betahistina Aurovitas 8 mg/16 mg comprimidos EFG