AUSTEDO – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Austedo e a cosa serve

Austedo è un medicinale che contiene il principio attivo deutetrabenazina. Appartiene a un gruppo di medicinali per il trattamento dei disturbi del sistema nervoso.

Questo medicinale è usato negli adulti per trattare la discinesia tardiva da moderata a severa, una condizione che può svilupparsi con l’uso di alcuni medicinali e che causa movimenti incontrollabili del viso, della lingua o di altre parti del corpo, come schiocchi delle labbra, protrusione della lingua e torsione o contrazione delle braccia e delle gambe.

Austedo attenua i movimenti incontrollabili associati alla discinesia tardiva riducendo i livelli di dopamina, una sostanza nel cervello che funge da messaggero.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Austedo

Non prenda Austedo

• se è allergico alla deutetrabenazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6);

• se ha problemi al fegato;

• se sta prendendo

  • reserpina (un medicinale usato per trattare la pressione sanguigna alta)
  • un inibitore delle monoamino-ossidasi (un medicinale usato per trattare la depressione, il morbo di Parkinson o le infezioni batteriche)
  • un altro medicinale che ha un funzionamento simile a quello di Austedo per ridurre i movimenti incontrollabili

(vedere “Altri medicinali e Austedo”, in questo paragrafo).

Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Austedo

• se soffre o ha sofferto di depressione;
• se ha o ha avuto un ritmo cardiaco irregolare;

• se ha una storia familiare di una condizione cardiaca chiamata sindrome del QT lungo congenito

  (attività elettrica anomala del cuore che ne influenza il ritmo);

• se ha un ritmo cardiaco lento;
• se ha bassi livelli di potassio o magnesio evidenziati dagli esami del sangue.

Si rivolga immediatamente al medico mentre prende Austedo

• se inizia a sentirsi triste, inutile, disperato o mentalmente impotente, o inizia a perdere interesse nel frequentare gli amici o nelle attività che prima apprezzava (sintomi della depressione). Se questi sintomi non migliorano, il medico potrebbe prendere in considerazione l’interruzione di Austedo. Può trovare utile chiedere a un familiare o a un amico stretto di informare immediatamente il medico se ritengono che la depressione o l’ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento;
• se nota una rapida insorgenza di respiro corto, palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare) o perdita di conoscenza. Questi possono essere sintomi di un disturbo del ritmo cardiaco chiamato prolungamento del tratto QTc;
• se inizia ad avere sintomi quali temperatura alta, rigidità muscolare, sudorazione, livello di coscienza ridotto, battito cardiaco molto rapido o irregolare, pressione sanguigna alta o bassa. Si tratta di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna, che può essere pericoloso per la vita. Smetta di prendere Austedo e si rivolga immediatamente al medico, che provvederà a trattare i suoi sintomi;
• se sviluppa una condizione caratterizzata dal bisogno costante di muoversi (acatisia), o se compaiono tremore, rigidità muscolare e movimenti lenti (parkinsonismo). Il medico può dover modificare la dose o interrompere il trattamento.

Si rivolga al medico se nota la comparsa di nuovi problemi alla pelle o agli occhi. La deutetrabenazina si lega ai tessuti del corpo che contengono melanina (un pigmento che conferisce colore alla pelle e agli occhi). Questo fattore può influenzare questi tessuti se il medicinale viene usato per un lungo periodo.

Bambini e adolescenti

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Austedo nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Austedo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale se sta già prendendo

• reserpina (un medicinale usato per trattare la pressione sanguigna alta). Dopo che il medico avrà interrotto la terapia con reserpina, dovrà attendere almeno 20 giorni dall’ultima dose di reserpina prima di poter iniziare a prendere Austedo;

• un inibitore delle monoamino-ossidasi (MAO-inibitore), ad es.

  • moclobemide, tranilcipromina e isocarbossazide (medicinali usati per trattare la depressione)
  • selegilina, rasagilina e safinamide (medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson)
  • linezolid (un medicinale usato per trattare le infezioni batteriche)

Dopo che il medico avrà interrotto la terapia con un MAO-inibitore, dovrà attendere almeno 14 giorni dall’ultima dose di MAO-inibitore prima di poter iniziare a prendere Austedo;

• un altro medicinale che ha un funzionamento simile a quello di Austedo per ridurre i movimenti incontrollabili (ad es. tetrabenazina). Il medico deciderà e le dirà cosa fare.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

