Foglio illustrativo - BETAISTINA ACCORD
1. Cos’è Betaistina Accord e a cosa serve
La betaistina è un medicinale analogo dell’istamina.
La betaistina è utilizzata per:
Sindrome di Ménière, i cui sintomi includono:
- sensazione di capogiro e sensazione di malessere
- ronzio nelle orecchie
- perdita dell’udito o difficoltà uditive
Come agisce Betaistina Accord
Il meccanismo d'azione di Betaistina Accord è solo parzialmente noto. La ricerca mostra che Betaistina Accord può prevenire un attacco della Sindrome di Ménière o ridurre la gravità degli attacchi.
2. Cosa deve sapere prima di usare Betaistina Accord
Non usi Betaistina Accord
-se è allergico alla betaistina ( dicloridrato) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
-se è affetto da feocromocitoma (un raro disturbo delle ghiandole surrenali).
Se una delle condizioni sopra riportate è applicabile a Lei (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Betaistina Accord.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Betaistina Accord.
- se ha sintomi che possano indicare un'ulcera allo stomaco se ha avuto un’ulcera peptica in passato
- se è affetto da asma
- se ha un’orticaria, eruzioni cutanee o raffreddore causati da un’allergia, perché questi disturbi possono essere aggravati
- se ha la pressione bassa.
Se una delle condizioni sopra riportate è applicabile a Lei (o se ha dei dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Betaistina Accord. Il medico potrebbe volerla monitorare strettamente mentre sta assumento Betaistina Accord.
Bambini e adolescenti
Betaistina Accord non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età
Altri medicinali e Betaistina Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- antistaminici – (medicinali utilizzati principalmente per il trattamento di allergie, come la febbre da fieno, e del mal d’auto). Questi potrebbero, in teoria, ridurre l’effetto di Betaistina Accord.
Inoltre, Betaistina Accord potrebbe ridurre l’effetto degli antistaminici. È possibile che Betaistina Accord possa influenzare l’efficacia degli antistaminici.
- Inibitori delle monoaminossidasi (MAO inibitori) – usati per il trattamento della depressione o del morbo di Parkinson. Questi possono aumentare l’esposizione di Betaistina Accord.
Se una delle condizioni sopra riportate è applicabile a Lei (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Betaistina Accord.
Betaistina Accord con cibi e bevande
Può assumere Betaistina Accord durante o lontano dai pasti. Tuttavia, Betaistina Accord può causare lievi disturbi allo stomaco (elencati nel paragrafo 4). L’assunzione di Betaistina Accord durante i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi.
Gravidanza e allattamento, fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non è noto se Betaistina Accord abbia effetti sul feto:
- interrompa il trattamento con Betaistina Accord e informi il medico se è in stato di gravidanza o se pensa di esserlo.
- non assuma Betaistina Accord se è in stato di gravidanza a meno che il medico abbia deciso che è necessario.
- non è noto se Betaistina Accord sia secreto nel latte materno. Non allatti se sta assumendo Betaistina Accord a meno che il medico Le dica di farlo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La betaistina è usata nella sindrome di Ménière. Questa condizione può influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Betaistina Accord non sembra avere effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Betaistina Accord contiene lattosio monoidrato
Questo medicinale contiene 150 mg di lattosio monoidrato . Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come usare Betaistina Accord
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
- Il medico aggiusterà la dose in base alla risposta individuale.
- Non interrompa l’assunzione di Betaistina Accord. L’inizio dell’effetto del medicinale può richiedere un po’ di tempo.
Come prendere le compresse di Betaistina Accord
- Ingerisca la compressa con acqua.
- Può prendere Betaistina Accord durante o lontano dai pasti. Tuttavia, Betaistina Accord può causare lievi disturbi allo stomaco (elencati nel paragrafo 4). L’assunzione di Betaistina Accord durante i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi.
Il trattamento orale iniziale è di 24-48 mg al giorno suddiviso in tre dosi uguali, da assumere preferibilmente durante i pasti. Per questo scopo sono disponibili formulazioni da 8 e 16 mg. Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese tra 24 e 48 mg al giorno. Se è necessaria una dose giornaliera elevata di mantenimento, la dose di 24 mg può essere utilizzata 2 volte al giorno (1 compressa al mattino e alla sera). La dose giornaliera non deve superare i 48 mg. Cerchi di assumere le compresse ogni giorno alla stessa ora. Ciò assicurerà che nel tuo corpo ci sia una quantità costante di farmaco. Ti renderà anche più facile ricordare di prendere la tua medicina.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Se usa più Betaistina Accord di quanto deve
Se usa più Betaistina Accord di quanto deve, può avvertire una sensazione di nausea, sensazione di malessere, di sonnolenza o mal di stomaco. Se è preoccupato, si rivolga al medico.
Se dimentica di prendere Betaistina Accord
Se dimentica di prendere una dose, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva alla solita ora.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Betaistina Accord
Non interrompa il trattamento con Betaistina Accord senza il parere del medico, anche se inizia a sentirsi meglio. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche:
Se compare una reazione allergica, interrompa il trattamento con Betaistina Accord e si rechi dal medico o vada immediatamente in ospedale. I sintomi possono includere:
-eruzione cutanea con pelle arrossata o granulosa o pelle infiammata e pruriginosa
-gonfiore al viso, labbra, lingua o collo
- diminuzione della pressione sanguigna
-perdita di coscienza
- difficoltà respiratorie
Interrompa l’assunzione di Betaistina Accord e si rivolga al medico o si rechi immediatamente in ospedale, se nota la comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti.
Altri effetti indesiderati includono:
Comuni (che può interessare fino a 1 su 10 persone)
- sensazione di malessere ( nausea)
- bruciore di stomaco (dispepsia)
- mal di testa.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- palpitazioni
- pressione al torace
Altri effetti indesiderati segnalati con l'uso di Betaistina Accord
lievi disturbi allo stomaco ad esempio sensazione di malessere (vomito), dolore allo stomaco, distensione addominale e gonfiore. L’assunzione di Betaistina Accord durante i pasti può aiutare a ridurre tali disturbi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Betaistina Accord
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Betaistina Accord
Il principio attivo è betaistina dicloridrato.
Ogni compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato.
Gli eccipienti delle compresse sono: lattosio monoidrato, povidone K25, acido citrico anidro, amido di mais, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo B), olio vegetale idrogenato.
Descrizione dell’aspetto di Betaistina e contenuto della confezione
Compressa
Compresse di colore da bianco a biancastro, rotonde, di dimensioni approssimativamente pari a 10 mm di diametro, biconvesse, compresse non rivestite con impresso “GRI”su di un lato e con linea di incisione sull’altro.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister (PVC/PVdC-alluminio).Confezionate in astuccio da 20, 30, 50, 60, 84, 90 e 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Spagna
Produttore
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040 Barcelona,
Spagna
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009,
Grecia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 08/2026.
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