Foglio illustrativo - AMIFAMPRIDINA SERB
1. Cos’è Amifampridina SERB e a cosa serve
Amifampridina SERB contiene il principio attivo amifampridina.
Amifampridina SERB viene usato negli adulti per trattare i sintomi di una malattia dei nervi e dei muscoli chiamata sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS). Tale patologia interessa la trasmissione degli impulsi nervosi ai muscoli, provocando debolezza muscolare. Essa può associarsi ad alcuni tipi di tumore (forma paraneoplastica di LEMS) o all’assenza di tali tumori (forma non paraneoplastica di LEMS).
Nei pazienti affetti da questa patologia, una sostanza chimica denominata acetilcolina, che trasmette gli impulsi nervosi ai muscoli, non viene rilasciata normalmente e il muscolo non riceve, in tutto o in parte, i segnali nervosi.
Amifampridina SERB funziona aumentando il rilascio dell’acetilcolina e favorendo la ricezione dei segnali nervosi da parte dei muscoli.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amifampridina SERB
Non prenda Amifampridina SERB
se è allergico ad amifampridina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Se è affetto da asma non controllata,
se è epilettico,
Insieme a medicinali che possano alterare l’attività elettrica del cuore (intervallo QT Prolungato– rilevabile con elettrocardiogramma), come:
sultropride (un medicinale prescritto per il trattamento di alcuni disturbi comportamentali negli adulti), un medicinale antiaritmico (ad esempio, disopiramide)
medicinali per il trattamento di problemi digestivi (ad esempio, cisapride, domperidone) medicine per il trattamento di infezioni - antibiotici (ad esempio, rifampicina) e antifungini (e.g., ketoconazolo).
Insieme a medicinali che hanno la dose terapeutica vicina alla dose massima di sicurezza, Se ha problemi cardiaci dalla nascita (sindrome congenita del QT).
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amifampridina SERB.
Informi il medico se ha
Asma
Una storia di crisi (convulsioni)
Problemi renali
Problemi al fegato
Il medico controllerà attentamente gli effetti di Amifampridina SERB su di lei, e potrà modificare la dose dei medicinali che lei assume. Egli inoltre le chiederà di effettuare una vista cardiologica all’inizio del trattamento e in seguito annualmente.
Se lei è affetto da LEMS ma non dal cancro, prima di cominciare il trattamento il medico effettuerà un’accurata valutazione dei potenziali rischi di cancro associati a Amifampridina SERB.
Informi tutti i medici che consulta del fatto che sta usando Amifampridina SERB.
Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico in caso di:
Crisi (convulsioni)
Asma
Altri medicinali e Amifampridina SERB
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono interagire con Amifampridina SERB quando assunti insieme. I seguenti medicinali non devono essere assunti in combinazione con Amifampridina SERB: Medicinali che possono modificare l’attività elettrica del cuore (intervallo QT prolungato, rilevabile con elettrocardiogramma), ad esempio, sultopride, disopiramide, cisapride, domperidone, rifampicina e ketoconazolo (vedere “Non prenda Amifampridina SERB”).
È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali o sta programmando di iniziare ad assumere i seguenti medicinali:
Antimalarici (per esempio, alofantrina e meflochina)
Tramadolo (un antidolorifico)
Antidepressivi – antidepressivi triciclici (per esempio, clomipramina, amoxapina), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (per esempio, citalopram, dapoxetina) e antidepressivi atipici (per esempio, buproprione)
Medicinali per disturbi mentali (per esempio, aloperidolo, carbamazapina, cloropromazina, clozapina) Medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson - anticolinergici (per esempio, triesilfenidile, mesylato), inibitori MAO-B (per esempio, selegilina, deprenyl), inibitori COMT (per esempio, entacapone)
Medicinale per il trattamento delle allergie - antistaminici (per esempio, terfenadina, astemizolo, cimetidina)
Medicinali per il rilassamento muscolare - (per esempio, mivacurio, pipercurio, sussametonio) Sedativi (per esempio, barbiturici)
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.>
Amifampridina SERB non deve essere usato durante la gravidanza. Deve fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento. Se la paziente scopre di essere in gravidanza durante il trattamento, dovrà informare immediatamente il medico.
Non è noto se Amifampridina SERB sia escreto nel latte materno umano. Deve discutere con il medico i rischi e benefici della prosecuzione della terapia con Amifampridina SERB durante l’allattamento con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può provocare sonnolenza, capogiri, crisi (convulsioni) e visione annebbiata e può quindi alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Non guidi e non usi macchinari se le si manifestano tali effetti indesiderati.
