Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Che cos’è Adjupanrix e a che cosa serve

Adjupanrix è un vaccino indicato per la profilassi dell’influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente.

L’influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ad intervalli che variano da meno di 10 anni fino a diverse decadi. Essa si diffonde rapidamente nel mondo. I segni dell’influenza pandemica sono simili a quelli dell’influenza “comune” ma possono essere più gravi.

Come agisce Adjupanrix

Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di difesa naturale dell’organismo (sistema immunitario) sviluppa la propria protezione (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l’influenza.

Come con tutti i vaccini, Adjupanrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

2. Cosa deve sapere prima di usare Adjupanrix

Adjupanrix non deve essere usato:

• Se lei ha avuto in precedenza un’improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di Adjupanrix (elencati nel paragrafo 6) oppure ad altri che possono essere presenti in quantità molto piccole, quali: uova, proteine del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) o sodio desossicolato.

  • I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea che provoca prurito, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
  • Comunque, in caso di pandemia, può ancora essere somministrato il vaccino. Questo a condizione che un trattamento medico adeguato sia immediatamente disponibile in caso di reazione allergica.

Non prenda Adjupanrix se una delle condizioni sopra riportate si applica al suo caso.

Se non ne è sicuro, ne parli con il medico o l’infermiere/a prima di usare questo vaccino.

Avvertenze e precauzioni:

Prima della somministrazione di Adjupanrix verifichi con il medico o infermiere:

• se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di Adjupanrix (vedere paragrafo 6) o al tiomersale, all’uovo o alle proteine del pollo, all’ovoalbumina, alla formaldeide, alla gentamicina solfato (antibiotico) o al sodio desossicolato .
• se ha un’infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C). Se questo è il suo caso, allora la sua vaccinazione verrà di solito posticipata fino a quando non starà meglio. Un’infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico la informerà in caso lei possa comunque essere vaccinato con Adjupanrix.
• se ha problemi al sistema immunitario, poiché la sua risposta al vaccino può essere scarsa.
• se sta per sottoporsi ad esame del sangue alla ricerca di un’infezione causata da determinati virus. Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Adjupanrix, i risultati di questi esami possono non essere corretti. Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Adjupanrix di recente.
• se ha un problema di sanguinamento o facilità di formazione di lividi.

Si può verificare svenimento in seguito a, o anche prima di, qualsiasi iniezione con ago. Pertanto informi il medico o l’infermiere se è svenuto con una iniezione precedente.

Se quanto detto sopra la riguarda ( o non è sicuro) informi il medico o l’infermiere/a, prima di ricevere Adjupanrix. Questo perché la vaccinazione può non essere raccomandata o può essere necessario rimandarla.

Bambini di età < 6 anni

Se il bambino riceve il vaccino, deve essere consapevole che gli effetti indesiderati possono essere più intensi dopo la seconda dose, in particolare l’aumento della febbre superiore a 38 ° C. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della temperatura e l’utilizzo di misure per abbassarla dopo ogni dose (come dare paracetamolo o altri medicinali che abbassano la febbre).

Altri medicinali e Adjupanrix

Informi il medico o l’infermiere/a se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o ha recentemente ricevuto un qualsiasi altro vaccino.

In particolare, parli con il medico o infermiera/e se sta effettuando trattamenti (come trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia contro il cancro) che colpiscono il sistema immunitario. Adjupanrix può essere somministrato ma la risposta può essere debole.

Adjupanrix non è destinato ad essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. Tuttavia, se questo dovesse accadere, l’altro vaccino sarà iniettato nell’altro braccio. Ogni effetto indesiderato che si manifesta può essere più grave.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni effetti elencati nel paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati” possono alterare la capacità di guidare o di usare macchinari. E’ meglio verificare come Adjupanrix possa interessare le sue prestazioni prima di intraprendere queste attività.

Adjupanrix contiene tiomersale

Adjupanrix contiene tiomersale come conservante ed è possibile che si possa verificare uma reazione allergica. Informi il medico se lei o suo figlio soffrite di allergie note.

Adjupanrix contiene sodio e potassio

Adjupanrix contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose. E’ essenzialmente senza sodio e senza potassio.

Adjupanrix contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 5 milligrammi di polisorbato 80 per dose. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio soffrite di allergie note.

3. Come le verrà somministrato Adjupanrix

Adulti dai 18 anni di età e più

• Soggetti di età maggiore a 18 anni: riceverà due dosi di Adjupanrix (ciascuna 0,5 mL). La seconda dose deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane e fino a dodici mesi .dalla prima dose
• Soggetti di età maggiore a 80 anni: può ricevere due iniezioni doppie di Adjupanrix. Le prime due dosi devono essere somministrate in una determinata data e le altre due dosi devono essere somministrate preferibilmente dopo tre settimane.

Bambini da 6 mesi a < 36 mesi di età

Il suo bambino riceverà due dosi (ciascuna 0,125 mL equivalente a un quarto della dose da adulto per iniezione) di Adjupanrix. La seconda dose sarà somministrata preferibilmente almeno tre settimane dopo la prima dose.

