RILUTEK - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Riluzolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è RILUTEK e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere RILUTEK

• 3. Come prendere RILUTEK

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare RILUTEK

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è rilutek e a cosa serveil principio attivo contenuto in rilutek è il riluzolo, che agisce sul sistema nervoso.

A cosa serve RILUTEK

RILUTEK è utilizzato nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

La SLA è una forma di malattia dei neuroni motori in cui l’attacco alle cellule nervose responsabili di inviare istruzioni ai muscoli porta a indebolimento, ipotrofia muscolare e paralisi.

La distruzione delle cellule nervose nella malattia dei neuroni motori può essere causata da troppo glutammato (un messaggero chimico) nel cervello e nel midollo spinale. RILUTEK interrompe il rilascio di glutammato e questo può aiutare a prevenire danni alle cellule nervose.

Chieda consiglio al suo medico per maggiori informazioni sulla SLA e sul motivo per cui questo farmaco le è stato prescritto.

2. cosa deve sapere prima di prendere rilutek se è allergico al riluzolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),

• se soffre di malattie del fegato o ha aumenti dei livelli ematici di alcuni enzimi epatici (transaminasi),
• se è in gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere RILUTEK:

• – se ha problemi al fegato : colorazione gialla della cute o della parte bianca dell’occhio (ittero),

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prurito in tutto il corpo, se si sente male, se sta male

• – se i reni non funzionano molto bene

• – se dovesse avere la febbre : questo potrebbe essere dovuto a diminuzione dei globuli bianchi, tale diminuzione potrebbe causare un aumento del rischio di infezioni

Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra riportati, o se non dovesse esserne sicuro, si rivolga al medico che deciderà cosa fare.

Bambini e adolescenti

Se ha meno di 18 anni, l’uso di RILUTEK non è raccomandato perché non ci sono informazioni disponibili in questa popolazione.

Altri medicinali e RILUTEK

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità.

NON DEVE prendere RILUTEK se è in gravidanza o pensa di esserlo, o se sta allattando.

Se pensa di essere in gravidanza o se ha intenzione di allattare, chieda consiglio al medico prima di prendere RILUTEK.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Lei può guidare o usare qualsiasi utensile o macchinario a meno che, dopo aver preso questo farmaco, non avverta capogiri o sensazione di leggerezza alla testa.

RILUTEK contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere rilutek

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.

Le compresse devono essere prese per bocca, ogni 12 ore, nello stesso momento della giornata ogni giorno (ad es. la mattina e la sera).

Se prende più RILUTEK di quanto deve

Se lei prende troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere RILUTEK:

Se ha dimenticato di assumere la sua compressa, salti la dose dimenticata e prenda la compressa successiva al solito orario.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

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IMPORTANTE

Si rivolga immediatamente al medico

• – se dovesse avere la febbre (aumento della temperatura) poichè RILUTEK può causare una diminuzione del numero dei globuli bianchi. Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a un prelievo del sangue per controllare il numero dei globuli bianchi, che sono importanti nel combattere le infezioni.

• – se dovesse avere uno qualsiasi dei seguenti sintomi: colorazione gialla della cute o della parte bianca dell’occhio (ittero), prurito in tutto il corpo, se si sente male, se sta male, poiché questo può indicare una malattia del fegato (epatite). Il suo medico può effettuare regolarmente degli esami del sangue, mentre lei sta prendendo RILUTEK, per assicurarsi che questa possibilità non si verifichi.

• – se dovesse avere tosse o difficoltà a respirare visto che questo può essere segno di malattia polmonare (chiamata malattia polmonare interstiziale).

Altri effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati molto comuni ( possono interessare più di 1 persona su 10) di RILUTEK sono:

• – stanchezza

• – malessere

• – aumenti dei livelli ematici di alcuni enzimi epatici (transaminasi)

Gli effetti indesiderati comuni ( possono interessare più di 1 persona su 100 ma in meno di 1 su 10) di RILUTEK sono:

• – capogiri – intorpidimento o formicolio della bocca – vomito

• – sonnolenza – aumento del battito cardiaco – diarrea

• – mal di testa – dolore addominale – dolore

Gli effetti indesiderati non comuni ( possono interessare più di 1 persona su 1.000 ma in meno di 1 su 100) di RILUTEK sono: – anemia

• – reazioni allergiche

• – infiammazione del pancreas (pancreatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare rilutek

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

6. contenuto della confezione e altre informazioni.20

• – Il principio attivo è il riluzolo

• – Gli eccipienti sono:

Descrizione dell’aspetto di RILUTEK e contenuto della confezione

Le compresse sono rivestite con film, a forma di capsula e bianche. Ogni compressa contiene 50 mg di riluzolo, con inciso su un lato “RPR 202”.

RILUTEK è disponibile in confezioni da 56 compresse da prendere per via orale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi Mature IP

54 rue La Boétie

75008 Paris

Francia

Produttore

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Francia.

Per ulteriori informazioni su questo prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/ Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България

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Österreich

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Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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