• medicinali usati per trattare

  • alcuni problemi mentali o comportamentali (ad es. la psicosi, come aloperidolo, clorpromazina, ziprasidone, promazina)
  • nausea e vomito (ad es. metoclopramide)

Questi medicinali possono aumentare il rischio di sintomi quali tremore, rigidità muscolare e movimenti lenti (parkinsonismo), temperatura alta, rigidità muscolare, pressione sanguigna alta o bassa e livello di coscienza ridotto (sindrome neurolettica maligna) o bisogno costante di muoversi (acatisia);

• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (un disturbo chiamato prolungamento del tratto QTc, visibile all’elettrocardiogramma), ad esempio medicinali usati per trattare

  • battito cardiaco irregolare (ad es. chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo)
  • alcuni problemi mentali o comportamentali (ad es. derivati delle fenotiazine, pimozide, aloperidolo, droperidolo, ziprasidone)
  • depressione (ad es. amitriptilina, citalopram, escitalopram)
  • infezioni batteriche, fungine o altre infezioni microbiche (ad es. fluorochinoloni, derivati triazolici (ad es. voriconazolo), eritromicina per via endovenosa, pentamidina, medicinali antimalarici)
  • allergie (ad es. mizolastina, idrossizina)

• medicinali che hanno un effetto sedativo, ad esempio medicinali usati

  • per trattare condizioni allergiche (ad es. difenidramina, dimenidrinato)
  • per aiutarla a dormire o a rilassarsi (ad es. midazolam, diazepam, lorazepam)
  • per trattare il dolore grave (ad es. ossicodone, buprenorfina)
  • per trattare la pressione sanguigna alta (ad es. clonidina, moxonidina)
  • per trattare la depressione (ad es. mirtazapina, amitriptilina, trazodone)
  • per trattare alcuni problemi mentali o comportamentali (ad es. prometazina, clorprotixene) Questi medicinali possono aumentare la sedazione e la sonnolenza che potrebbero essere causati da Austedo;

• medicinali usati per trattare il battito cardiaco irregolare (ad es. chinidina) o la depressione (ad es.

  paroxetina, fluoxetina e bupropione). Questi medicinali possono interferire con la scomposizione di deutetrabenazina. Il medico può ridurre la dose di Austedo;

• medicinali usati per trattare il morbo di Parkinson (ad es. levodopa) e medicinali che hanno un funzionamento simile a quello della levodopa (anch’essi usati per trattare il morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo, ad es. pramipexolo, ropinirolo). Questi medicinali possono ridurre l’effetto di Austedo.

Austedo con alcol

Il consumo di alcol non è raccomandato durante il trattamento con Austedo, in quanto può aumentare l’effetto sedativo e la sonnolenza che potrebbero essere causati da questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Austedo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non è noto se deutetrabenazina sia escreta nel latte materno. Pertanto, il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso. Chieda al medico se può prendere Austedo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Austedo può causare sonnolenza. Per questo motivo, non deve svolgere attività che richiedano lucidità mentale, come guidare un veicolo o utilizzare macchinari pericolosi, fino a quando avrà raggiunto la dose di mantenimento di Austedo e avrà imparato a conoscere gli effetti del medicinale su di lei.

Austedo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio prolungato, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Austedo contiene giallo tramonto FCF e/o rosso allura AC (vedere paragrafo 6 “Cosa contiene Austedo”)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Austedo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose adatta a lei.

Quando inizierà a prendere Austedo, riceverà una confezione di inizio trattamento che il medico userà per aumentare gradualmente la dose. Il trattamento inizia alla dose di 12 mg una volta al giorno per una settimana. Successivamente, la dose deve essere aumentata a 24 mg una volta al giorno per un’altra settimana. In seguito, la dose può essere modificata di settimana in settimana, se necessario, con aumenti di 6 mg ogni volta, fino a quando avrà raggiunto una dose che consenta un controllo efficace dei sintomi e che sia ben tollerata. Questa diventerà la sua dose di mantenimento (solitamente compresa tra 24 mg e 48 mg al giorno).

Si rivolga al medico se i sintomi peggiorano o si verificano effetti indesiderati.

Le compresse a rilascio prolungato sono per uso orale e possono essere assunte con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite intere con dell’acqua, non devono essere masticate, divise o frantumate.

La compressa non si scioglie completamente dopo che tutto il principio attivo è stato rilasciato, e a volte può notare l’involucro della compressa nelle feci. Questo è normale.

