Foglio illustrativo - Aujemflu
1. Cos’è Aujemflu e a cosa serve
Aujemflu è un vaccino contro l’influenza per adulti di età pari o superiore a 50 anni.
In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell’organismo) produce anticorpi contro il virus influenzale. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l’influenza.
Aujemflu contiene un adiuvante (una sostanza destinata a potenziare la risposta del sistema immunitario al vaccino) ed è prodotto in colture cellulari; pertanto, non contiene componenti dell’uovo.
Il vaccino è stato formulato contro tre ceppi di virus influenzale in base alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per la stagione 2025/2026.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Aujemflu
Non deve ricevere Aujemflu
se è allergico:
ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
- al beta-propiolattone o al cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB); queste sostanze sono residui del processo di produzione presenti in tracce
- se ha avuto una reazione allergica grave (ad esempio, anafilassi) a una vaccinazione antinfluenzale precedente.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di ricevere Aujemflu.
PRIMA di ricevere questo vaccino
- Il medico, il farmacista o l’infermiere si assicureranno che siano rapidamente disponibili il trattamento e la supervisione medica appropriati in caso di comparsa di una reazione anafilattica (reazione allergica molto grave, con sintomi quali difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea) dopo la somministrazione di Aujemflu.
- Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ha una malattia acuta (improvvisa) che include la febbre tra i sintomi. Il medico può decidere di rimandare la vaccinazione fino alla scomparsa della febbre. Tuttavia, è possibile ricevere la vaccinazione in presenza di febbre leggera o infezione delle vie respiratorie superiori come un raffreddore.
- Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se ha problemi di sanguinamento, se si procura facilmente dei lividi o se usa un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
- Deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere se si sente nervoso riguardo alla procedura di vaccinazione o se ha avuto in passato un mancamento dopo un’iniezione.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se il suo sistema immunitario
è compromesso (non funziona correttamente) o se sta ricevendo un trattamento che ha effetti sul sistema immunitario, ad esempio medicinali contro i tumori (chemioterapia)
o corticosteroidi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Aujemflu”).
Come avviene con tutti i vaccini, è possibile che Aujemflu non protegga completamente tutte le persone vaccinate.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo vaccino è destinato all’uso in adulti di età pari o superiore a 50 anni.
Altri medicinali e Aujemflu
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, o se ha ricevuto di recente qualsiasi altro vaccino.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino. Il medico deve valutare i benefici e i potenziali rischi della somministrazione del vaccino.
Non vi è esperienza relativamente all’uso di Aujemflu in donne durante l’allattamento. Non è previsto che Aujemflu passi nel latte materno e, pertanto, non sono attesi effetti sui lattanti allattati.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Aujemflu non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti indesiderati della vaccinazione citati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati), come stanchezza e capogiro, possono influire temporaneamente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Attenda fino alla scomparsa di questi effetti prima di guidare veicoli e di usare macchinari.
Aujemflu contiene sodio, potassio e polisorbato 80
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.
Questo vaccino contiene 5,72 mg di polisorbato 80 per ogni dose. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Se ha allergie note, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
3. Come viene somministrato Aujemflu
Il medico, il farmacista o l’infermiere somministreranno il vaccino in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Il vaccino sarà iniettato nel muscolo (iniezione intramuscolare (i.m.)) della parte superiore del braccio (muscolo deltoide).