Bambini e adolescenti dai 36 mesi ai 18 anni di età

Il suo bambino riceverà due dosi (ciascuna 0,25 mL equivalente a mezza dose da adulto per iniezione) di Adjupanrix. La seconda dose sarà somministrata preferibilmente almeno tre settimane dopo la prima dose.

Il medico o l’infermiere le somministrerà Adjupanrix.

• Adjupanrix deve essere iniettato in un muscolo
• ciò sarà effettuato normalmente nella parte superiore del braccio.
• Le iniezioni doppie saranno somministrate in arti opposti.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo vaccino, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:

Reazioni allergiche

Le reazioni allergiche possono causare un pericoloso abbassamento della pressione sanguigna. Se questo non viene curato può provocare shock. Il medico è consapevole che questo può accadere e avrà un trattamento di emergenza pronto per l’uso.

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati che si sono verificati in adulti ≥ 18 anni di età

Molto comune: si può verificare in più di 1 caso ogni 10 vaccinati

• Mal di testa
• Sensazione di stanchezza
• Dolore, rossore, gonfiore o formazione di un nodulo duro al sito di iniezione
• Febbre
• Muscoli doloranti, dolore alle articolazioni

Comune: si può verificare in meno di 1 caso ogni 10 vaccinati

• Calore, prurito o lividi al sito di iniezione
• Sudorazione accentuata, brividi, sintomi simil-influenzali
• Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine

Non comune:si può verificare in meno di 1 caso ogni 100 vaccinati

• Formicolio o insensibilità alle mani o ai piedi
• Sonnolenza
• Capogiri
• Diarrea, vomito, dolore addominale, nausea
• Prurito, eruzione cutanea
• Sensazione generale di malessere
• Insonnia

Effetti indesiderati che si sono verificati in bambini dai 6 a < 36 mesi di età

Molto comune: si può verificare in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino

• Sintomi gastrointestinali (come diarrea e vomito)
• Perdita dell’appetito
• Sonnolenza
• Dolore al sito di iniezione
• Febbre
• Irritabilità/Nervosismo

Comune: si può verificare in meno di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino

• Rossore, gonfiore al sito di iniezione

Non comune: si può verificare in meno di 1 caso ogni 100 dosi di vaccino

• Nodulo (duro), crosta, lividi ed eczema al sito di iniezione
• Gonfiore al viso
• Eruzione cutanea, incluse chiazze rossastre
• Orticaria

Effetti indesiderati che si sono verificati in bambini da 3 a < 6 anni di età

Molto comune: si può verificare in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino

• Perdita dell’appetito
• Sonnolenza
• Dolore al sito di iniezione
• Irritabilità/Nervosismo

Comune: si può verificare in meno di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino

• Sintomi gastrointestinali (come nausea, diarrea, vomito, dolore addominale)
• Febbre
• Rossore e gonfiore al sito di iniezione

Non comune: si può verificare in meno di 1 caso ogni 100 dosi di vaccino

• Mal di testa
• Eruzione cutanea
• Dolore ai muscoli
• Affaticamento
• Brividi
• Lividi e prurito al sito di iniezione

Effetti indesiderati che si sono verificati in bambini da 6 a < 18 anni di età

Molto comune: si può verificare in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino

• Mal di testa
• Dolore ai muscoli
• Dolore alle articolazioni
• Dolore al sito di iniezione
• Affaticamento

Comune: si può verificare in meno di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino

• Sintomi gastrointestinali (come nausea, diarrea, vomito, dolore addominale)
• Sudorazione eccessiva
• Febbre
• Rossore e gonfiore al sito di iniezione
• Brividi

Non comune: si può verificare in meno di 1 caso ogni 100 dosi di vaccino

• Perdita dell’appetito
• Irritabilità/Nervosismo
• Sonnolenza
• Intorpidimento
• Vertigini
• Sensazione di svenimento
• Agitazione
• Eruzione cutanea
• Ulcera cutanea
• Rigidità muscoloscheletrica
• Prurito al sito di iniezione
• Dolore ascellare

Nei bambini di età da 3 a 9 anni, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: lividi, brividi e sudorazione aumentata.

Gli effetti indesiderati sotto elencati si sono verificati con vaccino AS03 contenente H1N1. Possono verificarsi anche con Adjupanrix. Se questi effetti indesiderati si verificano consulti immediatamente il medico o infermiera/e:

• reazioni allergiche che possono causare un pericoloso abbassamneto della pressione sanguigna.

  Se questo non viene curato può provocare shock. Il medico è cosapevole che questo può accadere e avrà un trattamento di emergenza pronto per l’uso

• convulsioni
• reazioni generalizzate della pelle, inclusa orticaria

Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o settimane successive alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l’influenza. Questi effetti indesiderati si possono verificare con Adjupanrix. Se questi effetti indesiderati si verificano consulti immediatamente il medico o infermiera/e .

Molto rari: si può verificare in meno di 1 caso ogni 10.000 vaccinati

• Disturbi al cervello e nervi come infiammazione del sistema nervoso centrale (encefalomielite), infiammazione dei nervi (neurite) o un tipo di paralisi nota come Sindrome di Guillain-Barré
• Infiammazione dei vasi del sangue (vasculite). Può causare eruzioni cutanee, dolore alle articolazioni e problemi renali.