3. Come prendere Amifampridina SERB
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose da assumere viene stabilita dal medico in base all’intensità dei sintomi e ad alcuni fattori genetici. Tale dose è adatta solo a lei.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di amifampridina (mezza compressa), tre volte al giorno (cioè 15 mg al giorno). Il medico può aumentare gradualmente tale dosaggio, a 5 mg (mezza compressa) quattro volte al giorno (cioè, 20 mg al giorno). In seguito il medico può continuare ad aumentare la dose giornaliera totale aggiungendo 5 mg (mezza compressa) al giorno, ogni 4 o 5 giorni.
La dose massima raccomandata è di 60 mg al giorno (cioè un totale di sei compresse da prendere a intervalli durante la giornata). Le dosi giornaliere complessive superiori a 20 mg devono essere divise in dosi separate (da due a quattro). La dose singola non deve mai superare i 20 mg (due compresse).
Le compresse hanno una linea di incisione che consente di dividerle a metà. Le compresse devono essere inghiottite con un po’ d’acqua e ingerendo anche del cibo.
Pazienti affetti da patologie renali e del fegato:
I pazienti affetti da patologie renali e del fegato devono usare Amifampridina SERB con cautela. Per i pazienti affetti da problemi renali o del fegato, moderati o gravi, si raccomanda una dose iniziale giornaliera di Amifampridina SERB di 5 mg (mezza compressa). Ai pazienti affetti da problemi renali
o del fegato lievi, si raccomanda una dose iniziale giornaliera di Amifampridina SERB di 10 mg (5 mg due volte al giorno). In questi pazienti, la dose di Amifampridina SERB deve essere incrementata più lentamente, con dosi che aumentano di 5 mg ogni 7 giorni, rispetto ai pazienti che non lamentano disturbi renali o del fegato. Nel caso si manifestassero effetti indesiderati, bisogna consultare il medico, in quanto potrebbe essere necessario interrompere l’aumento della dose.
Se prende più Amifampridina SERB di quanto deve
Se prende più Amifampridina SERB di quanto deve, potrà avere vomito o mal di stomaco. Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Amifampridina SERB
Se dimentica di prendere Amifampridina SERB, non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui il trattamento secondo le prescrizioni del medico.
Se interrompe il trattamento con Amifampridina SERB
Se interrompe il trattamento, potrebbe avvertire sintomi quali stanchezza, riflessi lenti e stipsi. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico in caso di:
Crisi (convulsioni)
Asma
Effetti indesiderati molto comuni che si possono manifestare in più di 1 persona su 10 sono:
Formicolio e intorpidimento intorno alla bocca e alle estremità (mani e piedi) Ridotto senso del tatto o ridotta sensibilità
Nausea
Capogiri
Aumento della sudorazione, sudore freddo
Effetti indesiderati comuni che si possono manifestare fino a 1 persona su 10:
Mal di stomaco
Mani e piedi freddi
Altri effetti indesiderati:
L’intensità e l’incidenza di gran parte degli effetti indesiderati dipende dalla dose che sta assumendo. Sono stati segnalati, tra gli altri, i seguenti effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Sindrome di Raynaud (disturbo circolatorio che interessa le dita delle mani e dei piedi) Diarrea
Crisi (convulsioni)
Tosse, muco eccessivo o viscoso nelle vie respiratorie, attacchi d’asma nei pazienti asmatici o in quelli che hanno avuto episodi di asma in passato
Visione annebbiata
Disturbi del ritmo cardiaco, battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni) Debolezza, stanchezza, cefalea
Ansia, disturbi del sonno, sonnolenza
Corea (disturbo del movimento), mioclonia (spasmo o contrazione muscolare) Aumento di alcuni enzimi del fegato (transaminasi), rivelato dalle analisi del sangue
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Amifampridina SERB
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Amifampridina SERB
Il principio attivo è l’amifampridina. Ogni compressa contiene amifampridina fosfato equivalente a 10 mg di amifampridina.
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e calcio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Amifampridina SERB e contenuto della confezione
Compressa bianca, rotonda, piatta da un lato, con una linea divisoria sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
10 x 1 compresse in blister perforati monodose in alluminio-PVC/PVDC. Confezioni da 90 x 1 compresse, 100 x 1 compresse e 120 x 1 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles
Belgio
Produttori
| EXCELLA GmbH & Co. KG | |||
| Nürnberger Strasse 12 | |||
| 90537 Feucht | |||
| Germania | |||
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles
Belgio
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Amifampridina SERB contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo del medicinale di riferimento già autorizzato in EU. Al medicinale di riferimento è stata rilasciata una autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale di riferimento.
L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale di riferimento e il foglio illustrativo di Amifampridina SERB verrà aggiornato, se necessario.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.