Foglio illustrativo - RILUZOLO SUN
1. Che cos’è Riluzolo SUN e a cosa serve
Che cos’è Riluzolo SUN
Il principio attivo di Riluzolo SUN 50 mg compresse rivestite con film è riluzolo che agisce sul sistema nervoso.
A che cosa serve Riluzolo SUN
Riluzolo SUN viene utilizzato per il trattamento di pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
SLA è una forma di malattia dei neuroni motori, nella quale il danno alle cellule nervose responsabili dell’invio di impulsi ai muscoli provoca debolezza, deterioramento muscolare e paralisi.
La distruzione delle cellule nervose nella malattia dei neuroni motori può essere provocata da un contenuto troppo elevato di glutammato (un messaggero chimico) nel cervello e nel midollo spinale.Riluzolo SUN inibisce il rilascio di glutammato, contribuendo a prevenire il danno alle cellule nervose.
La preghiamo di consultare il Suo medico per ulteriori informazioni sulla SLA e sul motivo per il quale questo medicinale Le è stato prescritto.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Riluzolo SUN
Non prenda Riluzolo SUN
- se è allergico al riluzolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha qualche malattia epatica o aumentati livelli ematici di alcuni enzimi epatici (transaminasi)
- in caso di gravidanza o allattamento.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Riluzolo SUN
- se ha problemi epatici: ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero), prurito generalizzato, sensazione di malessere, malessere
- se ha una disfunzione renale
- se ha febbre (talvolta la febbre può essere dovuta ad un basso numero di globuli bianchi che può indurre un maggior rischio di infezione).
Se una delle condizioni sopra riportate La riguarda o ha dei dubbi, consulti il medico che deciderà cosa fare.
Bambini e adolescenti
Se ha meno di 18 anni, l’uso di Riluzolo SUN non è raccomandato a causa della mancanza di informazioni in questa popolazione di pazienti.
Altri medicinali e Riluzolo SUN
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
NON PRENDA Riluzolo SUN se è incinta o pensa di esserlo, o se sta allattando al seno.
Se è in corso une gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lei può guidare veicoli o utilizzare strumenti o macchinari a meno che non compaiano capogiri o sensazione di testa leggera dopo l’assunzione del medicinale.
Riluzolo SUN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Riluzolo SUN
Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa, due volte al giorno.
Le compresse devono essere assunte per bocca, ogni 12 ore, alla stessa ora del giorno ogni giorno (ad esempio al mattino e alla sera).
Se prende più Riluzolo SUN di quanto deve
Se Lei prende un numero di compresse maggiore del dovuto, si rechi immediatamente dal medico o presso il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere Riluzolo SUN
Se dimentica di prendere una compressa, assuma semplicemente la prossima all’orario previsto.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
In caso di dubbi sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
IMPORTANTE
Informi il medico immediatamente
- in caso di febbre (aumento della temperatura) poiché Riluzolo SUN può provocare una riduzione dei globuli bianchi. Il medico potrebbe richiedere un prelievo di sangue per un controllo dei livelli dei globuli bianchi, importanti per combattere le infezioni;
- se compaiono alcuni dei seguenti sintomi: ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero), prurito generalizzato, sensazione di malessere, malessere, in quanto questi possono essere segni di malattia epatica (epatite). Il medico può effettuare regolarmente degli esami del sangue durante il trattamento con Riluzolo SUN, per assicurarsi che tali sintomi non compaiano;
- se compaiono tosse o difficoltà respiratorie che possono essere segno di malattia polmonare (detta polmonite interstiziale).
Altri effeti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 pazienti) di Riluzolo SUN sono:
- stanchezza
- sensazione di malessere
- aumento dei livelli ematici di alcuni enzimi epatici (transaminasi)
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti) di Riluzolo SUN sono:
- capogiri
- sonnolenza
- mal di testa
- intorpidimento o formicolio della bocca
- aumento del battito cardiaco
- dolore addominale
- vomito
- diarrea
- dolore
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino 1 su 100 pazienti) di Riluzolo SUN sono:
- anemia
- reazioni allergiche
- infiammazione del pancreas (pancreatite).
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- eruzione cutanea.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effeto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Riluzolo SUN
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Riluzolo SUN
- Il principio attivo è riluzolo. Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di riluzolo.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro (E341), cellulosa microcristallina (E460), povidone (K-30) (E1201), sodio croscarmellosa (E468), silice colloidale anidra (E551), talco, magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa: opadry bianco 03B68903 contenente ipromellosa 6CP, titanio diossido (E171), talco, macrogol 400.
Descrizione dell’aspetto di Riluzolo SUN e contenuto della confezione
Compresse bianche-biancastre, tonde, biconvesse, rivestite con film, con inciso ‘538’ su un lato e lisce dall’altro.
Riluzolo SUN è disponibile in confezioni da 56 o 98 compresse (4 o 7 blister da 14 compresse ciascuno come blister non perforato) o 56x1 o 98x1 compresse come blister in dose unitaria perforato (4 o 7 blister da 14 compresse ciascuno) per uso orale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sun Pharma France
31, Rue Des Poissonniers
92200 Neuilly sur Seine
Francia
Rappresentante locale:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Milano
Produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Riluzol SUN 50 mg Filmtabletten
Italia: Riluzolo SUN 50 mg compresse rivestite con film
Spagna: Riluzol SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Regno Unito: Riluzole 50 mg film-coated tablets.
Polonia: Riluzole SUN, 50 mg tabletki powlekane