Rari: si può verificare in meno di 1 caso ogni 1000 vaccinati

• Grave dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
• Bassa conta piastrinica del sangue. Può causare ecchimosi o sanguinamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico , al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Adjupanrix

Tenere questo vaccino fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Prima di miscelare il vaccino:

Non usi la sospensione e l’emulsione dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

Dopo aver miscelato il vaccino:

Dopo la miscelazione, usare il vaccino entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Adjupanrix

• Principio attivo:

  Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l’antigene^* equivalente a:

  A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente impiegato (NIBRG-14) 3,75 microgrammi^** ogni dose da 0,5 mL

  ^* propagato in uova

  ^** espresso in microgrammi di emoagglutinina

  Questo vaccino è conforme alla raccomandazione OMS e alla decisione EU per la pandemia.

• Adiuvante:

  Il vaccino contiene un ‘adiuvante’ AS03. Questo adiuvante contiene squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi). Gli adiuvanti sono utilizzati per migliorare la risposta del corpo al vaccino.

• Altri componenti:

  Gli altri componenti sono: polisorbato 80, octoxinolo-10, tiomersale, sodio cloruro (Nacl), sodio fosfato bibasico dodecaidrato (Na₂HPO₄ x 12 H₂O), potassio fosfato monobasico (KH₂PO₄), potassio cloruro (KCl), magnesio cloruro esaidrato (MgCl₂ x 6 H₂O), acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Adjupanrix e contenuto della confezione

La sospensione è un liquido opalescente limpido incolore.

L’emulsione è un liquido lattiginoso omogenero di colore da biancastro a giallastro.

Prima della somministrazione, i due componenti devono essere miscelati. Il vaccino miscelato è un’emulsione omogenea lattiginosa di colore da biancastro a giallastro.

Una confezione di Adjupanrix consiste in:

• una confezione contenente 50 flaconcini da 2,5 mL di sospensione (antigene)
• due confezioni contenenti 25 flaconcini da 2,5 mL di emulsione (adiuvante)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo vaccino contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

/ België /Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Тел. + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 3680088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0) 33 2081100

Eesti Norge

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +372 8002640

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel.: + 385 800787089

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: + 371 80205045

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

A questo medicinale è stata rilasciata una autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale. L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: https://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Adjupanrix è costituito da due contenitori:

Sospensione: flaconcino multidose contenente l’antigene,

Emulsione: flaconcino multidose contenente l’adiuvante.

Prima della somministrazione, i due componenti devono essere miscelati.

Istruzioni per la miscelazione e la somministrazione del vaccino:

1. 1.

   Prima di miscelare i due componenti, l’emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene)

   devono essere portati a temperatura ambiente (per un minimo di 15 minuti) ; ciascun flaconcino deve essere agitato e ispezionato visivamente per verificare l’assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale. Nel caso in cui si riscontri una qualsiasi di tali anomalie (comprese particelle di gomma provenienti dal tappo), non mescolare il vaccino.

2. 2. Il vaccino si miscela prelevando con una siringa da 5 mL l’intero contenuto del flaconcino contenente l’adiuvante e aggiungendolo al flaconcino contenente l’antigene. Si raccomanda di inserire sulla siringa un ago 23-G. Tuttavia, nel caso in cui un ago di tale dimensioni non sia disponibile, è possibile utilizzare un ago 21-G. Il flaconcino contenente l’adiuvante deve essere mantenuto in posizione capovolta in modo da facilitare il prelevamento dell’intero contenuto.
3. 3. Dopo aver aggiunto l’adiuvante all’antigene, la miscela deve essere ben agitata. Il vaccino miscelato è un’emulsione lattiginosa omogenea di colore da biancastro a giallastro. Nel caso che si osservino altre variazioni, non somministrare il vaccino.
4. 4. Il volume del flaconcino di Adjupanrix dopo la miscelazione è di almeno 5 mL. Il vaccino deve essere somministrato secondo quanto raccomandato dalla posologia (vedere sezione 3 “Come le verrà somministrato Adjupanrix”).
5. 5. Il flaconcino deve essere agitato prima di ogni somministrazione e ispezionato visivamente per verificare l’assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale. Nel caso in cui si riscontri una qualsiasi di tali anomalie (comprese particelle di gomma provenienti dal tappo), non somministrare il vaccino.
6. 6. Ogni dose di vaccino da 0,5 mL o 0,25 mL o da 0,125 mL viene prelevata con una siringa per iniezione con appropriata gradazionee somministrata per via intramuscolare. Si raccomanda di inserire sulla siringa un ago di diametro non maggiore di 23-G.
7. 7. Dopo aver agitato, somministrare il vaccino entro 24 ore. Il vaccino miscelato può venire conservato sia in frigorifero (2°C – 8°C) sia ad una temperatura ambiente non superiore a 25°C. Se il vaccino miscelato viene conservato in frigorifero, deve essere portato a temperatura ambiente (per un minimo di 15 minuti) prima di ogni prelievo.

Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.