Adulti di età pari o superiore a 50 anni:
Una dose da 1 mL.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Aujemflu può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Reazioni allergiche gravi
Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbe aver bisogno di un intervento medico urgente o di un ricovero:
- Difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e accelerato ed eruzione cutanea, che sono sintomi di una reazione allergica grave
Altri effetti indesiderati
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
- Mal di testa
- Dolore articolare (artralgia)
- Dolore ai muscoli (mialgia)
- Dolore in sede di iniezione
- Stanchezza (affaticamento)
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
- Nausea
- Febbre
- Indurimento in sede di iniezione
- Arrossamento in sede di iniezione (eritema)
Rara (può riguardare fino a 1 persona su 1 000)
- Mancamento (sincope)
- Capogiro
- Debolezza dei muscoli facciali su un lato del viso (paralisi di Bell)
- Infiammazione dei vasi sanguigni, che può causare sintomi come forti mal di testa o problemi alla vista (arterite a cellule giganti)
- Gonfiore in sede di iniezione
- Prurito in sede di iniezione
- Brividi
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Aujemflu
Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo medicinale e dello smaltimento corretto del medicinale non utilizzato. Le informazioni seguenti sono destinate agli operatori sanitari:
Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo EXP / Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Smaltire il vaccino se è stato congelato. Tenere la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Aujemflu
- Principi attivi:
I principi attivi del vaccino sono proteine virali purificate (chiamate emoagglutinina e neuraminidasi). Una dose (1 mL) del vaccino contiene 45 microgrammi di emoagglutinina dai seguenti ceppi di virus influenzali*:
A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-ceppo equivalente (A/Georgia/12/2022, CVR-167) A/District of Columbia/27/2023 (H3N2)-ceppo equivalente (A/Victoria/800/2024, CVR-289) B/Austria/1359417/2021-ceppo equivalente (B/Singapore/WUH4618/2021, wild type) *propagato in cellule Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (queste sono le particolari colture cellulari nelle quali viene coltivato il virus dell’influenza)
- Adiuvante:
MF59C.1 è contenuto in questo vaccino come adiuvante. Gli adiuvanti sono sostanze contenute in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino. MF59C.1 è un adiuvante che contiene per ogni dose da 1 mL: squalene (19,5 mg), polisorbato 80 (2,35 mg), sorbitan trioleato (2,35 mg), sodio citrato (1,32 mg) e acido citrico (0,08 mg).
- Altri componenti:
Gli altri componenti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, diidrogenofosfato di potassio e acqua per preparazioni iniettabili.
Vedere paragrafo 2 “Aujemflu contiene sodio, potassio e polisorbato 80”.
Descrizione dell’aspetto di Aujemflu e contenuto della confezione
Aujemflu è una sospensione iniettabile in siringa preriempita Ha l’aspetto di una sospensione bianca lattiginosa.
Ogni siringa preriempita contiene una dose da 1 mL.
Confezione da 1 siringa preriempita con o senza ago.
Confezione da 10 siringhe preriempite con o senza ago.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105 BJ Amsterdam
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Seqirus Netherlands B.V.Nederland/Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
България
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Česká republika
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Danmark
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Deutschland
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Eesti
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Ελλάδα
WIN MEDICA Α.Ε.
Τηλ: 210 7488821
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Norge
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Österreich
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Polska
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Portugal
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România
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Slovenija
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Slovenská republika
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Italia
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Κύπρος
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Latvija
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Tel: +31 (0) 20 204 6900
Suomi/Finland
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Sverige
Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Devono essere sempre immediatamente disponibili un trattamento medico appropriato e una supervisione medica in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Agitare delicatamente prima dell’uso. Dopo che è stato agitato, Aujemflu si presenta normalmente come sospensione bianca lattiginosa.
Ispezionare visivamente il vaccino per l’eventuale presenza di particolato e cambiamento di colore prima della somministrazione. In presenza di particolato estraneo e/o cambiamento dell’aspetto fisico, non somministrare il vaccino.
Per utilizzare la siringa preriempita senza ago dotata di sistema Luer Lock, rimuovere il cappuccio di chiusura svitandolo in senso antiorario. Dopo aver rimosso il cappuccio, collegare un ago alla siringa avvitandolo in senso orario fino al completo bloccaggio. Utilizzare un ago sterile di dimensioni appropriate per l’iniezione intramuscolare. Una volta bloccato l’ago in posizione, rimuovere la protezione dell’ago e somministrare il vaccino.