ENZAVER - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

CINNARIZINA E DIMENIDRINATO TECNIGEN 20 mg/40 mg compresse cinnarizina/di­menidrinato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen

• 3. Come prendere Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen contiene due principi attivi, la cinnarizina e il dimenidrinato. Le due sostanze appartengono a differenti gruppi di medicinali. La cinnarizina appartiene ai cosiddetti calcioantagonisti, mentre il dimenidrinato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiistaminici.

Entrambe le sostanze agiscono riducendo i sintomi delle vertigini (una sensazione di capogiro o di giramento di testa) e della nausea (malessere). Quando queste due sostanze sono utilizzate in associazione, queste sono più efficaci rispetto al singolo utilizzo di ciascuna di esse.

Cinnarizina e Dimenidrinato­TecniGen è usato per il trattamento di vari tipi di vertigini negli adulti. Le vertigini possono avere un numero di differenti cause. L’uso di Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen può aiutare a svolgere le attività quotidiane rese difficili dalla presenza di vertigini.

2.

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Non prenda Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen:

• – se ha un’età inferiore a 18 anni

• – se è allergico alla cinnarizina, al dimenidrinato o alla difenidramina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – se è allergico a qualsiasi altro antiistaminico (come l'astemizolo, la clorfeniramina e la terfenadina, impiegati come medicinali antiallergici). Non deve assumere questo medicinale a meno che non le sia stato prescritto dal medico.

• – se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un tipo particolare di malattia dell’occhio)

• – se è affetto da epilessia

• – se presenta un aumento della pressione all’interno del cervello (ad es. a causa di un tumore)

• – se ha problemi di abuso d’alcol

• – se ha problemi prostatici che le provocano difficoltà nell‘urinare

• – – se ha un'insufficienza epatica o renale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cinnarizina e Dimenidrinato­TecniGen se soffre di:

• – pressione del sangue alta o bassa

• – pressione oculare alta

• – occlusione intestinale

• – ingrossamento della prostata

• – tiroide iperattiva

• – gravi problemi al cuore

• – malattia di Parkinson.

L’uso di Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen può peggiorare queste condizioni. Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen può comunque essere indicato per lei ma il medico deve tenere presente questi fattori.

Altri medicinali e Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen può interagire con altri medicinali che sta assumendo.

L’assunzione di Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen con i medicinali elencati di seguito può renderla stanco o assonnato:

• – barbiturici (medicinali spesso assunti per indurre uno stato di calma)

• – analgesici narcotici come la morfina (antidolorifici forti come la morfina)

• – tranquillanti (un tipo di medicinali usati per il trattamento della depressione e dell’ansia)

• – inibitori delle monoaminossidasi (usati per il trattamento della depressione e dell'ansia).

Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen può potenziare gli effetti dei seguenti medicinali:

• – antidepressivi triciclici (usati per il trattamento della depressione e dell’ansia)

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• – atropina (un medicinale che rilassa i muscoli ed è spesso utilizzato negli esami dell’occhio)

• – efedrina (può essere usata per il trattamento della tosse o del naso chiuso)

• – procarbazina (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di cancro)

• – medicinali usati per abbassare la pressione del sangue

Gli aminoglicosidi (un tipo di antibiotici) possono danneggiare l’orecchio interno. Se assume Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen, è possibile che non si accorga di tale danno.

Non deve prendere Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen con i farmaci usati per correggere i problemi del battito cardiaco (antiaritmici).

Cinnarizina e Dimenidrinato­TecniGen può inoltre alterare la risposta della pelle ai test allergici.

Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen con cibi, bevande e alcol

Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen può provocare indigestione, che può essere ridotta assumendo le compresse dopo i pasti. Non beva alcol durante il trattamento con Cinnarizina e Dimenidrinato­TecniGen perché può provocare stanchezza o sonnolenza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen può provocare sonnolenza. In tal caso non deve guidare o utilizzare macchinari.

3.

