Foglio illustrativo - EMYLIF

1. Cos’è Emylif e a cosa serve

Cos’è Emylif

Il principio attivo in Emylif è il riluzolo, che agisce sul sistema nervoso.

A cosa serve Emylif

Emylif è utilizzato in pazienti adulti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

La SLA è una malattia del motoneurone, in cui l’attacco alle cellule nervose responsabili di inviare istruzioni ai muscoli porta a indebolimento, ipotrofia muscolare e paralisi.

La distruzione delle cellule nervose nella malattia del motoneurone può essere causata da una quantità eccessiva di glutammato (un messaggero chimico) nel cervello e nel midollo spinale. Emylif interrompe il rilascio di glutammato e questo potrebbe aiutare a prevenire danni alle cellule nervose.

La preghiamo di consultare il suo medico per maggiori informazioni sulla SLA e sul motivo per cui questo medicinale le è stato prescritto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Emylif

Non prenda Emylif

se è allergico a riluzolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
se ha una qualsiasi malattia del fegato o un aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici (transaminasi) nel sangue,
se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Emylif:

se ha un qualsiasi problema al fegato: ingiallimento della pelle o della parte bianca dei suoi occhi (ittero), prurito diffuso, sensazione di malessere, malessere
se i suoi reni non funzionano molto bene
se ha febbre: ciò potrebbe essere dovuto a un basso numero di globuli bianchi che può causare un aumento del rischio di infezione
se ha un’eccessiva salivazione o gravi difficoltà di deglutizione.

Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra riportati, o se non dovesse esserne sicuro, si rivolga al medico che deciderà cosa fare.

Bambini e adolescenti

Se ha meno di 18 anni di età, l’uso di Emylif non è raccomandato in quanto non vi sono informazioni disponibili in questa popolazione.

Altri medicinali ed Emylif

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Lei NON DEVE prendere Emylif se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, o se sta allattando al seno.

Se pensa di poter essere in stato di gravidanza, o se ha intenzione di allattare al seno, chieda consiglio al medico prima di prendere Emylif.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può guidare veicoli o utilizzare strumenti o macchinari, a meno che non avverta capogiri o stordimento dopo aver preso questo farmaco.

Emylif contiene:

2 mg di fruttosio in ogni film orodispersibile. Può essere dannoso per i denti.
Giallo tramonto FCF (E110). Può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Emylif

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un film orodispersibile, due volte al giorno.

I film orodispersibili devono essere assunti per bocca, ogni 12 ore, alla stessa ora di ogni giorno (ad es. al mattino e alla sera).

Dopo aver preso questo medicinale, potrebbe avvertire ridotta sensibilità orale dopo 1 minuto. Occorre fare attenzione ad assumere cibo fino a quando questa sensazione non è scomparsa, cosa che avviene solitamente in circa 40 minuti.

Modo di somministrazione:

Le istruzioni per l’uso orale sono riportate di seguito.

Passaggio 1. Prima di prendere Emylif

Assicurarsi che le mani siano pulite e asciutte prima di maneggiare Emylif in modo che il film non si attacchi alle dita.
Prima dell’uso controllare la data di scadenza stampata sulla bustina di alluminio, come mostrato in Figura 1.
Non utilizzare Emylif se scaduto.

Figura 1

Passaggio 2. Aprire la bustina

Piegare la bustina di alluminio lungo la linea continua nella parte superiore, come mostrato in Figura 2.
Per aprire, tenere la parte superiore della bustina piegata lungo la linea continua e tirare verso il basso partendo dal punto di fenditura seguendo la freccia sul lato della bustina.

Figura 2

Passaggio 3. Rimuovere il film

Rimuovere Emylif film dalla bustina di alluminio. Ogni bustina contiene una dose di Emylif.
Non piegare Emylif film.

Figura 3

Passaggio 4. Collocare il film sulla lingua

Collocare Emylif film sopra la lingua, come mostrato nella Figura 4. Il film si attaccherà alla lingua e inizierà a sciogliersi.

Figura 4

Passaggio 5 Chiudere la bocca e deglutire la saliva normalmente

Chiudere la bocca come mostrato nella Figura 5 e deglutire la saliva normalmente mentre Emylif si scioglie entro 3 minuti.
Non assumere Emylif con liquidi.
Non masticare, sputare o parlare mentre Emylif si dissolve.

Figura 5

Passaggio 6 Lavarsi le mani dopo la somministrazione di Emylif.

Se prende più Emylif di quanto deve

Se prende troppi film orodispersibili, contatti immediatamente il suo medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Emylif

Se dimentica di prendere il film orodispersibile, salti la dose dimenticata e prenda il film orodispersibile successivo alla solita ora.

Non prenda una dose doppia per compensare il film orodispersibile dimenticato.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

IMPORTANTE

Informi immediatamente il medico:

se manifesta febbre (aumento della temperatura), perché Emylif può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. Il medico potrebbe decidere di prelevare un campione di sangue per controllare il numero di globuli bianchi, che sono importanti nel combattere le infezioni.
se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: colorazione gialla della cute o della parte bianca degli occhi (ittero), prurito in tutto il corpo, se si sente male, se sta male, poiché questo può indicare malattia del fegato (epatite). Mentre lei sta assumendo Emylif, il medico potrebbe eseguire esami del sangue con frequenza regolare per assicurarsi che questo non si verifichi.
se manifesta tosse o difficoltà a respirare, in quanto questo potrebbe essere un segno di una malattia polmonare (chiamata malattia polmonare interstiziale).

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) di Emylif sono:

stanchezza
nausea
aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici (transaminasi) nel sangue
ridotta sensibilità orale

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di Emylif sono:

capogiri
formicolio o intorpidimento della bocca
vomito
sonnolenza
aumento del battito cardiaco
diarrea
mal di testa
dolore addominale
dolore

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) di Emylif sono:

anemia
reazioni allergiche
infiammazione del pancreas (pancreatite)

Non nota: la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili:

eruzione cutanea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Emylif

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Emylif

Il principio attivo è riluzolo.
Gli altri componenti sono:

resina polacrilex, pullulano (E1204), xilitolo (E967), ipromellosa (E464), glicerolo (E422), glicerolo mono-oleato, sucralosio (E955), fruttosio, macrogol, aroma miele, gomma di xantano, aroma limone, giallo tramonto FCF (E110), inchiostro bianco (acqua purificata, biossido di titanio [E171], glicole propilenico [E1520], ipromellosa [E464], alcol isopropilico, etanolo e metanolo).

Tracce dell’antiossidante idrossitoluene butilato (E321).

Descrizione dell’aspetto di Emylif e contenuto della confezione

Film orodispersibile:

Film sottile (32 mm x 22 mm) oralmente dispersibile di colore arancione e forma rettangolare con la scritta “R50” stampata in bianco su un lato.

Emylif è disponibile in una confezione da 14, 28, 56, 112, 140 film orodispersibili da assumere per via orale. Ogni scatola di cartone contiene 14, 28, 56, 112, 140 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso (MI) Italia

Tel: +39 02665241

Fax: +39 02 66501492

E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com

Produttore