FAMPYRA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fampyra 10 mg compresse a rilascio prolungato fampridina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Fampyra e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fampyra

• 3. Come prendere Fampyra

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Fampyra

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è fampyra e a cosa serve

Fampyra è un medicinale utilizzato per migliorare la deambulazione in persone adulte (a partire dai 18 anni di età) affette da disabilità della deambulazione correlata a sclerosi multipla (SM). Nella sclerosi multipla l’infiammazione distrugge la guaina protettiva attorno ai nervi, con conseguente debolezza muscolare, rigidità muscolare e difficoltà di deambulazione.

Fampyra contiene il principio attivo fampridina, che appartiene alla classe di farmaci definita bloccanti dei canali del potassio. Questi medicinali agiscono bloccando la perdita di potassio che si verifica nelle cellule nervose danneggiate dalla sclerosi multipla (SM). Si ritiene che questo farmaco agisca facilitando il normale passaggio dei segnali lungo il nervo e migliorando di conseguenza la deambulazione del paziente.

2. cosa deve sapere prima di prendere fampyra- se è allergico alla fampridina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – se ha o ha mai avuto una crisi epilettica (anche chiamata crisi convulsiva o convulsione)

• – se il medico o l’infermiere le hanno detto che ha problemi renali moderati o gravi

• – se sta prendendo un medicinale chiamato cimetidina

• – se assume altri medicinali contenenti fampridina. In tal caso il rischio di effetti indesiderati gravi potrebbe aumentare

Se si riconosce in una qualsiasi delle suddette condizioni, informi il medico e non prenda Fampyra.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fampyra:

• – se percepisce il suo battito cardiaco (palpitazioni )

• – se è particolarmente vulnerabile alle infezioni

• – deve servirsi di un supporto per la deambulazione (per es., un bastone) in base alle necessità

• – questo medicinale potrebbe provocarle vertigini o sensazione di instabilità, pertanto può portare

a un aumento del rischio di cadute

• – se lei ha qualsiasi fattore predisponente alle convulsioni o assume qualsiasi medicinale che influisce sul suo rischio di convulsioni (crisi epilettica )

• – se un medico le ha detto che ha lievi problemi ai reni.

Se si riconosce in una qualsiasi delle suddette condizioni, informi il medico prima di prendere Fampyra.

Bambini e adolescenti

Non dare Fampyra a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Anziani

Prima di iniziare il trattamento e durante il corso della terapia è possibile che il medico effettui un controllo della sua funzione renale.

Altri medicinali e Fampyra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Fampyra se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente fampridina.

Il medico procederà con particolare cautela nel caso in cui fampridina sia assunta in concomitanza con medicinali che potrebbero influire sul modo in cui i suoi reni eliminano i medicinali, ad esempio carvelidolo, propranololo e metformina.

Fampyra con cibi e bevande

Fampyra deve essere assunto a stomaco vuoto, senza mangiare.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Fampyra non è raccomandato durante la gravidanza.

Il medico valuterà il rapporto tra i benefici che il trattamento con Fampyra potrebbe apportarle e i rischi che esso comporta per il bambino.

Non allatti con latte materno durante il trattamento con questo medicinale.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Fampyra può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il medicinale può infatti provocare vertigini. Prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari, si assicuri di non presentare tali effetti.

3. come prendere fampyra

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Fampyra è disponibile solo dietro prescrizione medica e sotto la sorveglianza di medici esperti nel trattamento della sclerosi multipla.

Il medico le darà una prescrizione iniziale per un periodo da 2 a 4 settimane. Il trattamento sarà rivalutato dopo 2–4 settimane.

La dose raccomandata è

Una compressa al mattino e una compressa la sera (a 12 ore di distanza). Non assuma più di due compresse al giorno. Lasci trascorrere 12 ore tra una compressa e l’altra. Non assuma la compressa successiva prima che siano trascorse 12 ore dalla precedente.

Ingoi la compressa intera , con un bicchiere d’acqua. La compressa non deve essere spezzata, polverizzata, sciolta, succhiata né masticata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Se le viene fornito Fampyra in flacone, il flacone contiene un essiccante. L’essiccante va lasciato all’interno del flacone. Non lo ingoi.

Se prende più Fampyra di quanto deve

Quando si recherà dal medico, porti con sé la confezione di Fampyra.

In caso di sovradosaggio potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, tremoliominore (tremore ), capogiri, stato confusionale, perdita di memoria (amnesia ) e convulsioni (crisi epilettica ). È possibile inoltre che si manifestino effetti indesiderati non contenuti nell’elenco.

Se dimentica di prendere Fampyra

Se dimentica di prendere una compressa , non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Deve sempre lasciare trascorrere 12 ore tra una compressa e l’altra.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Qualora dovesse avere convulsioni , interrompa l’assunzione di Fampyra e informi immediatamente il medico.

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Se manifesta uno o più dei seguenti sintomi allergici (ipersensibilità ): gonfiore al viso, alla bocca, alle labbra, alla gola o alla lingua, arrossamento o prurito della pelle, costrizione toracica e problemi respiratori interrompa l’assunzione di Fampyra e si rivolga immediatamente al medico.

Gli effetti indesiderati sono elencati sotto in ordine di frequenza:

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• Infezione delle vie urinarie

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Sensazione di instabilità
• Capogiri
• Sensazione di rotazione (vertigini)
• Mal di testa
• Sensazione di stanchezza o di debolezza
• Disturbi del sonno
• Ansia
• Tremito minore (tremore)
• Sensazione di insensibilità o formicolio cutaneo
• Mal di gola
• Raffreddore comune (nasofaringite)
• Influenza
• Difficoltà respiratorie (sensazione di affanno)
• Nausea
• Vomito
• Stipsi
• Fastidi allo stomaco
• Mal di schiena
• Percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni)

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Convulsioni (crisi epilettica)
• Reazione allergica (ipersensibilità)
• Peggioramento del dolore neuropatico del viso (nevralgia del trigemino)
• Frequenza cardiaca accelerata (tachicardia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare fampyra

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Conservare le compresse nella confezione originale per proteggerle dalla luce e dall’umidità.

Se le viene fornito Fampyra in flacone, apra un flacone per volta. Utilizzi entro 7 giorni dalla prima apertura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Potrà richiedere una versione stampata in caratteri più grandi del presente foglio illustrativo rivolgendosi al rappresentante locale (vedere elenco alla fine del documento).

Cosa contiene Fampyra

– Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di fampridina

• - Gli altri componenti sono:

• – Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato; film di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), polietilengli­cole 400

Descrizione dell’aspetto di Fampyra e contenuto della confezione

Fampyra è una compressa a rilascio prolungato biancastra, ovale, biconvessa, di 13 × 8 mm, rivestita

con film e contrassegnata dalla scritta A10 incisa su un lato.

Fampyra è disponibile sia in flaconi che in blister.

Flaconi

Fampyra è disponibile in flaconi in HDPE (polietilene ad alta densità). Ogni flacone contiene 14 compresse ed essiccante in gel di silice. Ogni confezione contiene 28 compresse (2 flaconi) o 56 compresse

Blister

Fampyra è disponibile in blister da 14 compresse ciascuno. Ogni confezione contiene 28 compresse (2 blister) o 56 compresse (4 blister).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Paesi Bassi

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Produttore:

Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 22 765740

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 340 08

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).