Se prende più Austedo di quanto deve

Se ha preso più compresse di quelle che le sono state prescritte, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Può manifestare sintomi quali sonnolenza, aumento dei movimenti, stanchezza, difficoltà a stare seduto e a rimanere fermo (agitazione), irrequietezza, difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato, pensieri o idee suicide.

Se dimentica di prendere Austedo

Se ha dimenticato di prendere la dose giornaliera per un giorno o per più giorni di seguito (ma non per più di 7 giorni), continui a prendere la dose attuale il giorno successivo. Si rivolga al medico se ha dubbi o preoccupazioni. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha dimenticato di prendere la dose giornaliera per più di una settimana, chieda al medico come riprendere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se inizia a sentirsi triste, inutile, disperato o mentalmente impotente, o inizia a perdere interesse nel frequentare gli amici o nelle attività che prima apprezzava. Questi sono sintomi della depressione o della distimia, che possono verificarsi comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sonnolenza

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezione delle parti del corpo che raccolgono ed espellono l’urina, come la vescica (infezione del tratto urinario)
• Infiammazione del naso e della gola (rinofaringite)
• Sensazione di ansia
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Difficoltà a stare seduto o a rimanere fermo (agitazione)
• Irrequietezza
• Bisogno costante di muoversi (acatisia)
• Diarrea
• Stipsi
• Bocca secca
• Stanchezza (affaticamento)
• Lividi (contusioni)

Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Sintomi motori simili a quelli del morbo di Parkinson, quali tremore, rigidità muscolare e movimenti lenti (parkinsonismo)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Austedo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg compresse a rilascio prolungato (confezione di inizio trattamento)

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Austedo 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg e 48 mg compresse a rilascio prolungato (confezioni di mantenimento)

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Austedo

• Il principio attivo è deutetrabenazina.

  Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg o 48 mg di deutetrabenazina.

• Gli altri componenti sono

  Compressa: butilidrossianisolo (E 320), butilidrossitoluene (E 321), macrogol ad alto peso molecolare 200K, macrogol ad alto peso molecolare 5000K, ipromellosa 2910, sodio cloruro, rosso allura AC (E 129), magnesio stearato, acetato di cellulosa, macrogol 3350, idrossipropilcellulosa. Rivestimento

  con film:

  poli(vinilalcol), titanio diossido (E 171), macrogol 3350, talco.

  Austedo 12 mg: indaco carminio (E 132).

  Austedo 24 mg: indaco carminio (E 132), rosso allura AC (E 129). Austedo 30 mg: giallo tramonto FCF (E 110).

  Austedo 36 mg: indaco carminio (E 132), giallo tramonto FCF (E 110), rosso allura AC (E 129). Austedo 42 mg: giallo tramonto FCF (E 110), rosso allura AC (E 129). Austedo 48 mg: rosso allura AC (E 129).

  Vedere paragrafo 2 “Austedo contiene giallo tramonto FCF e/o rosso allura AC”.

  Inchiostro di

  stampa:

  gommalacca, ossido di ferro nero (E 172), propilene glicole.

Descrizione dell’aspetto di Austedo e contenuto della confezione

Austedo 12 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite con film tonde, di colore blu, di circa 9 mm di diametro e con “Q12” stampato in inchiostro nero su un lato. Austedo 24 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite con film tonde, di colore viola, di circa 9 mm di diametro e con “Q24” stampato in inchiostro nero su un lato. Austedo 30 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite con film tonde, di colore arancione chiaro, di circa 10 mm di diametro e con “Q30” stampato in inchiostro nero su un lato. Austedo 36 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite con film tonde, di colore viola chiaro, di circa 10 mm di diametro e con “Q36” stampato in inchiostro nero su un lato. Austedo 42 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite con film tonde, di colore arancione, di circa 10 mm di diametro e con “Q42” stampato in inchiostro nero su un lato. Austedo 48 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite con film tonde, di colore rosa, di circa 10 mm di diametro e con “Q48” stampato in inchiostro nero su un lato.

Confezione di inizio trattamento

Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg è disponibile in confezione da 42 compresse a rilascio prolungato contenente due confezioni a libretto, una con 21 (7 x 12 mg, 7 x 24 mg, 7 x 30 mg) e un’altra con 21 (7 x 36 mg, 7 x 42 mg, 7 x 48 mg) compresse a rilascio prolungato.

Confezioni di mantenimento

Austedo 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg è disponibile in confezioni da 28 e 84 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

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Produttore

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

Kraków, 31-546

Polonia

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato {mese AAAA}.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.