Prenda sempre Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 1 compressa tre volte al dì, da assumersi dopo i pasti con un po' di liquido. La compressa deve essere ingerita intera senza essere masticata.

Generalmente prenderà Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen al massimo per 4 settimane. Il medico le dirà se deve assumere Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen più a lungo

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Se prende più Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen di quanto deve

Se assume accidentalmente troppe compresse o se un bambino ne ha ingerita qualcuna, consulti con urgenza un medico..

L’assunzione di una quantità eccessiva di Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen può farla sentire molto stanca, assonnata e instabile. Le pupille possono dilatarsi e può non riuscire a urinare. Può manifestare bocca secca, arrossamento del volto, accelerazione della frequenza cardiaca, febbre, sudorazione e cefalea.

Se assume una dose massiccia di Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen può sviluppare convulsioni, allucinazioni, pressione sanguigna elevata, può sentirsi scosso, eccitato e avere difficoltà respiratorie. Può andare in coma.

Se dimentica di prendere Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen

Se dimentica di prendere una compressa di Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen, deve saltare quella dose. Prenda la compressa successiva di Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen Non interrompa l’assunzione con Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen prima che sia il suo medico a indicarglielo. Se interrompe il trattamento troppo presto, è probabile che i sintomi delle vertigini (sensazione di capogiro e di giramento di testa) tornino a manifestarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesideraticomuni (interessano fino a 1 persona su 10):

• - sonnolenza,

• - bocca secca,

• - amal di testa

• - mal di stomaco.

Questi sono solitamente di lieve entità e scompaiono nell’arco di alcuni giorni pur continuando il trattamento con Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen.

Effetti indesideratinon comuni (interessano fino a 1 persona su 100):

• - sudorazione,

• - arrossamento cutaneo della pelle,

• - indigestione,

• - nausea (malessere),

• - diarrea,

• - nervosismo,

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- crampi,

- dimenticanza,

- tinnito (ronzio nelle orecchie),

- parestesia (formicolio di mani e/o piedi),

- tremore.

Effetti indesideratirari (interessano fino a 1 persona su 1000): - compromissione della vista, - reazioni allergiche (es. reazioni cutanee della pelle), - sensibilità alla luce - difficoltà nell’urinare.

Effetti indesideratimolto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000): - riduzione del numero dei globuli bianchi e delle piastrine

- una riduzione notevole del numero dei globuli rossi, che può causare debolezza, formazione di lividi o aumento della probabilità di sviluppare infezioni.

Se soffre di infezioni con febbre e grave peggioramento delle condizioni generali di salute, si rivolga al medico e lo informi dei medicinali che assume.

Altre possibili reazioni (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) che possono verificarsi con questo tipo di medicinale comprendono: -aumento pondera ledi peso, -stitichezza, sensazione di oppressione toracica ,

-ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi dovuto a problemi del sangue o epatici del fegato),

-peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso (una malattia degli occhi caratterizzata da un aumento della pressione all’interno dell’occhio),

-movimenti non conrollati,

-eccitazione e irrequietezza insolite (in particolare nei bambini)

-gravi reazioni cutanee della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen

I principi attivi sono: cinnarizina 20 mg e dimenidrinato 40 mg.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, ipromellosa, croscarmellosa sodica, talco e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen e contenuto della confezione

Le compresse di Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen sono di colore bianco, di forma rotonda e convessa. Sono disponibili in confezioni da 20, 50 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Tecnigen S.r,l.

Via Galileo Galilei, 40

20092 Cinisello Balsamo (MI)

Produttori

Atlantic Pharma – ProduçõesFarmacêu­ticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710–089 Sintra, Portugal

West Pharma – Produções de Especialidades­Farmacêuticas, S­.A.

Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700–486 Amadora, Portugal

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio

Portogallo: Cinarizina +Dimenidrinato Biofarmoz

Italia: Cinnarizina e Dimenidrinato TecniGen

Questo        foglio

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).