Foglio illustrativo - BALIK
1. Cos’è Balik e a cosa serve
Balik contiene come principi attivi esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi (derivanti da olio di pesce) ad elevata concentrazione e purezza, che riducono il livello di alcuni grassi nel sangue (trigliceridi) e che hanno effetti positivi a livello del cuore e dei vasi sanguigni.
Balik è indicato per ridurre i livelli elevati di grassi (trigliceridi) nel sangue, nel caso in cui la dieta e altre misure non farmacologiche da sole non siano state sufficienti.
Il trattamento con Balik deve essere sempre associato ad adeguate regole alimentari
2. Cosa deve sapere prima di prendere Balik Non prenda Balik
- se è allergico agli esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi (derivanti da olio di pesce) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è incinta o se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Balik.
Informi il medico prima di prendere Balik se:
- è allergico al pesce, in quanto il principio attivo di Balik deriva da olio di pesce;
- ha problemi al fegato. Il medico terrà sotto controllo la funzionalità del suo fegato durante il trattamento, in particolare se usa dosi elevate di Balik;
- ha disturbi che la fanno sanguinare;
- ha, o ha avuto, problemi cardiaci;
manifesta capogiro, astenia, palpitazioni o respiro affannoso, in quanto possono essere sintomi di un
ritmo cardiaco irregolare e spesso molto rapido (fibrillazione atriale).
Altri medicinali e Balik
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se è in trattamento con:
- medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti) ad es. anticoagulanti cumarinici
- altri medicinali che agiscono sulla coagulazione del sangue perché potrebbe verificarsi un aumento deltempo di sanguinamento.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non usi Balik se è incinta o se sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Balik non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come prendere Balik
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda le capsule di Balik intere con un po’ di acqua.
Uso negli adulti
La dose raccomandata è 1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno, in base alla prescrizione del medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati sull’uso di Balik nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate.
Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzionalità dei reni
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in questi pazienti.
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità del fegato
Il medico terrà sotto controllo la funzionalità del suo fegato durante il trattamento, in particolare se usa dosi elevate di Balik (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se prende più Balik di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Balik, avverta il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Balik
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Balik
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- disturbi allo stomaco e/o all’intestino
- ritmo cardiaco rapido, irregolare
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- nausea
- difficoltà a digerire
- dolore alla parte alta dell’addome
- diarrea
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- reazioni allergiche (ipersensibilità), allergia ai componenti
- vertigini
- infiammazioni dello stomaco e/o dell’intestino (gastrite, gastroenterite)
- dolore addominale
- bruciore allo stomaco
- alterazione della funzionalità del fegato
- reazioni sulla pelle
- debolezza
Altri effetti indesiderati che si sono verificati in un numero molto basso di persone, ma la cui esatta frequenzanon è nota
- prurito
- eruzione cutanea con prurito (orticaria)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza diquesto medicinale.
5. Come conservare Balik
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nel blister per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Balik
Balik 1000 mg capsule molli
- I principi attivi sono esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi. Ogni capsula molle contiene 1000 mg di esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi, con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all’85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.
Gli altri componenti sono alfa-tocoferolo, gelatina, glicerolo, trigliceridi a catena media e acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Balik e contenuto della confezione
Balik 1000 mg capsule molli
Capsule molli, trasparenti, oblunghe contenenti un olio limpido, di colore giallo chiaro, con caratteristico odore di pesce.
Ogni confezione contiene 20, 30 o 60 capsule molli in blister termosaldato bianco-opaco in PVC/PVDC-AL. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio MEDINITALY Pharma Progress S.r.l.
Via Alberico II, 35
00193 Roma – Italia
Concessionario per la vendita: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Via Sette Santi, 3 50131 Firenze
Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore
(PC) – Italy
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR) - Italia